子宮筋腫(UF)に伴う大量の月経出血(HMB)を患い、経口オリアンカプセルを服用している成人参加者の毛髪の変化を評価する研究
Oriahnn® (Elagolix 300 mg BID、エストラジオール 1 mg/酢酸ノルエチンドロン 0.5 mg QD) に曝露された女性の毛髪の変化を評価するための前向き単群記述観察研究
子宮筋腫 (UF) は、生殖年齢の女性に影響を及ぼす子宮の良性平滑筋腫瘍です。 UFは婦人科疾患による入院の主な原因の1つであり、多くの場合、子宮摘出術につながる。 この研究では、UFによる重度の月経出血(HMB)を患い、Oriahnnによる治療を受けている女性を追跡調査し、有意義な脱毛の発生率、発症までの時間、範囲、パターン、解消、および人種による影響を確認します。違い。
Oriahnn は、UF に関連する HMB の管理用に承認された薬です。 すべての研究参加者は、承認された現地ラベルに従って、研究医師の処方に従ってオリアンを受け取ります。 研究参加者は最長 24 か月間追跡調査されます (パート 1)。 米国の 1 つの施設に 18 ~ 50 歳の約 1,600 人の参加者が登録されます。
参加者は、日常の臨床診療および地域のラベルに従って、医師の処方に従って経口オリアンを受け取ります。 参加者は24か月間追跡されます。
この治験の参加者には追加の負担はないと予想されます。 参加者は四半期ごとにアンケートに回答します。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Virginia
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Arlington、Virginia、アメリカ、22201-5330
- Dorsata /ID# 252675
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
パート1:
- 国際疾病分類-10 (ICD-10) の診断コードは、子宮筋腫 (UF) (D25.X) と月経過多 (N92.0、N92.0、 電子健康記録 (EHR) システムにおける N92.4) または子宮内出血 (N92.1)。
- 研究登録後14日以内にOriahnn治療を開始する予定がある、またはすでに開始している。
- 提供された指示に基づいて、Oriahnn の開始から 14 日以内に頭皮の写真を提供できること。
パート2:
- 毛髪アンケートでの、毛髪の太さ、豊かさ、またはパターンの変化により、毛髪の量が通常よりも少なくなった、または抜け毛が通常より増加した。
除外基準:
- -薄毛、抜け毛、または脱毛症の現在または病歴(医師の診断または患者の報告による脱毛と定義される)。
- 処方情報に従って、Oriahnn の投与が禁忌であること。
Oriahnn 処方前 180 日以内に次のいずれかが発生した。
- 別の性腺刺激ホルモン放出ホルモン (GnRH) アンタゴニスト [Myfembree (レルゴリクス、エストラジオール/酢酸ノルエチンドロン] を含む) または GnRH アゴニストである Oriahnn の処方。
- 妊娠・出産。
- 甲状腺疾患の新たな診断。
- 頭皮の炎症または感染症(乾癬、頭白癬など)の新たな診断。
- 脱毛症、脱毛、またはその両方を引き起こす可能性のある薬を服用または治療を受けている。 これには、化学療法、チェックポイント阻害剤、上皮成長因子拮抗薬、または体のどこかへの放射線照射が含まれますが、これらに限定されません。
- 甲状腺疾患の管理のための薬剤または用量の開始または変更
- 入院を必要とするその他の病状または手術 (UF を除く)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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パート 1 - Oriahnn 暴露コホート
参加者は、子宮筋腫(UF)による過多月経出血(HMB)の管理のためにオリアンを処方しました。
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パート 2 - ネストされた脱毛コホート
参加者は、重大な脱毛を伴うUFによるHMBの管理のためにOriahnnを処方しました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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意味のある脱毛を経験した参加者の割合
時間枠:24ヶ月目まで
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意味のある脱毛とは、患者が報告する毛髪の太さ、豊かさ、またはパターンの変化であり、その結果として毛髪の量が通常よりも少なくなったり、毛髪アンケートで通常よりも抜け毛が増加したりするものと定義されます。
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24ヶ月目まで
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脱毛が始まるまでの時間
時間枠:42ヶ月目まで
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オリアンの開始から患者が報告した有意な脱毛までの時間が評価されます。
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42ヶ月目まで
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脱毛パターンの変化
時間枠:42ヶ月目まで
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脱毛症のサブタイプの説明例と画像に基づいて、脱毛パターンの変化は主要な脱毛パターンとして分類されます。
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42ヶ月目まで
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脱毛が改善した参加者の数
時間枠:42ヶ月目まで
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参加者が脱毛を報告して以来、脱毛が改善したという報告として定義されます。
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42ヶ月目まで
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脱毛を解決した参加者の数
時間枠:42ヶ月目まで
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脱毛の解消とは、患者が脱毛を報告して以来、髪が正常に戻ったという報告として定義されます。
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42ヶ月目まで
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脱毛が解決するまでの時間
時間枠:42ヶ月目まで
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意味のある脱毛が始まってから解決が報告されるまでの時間。
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42ヶ月目まで
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抜け毛が報告された時点でオリアンの使用を中止した参加者の数
時間枠:42ヶ月目まで
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報告された脱毛時またはその後のオリアンの中止は計算されます。
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42ヶ月目まで
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター:ABBVIE INC.、AbbVie
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- P20-400
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
子宮筋腫 (UF)の臨床試験
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