En studie for å evaluere endringer i hår hos voksne deltakere som tar Oriahnn-kapsler med kraftig menstruasjonsblødning (HMB) assosiert med uterine fibroider (UF) (Pink Orchid)
En prospektiv, enarms, beskrivende observasjonsstudie for å evaluere endringer i hår hos kvinner eksponert for Oriahnn® (Elagolix 300 mg BID med østradiol 1 mg/norethindronacetat 0,5 mg én gang daglig)
Uterine fibroider (UF) er godartede glatte muskelsvulster i livmoren som påvirker kvinner i reproduktiv alder. UF er en av de viktigste årsakene til sykehusinnleggelser for gynekologiske lidelser og fører ofte til hysterektomi. I denne studien vil kvinner med kraftig menstruasjonsblødning (HMB) på grunn av UF som behandles med Oriahnn bli fulgt for å fastslå insidensraten, tid til debut, omfang, mønster og oppløsning av meningsfullt hårtap, så vel som rasemessige forhold. forskjeller.
Oriahnn er et godkjent legemiddel for behandling av HMB assosiert med UF. Alle studiedeltakere vil motta Oriahnn som foreskrevet av studielegen i samsvar med godkjent lokal etikett. Studiedeltakere vil bli fulgt i opptil 24 måneder (del 1). Omtrent 1600 deltakere i alderen 18-50 år vil bli registrert på ett sted i USA.
Deltakerne vil motta oral Oriahnn som foreskrevet av legen i henhold til deres rutinemessige kliniske praksis og lokale etikett. Deltakerne vil bli fulgt i 24 måneder.
Det forventes ikke å være noen ekstra belastning for deltakerne i denne utprøvingen. Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaer på kvartalsbasis.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Forente stater, 22201-5330
- Dorsata /ID# 252675
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Del 1:
- International Classification of Disease-10 (ICD-10) diagnosekoder for både uterine fibroider (UF) (D25.X) og kraftige menstruasjonsblødninger (HMB), definert som menorrhagia (N92.0, N92.4) eller menometroragi (N92.1) i systemet for elektronisk helsejournal (EPJ).
- Planlegger å sette i gang eller har igangsatt Oriahnn-behandling innen 14 dager etter studieregistrering.
- Kunne gi bilder av hodebunnen deres innen 14 dager etter Oriahnn-initiering, basert på instruksjoner gitt.
Del 2:
- Endringer i hårets tykkelse, fylde eller mønster som resulterer i mindre hår enn normalt, eller håravfall som er økt fra normalt i Hair Questionnaire.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende eller historie med hårtynning, hårtap eller alopecia (definert som legediagnostisert eller pasientrapportert hårtap).
- Har en kontraindikasjon for å motta Oriahnn i henhold til forskrivningsinformasjon.
Enhver av følgende hendelser innen 180 dager før Oriahnn-resept.
- Resept for Oriahnn, en annen gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH)-antagonist [inkludert Myfembree (relugolix, østradiol/norethindronacetat]) eller GnRH-agonist.
- Graviditet/fødsel.
- Ny diagnose av skjoldbruskkjertelsykdom.
- Ny diagnose av betennelse eller infeksjon i hodebunnen (f.eks. psoriasis, tinea capitis).
- Har tatt medisiner eller gjennomgått behandlinger som kan forårsake alopecia, hårtap eller begge deler. Dette inkluderer, men er ikke begrenset til, kjemoterapi, sjekkpunkthemmere, epidermale vekstfaktorantagonister eller stråling hvor som helst på kroppen.
- Oppstart eller endringer i medisiner eller doser for behandling av skjoldbrusksykdommer
- Enhver annen medisinsk tilstand eller operasjon som krever sykehusinnleggelse (annet enn UF)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Del 1 - Oriahnn Exposure Cohort
Deltakerne foreskrev Oriahnn for behandling av kraftig menstruasjonsblødning (HMB) på grunn av uterine fibroider (UF).
|
|
Del 2 - Nested Hårtap Cohort
Deltakerne foreskrev Oriahnn for behandling av HMB på grunn av UF, med meningsfullt hårtap.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med meningsfullt hårtap
Tidsramme: Opp til måned 24
|
Meningsfullt hårtap er definert som pasientrapporterte endringer i tykkelse, fylde eller mønster av hår som resulterer i mindre hår enn normalt eller håravfall som er økt fra normalt i Hair Questionnaire.
|
Opp til måned 24
|
|
Tid for begynnelse av hårtap
Tidsramme: Opp til måned 42
|
Tiden fra oppstart av Oriahnn til pasientrapportert meningsfullt hårtap vil bli vurdert.
|
Opp til måned 42
|
|
Endringer i mønstre for hårtap
Tidsramme: Opp til måned 42
|
Basert på eksempelbeskrivelse og bilder av undertyper av alopecia, klassifiseres endringer i mønstre for hårtap som primært mønster for hårtap.
|
Opp til måned 42
|
|
Antall deltakere med forbedring i hårtap
Tidsramme: Opp til måned 42
|
Definert som en rapport om at siden deltakeren har rapportert hårtap, har hårtapet hennes blitt bedre.
|
Opp til måned 42
|
|
Antall deltakere med oppløsning i hårtap
Tidsramme: Opp til måned 42
|
Oppløsning ved hårtap er definert som en rapport om at siden pasienten har rapportert hårtap, har håret gått tilbake til det normale.
|
Opp til måned 42
|
|
Tid til oppløsning i hårtap
Tidsramme: Opp til måned 42
|
Tid fra utbruddet av meningsfullt hårtap til rapportert oppløsning.
|
Opp til måned 42
|
|
Antall deltakere som avbrøt Oriahnn ved rapportert hårtap
Tidsramme: Opp til måned 42
|
Seponering av Oriahnn ved eller etter rapportert hårtap vil bli beregnet.
|
Opp til måned 42
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Neoplasmer etter histologisk type
- Livmorsykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Blødning
- Neoplasmer, bindevev og mykt vev
- Neoplasmer, muskelvev
- Livmorblødning
- Menstruasjonsforstyrrelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Leiomyoma
- Menorragi
Andre studie-ID-numre
- P20-400
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .