Um estudo para avaliar alterações no cabelo em participantes adultas que tomam cápsulas orais de Oriahnn com sangramento menstrual intenso (HMB) associado a miomas uterinos (UF) (Pink Orchid)
Um estudo observacional descritivo prospectivo, de braço único, para avaliar mudanças no cabelo em mulheres expostas ao Oriahnn® (Elagolix 300 mg BID com estradiol 1 mg/acetato de noretindrona 0,5 mg QD)
Miomas Uterinos (UF) são neoplasias benignas do músculo liso do útero que afetam mulheres em idade reprodutiva. As UF são uma das principais causas de internações por distúrbios ginecológicos e muitas vezes levam à histerectomia. Neste estudo, mulheres com sangramento menstrual intenso (HMB) devido a UF que estão sendo tratadas com Oriahnn serão acompanhadas para estabelecer a taxa de incidência, tempo de início, extensão, padrão e resolução de perda de cabelo significativa, bem como qualquer raça diferenças.
Oriahnn é um medicamento aprovado para o tratamento de HMB associado à UF. Todos os participantes do estudo receberão Oriahnn conforme prescrito pelo médico do estudo de acordo com o rótulo local aprovado. Os participantes do estudo serão acompanhados por até 24 meses (parte 1). Aproximadamente 1.600 participantes com idades entre 18 e 50 anos serão inscritos em 1 local nos Estados Unidos.
Os participantes receberão Oriahnn oral conforme prescrito por seu médico de acordo com sua prática clínica de rotina e rótulo local. Os participantes serão acompanhados por 24 meses.
Não se espera que haja nenhum ônus adicional para os participantes deste estudo. Os participantes preencherão questionários trimestralmente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Virginia
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Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22201-5330
- Dorsata /ID# 252675
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Parte 1:
- Códigos de diagnóstico da Classificação Internacional de Doenças-10 (CID-10) para miomas uterinos (UF) (D25.X) e sangramento menstrual intenso (HMB), definido como menorragia (N92.0, N92.4) ou menometrorragia (N92.1) no sistema de registro eletrônico de saúde (EHR).
- Planeja iniciar ou iniciou o tratamento com Oriahnn dentro de 14 dias após a inscrição no estudo.
- Capaz de fornecer fotografias de seu couro cabeludo dentro de 14 dias após o início do Oriahnn, com base nas instruções fornecidas.
Parte 2:
- Alterações na espessura, volume ou padrão do cabelo que resultam em menos cabelo do que o normal, ou queda de cabelo que é maior do que o normal no Questionário Capilar.
Critério de exclusão:
- Atual ou histórico de queda de cabelo, queda de cabelo ou alopecia (definida como queda de cabelo diagnosticada pelo médico ou relatada pelo paciente).
- Tem uma contra-indicação para receber Oriahnn de acordo com as informações de prescrição.
Qualquer uma das seguintes ocorrências nos 180 dias anteriores à prescrição de Oriahnn.
- Prescrição de Oriahnn, outro antagonista do hormônio liberador de gonadotrofina (GnRH) [incluindo Myfembree (relugolix, estradiol / acetato de noretindrona]) ou agonista de GnRH.
- Gravidez/Parto.
- Novo diagnóstico de doença da tireoide.
- Novo diagnóstico de inflamação ou infecção do couro cabeludo (por exemplo, psoríase, tinea capitis).
- Tomou medicamentos ou passou por terapias que podem causar alopecia, queda de cabelo ou ambos. Isto inclui, mas não está limitado a, quimioterapia, inibidores de checkpoint, antagonistas do fator de crescimento epidérmico ou radiação em qualquer parte do corpo.
- Início ou alterações em medicamentos ou doses para o tratamento de doenças da tireoide
- Qualquer outra condição médica ou cirurgia que requeira hospitalização (exceto UF)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Parte 1 - Coorte de Exposição Oriahnn
Os participantes prescreveram Oriahnn para o tratamento de sangramento menstrual intenso (HMB) devido a miomas uterinos (UF).
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Parte 2 - Coorte de perda de cabelo aninhada
Os participantes prescreveram Oriahnn para tratamento de HMB devido a UF, com perda de cabelo significativa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com perda de cabelo significativa
Prazo: Até o mês 24
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A perda de cabelo significativa é definida como alterações relatadas pelo paciente na espessura, volume ou padrão do cabelo que resultam em menos cabelo do que o normal ou queda de cabelo que é aumentada em relação ao normal no Questionário Capilar.
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Até o mês 24
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Hora de começar a queda de cabelo
Prazo: Até o mês 42
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O tempo desde o início de Oriahnn até a perda de cabelo significativa relatada pelo paciente será avaliado.
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Até o mês 42
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Mudanças nos padrões de queda de cabelo
Prazo: Até o mês 42
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Com base na descrição de exemplos e imagens de subtipos de alopecia, as alterações nos padrões de queda de cabelo são classificadas como padrão primário de queda de cabelo.
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Até o mês 42
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Número de participantes com melhora na queda de cabelo
Prazo: Até o mês 42
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Definido como um relato de que desde que a participante relatou queda de cabelo, sua queda de cabelo melhorou.
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Até o mês 42
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Número de participantes com resolução em queda de cabelo
Prazo: Até o mês 42
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A resolução da queda de cabelo é definida como o relato de que, desde que a paciente relatou queda de cabelo, seu cabelo voltou ao normal.
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Até o mês 42
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É hora de resolver a queda de cabelo
Prazo: Até o mês 42
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Tempo desde o início da perda de cabelo significativa até a resolução relatada.
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Até o mês 42
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Número de participantes que interromperam Oriahnn devido à perda de cabelo relatada
Prazo: Até o mês 42
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As descontinuações de Oriahnn durante ou após a perda de cabelo relatada serão calculadas.
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Até o mês 42
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças uterinas
- Doenças Genitais Femininas
- Hemorragia
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias, Tecido Muscular
- Hemorragia Uterina
- Distúrbios Menstruais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Leiomioma
- Menorragia
Outros números de identificação do estudo
- P20-400
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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