Eine Studie zur Bewertung von Haarveränderungen bei erwachsenen Teilnehmern, die orale Oriahnn-Kapseln einnehmen, mit starker Menstruationsblutung (HMB) im Zusammenhang mit Uterusmyomen (UF)
Eine prospektive, einarmige, beschreibende Beobachtungsstudie zur Bewertung von Haarveränderungen bei Frauen, die Oriahnn® ausgesetzt sind (Elagolix 300 mg BID mit Östradiol 1 mg/Norethindronacetat 0,5 mg QD)
Uterusmyome (UF) sind gutartige Neubildungen der glatten Muskulatur der Gebärmutter, die Frauen im gebärfähigen Alter betreffen. UFs sind eine der Hauptursachen für Krankenhausaufenthalte wegen gynäkologischer Erkrankungen und führen häufig zu einer Hysterektomie. In dieser Studie werden Frauen mit starken Menstruationsblutungen (HMB) aufgrund von UF, die mit Oriahnn behandelt werden, beobachtet, um die Inzidenzrate, die Zeit bis zum Auftreten, das Ausmaß, das Muster und die Auflösung von bedeutsamem Haarausfall sowie jegliche Rasse zu ermitteln Unterschiede.
Oriahnn ist ein zugelassenes Medikament zur Behandlung von HMB im Zusammenhang mit UF. Alle Studienteilnehmer erhalten Oriahnn, wie von ihrem Studienarzt gemäß der zugelassenen lokalen Etikette verschrieben. Die Studienteilnehmer werden bis zu 24 Monate lang beobachtet (Teil 1). Ungefähr 1600 Teilnehmer im Alter von 18 bis 50 Jahren werden an einem Standort in den Vereinigten Staaten eingeschrieben.
Die Teilnehmer erhalten orales Oriahnn, wie von ihrem Arzt entsprechend ihrer routinemäßigen klinischen Praxis und der lokalen Etikette verschrieben. Die Teilnehmer werden 24 Monate lang beobachtet.
Für die Teilnehmer dieser Studie ist mit keiner zusätzlichen Belastung zu rechnen. Die Teilnehmer füllen vierteljährlich Fragebögen aus.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Virginia
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Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22201-5330
- Dorsata /ID# 252675
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Teil 1:
- Diagnosecodes der Internationalen Klassifikation der Krankheiten 10 (ICD-10) sowohl für Uterusmyome (UF) (D25.X) als auch für starke Menstruationsblutungen (HMB), definiert als Menorrhagie (N92.0, N92.4) oder Menometrorrhagie (N92.1) im elektronischen Gesundheitsaktensystem (EHR).
- Plant, die Oriahnn-Behandlung innerhalb von 14 Tagen nach der Studieneinschreibung einzuleiten oder hat dies bereits eingeleitet.
- Kann innerhalb von 14 Tagen nach Oriahnn-Einführung Fotos ihrer Kopfhaut bereitstellen, basierend auf den bereitgestellten Anweisungen.
Teil 2:
- Veränderungen der Haardicke, -fülle oder -muster, die zu weniger Haar als normal führen, oder Haarausfall, der über den im Haarfragebogen angegebenen Wert hinaus zunimmt.
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle oder frühere Haarausfall, Haarausfall oder Alopezie (definiert als vom Arzt diagnostizierter oder vom Patienten berichteter Haarausfall).
- Laut Verschreibungsinformation besteht eine Kontraindikation für die Einnahme von Oriahnn.
Jedes der folgenden Ereignisse innerhalb von 180 Tagen vor der Verschreibung von Oriahnn.
- Rezept für Oriahnn, einen weiteren Antagonisten des Gonadotropin-Releasing-Hormons (GnRH) [einschließlich Myfembree (Relugolix, Östradiol/Norethindronacetat]) oder GnRH-Agonisten.
- Schwangerschaft/Geburt.
- Neue Diagnose einer Schilddrüsenerkrankung.
- Neudiagnose einer Entzündung oder Infektion der Kopfhaut (z. B. Psoriasis, Tinea capitis).
- Medikamente eingenommen oder sich Therapien unterzogen haben, die Alopezie, Haarausfall oder beides verursachen können. Dazu gehören unter anderem Chemotherapie, Checkpoint-Inhibitoren, Antagonisten des epidermalen Wachstumsfaktors oder Bestrahlung an beliebigen Stellen des Körpers.
- Einführung oder Änderung von Medikamenten oder Dosierungen zur Behandlung von Schilddrüsenerkrankungen
- Alle anderen Erkrankungen oder Operationen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern (außer UF)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Teil 1 – Oriahnn-Expositionskohorte
Die Teilnehmer verschrieben Oriahnn zur Behandlung starker Menstruationsblutungen (HMB) aufgrund von Uterusmyomen (UF).
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Teil 2 – Verschachtelte Haarausfall-Kohorte
Die Teilnehmer verschrieben Oriahnn zur Behandlung von HMB aufgrund von UF mit erheblichem Haarausfall.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer mit erheblichem Haarausfall
Zeitfenster: Bis zum 24. Monat
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Bedeutsamer Haarausfall ist definiert als vom Patienten gemeldete Veränderungen der Haardichte, -fülle oder -muster, die dazu führen, dass weniger Haare als normal vorhanden sind, oder dass im Haarfragebogen mehr Haare ausfallen als normal.
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Bis zum 24. Monat
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Zeit bis zum Beginn des Haarausfalls
Zeitfenster: Bis zum 42. Monat
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Die Zeit vom Beginn der Oriahnn-Therapie bis zum vom Patienten gemeldeten bedeutsamen Haarausfall wird beurteilt.
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Bis zum 42. Monat
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Veränderungen in den Mustern des Haarausfalls
Zeitfenster: Bis zum 42. Monat
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Basierend auf Beispielbeschreibungen und Bildern von Alopezie-Subtypen werden Veränderungen in den Haarausfallmustern als primäre Haarausfallmuster klassifiziert.
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Bis zum 42. Monat
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Anzahl der Teilnehmer mit Verbesserung des Haarausfalls
Zeitfenster: Bis zum 42. Monat
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Definiert als Bericht, dass sich ihr Haarausfall verbessert hat, seit die Teilnehmerin über Haarausfall berichtet hat.
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Bis zum 42. Monat
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Anzahl der Teilnehmer mit Auflösung des Haarausfalls
Zeitfenster: Bis zum 42. Monat
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Die Auflösung des Haarausfalls ist definiert als die Meldung, dass sich die Haare der Patientin wieder normalisiert haben, nachdem sie über Haarausfall berichtet hat.
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Bis zum 42. Monat
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Zeit bis zur Lösung des Haarausfalls
Zeitfenster: Bis zum 42. Monat
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Zeit vom Einsetzen eines erheblichen Haarausfalls bis zur gemeldeten Besserung.
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Bis zum 42. Monat
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Anzahl der Teilnehmer, die Oriahnn abgesetzt haben, als sie über Haarausfall berichteten
Zeitfenster: Bis zum 42. Monat
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Das Absetzen von Oriahnn bei oder nach dem gemeldeten Haarausfall wird berechnet.
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Bis zum 42. Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P20-400
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Uterusmyome (UF)
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