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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06060418
Effet de l'aromathérapie à la lavande sur les nausées et vomissements postopératoires chez les patients atteints de laparotomie
Effet de l'aromathérapie à la lavande sur les nausées et vomissements postopératoires chez les patients atteints de laparotomie à l'hôpital des services de Lahore, Pakistan
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étudier le design:
Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé.
Population étudiée :
La population de cette étude sera constituée des patients admis subissant une laparotomie sous anesthésie générale et répondant aux critères d'inclusion spécifiés.
Paramètre:
Cette étude sera réalisée à l'Institut des sciences infirmières de l'Université des sciences de la santé de Lahore en collaboration avec Services Hospital, l'un des principaux hôpitaux universitaires de Lahore, au Pakistan. Cet hôpital offre des services 24h/24 et 7j/7 en urgence, médecine, chirurgie, gynécologie et pédiatrie etc.
Taille de l'échantillon:
La taille de l'échantillon pour chaque groupe est de 35 personnes calculées par le calculateur 2.0 de l'OMS en utilisant une formule à deux proportions avec une puissance d'étude de 80 % et un niveau de confiance de 95 %.
Technique d'échantillonnage et randomisation :
Une approche d'échantillonnage de commodité non probabiliste sera utilisée pour le recrutement des patients. Par la suite, les patients seront attribués au hasard au groupe d'intervention ou au groupe témoin grâce à l'utilisation de numéros de tableau générés par ordinateur, facilités par un logiciel d'allocation aléatoire.
Procédure de collecte de données et méthode d'intervention ; Protocole éthique et stratégie de recrutement des participants : après avoir reçu l'approbation du comité d'examen institutionnel de l'Université des sciences de la santé de Lahore, une autorisation formelle sera demandée auprès des services de l'hôpital de Lahore. Les participants éligibles seront identifiés et sélectionnés conformément aux critères d'inclusion et d'exclusion prédéterminés, ainsi qu'à la taille de l'échantillon établie. En utilisant la technique d'échantillonnage de commodité, les personnes répondant aux critères seront invitées à participer. Après une introduction aux objectifs et aux méthodologies de l'étude, le chercheur fournira un aperçu complet des objectifs et des procédures de la recherche. Un consentement écrit éclairé sera ensuite obtenu des patients avant leur intervention chirurgicale, capitalisant sur leur état cognitif optimal avec un score sur l'échelle de Glasgow de 15/15, leur permettant ainsi de bien comprendre l'intervention imminente.
Protocole de randomisation des participants et de collecte de données dans l'unité de haute dépendance (HDU) : à l'arrivée des patients à l'HDU après leur laparotomie, ceux qui présentent des plaintes de nausées et de vomissements postopératoires seront soumis à une randomisation dans le groupe d'intervention ou le groupe témoin. Cette randomisation sera exécutée à l'aide de numéros de table générés par ordinateur. Principalement, le chercheur recueillera des informations démographiques pertinentes auprès des participants inscrits. Cette tâche sera facilitée par l'utilisation d'un questionnaire démographique. Le questionnaire, dont l'utilité a été prouvée, capture de manière exhaustive diverses facettes des profils démographiques des participants. De plus, des éléments importants des antécédents médicaux des participants proviendront de leurs dossiers hospitaliers respectifs, garantissant une compilation complète et précise des informations pertinentes.
Garantir la confidentialité et l’autonomie des participants ; À l'aide d'instruments d'évaluation clinique établis, l'investigateur s'efforce de mesurer et d'enregistrer avec compétence la gravité des nausées et des vomissements chez les patients postopératoires. Des garanties adéquates de confidentialité seront accordées à tous les participants, en soulignant que les données obtenues auprès d'eux seront traitées avec la plus grande discrétion. Il doit être explicitement communiqué que la confidentialité de leur identité et de leurs informations individuelles sera respectée avec diligence pendant toute la durée de l'étude. De plus, les participants seront fermement assurés de leur droit d'interrompre leur participation à l'étude à tout moment, exemptés de l'obligation de fournir une explication.
Mode d'intervention :
Après avoir décidé du participant du groupe d'intervention, l'intervention débutera si le score NRS est > 1 pour les nausées et avec le 1er épisode de vomissements.
Le chercheur imbibera une compresse de gaze stérile de 4 × 4 cm avec 0,2 ml équivalent à 2 gouttes d'huile essentielle de lavande à 10 % et suspendra la gaze imbibée à une distance de 10 cm du nez du patient à l'aide d'une pince, et il ou elle aura demandé à respirer son parfum pendant 5 min. 15 et 40 minutes après le début du traitement d'aromathérapie, le chercheur mesurera les scores de nausées et de vomissements à l'aide de l'outil standardisé. Pendant ces 40 minutes, le chercheur surveillera strictement l'état du participant. Si le score de nausée est toujours supérieur à 1 ou si les vomissements persistent, les participants seront notés comme un échec du traitement et passeront aux soins standard et le groupe témoin a reçu des soins standard contre la plainte de nausées et de vomissements.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sidra Muattar, MSN
- Numéro de téléphone: 03364014042
- E-mail: sidrasaeed2112@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nosheen Siddique, MSN
- Numéro de téléphone: +92 3323028885
- E-mail: nosheensiddique244@gmail.com
Lieux d'étude
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Punjab
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Sheikhupura, Punjab, Pakistan, 39350
- Nosheen Siddique
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 65 ans selon les principes éthiques de la déclaration d'Helsinki de l'association médicale mondiale (WMA)
- Patients de sexe masculin et féminin
- Patients qui recevront une anesthésie générale pour la laparotomie
- Ceux qui ressentent des nausées et des vomissements dans les 24 heures suivant la laparotomie
- Patients qui seront cliniquement stables
Critère d'exclusion:
• Patients transférés à l'unité de soins intensifs après une intervention chirurgicale
- Patients ayant des antécédents de tout type de dépendance
- Patients ayant des antécédents de nausées et de vomissements préopératoires dus à l'environnement hospitalier
- Patients ayant des antécédents de mal des transports
- Patients qui commencent une alimentation orale/NG après une laparotomie
- Patients souffrant de maladies respiratoires, d'allergies, d'infections
- Laparotomie d'inversion de courte durée
- Qui a reçu un antiémétique pré ou peropératoire
- Ceux qui présentent des complications lors de la laparotomie seront exclus de cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Après avoir choisi le participant du groupe d'intervention, le chercheur démarrera le protocole d'intervention. Le chercheur trempera une compresse de gaze stérile de 4 × 4 cm avec 0,2 ml équivalent à 2 gouttes d'huile essentielle de lavande à 10 % et suspendra la gaze imbibée à un moment donné. distance de 10 cm du nez du patient à l'aide de pinces, et celui-ci lui aura demandé d'inhaler son odeur pendant 5 min.
15 et 40 minutes après le début du traitement d'aromathérapie, le chercheur mesurera les scores de nausées et de vomissements à l'aide de l'outil standardisé.
Pendant ces 40 minutes entières, le chercheur surveillera strictement l'état du participant.
Si le score de nausée est toujours supérieur à 1 ou si les vomissements persistent, les participants seront notés comme un échec du traitement et passeront aux soins standard.
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L'aromathérapie aux huiles essentielles est utilisée comme intervention infirmière non pharmacologique dans le milieu des soins de santé.
Cette approche vise à gérer l'inconfort du patient et à atténuer les symptômes de nausées et vomissements postopératoires.
L’une des huiles les plus bénéfiques est l’huile essentielle de lavande (LEO), utilisée pour traiter divers problèmes digestifs.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin a reçu des soins standards contre les plaintes de nausées et de vomissements.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure des nausées postopératoires Intensité
Délai: dans les 24 heures après l'opération
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Lorsqu'un patient éprouve des nausées dans les 24 heures suivant la laparotomie, le chercheur adoptera l'échelle d'évaluation numérique (NRS) pour quantifier l'intensité des nausées ressenties. Le NRS est une échelle quantitative unidimensionnelle d'évaluation de la douleur en 11 points qui a également été validée pour détecter les nausées en utilisant la méthode de validité du contenu, et son score est de 1, ce qui est approprié pour mesurer l'intensité des nausées. Le chercheur utilisera cette échelle en utilisant l'échelle verbale, car les scores de nausée auto-évalués du NRS et l'échelle verbale étaient bien corrélés à rSpearman = 0,79. Le chercheur demandera au patient de sélectionner un nombre de 0 à 10 qui décrit le mieux l'intensité de ses nausées à ce moment précis. |
dans les 24 heures après l'opération
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Mesure de la fréquence et de la gravité des vomissements postopératoires
Délai: dans les 24 heures après l'opération
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dans les scénarios où un patient signale des épisodes de vomissements au cours de la période postopératoire initiale de 24 heures, le chercheur utilisera l'échelle de Likert pour évaluer à la fois la fréquence et la gravité de ces incidents de vomissements. Les vomissements seront évalués à l'aide d'une échelle de Likert qui a également été validée sur 10 % de la taille de l'échantillon. Le CVI était de 1 et l'alpha de Cronbach de 0,79, ce qui est approprié pour mesurer la gravité des vomissements. Le chercheur évaluera la gravité des vomissements entre 0 et 4, 0 représentant l'absence de vomissements et 4 représentant des vomissements sévères. Le nombre d'occurrences indique la gravité (0 = aucun épisode, 1 = 1 à 2 épisodes, 2 = 3 à 4 épisodes, 3 = 5 épisodes ou plus) |
dans les 24 heures après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nosheen Siddique, MSN, University of Health Sciences Lahore
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Aroma RCT 2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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