Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af ændringer i hår hos voksne deltagere, der tager Oriahnn-kapsler med kraftig menstruationsblødning (HMB) forbundet med uterine fibromer (UF) (Pink Orchid)

11. september 2025 opdateret af: AbbVie

En prospektiv, enkeltarmet, beskrivende observationsundersøgelse til evaluering af ændringer i hår hos kvinder, der er eksponeret for Oriahnn® (Elagolix 300 mg BID med østradiol 1 mg/norethindronacetat 0,5 mg qd)

Uterine fibromer (UF) er godartede glatte muskelsvulster i livmoderen, der påvirker kvinder i den fødedygtige alder. UF'er er en af ​​de førende årsager til hospitalsindlæggelser for gynækologiske lidelser og fører ofte til hysterektomi. I denne undersøgelse vil kvinder med kraftige menstruationsblødninger (HMB) på grund af UF, som er i behandling med Oriahnn, blive fulgt for at fastslå forekomsten, tid til debut, omfang, mønster og opløsning af meningsfuldt hårtab, såvel som ethvert race. forskelle.

Oriahnn er et godkendt lægemiddel til behandling af HMB forbundet med UF. Alle undersøgelsesdeltagere vil modtage Oriahnn som ordineret af deres undersøgelseslæge i overensstemmelse med godkendt lokal etiket. Studiedeltagere vil blive fulgt i op til 24 måneder (del 1). Cirka 1600 deltagere i alderen 18-50 år vil blive tilmeldt 1 sted i USA.

Deltagerne vil modtage oral Oriahnn som ordineret af deres læge i henhold til deres rutinemæssige kliniske praksis og lokale etiket. Deltagerne vil blive fulgt i 24 måneder.

Der forventes ingen yderligere byrde for deltagerne i dette forsøg. Deltagerne vil udfylde spørgeskemaer på kvartalsbasis.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22201-5330
        • Dorsata /ID# 252675

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder 18 til 50 år med kraftig menstruationsblødning (HMB) på grund af uterine fibromer (UF).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Del 1:

  • International Classification of Disease-10 (ICD-10) diagnosekoder for både uterine fibromer (UF) (D25.X) og kraftige menstruationsblødninger (HMB), defineret som menorrhagia (N92.0, N92.4) eller menometrorrhagia (N92.1) i det elektroniske journalsystem (EPJ).
  • Planlægger at påbegynde eller har påbegyndt Oriahnn-behandling inden for 14 dage efter studietilmeldingen.
  • I stand til at levere fotografier af deres hovedbund inden for 14 dage efter Oriahnn initiering, baseret på instruktion.

Del 2:

- Ændringer i hårets tykkelse, fylde eller mønster, der resulterer i mindre hår end normalt, eller hårtab, der er øget fra normalt i Hair Questionnaire.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel eller historie med hårudtynding, hårtab eller alopeci (defineret som lægediagnosticeret eller patientrapporteret hårtab).
  • Har en kontraindikation for at modtage Oriahnn pr. ordinationsinformation.

  • Enhver af følgende hændelser inden for 180 dage før Oriahnn recept.

    • Recept på Oriahnn, en anden gonadotropinfrigørende hormon (GnRH)-antagonist [inklusive Myfembree (relugolix, estradiol/norethindronacetat]) eller GnRH-agonist.
    • Graviditet/fødsel.
    • Ny diagnose af skjoldbruskkirtelsygdom.
    • Ny diagnose af betændelse eller infektion i hovedbunden (f.eks. psoriasis, tinea capitis).
    • Har taget medicin eller gennemgået behandlinger, der kan forårsage alopeci, hårtab eller begge dele. Dette omfatter, men er ikke begrænset til, kemoterapi, checkpoint-hæmmere, epidermale vækstfaktor-antagonister eller stråling overalt på kroppen.
  • Påbegyndelse af eller ændringer i medicin eller doser til behandling af skjoldbruskkirtelsygdomme
  • Enhver anden medicinsk tilstand eller operation, der kræver hospitalsindlæggelse (bortset fra UF)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Del 1 - Oriahnn eksponeringskohorte
Deltagerne ordinerede Oriahnn til behandling af kraftig menstruationsblødning (HMB) på grund af uterine fibromer (UF).
Del 2 - Indlejret hårtabskohorte
Deltagerne ordinerede Oriahnn til behandling af HMB på grund af UF, med meningsfuldt hårtab.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med meningsfuldt hårtab
Tidsramme: Op til måned 24
Meningsfuldt hårtab defineres som patientrapporterede ændringer i hårets tykkelse, fylde eller mønster, der resulterer i mindre hår end normalt eller hårtab, der er øget fra normalt i Hair Questionnaire.
Op til måned 24
Tid til indtræden af ​​hårtab
Tidsramme: Op til måned 42
Tiden fra påbegyndelse af Oriahnn til patientrapporteret meningsfuldt hårtab vil blive vurderet.
Op til måned 42
Ændringer i mønstre for hårtab
Tidsramme: Op til måned 42
Baseret på eksempelbeskrivelse og billeder af alopeci-undertyper klassificeres ændringer i hårtabsmønstre som primært hårtabsmønster.
Op til måned 42
Antal deltagere med forbedring i hårtab
Tidsramme: Op til måned 42
Defineret som en rapport om, at siden deltageren har rapporteret hårtab, er hendes hårtab blevet bedre.
Op til måned 42
Antal deltagere med opløsning i hårtab
Tidsramme: Op til måned 42
Opløsning i hårtab er defineret som en rapport om, at siden patienten har rapporteret hårtab, er hendes hår vendt tilbage til det normale.
Op til måned 42
Tid til opløsning i hårtab
Tidsramme: Op til måned 42
Tid fra begyndende meningsfuldt hårtab til rapporteret opløsning.
Op til måned 42
Antal deltagere, der afbrød Oriahnn ved rapporteret hårtab
Tidsramme: Op til måned 42
Seponeringer af Oriahnn ved eller efter rapporteret hårtab vil blive beregnet.
Op til måned 42

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2023

Først opslået (Faktiske)

28. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P20-400

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uterine fibromer (UF)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner