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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06060418
개복술 환자의 수술 후 오심 및 구토에 대한 라벤더 아로마테라피의 효과
파키스탄 라호르 서비스 병원 개복술 환자의 수술 후 메스꺼움 및 구토에 대한 라벤더 아로마테라피의 효과
연구 개요
상세 설명
연구 설계:
이는 무작위 대조 시험이 될 것입니다.
연구 인구:
본 연구의 모집단은 전신 마취 하에 개복술을 받고 지정된 포함 기준을 충족하는 입원 환자입니다.
환경:
이 연구는 파키스탄 라호르의 주요 교육 병원 중 하나인 Services Hospital과 협력하여 Lahore 보건 과학 대학교 간호 연구소에서 수행될 예정입니다. 이 병원은 응급, 의학, 수술, 산부인과, 소아과 등의 진료를 연중무휴 24시간 제공합니다.
표본의 크기:
각 그룹의 표본 크기는 80% 연구력, 95% 신뢰 수준의 두 가지 비율 공식을 사용하여 WHO 계산기 2.0으로 계산한 35개입니다.
샘플링 기술 및 무작위화:
환자 등록을 위해 비확률 편의 샘플링 접근법이 활용될 것입니다. 그 후, 무작위 할당 소프트웨어를 통해 컴퓨터에서 생성된 테이블 번호를 활용하여 환자를 중재군 또는 대조군에 무작위로 배정합니다.
데이터 수집 절차 및 개입 방법 윤리적 프로토콜 및 참가자 모집 전략: 라호르 보건과학대학교의 기관 검토 위원회로부터 승인을 받으면 라호르 서비스 병원에서 공식적인 승인을 받게 됩니다. 적격 참가자는 미리 결정된 포함 및 제외 기준과 확립된 표본 크기에 따라 식별되고 선택됩니다. 편의 샘플링 기법을 사용하여 기준을 충족하는 개인을 참여하도록 초대합니다. 연구의 목적과 방법론을 소개한 후, 연구자는 연구의 목적과 절차에 대한 포괄적인 개요를 제공할 것입니다. 이후 수술 절차 전에 환자로부터 서면 동의를 얻어 글래스고 혼수상태 척도(Glasgow Coma Scale) 점수 15/15로 최적의 인지 상태를 활용하여 환자가 임박한 개입을 철저히 이해할 수 있도록 합니다.
HDU(고의존성 단위)의 참가자 무작위 배정 및 데이터 수집 프로토콜: 환자가 개복술 후 HDU에 도착하면 수술 후 메스꺼움 및 구토를 호소하는 환자는 중재 그룹 또는 대조군으로 무작위 배정됩니다. 이 무작위화는 컴퓨터에서 생성된 테이블 번호를 사용하여 실행됩니다. 주로 연구원은 등록된 참가자로부터 관련 인구통계 정보를 수집합니다. 이 작업은 인구통계학적 설문지를 사용하여 촉진됩니다. 그 유용성이 입증된 설문지는 참가자의 인구통계학적 프로필의 다양한 측면을 포괄적으로 포착합니다. 또한 참가자의 의료 기록 중 상당 부분이 해당 병원 파일에서 제공되므로 관련 정보가 포괄적이고 정확하게 편집됩니다.
참가자의 개인 정보 보호 및 자율성을 보장합니다. 연구자는 확립된 임상 평가 도구를 활용하여 수술 후 환자의 오심 및 구토의 중증도를 능숙하게 측정하고 기록하려고 노력합니다. 모든 참가자에게 기밀 유지가 적절하게 보장되어야 하며, 참가자로부터 얻은 데이터는 최대한의 재량에 따라 처리된다는 점을 강조합니다. 연구 기간 동안 그들의 신원과 개인 정보의 비밀이 성실히 유지될 것이라는 점을 명시적으로 전달해야 합니다. 또한 참가자는 설명을 제공할 의무가 면제되고 어느 단계에서든 연구 참여를 중단할 수 있는 권리를 확고히 보장 받아야 합니다.
개입 방법:
중재 그룹의 참가자를 결정한 후 NRS 점수가 메스꺼움과 첫 번째 구토 에피소드에서 1점을 초과하면 중재가 시작됩니다.
연구자는 4×4cm 멸균 거즈 패드에 10% 라벤더 에센셜 오일 2방울에 해당하는 0.2ml를 담근 후, 집게를 사용하여 환자의 코에서 10cm 거리에 적신 거즈를 매달아 놓습니다. 5분 동안 향기를 흡입하도록 요청합니다. 아로마테라피 치료 시작 후 15분과 40분 후에 연구원은 표준화된 도구를 사용하여 오심 및 구토 점수를 측정합니다. 이 40분 동안 연구원은 참가자의 상태를 엄격하게 모니터링합니다. 메스꺼움 점수가 여전히 1보다 높거나 구토가 지속되면 참가자는 치료 실패로 기록되고 표준 치료로 전환되며 대조군은 메스꺼움 및 구토에 대한 불만에 대해 표준 치료를 받았습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sidra Muattar, MSN
- 전화번호: 03364014042
- 이메일: sidrasaeed2112@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Nosheen Siddique, MSN
- 전화번호: +92 3323028885
- 이메일: nosheensiddique244@gmail.com
연구 장소
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Punjab
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Sheikhupura, Punjab, 파키스탄, 39350
- Nosheen Siddique
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 헬싱키 세계의사협회(WMA) 선언의 윤리 원칙에 따른 18~65세의 환자
- 성별이 남성과 여성인 환자
- 개복술을 위해 전신마취를 받을 환자
- 개복술 후 24시간 이내에 오심, 구토가 있는 분
- 임상적으로 안정될 환자
제외 기준:
• 수술 후 중환자실로 이동하는 환자
- 모든 유형의 중독 병력이 있는 환자
- 수술 전 병원 환경으로 인해 오심, 구토의 병력이 있는 환자
- 멀미 병력이 있는 환자
- 개복술 후 경구/NG 급식을 시작하는 환자
- 호흡기 질환, 알레르기, 감염 환자
- 단기간 내에 역전 개복술
- 수술 전 또는 수술 중 항구토제를 투여받은 사람
- 개복술 중 합병증을 경험한 사람은 본 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
개입 그룹의 참가자를 결정한 후 연구원은 개입 프로토콜을 시작합니다. 연구원은 4×4cm 멸균 거즈 패드에 10% 라벤더 에센셜 오일 2방울에 해당하는 0.2ml를 담그고 적신 거즈를 잠시 매달아 놓습니다. 집게를 사용하여 환자의 코에서 10cm 거리를 두고 5분 동안 냄새를 흡입하도록 요청합니다.
아로마테라피 치료 시작 후 15분과 40분 후에 연구원은 표준화된 도구를 사용하여 오심 및 구토 점수를 측정합니다.
이 40분 동안 연구원은 참가자의 상태를 엄격하게 모니터링합니다.
메스꺼움 점수가 여전히 1보다 높거나 구토가 지속되면 참가자는 치료 실패로 기록되고 표준 치료로 전환됩니다.
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에센셜 오일을 이용한 아로마테라피는 의료 환경 내에서 비약리학적 간호 중재로 사용되고 있습니다.
이 접근법은 환자의 불편함을 관리하고 수술 후 오심 및 구토 증상을 완화하는 것을 목표로 합니다.
가장 유익한 오일 중 하나는 다양한 소화 문제를 치료하는 데 사용되는 라벤더 에센셜 오일(LEO)입니다.
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간섭 없음: 대조군
대조군은 오심, 구토를 호소하는 표준치료를 받았다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 오심 강도 측정
기간: 수술 후 24시간 이내에
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환자가 개복술 후 처음 24시간 이내에 메스꺼움을 경험하는 경우, 연구원은 경험한 메스꺼움의 강도를 정량화하기 위해 NRS(Numeric Rating Scale)를 채택합니다. NRS는 1차원 정량적 11점 통증평가척도로 내용타당도법을 이용하여 오심을 검출하는데도 검증되었으며, 점수는 1점으로 오심의 강도를 측정하는데 적합하다. NRS의 자체 평가 메스꺼움 점수와 언어 척도가 rSpearman = 0.79로 잘 연관되어 있으므로 연구자는 언어 척도를 사용하여 이 척도를 운영할 것입니다. 연구자는 환자에게 정확한 순간에 메스꺼움의 강도를 가장 잘 설명하는 0에서 10 사이의 숫자를 선택하도록 요청합니다. |
수술 후 24시간 이내에
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수술 후 구토 빈도 및 심각도 측정
기간: 수술 후 24시간 이내에
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환자가 수술 후 초기 24시간 동안 구토 에피소드를 보고하는 시나리오에서 연구원은 리커트 척도를 활용하여 이러한 구토 사건의 빈도와 심각도를 모두 평가합니다. 구토는 표본 크기의 10%에서도 검증된 Likert 척도를 사용하여 평가됩니다. CVI는 1, Cronbach alpha는 0.79로 구토의 중증도를 측정하는데 적합하였다. 연구자는 구토의 심각도를 0~4로 평가합니다. 0은 구토가 없음을 나타내고 4는 심한 구토를 나타냅니다. 발생 횟수는 심각도를 나타냅니다(0 = 에피소드 없음, 1 = 1-2 에피소드, 2 = 3-4 에피소드, 3 = 5 에피소드 이상) |
수술 후 24시간 이내에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nosheen Siddique, MSN, University of Health Sciences Lahore
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Aroma RCT 2023
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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