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Une étude pour évaluer les changements dans les cheveux chez des participants adultes prenant des capsules orales Oriahnn avec des saignements menstruels abondants (HMB) associés aux fibromes utérins (UF) (Pink Orchid)

11 septembre 2025 mis à jour par: AbbVie

Une étude observationnelle prospective, descriptive et à un seul bras pour évaluer les changements dans les cheveux chez les femmes exposées à Oriahnn® (Elagolix 300 mg deux fois par jour avec 1 mg d'estradiol/acétate de noréthindrone 0,5 mg une fois par jour)

Les fibromes utérins (UF) sont des néoplasmes bénins des muscles lisses de l'utérus qui affectent les femmes en âge de procréer. Les UF sont l'une des principales causes d'hospitalisations pour troubles gynécologiques et conduisent souvent à une hystérectomie. Dans cette étude, les femmes présentant des saignements menstruels abondants (HMB) dus à l'UF qui sont traitées par Oriahnn seront suivies pour établir le taux d'incidence, le délai d'apparition, l'étendue, le schéma et la résolution d'une perte de cheveux significative, ainsi que tout facteur racial. différences.

Oriahnn est un médicament approuvé pour la prise en charge du HMB associé à l'UF. Tous les participants à l'étude recevront Oriahnn tel que prescrit par leur médecin de l'étude conformément à l'étiquette locale approuvée. Les participants à l'étude seront suivis pendant 24 mois maximum (partie 1). Environ 1 600 participants âgés de 18 à 50 ans seront inscrits sur 1 site aux États-Unis.

Les participants recevront Oriahnn par voie orale tel que prescrit par leur médecin conformément à leur pratique clinique de routine et à leur étiquette locale. Les participants seront suivis pendant 24 mois.

Il ne devrait y avoir aucune charge supplémentaire pour les participants à cet essai. Les participants rempliront des questionnaires sur une base trimestrielle.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Fibromes utérins (UF)

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Virginia
  - Arlington, Virginia, États-Unis, 22201-5330
    - Dorsata /ID# 252675

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes de 18 à 50 ans présentant des saignements menstruels abondants (HMB) dus à des fibromes utérins (UF).

La description

Critère d'intégration:

Partie 1:

Codes de diagnostic de la Classification internationale des maladies-10 (CIM-10) pour les fibromes utérins (UF) (D25.X) et les saignements menstruels abondants (HMB), définis comme ménorragie (N92.0, N92.4) ou ménométrorragie (N92.1) dans le système de dossier de santé électronique (DSE).
Prévoit de commencer ou a commencé le traitement Oriahnn dans les 14 jours suivant l'inscription à l'étude.
Capable de fournir des photographies de leur cuir chevelu dans les 14 jours suivant l’initiation d’Oriahnn, sur la base des instructions fournies.

Partie 2:

- Modifications de l'épaisseur, de la plénitude ou de la structure des cheveux qui entraînent moins de cheveux que la normale, ou une chute de cheveux supérieure à la normale dans le questionnaire capillaire.

Critère d'exclusion:

Actuel ou antécédents de perte de cheveux, de perte de cheveux ou d'alopécie (définie comme une perte de cheveux diagnostiquée par un médecin ou signalée par le patient).
Vous avez une contre-indication à recevoir Oriahnn selon les informations de prescription.
L'un des événements suivants dans les 180 jours précédant la prescription d'Oriahnn.
- Prescription d'Oriahnn, un autre antagoniste de la gonadolibérine (GnRH) [y compris Myfembree (relugolix, estradiol/acétate de noréthindrone]) ou un agoniste de la GnRH.
- Grossesse/accouchement.
- Nouveau diagnostic de maladie thyroïdienne.
- Nouveau diagnostic d'inflammation ou d'infection du cuir chevelu (par ex. psoriasis, teigne du crâne).
- Vous avez pris des médicaments ou suivi des thérapies pouvant provoquer une alopécie, une perte de cheveux ou les deux. Cela inclut, sans toutefois s'y limiter, la chimiothérapie, les inhibiteurs de points de contrôle, les antagonistes du facteur de croissance épidermique ou les radiations n'importe où sur le corps.
Initiation ou modification des médicaments ou des doses pour la prise en charge des maladies thyroïdiennes
Toute autre condition médicale ou intervention chirurgicale nécessitant une hospitalisation (autre que l'UF)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Partie 1 - Cohorte d'exposition Oriahnn Les participants ont prescrit Oriahnn pour la gestion des saignements menstruels abondants (HMB) dus aux fibromes utérins (UF).
Partie 2 – Cohorte imbriquée de perte de cheveux Les participants ont prescrit Oriahnn pour la gestion du HMB dû à l'UF, avec une perte de cheveux importante.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Pourcentage de participants présentant une perte de cheveux significative Délai: Jusqu'au mois 24	Une perte de cheveux significative est définie comme un changement d'épaisseur, de plénitude ou de motif de cheveux signalé par le patient, qui entraîne une perte de cheveux inférieure à la normale ou une chute de cheveux supérieure à la normale dans le questionnaire capillaire.	Jusqu'au mois 24
Délai avant le début de la perte de cheveux Délai: Jusqu'au mois 42	Le temps écoulé entre le début d'Oriahnn et la perte de cheveux significative signalée par le patient sera évalué.	Jusqu'au mois 42
Changements dans les modèles de perte de cheveux Délai: Jusqu'au mois 42	Sur la base d'exemples de description et d'images de sous-types d'alopécie, les changements dans les schémas de perte de cheveux sont classés comme schéma principal de perte de cheveux.	Jusqu'au mois 42
Nombre de participants avec une amélioration de la perte de cheveux Délai: Jusqu'au mois 42	Défini comme un rapport indiquant que depuis que la participante a signalé une perte de cheveux, sa perte de cheveux s'est améliorée.	Jusqu'au mois 42
Nombre de participants avec résolution de la perte de cheveux Délai: Jusqu'au mois 42	La résolution de la perte de cheveux est définie comme un rapport indiquant que depuis que la patiente a signalé une perte de cheveux, ses cheveux sont revenus à la normale.	Jusqu'au mois 42
Temps de résolution de la perte de cheveux Délai: Jusqu'au mois 42	Délai entre le début d’une perte de cheveux significative et la résolution signalée.	Jusqu'au mois 42
Nombre de participants qui ont arrêté Oriahnn en raison d'une perte de cheveux signalée Délai: Jusqu'au mois 42	Les arrêts d'Oriahnn au moment ou après la perte de cheveux signalée seront calculés.	Jusqu'au mois 42

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie

Les enquêteurs

Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Related Info

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2023

Première publication (Réel)

28 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

17 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

P20-400

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

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