En studie för att utvärdera förändringar i hår hos vuxna deltagare som tar Oriahnn-kapslar med kraftiga menstruationsblödningar (HMB) förknippade med uterine fibroider (UF) (Pink Orchid)
En prospektiv, enarmad, beskrivande observationsstudie för att utvärdera förändringar i hår hos kvinnor som exponeras för Oriahnn® (Elagolix 300 mg två gånger dagligen med estradiol 1 mg/noretindronacetat 0,5 mg en gång dagligen)
Uterine fibroider (UF) är godartade glatta muskeltumörer i livmodern som påverkar kvinnor i reproduktiv ålder. UF är en av de främsta orsakerna till sjukhusinläggningar för gynekologiska störningar och leder ofta till hysterektomi. I denna studie kommer kvinnor med kraftiga menstruationsblödningar (HMB) på grund av UF som behandlas med Oriahnn att följas för att fastställa incidensfrekvensen, tid till uppkomst, omfattning, mönster och upplösning av meningsfullt håravfall, såväl som eventuella raser. skillnader.
Oriahnn är ett godkänt läkemedel för behandling av HMB i samband med UF. Alla studiedeltagare kommer att få Oriahnn som ordinerats av sin studieläkare i enlighet med godkänd lokal etikett. Studiedeltagare kommer att följas i upp till 24 månader (del 1). Cirka 1600 deltagare i åldern 18-50 år kommer att registreras på en plats i USA.
Deltagarna kommer att få oral Oriahnn som ordinerats av sin läkare enligt deras rutinmässiga kliniska praxis och lokala etikett. Deltagarna kommer att följas i 24 månader.
Det förväntas inte bli någon extra börda för deltagarna i detta försök. Deltagarna kommer att fylla i frågeformulär på kvartalsbasis.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Förenta staterna, 22201-5330
- Dorsata /ID# 252675
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Del 1:
- International Classification of Disease-10 (ICD-10) diagnoskoder för både myom (UF) (D25.X) och kraftiga menstruationsblödningar (HMB), definierade som menorragi (N92.0, N92.4) eller menometroragi (N92.1) i det elektroniska journalsystemet (EPJ).
- Planerar att påbörja eller har påbörjat Oriahnn-behandling inom 14 dagar efter studieregistreringen.
- Kunna tillhandahålla fotografier av sin hårbotten inom 14 dagar efter Oriahnns initiering, baserat på de instruktioner som ges.
Del 2:
- Förändringar i hårets tjocklek, fyllighet eller mönster som resulterar i mindre hår än normalt, eller håravfall som ökar från normalt i Hårfrågeformuläret.
Exklusions kriterier:
- Aktuell eller historia av håravfall, håravfall eller håravfall (definierat som läkarediagnostiserat eller patientrapporterat håravfall).
- Har en kontraindikation för att få Oriahnn enligt förskrivningsinformation.
Någon av följande händelser inom 180 dagar före Oriahnns ordination.
- Recept på Oriahnn, en annan antagonist för gonadotropinfrisättande hormon (GnRH) [inklusive Myfembree (relugolix, estradiol/noretindronacetat]) eller GnRH-agonist.
- Graviditet/förlossning.
- Ny diagnos av sköldkörtelsjukdom.
- Ny diagnos av inflammation eller infektion i hårbotten (t.ex. psoriasis, tinea capitis).
- Har tagit mediciner eller genomgått behandlingar som kan orsaka håravfall, håravfall eller båda. Detta inkluderar men är inte begränsat till kemoterapi, checkpoint-hämmare, epidermal tillväxtfaktorantagonister eller strålning var som helst på kroppen.
- Initiering av eller förändringar av mediciner eller doser för hantering av sköldkörtelsjukdomar
- Alla andra medicinska tillstånd eller operationer som kräver sjukhusvistelse (förutom UF)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Del 1 - Oriahnn Exposure Cohort
Deltagarna ordinerade Oriahnn för behandling av kraftiga menstruationsblödningar (HMB) på grund av myom (UF).
|
|
Del 2 - Kapslad håravfallskohort
Deltagarna ordinerade Oriahnn för behandling av HMB på grund av UF, med meningsfullt håravfall.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med meningsfullt håravfall
Tidsram: Upp till månad 24
|
Meningsfullt håravfall definieras som patientrapporterade förändringar i hårets tjocklek, fyllighet eller mönster som resulterar i mindre hår än normalt eller håravfall som ökar från normalt i hårfrågeformuläret.
|
Upp till månad 24
|
|
Dags att börja håravfall
Tidsram: Upp till månad 42
|
Tiden från initiering av Oriahnn tills patientrapporterat meningsfullt håravfall kommer att bedömas.
|
Upp till månad 42
|
|
Förändringar i mönster för håravfall
Tidsram: Upp till månad 42
|
Baserat på exempelbeskrivningar och bilder av subtyper av alopeci klassificeras förändringar i håravfallsmönster som primära håravfallsmönster.
|
Upp till månad 42
|
|
Antal deltagare med förbättring av håravfall
Tidsram: Upp till månad 42
|
Definierat som en rapport om att sedan deltagaren har rapporterat håravfall har hennes håravfall förbättrats.
|
Upp till månad 42
|
|
Antal deltagare med upplösning i håravfall
Tidsram: Upp till månad 42
|
Upplösning vid håravfall definieras som en rapport om att sedan patienten har rapporterat håravfall har hennes hår återgått till det normala.
|
Upp till månad 42
|
|
Dags för upplösning i håravfall
Tidsram: Upp till månad 42
|
Tid från början av meningsfullt håravfall tills rapporterad upplösning.
|
Upp till månad 42
|
|
Antal deltagare som avbröt Oriahnn vid rapporterat håravfall
Tidsram: Upp till månad 42
|
Utsättningar av Oriahnn vid eller efter rapporterat håravfall kommer att beräknas.
|
Upp till månad 42
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Patologiska processer
- Neoplasmer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Livmodersjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Blödning
- Neoplasmer, bindväv och mjukvävnad
- Neoplasmer, muskelvävnad
- Livmoderblödning
- Menstruationsstörningar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Leiomyom
- Menorragi
Andra studie-ID-nummer
- P20-400
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .