- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06060418
Effekt av lavendelaromaterapi på postoperativt illamående och kräkningar bland laparotomipatienter
Effekt av lavendelaromaterapi på postoperativt illamående och kräkningar bland laparotomipatienter på Services Hospital Lahore, Pakistan
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studera design:
Detta kommer att vara en randomiserad kontrollstudie.
Studera befolkning:
Populationen i denna studie kommer att vara de intagna patienterna som genomgår laparotomi under allmän anestesi och som uppfyller de specificerade inklusionskriterierna.
Miljö:
Denna studie kommer att genomföras vid Institute of Nursing, University of Health Sciences Lahore i samarbete med Services Hospital, ett av de större undervisningssjukhusen i Lahore, Pakistan. Detta sjukhus erbjuder 24/7 tjänster inom akut, medicin, kirurgi, gynekologi och pediatrik etc.
Provstorlek:
Urvalsstorleken för varje grupp är 35 beräknad av WHO-kalkylator 2.0 genom att använda tvåproportionersformel med 80 % studieförmåga, 95 % konfidensnivå.
Provtagningsteknik och randomisering:
En icke-sannolik bekvämlighetsprovtagningsmetod kommer att användas för patientregistrering. Därefter kommer patienter att slumpmässigt tilldelas antingen interventions- eller kontrollgruppen genom användning av datorgenererade tabellnummer, underlättat av Random Allocation Software.
Datainsamlingsförfarande och interventionsmetod; Etiskt protokoll och strategi för rekrytering av deltagare: Efter att ha fått godkännande från den institutionella granskningsnämnden vid University of Health Sciences Lahore, kommer formellt tillstånd att sökas från Services Hospital Lahore. Kvalificerade deltagare kommer att identifieras och väljas ut i enlighet med förutbestämda inkluderings- och uteslutningskriterier, såväl som den fastställda urvalsstorleken. Genom att använda bekvämlighetsprovtagningstekniken kommer de personer som uppfyller kriterierna att bjudas in att delta. Efter en introduktion till studiens mål och metoder kommer forskaren att ge en omfattande översikt över forskningens syften och procedurer. Informerat skriftligt samtycke kommer därefter att erhållas från patienterna före deras kirurgiska ingrepp, vilket drar fördel av deras optimala kognitiva tillstånd med en Glasgow Coma Scale-poäng på 15/15, vilket gör att de kan förstå den förestående interventionen grundligt.
Deltagares randomisering och datainsamlingsprotokoll i High Dependency Unit (HDU): Vid patienters ankomst till HDU efter sin laparotomi kommer de som presenterar klagomål på postoperativt illamående och kräkningar att bli föremål för randomisering till antingen interventions- eller kontrollgruppen. Denna randomisering kommer att utföras med hjälp av datorgenererade tabellnummer. I första hand kommer forskaren att samla in relevant demografisk information från de inskrivna deltagarna. Denna uppgift kommer att underlättas genom att använda ett demografiskt frågeformulär. Frågeformuläret, bevisat i sin användbarhet, fångar på ett omfattande sätt olika aspekter av deltagarnas demografiska profiler. Dessutom kommer betydande delar av deltagarnas medicinska historia att hämtas från deras respektive sjukhusfiler, vilket säkerställer en heltäckande och korrekt sammanställning av relevant information.
Säkerställa deltagarnas integritet och autonomi; Med hjälp av etablerade kliniska bedömningsinstrument strävar utredaren efter att på ett skickligt sätt mäta och registrera svårighetsgraden av illamående och kräkningar bland postoperativa patienter. Adekvata garantier för konfidentialitet ska utvidgas till alla deltagare, med betoning på att uppgifter som hämtas från dem kommer att hanteras med största diskretion. Det ska uttryckligen meddelas att sekretessen för deras identiteter och individuella uppgifter kommer att upprätthållas flitigt under hela studiens varaktighet. Dessutom ska deltagarna vara fast försäkrade om sin rätt att avbryta sitt deltagande i studien när som helst, undantaget från skyldigheten att lämna en förklaring.
Metod för intervention:
Efter att ha bestämt deltagaren i interventionsgruppen kommer interventionen att påbörjas om NRS-poängen är > 1 för illamående och med den första kräkningsepisoden.
Forskaren kommer att blötlägga en 4×4 cm steril gasbinda med 0,2 ml motsvarande 2 droppar 10 % lavendel eterisk olja och kommer att suspendera den blötlagda gasväven på ett avstånd av 10 cm från patientens näsa med hjälp av pincett, och han eller hon kommer att ha bett att få andas in dess doft i 5 min. 15 och 40 minuter efter början av aromaterapibehandlingen kommer forskaren att mäta poängen för illamående och kräkningar med hjälp av det standardiserade verktyget. Under hela dessa 40 minuter kommer forskaren att strikt övervaka deltagarens tillstånd. Om illamåendepoängen fortfarande är högre än 1 eller om kräkningar kvarstår kommer deltagarna att noteras som misslyckade behandling och gå över till standardvård och kontrollgruppen fick standardvård mot klagomålet om illamående och kräkningar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sidra Muattar, MSN
- Telefonnummer: 03364014042
- E-post: sidrasaeed2112@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Nosheen Siddique, MSN
- Telefonnummer: +92 3323028885
- E-post: nosheensiddique244@gmail.com
Studieorter
-
-
Punjab
-
Sheikhupura, Punjab, Pakistan, 39350
- Nosheen Siddique
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter från 18-65 års ålder enligt de etiska principerna från World Medical Association (WMA) deklaration från Helsingfors
- Patienter med både manliga och kvinnliga kön
- Patienter som kommer att ges generell anestesi för laparotomi
- De som upplever illamående och kräkningar inom 24 timmar efter laparotomi
- Patienter som kommer att vara kliniskt stabila
Exklusions kriterier:
• Patienter som flyttar till intensivvårdsavdelning efter operation
- Patienter med historia av någon typ av beroende
- Patienter med tidigare illamående och kräkningar före operation på grund av sjukhusmiljö
- Patienter med historia av åksjuka
- Patienter som startar oralt /NG foder efter laparotomi
- Patienter med luftvägssjukdomar, allergier, infektioner
- Reversal laparotomi inom kort tid
- Som fick antiemetika före eller intraoperativt
- De som upplever någon komplikation under laparotomi kommer att uteslutas från denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Efter att ha beslutat om deltagaren i interventionsgruppen kommer forskaren att starta interventionsprotokollet. Forskaren kommer att blötlägga en 4×4 cm steril gasbinda med 0,2 ml motsvarande 2 droppar 10 % lavendel eterisk olja och kommer att suspendera den blötlagda gasväven vid en avstånd på 10 cm från patientens näsa med hjälp av pincett, och han eller hon kommer att ha bett att andas in dess doft i 5 min.
15 och 40 minuter efter början av aromaterapibehandlingen kommer forskaren att mäta poängen för illamående och kräkningar med hjälp av det standardiserade verktyget.
Under hela dessa 40 minuter kommer forskaren att strikt övervaka deltagarens tillstånd.
Om illamåendepoängen fortfarande är högre än 1 eller om kräkningarna kvarstår kommer deltagarna att noteras som misslyckade behandling och gå över till standardvård.
|
aromaterapi med eterisk olja används som en icke-farmakologisk omvårdnadsintervention inom sjukvården.
Detta tillvägagångssätt syftar till att hantera patientens obehag och lindra symptomen på postoperativt illamående och kräkningar.
En av de mest fördelaktiga oljorna är lavendel eterisk olja (LEO), som används för att behandla en mängd olika matsmältningsproblem.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen fick standardvård mot klagomålet om illamående och kräkningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av postoperativt illamående Intensitet
Tidsram: inom 24 timmar efter operationen
|
När en patient stöter på illamående inom de första 24 timmarna efter laparotomi, kommer forskaren att använda den numeriska betygsskalan (NRS) för att kvantifiera intensiteten av det upplevda illamåendet. NRS är en endimensionell kvantitativ 11-punkts smärtskala som också har validerats för att upptäcka illamående genom att använda innehållsvaliditetsmetoden, och dess poäng är 1 vilket är lämpligt för att mäta illamåendeintensiteten. Forskaren kommer att använda denna skala genom att använda den verbala skalan eftersom självbedömda illamåendepoäng från NRS och den verbala skalan korrelerade väl och rSpearman = 0,79. Forskaren kommer att be patienten välja en siffra från 0 till 10 som bäst beskriver intensiteten av deras illamående i just det ögonblicket. |
inom 24 timmar efter operationen
|
|
Mätning av postoperativa kräkningsfrekvens och svårighetsgrad
Tidsram: inom 24 timmar efter operationen
|
i scenarier där en patient rapporterar episoder av kräkningar under den första 24-timmarsperioden efter operationen, kommer forskaren att använda Likert-skalan för att bedöma både frekvensen och svårighetsgraden av dessa kräkningar. Kräkningar kommer att bedömas med hjälp av en Likert-skala som också validerades på 10 % av provstorleken. CVI var 1 och Cronbach alfa var 0,79 vilket är lämpligt för att mäta svårighetsgraden av kräkningar. Forskaren kommer att bedöma svårighetsgraden av kräkningar som 0 till 4, där 0 representerar inga kräkningar och 4 representerar allvarliga kräkningar. Antalet händelser anger svårighetsgraden (0 = ingen episod, 1 = 1-2 episoder, 2 = 3-4 episoder, 3 = 5 eller fler episoder) |
inom 24 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Nosheen Siddique, MSN, University of Health Sciences Lahore
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Aroma RCT 2023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .