一项评估患有子宫肌瘤 (UF) 相关月经出血 (HMB) 且服用口服 Oriahnn 胶囊的成人参与者头发变化的研究 (Pink Orchid)
2025年9月11日 更新者：AbbVie
一项前瞻性、单臂、描述性观察研究，旨在评估暴露于 Oriahnn®（Elagolix 300 mg BID，含雌二醇 1 mg/醋酸炔诺酮 0.5 mg QD）的女性头发变化
子宫肌瘤 (UF) 是影响育龄妇女的良性子宫平滑肌肿瘤。 UF 是妇科疾病住院的主要原因之一，并且常常导致子宫切除术。 在这项研究中，将对因 UF 导致大量月经出血 (HMB) 且正在接受 Oriahnn 治疗的女性进行随访，以确定有意义的脱发的发生率、发病时间、程度、模式和解决情况，以及任何种族因素。差异。
Oriahnn 是一种批准用于治疗与 UF 相关的 HMB 的药物。 所有研究参与者都将按照其研究医生的处方，按照批准的当地标签接受 Oriahnn 治疗。 研究参与者将被跟踪长达 24 个月（第 1 部分）。 大约 1600 名 18-50 岁的参与者将在美国的 1 个地点注册。
参与者将按照医生根据其常规临床实践和当地标签开出的处方接受口服 Oriahnn。 参与者将被跟踪 24 个月。
预计该试验的参与者不会有额外的负担。 参与者将每季度完成一次调查问卷。
研究概览
地位
撤销
条件
研究类型
观察性的
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Virginia
-
Arlington、Virginia、美国、22201-5330
- Dorsata /ID# 252675
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
18 至 50 岁因子宫肌瘤 (UF) 导致月经过多 (HMB) 的女性。
描述
纳入标准：
第1部分：
- 国际疾病分类 10 (ICD-10) 子宫肌瘤 (UF) (D25.X) 和月经过多出血 (HMB) 的诊断代码，定义为月经过多 (N92.0， 电子健康记录 (EHR) 系统中的 N92.4）或月经过多（N92.1）。
- 计划在研究入组后 14 天内开始或已经开始 Oriahnn 治疗。
- 能够根据提供的说明在 Oriahnn 开始后 14 天内提供头皮照片。
第2部分：
- 头发的厚度、丰盈度或图案发生变化，导致头发数量比正常情况少，或者头发脱落量比头发问卷中的正常情况增加。
排除标准：
- 头发稀疏、脱发或脱发（定义为医生诊断或患者报告的脱发）的当前或历史。
- 根据处方信息，有接受 Oriahnn 的禁忌症。
服用 Oriahnn 处方前 180 天内出现以下任何情况。
- Oriahnn 的处方，另一种促性腺激素释放激素 (GnRH) 拮抗剂 [包括 Myfembree（relugolix、雌二醇/醋酸炔诺酮]）或 GnRH 激动剂。
- 怀孕/分娩。
- 甲状腺疾病的新诊断。
- 头皮炎症或感染的新诊断（例如牛皮癣、头癣）。
- 服用过可能导致脱发、脱发或两者兼而有之的药物或疗法。 这包括但不限于化疗、检查点抑制剂、表皮生长因子拮抗剂或身体任何部位的放射。
- 开始或改变治疗甲状腺疾病的药物或剂量
- 任何其他需要住院治疗的医疗状况或手术（UF 除外）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
第 1 部分 - Oriahnn 暴露队列
参与者开出 Oriahnn 来治疗子宫肌瘤 (UF) 引起的大量月经出血 (HMB)。
|
|
第 2 部分 - 嵌套脱发队列
参与者开出 Oriahnn 来治疗 UF 引起的 HMB，并伴有明显的脱发。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
严重脱发的参与者百分比
大体时间：直至第 24 个月
|
有意义的脱发被定义为患者报告的头发厚度、丰度或样式的变化，导致头发数量比正常情况少，或者头发脱落量比头发问卷中的正常情况增加。
|
直至第 24 个月
|
|
开始脱发的时间
大体时间：直至第 42 个月
|
将评估从开始 Oriahnn 到患者报告有意义的脱发的时间。
|
直至第 42 个月
|
|
脱发模式的变化
大体时间：直至第 42 个月
|
根据脱发亚型的示例描述和图像，脱发模式的变化被分类为主要脱发模式。
|
直至第 42 个月
|
|
脱发改善的参与者人数
大体时间：直至第 42 个月
|
定义为自参与者报告脱发以来，她的脱发有所改善的报告。
|
直至第 42 个月
|
|
脱发得到解决的参与者人数
大体时间：直至第 42 个月
|
脱发解决的定义是，自从患者报告脱发后，她的头发已恢复正常。
|
直至第 42 个月
|
|
脱发得到解决的时间
大体时间：直至第 42 个月
|
从出现有意义的脱发到报告解决的时间。
|
直至第 42 个月
|
|
因脱发而停用 Oriahnn 的参与者人数
大体时间：直至第 42 个月
|
将计算在报告脱发时或之后停用 Oriahnn 的情况。
|
直至第 42 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月20日
初级完成 (估计的)
2026年8月1日
研究完成 (估计的)
2026年8月1日
研究注册日期
首次提交
2023年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月22日
首次发布 (实际的)
2023年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月11日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- P20-400
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.