Un estudio para evaluar los cambios en el cabello en participantes adultos que toman cápsulas orales de Oriahnn con sangrado menstrual abundante (HMB) asociado con fibromas uterinos (UF)
Un estudio observacional descriptivo, prospectivo, de un solo brazo, para evaluar los cambios en el cabello en mujeres expuestas a Oriahnn® (Elagolix 300 mg dos veces al día con estradiol 1 mg/acetato de noretindrona 0,5 mg una vez al día)
Los fibromas uterinos (UF) son neoplasias benignas del músculo liso del útero que afectan a mujeres en edad reproductiva. Las UF son una de las principales causas de hospitalizaciones por trastornos ginecológicos y, a menudo, conducen a una histerectomía. En este estudio, se hará un seguimiento de las mujeres con sangrado menstrual abundante (HMB) debido a UF que están siendo tratadas con Oriahnn para establecer la tasa de incidencia, el tiempo de aparición, la extensión, el patrón y la resolución de una pérdida de cabello significativa, así como cualquier raza. diferencias.
Oriahnn es un fármaco aprobado para el tratamiento del HMB asociado con UF. Todos los participantes del estudio recibirán Oriahnn según lo prescrito por su médico del estudio de acuerdo con la etiqueta local aprobada. Se realizará un seguimiento de los participantes del estudio durante un máximo de 24 meses (parte 1). Se inscribirán aproximadamente 1600 participantes de entre 18 y 50 años en 1 sitio en los Estados Unidos.
Los participantes recibirán Oriahnn oral según lo prescrito por su médico de acuerdo con su práctica clínica habitual y la etiqueta local. Los participantes serán seguidos durante 24 meses.
Se espera que no haya una carga adicional para los participantes en este ensayo. Los participantes completarán cuestionarios trimestralmente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22201-5330
- Dorsata /ID# 252675
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Parte 1:
- Los códigos de diagnóstico de la Clasificación Internacional de Enfermedades-10 (CIE-10) tanto para los fibromas uterinos (UF) (D25.X) como para el sangrado menstrual abundante (HMB), se definen como menorragia (N92.0, N92.4) o menometrorragia (N92.1) en el sistema de historia clínica electrónica (EHR).
- Planea iniciar o ha iniciado el tratamiento con Oriahnn dentro de los 14 días posteriores a la inscripción al estudio.
- Capaz de proporcionar fotografías de su cuero cabelludo dentro de los 14 días posteriores al inicio de Oriahnn, según las instrucciones proporcionadas.
Parte 2:
- Cambios en el grosor, la plenitud o el patrón del cabello que resultan en menos cabello de lo normal, o caída del cabello que aumenta de lo normal en el Cuestionario de cabello.
Criterio de exclusión:
- Actual o antecedentes de adelgazamiento del cabello, caída del cabello o alopecia (definida como pérdida de cabello diagnosticada por un médico o informada por el paciente).
- Tiene una contraindicación para recibir Oriahnn según la información de prescripción.
Cualquiera de los siguientes sucesos dentro de los 180 días anteriores a la prescripción de Oriahnn.
- Receta de Oriahnn, otro antagonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) [incluido Myfembree (relugolix, estradiol/acetato de noretindrona]) o agonista de GnRH.
- Embarazo/Parto.
- Nuevo diagnóstico de enfermedad tiroidea.
- Nuevo diagnóstico de inflamación o infección del cuero cabelludo (p. ej., psoriasis, tiña de la cabeza).
- Ha tomado medicamentos o se ha sometido a terapias que pueden provocar alopecia, caída del cabello o ambas. Esto incluye, entre otros, quimioterapia, inhibidores de puntos de control, antagonistas del factor de crecimiento epidérmico o radiación en cualquier parte del cuerpo.
- Inicio o cambios en medicamentos o dosis para el manejo de enfermedades de la tiroides.
- Cualquier otra condición médica o cirugía que requiera hospitalización (que no sea UF)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Parte 1: Cohorte de exposición a Oriahnn
A los participantes se les recetó Oriahnn para el tratamiento del sangrado menstrual abundante (HMB) debido a fibromas uterinos (UF).
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Parte 2: Cohorte anidada de pérdida de cabello
Los participantes recetaron Oriahnn para el tratamiento del HMB debido a UF, con una pérdida de cabello significativa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con pérdida significativa de cabello
Periodo de tiempo: Hasta el mes 24
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La pérdida significativa de cabello se define como cambios informados por el paciente en el grosor, la plenitud o el patrón del cabello que resultan en menos cabello de lo normal o una caída del cabello que aumenta de lo normal en el Cuestionario de Cabello.
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Hasta el mes 24
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Tiempo hasta el inicio de la caída del cabello
Periodo de tiempo: Hasta el mes 42
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Se evaluará el tiempo desde el inicio de Oriahnn hasta la pérdida de cabello significativa informada por el paciente.
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Hasta el mes 42
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Cambios en los patrones de caída del cabello
Periodo de tiempo: Hasta el mes 42
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Según la descripción de ejemplos y las imágenes de los subtipos de alopecia, los cambios en los patrones de caída del cabello se clasifican como patrón primario de caída del cabello.
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Hasta el mes 42
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Número de participantes con mejora en la caída del cabello
Periodo de tiempo: Hasta el mes 42
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Definido como un informe de que desde que el participante informó pérdida de cabello, su pérdida de cabello ha mejorado.
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Hasta el mes 42
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Número de participantes con resolución en la caída del cabello
Periodo de tiempo: Hasta el mes 42
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La resolución de la caída del cabello se define como un informe de que desde que el paciente informó pérdida del cabello, su cabello ha vuelto a la normalidad.
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Hasta el mes 42
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Tiempo hasta la resolución de la caída del cabello
Periodo de tiempo: Hasta el mes 42
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Tiempo desde el inicio de la caída significativa del cabello hasta su resolución informada.
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Hasta el mes 42
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Número de participantes que interrumpieron el tratamiento con Oriahnn tras la pérdida de cabello informada
Periodo de tiempo: Hasta el mes 42
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Se calcularán las interrupciones de Oriahnn en el momento o después de la pérdida de cabello informada.
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Hasta el mes 42
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P20-400
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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