Badanie mające na celu ocenę zmian w włosach u dorosłych uczestniczek przyjmujących doustnie kapsułki Oriahnn w przypadku obfitego krwawienia miesiączkowego (HMB) związanego z mięśniakami macicy (UF) (Pink Orchid)
Prospektywne, jednoramienne, opisowe badanie obserwacyjne mające na celu ocenę zmian w włosach u kobiet narażonych na działanie leku Oriahnn® (Elagolix 300 mg BID z estradiolem 1 mg/octan noretyndronu 0,5 mg raz na dobę)
Mięśniaki macicy (UF) to łagodne nowotwory mięśni gładkich macicy, które dotykają kobiety w wieku rozrodczym. UF są jedną z głównych przyczyn hospitalizacji z powodu schorzeń ginekologicznych i często prowadzą do histerektomii. W tym badaniu kobiety z ciężkimi krwawieniami miesiączkowymi (HMB) spowodowanymi UF, leczone lekiem Oriahnn, zostaną poddane obserwacji w celu ustalenia częstości występowania, czasu do wystąpienia, zasięgu, wzoru i ustąpienia znacznego wypadania włosów, a także wszelkich rasowych różnice.
Oriahnn jest zatwierdzonym lekiem do leczenia HMB związanego z UF. Wszyscy uczestnicy badania otrzymają lek Oriahnn zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego badanie i zgodnie z zatwierdzoną lokalną etykietą. Uczestnicy badania będą obserwowani przez maksymalnie 24 miesiące (część 1). Około 1600 uczestników w wieku 18–50 lat zostanie zapisanych w jednej placówce w Stanach Zjednoczonych.
Uczestnicy otrzymają doustny Oriahnn zgodnie z zaleceniami lekarza, zgodnie z ich rutynową praktyką kliniczną i lokalną etykietą. Uczestnicy będą obserwowani przez 24 miesiące.
Oczekuje się, że nie będzie żadnych dodatkowych obciążeń dla uczestników tego badania. Uczestnicy będą wypełniać ankiety raz na kwartał.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22201-5330
- Dorsata /ID# 252675
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Część 1:
- Kody diagnostyczne Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób-10 (ICD-10) zarówno dla mięśniaków macicy (UF) (D25.X), jak i ciężkich krwawień menstruacyjnych (HMB), definiowanych jako krwotok miesiączkowy (N92.0, N92.4) lub krwotok menometryczny (N92.1) w systemie elektronicznej karty zdrowia (EHR).
- Planuje rozpocząć lub rozpoczęło leczenie lekiem Oriahnn w ciągu 14 dni od włączenia do badania.
- Możliwość dostarczenia zdjęć skóry głowy w ciągu 14 dni od inicjacji Oriahnn, zgodnie z dostarczonymi instrukcjami.
Część 2:
- Zmiany w grubości, gęstości lub układzie włosów skutkujące mniejszą ilością włosów niż zwykle lub częstszym wypadaniem włosów w porównaniu z normalnym w Kwestionariuszu Włosów.
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie lub w przeszłości przerzedzenie włosów, wypadanie włosów lub łysienie (zdefiniowane jako utrata włosów zdiagnozowana przez lekarza lub zgłoszona przez pacjenta).
- Masz przeciwwskazania do przyjmowania leku Oriahnn zgodnie z informacjami dotyczącymi przepisywania leku.
Którekolwiek z poniższych zdarzeń w ciągu 180 dni przed receptą Oriahnn.
- Recepta na Oriahnn, innego antagonistę hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH) [w tym Myfembree (relugolix, estradiol/octan noretyndronu]) lub agonistę GnRH.
- Ciąża/poród.
- Nowa diagnoza chorób tarczycy.
- Nowa diagnoza stanu zapalnego lub infekcji skóry głowy (np. łuszczyca, grzybica skóry głowy).
- Przyjmowałeś leki lub poddałeś się terapiom, które mogą powodować łysienie, wypadanie włosów lub jedno i drugie. Obejmuje to między innymi chemioterapię, inhibitory punktów kontrolnych, antagonistów naskórkowego czynnika wzrostu lub promieniowanie w dowolnym miejscu ciała.
- Rozpoczęcie lub zmiana leków lub dawek stosowanych w leczeniu chorób tarczycy
- Wszelkie inne schorzenia lub operacje wymagające hospitalizacji (inne niż UF)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Część 1 – Kohorta narażenia Oriahnn
Uczestniczki przepisały lek Oriahnn w celu leczenia ciężkich krwawień menstruacyjnych (HMB) spowodowanych mięśniakami macicy (UF).
|
|
Część 2 – Kohorta zagnieżdżonego wypadania włosów
Uczestnicy przepisywali Oriahnn w celu leczenia HMB spowodowanego UF i znaczną utratą włosów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników ze znaczącą utratą włosów
Ramy czasowe: Do 24 miesiąca
|
Znaczącą utratę włosów definiuje się jako zgłaszane przez pacjenta zmiany w grubości, pełności lub układzie włosów, które skutkują mniejszą ilością włosów niż normalnie lub częstszym wypadaniem włosów w porównaniu z normalnym w Kwestionariuszu Włosów.
|
Do 24 miesiąca
|
|
Czas do początku wypadania włosów
Ramy czasowe: Do miesiąca 42
|
Oceniony zostanie czas od rozpoczęcia stosowania leku Oriahnn do zgłoszonej przez pacjenta znaczącej utraty włosów.
|
Do miesiąca 42
|
|
Zmiany w wzorcach wypadania włosów
Ramy czasowe: Do miesiąca 42
|
Na podstawie przykładowego opisu i zdjęć podtypów łysienia zmiany w sposobie wypadania włosów są klasyfikowane jako pierwotne objawy łysienia.
|
Do miesiąca 42
|
|
Liczba uczestników, u których nastąpiła poprawa w zakresie wypadania włosów
Ramy czasowe: Do miesiąca 42
|
Zdefiniowana jako raport stwierdzający, że odkąd uczestniczka zgłosiła wypadanie włosów, jej wypadanie uległo poprawie.
|
Do miesiąca 42
|
|
Liczba uczestników, u których udało się rozwiązać problem wypadania włosów
Ramy czasowe: Do miesiąca 42
|
Rozwiązanie problemu wypadania włosów definiuje się jako informację, że odkąd pacjentka zgłosiła wypadanie włosów, jej włosy wróciły do normy.
|
Do miesiąca 42
|
|
Czas na rozwiązanie problemu wypadania włosów
Ramy czasowe: Do miesiąca 42
|
Czas od wystąpienia znaczącej utraty włosów do zgłoszonego ustąpienia.
|
Do miesiąca 42
|
|
Liczba uczestników, którzy przerwali stosowanie leku Oriahnn po zgłoszeniu wypadania włosów
Ramy czasowe: Do miesiąca 42
|
Obliczone zostaną przypadki przerwania stosowania leku Oriahnn w momencie lub po stwierdzeniu wypadania włosów.
|
Do miesiąca 42
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby macicy
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Krwotok
- Nowotwory, tkanka łączna i miękka
- Nowotwory, tkanka mięśniowa
- Krwotok z macicy
- Zaburzenia miesiączkowania
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Mięśniak gładkokomórkowy
- Krwotok miesiączkowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- P20-400
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .