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Effet de l'aromathérapie à la lavande sur les nausées et vomissements postopératoires chez les patients atteints de laparotomie

23 septembre 2024 mis à jour par: Nosheen Siddique, University of Health Sciences Lahore

Effet de l'aromathérapie à la lavande sur les nausées et vomissements postopératoires chez les patients atteints de laparotomie à l'hôpital des services de Lahore, Pakistan

Les nausées et vomissements postopératoires sont des problèmes critiques qui surviennent fréquemment après l'administration d'une anesthésie générale, pouvant entraîner de graves complications de santé telles qu'une hémorragie, un déséquilibre électrolytique et un choc ultime. Pour prévenir ces complications, des médicaments antiémétiques sont souvent administrés, mais ils peuvent provoquer des effets secondaires ainsi qu’une augmentation des coûts de santé. À mesure que les inquiétudes concernant les effets secondaires des médicaments antiémétiques se sont accrues, il y a eu un intérêt accru pour le recours à des interventions non pharmacologiques, telles que l'aromathérapie, comme approche alternative pour prévenir les nausées et vomissements postopératoires. Cela implique l’utilisation thérapeutique des huiles essentielles, et l’huile essentielle de lavande, en particulier, est couramment utilisée pour divers problèmes digestifs, notamment les nausées et les vomissements. Par conséquent, une question clé pour un professionnel de la santé est de savoir comment prévenir au mieux les nausées et vomissements postopératoires ? Pour répondre à cette question, une étude sera menée à l'hôpital des services de Lahore, visant à évaluer l'efficacité de l'aromathérapie aux huiles essentielles de lavande pour réduire les nausées et vomissements postopératoires chez les patients admis pour laparotomie sous anesthésie générale. Cette étude sera un essai contrôlé randomisé avec la population étudiée composée de patients admis après laparotomie sous anesthésie générale. La taille de l'échantillon sera de 70 personnes, qui seront divisées en deux groupes, chacun composé de 35 participants. Une technique d'échantillonnage de commodité sera utilisée pour le recrutement des participants. Après cela, les participants seront randomisés dans des groupes de contrôle et d'intervention selon des numéros de tableau générés par ordinateur conformément aux critères d'inclusion, à savoir 18-65 ans, les deux sexes, laparotomie sous anesthésie générale, cliniquement stable et sensible à la post-opératoire. nausées et vomissements dans les 24 heures suivant l'intervention chirurgicale. considérant que les patients souffrant de maladies respiratoires, d'allergies, d'infections, de laparotomie inversée de courte durée, ayant tout type de dépendance, ceux qui sont transférés à l'unité de soins intensifs, ceux qui ont des antécédents de mal des transports, des antécédents de nausées et de vomissements préopératoires et ceux qui commencent l'alimentation orale ou NG avant 24 heures ne feront pas partie de cette étude. Les données seront analysées à l'aide du progiciel statistique pour les sciences sociales version 22.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étudier le design:

Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé.

Population étudiée :

La population de cette étude sera constituée des patients admis subissant une laparotomie sous anesthésie générale et répondant aux critères d'inclusion spécifiés.

Paramètre:

Cette étude sera réalisée à l'Institut des sciences infirmières de l'Université des sciences de la santé de Lahore en collaboration avec Services Hospital, l'un des principaux hôpitaux universitaires de Lahore, au Pakistan. Cet hôpital offre des services 24h/24 et 7j/7 en urgence, médecine, chirurgie, gynécologie et pédiatrie etc.

Taille de l'échantillon:

La taille de l'échantillon pour chaque groupe est de 35 personnes calculées par le calculateur 2.0 de l'OMS en utilisant une formule à deux proportions avec une puissance d'étude de 80 % et un niveau de confiance de 95 %.

Technique d'échantillonnage et randomisation :

Une approche d'échantillonnage de commodité non probabiliste sera utilisée pour le recrutement des patients. Par la suite, les patients seront attribués au hasard au groupe d'intervention ou au groupe témoin grâce à l'utilisation de numéros de tableau générés par ordinateur, facilités par un logiciel d'allocation aléatoire.

Procédure de collecte de données et méthode d'intervention ; Protocole éthique et stratégie de recrutement des participants : après avoir reçu l'approbation du comité d'examen institutionnel de l'Université des sciences de la santé de Lahore, une autorisation formelle sera demandée auprès des services de l'hôpital de Lahore. Les participants éligibles seront identifiés et sélectionnés conformément aux critères d'inclusion et d'exclusion prédéterminés, ainsi qu'à la taille de l'échantillon établie. En utilisant la technique d'échantillonnage de commodité, les personnes répondant aux critères seront invitées à participer. Après une introduction aux objectifs et aux méthodologies de l'étude, le chercheur fournira un aperçu complet des objectifs et des procédures de la recherche. Un consentement écrit éclairé sera ensuite obtenu des patients avant leur intervention chirurgicale, capitalisant sur leur état cognitif optimal avec un score sur l'échelle de Glasgow de 15/15, leur permettant ainsi de bien comprendre l'intervention imminente.

Protocole de randomisation des participants et de collecte de données dans l'unité de haute dépendance (HDU) : à l'arrivée des patients à l'HDU après leur laparotomie, ceux qui présentent des plaintes de nausées et de vomissements postopératoires seront soumis à une randomisation dans le groupe d'intervention ou le groupe témoin. Cette randomisation sera exécutée à l'aide de numéros de table générés par ordinateur. Principalement, le chercheur recueillera des informations démographiques pertinentes auprès des participants inscrits. Cette tâche sera facilitée par l'utilisation d'un questionnaire démographique. Le questionnaire, dont l'utilité a été prouvée, capture de manière exhaustive diverses facettes des profils démographiques des participants. De plus, des éléments importants des antécédents médicaux des participants proviendront de leurs dossiers hospitaliers respectifs, garantissant une compilation complète et précise des informations pertinentes.

Garantir la confidentialité et l’autonomie des participants ; À l'aide d'instruments d'évaluation clinique établis, l'investigateur s'efforce de mesurer et d'enregistrer avec compétence la gravité des nausées et des vomissements chez les patients postopératoires. Des garanties adéquates de confidentialité seront accordées à tous les participants, en soulignant que les données obtenues auprès d'eux seront traitées avec la plus grande discrétion. Il doit être explicitement communiqué que la confidentialité de leur identité et de leurs informations individuelles sera respectée avec diligence pendant toute la durée de l'étude. De plus, les participants seront fermement assurés de leur droit d'interrompre leur participation à l'étude à tout moment, exemptés de l'obligation de fournir une explication.

Mode d'intervention :

Après avoir décidé du participant du groupe d'intervention, l'intervention débutera si le score NRS est > 1 pour les nausées et avec le 1er épisode de vomissements.

Le chercheur imbibera une compresse de gaze stérile de 4 × 4 cm avec 0,2 ml équivalent à 2 gouttes d'huile essentielle de lavande à 10 % et suspendra la gaze imbibée à une distance de 10 cm du nez du patient à l'aide d'une pince, et il ou elle aura demandé à respirer son parfum pendant 5 min. 15 et 40 minutes après le début du traitement d'aromathérapie, le chercheur mesurera les scores de nausées et de vomissements à l'aide de l'outil standardisé. Pendant ces 40 minutes, le chercheur surveillera strictement l'état du participant. Si le score de nausée est toujours supérieur à 1 ou si les vomissements persistent, les participants seront notés comme un échec du traitement et passeront aux soins standard et le groupe témoin a reçu des soins standard contre la plainte de nausées et de vomissements.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Punjab
      • Sheikhupura, Punjab, Pakistan, 39350
        • Nosheen Siddique

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 à 65 ans selon les principes éthiques de la déclaration d'Helsinki de l'association médicale mondiale (WMA)
  • Patients de sexe masculin et féminin
  • Patients qui recevront une anesthésie générale pour la laparotomie
  • Ceux qui ressentent des nausées et des vomissements dans les 24 heures suivant la laparotomie
  • Patients qui seront cliniquement stables

Critère d'exclusion:

  • • Patients transférés à l'unité de soins intensifs après une intervention chirurgicale

    • Patients ayant des antécédents de tout type de dépendance
    • Patients ayant des antécédents de nausées et de vomissements préopératoires dus à l'environnement hospitalier
    • Patients ayant des antécédents de mal des transports
    • Patients qui commencent une alimentation orale/NG après une laparotomie
    • Patients souffrant de maladies respiratoires, d'allergies, d'infections
    • Laparotomie d'inversion de courte durée
    • Qui a reçu un antiémétique pré ou peropératoire
    • Ceux qui présentent des complications lors de la laparotomie seront exclus de cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Après avoir choisi le participant du groupe d'intervention, le chercheur démarrera le protocole d'intervention. Le chercheur trempera une compresse de gaze stérile de 4 × 4 cm avec 0,2 ml équivalent à 2 gouttes d'huile essentielle de lavande à 10 % et suspendra la gaze imbibée à un moment donné. distance de 10 cm du nez du patient à l'aide de pinces, et celui-ci lui aura demandé d'inhaler son odeur pendant 5 min. 15 et 40 minutes après le début du traitement d'aromathérapie, le chercheur mesurera les scores de nausées et de vomissements à l'aide de l'outil standardisé. Pendant ces 40 minutes entières, le chercheur surveillera strictement l'état du participant. Si le score de nausée est toujours supérieur à 1 ou si les vomissements persistent, les participants seront notés comme un échec du traitement et passeront aux soins standard.
L'aromathérapie aux huiles essentielles est utilisée comme intervention infirmière non pharmacologique dans le milieu des soins de santé. Cette approche vise à gérer l'inconfort du patient et à atténuer les symptômes de nausées et vomissements postopératoires. L’une des huiles les plus bénéfiques est l’huile essentielle de lavande (LEO), utilisée pour traiter divers problèmes digestifs.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin a reçu des soins standards contre les plaintes de nausées et de vomissements.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure des nausées postopératoires Intensité
Délai: dans les 24 heures après l'opération

Lorsqu'un patient éprouve des nausées dans les 24 heures suivant la laparotomie, le chercheur adoptera l'échelle d'évaluation numérique (NRS) pour quantifier l'intensité des nausées ressenties.

Le NRS est une échelle quantitative unidimensionnelle d'évaluation de la douleur en 11 points qui a également été validée pour détecter les nausées en utilisant la méthode de validité du contenu, et son score est de 1, ce qui est approprié pour mesurer l'intensité des nausées. Le chercheur utilisera cette échelle en utilisant l'échelle verbale, car les scores de nausée auto-évalués du NRS et l'échelle verbale étaient bien corrélés à rSpearman = 0,79. Le chercheur demandera au patient de sélectionner un nombre de 0 à 10 qui décrit le mieux l'intensité de ses nausées à ce moment précis.

dans les 24 heures après l'opération
Mesure de la fréquence et de la gravité des vomissements postopératoires
Délai: dans les 24 heures après l'opération

dans les scénarios où un patient signale des épisodes de vomissements au cours de la période postopératoire initiale de 24 heures, le chercheur utilisera l'échelle de Likert pour évaluer à la fois la fréquence et la gravité de ces incidents de vomissements.

Les vomissements seront évalués à l'aide d'une échelle de Likert qui a également été validée sur 10 % de la taille de l'échantillon. Le CVI était de 1 et l'alpha de Cronbach de 0,79, ce qui est approprié pour mesurer la gravité des vomissements. Le chercheur évaluera la gravité des vomissements entre 0 et 4, 0 représentant l'absence de vomissements et 4 représentant des vomissements sévères. Le nombre d'occurrences indique la gravité (0 = aucun épisode, 1 = 1 à 2 épisodes, 2 = 3 à 4 épisodes, 3 = 5 épisodes ou plus)

dans les 24 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nosheen Siddique, MSN, University of Health Sciences Lahore

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2023

Première publication (Réel)

29 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Aroma RCT 2023

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Il est prévu de partager les données avec d'autres chercheurs après l'analyse des résultats. Cela aidera les chercheurs à identifier les lacunes et des recherches plus approfondies couvriront les limites de cette étude.

Délai de partage IPD

Après publication, les données seront disponibles pour d'autres chercheurs.

Critères d'accès au partage IPD

Les critères seront mis en ligne après la publication de cette recherche

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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