- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06060418
Wirkung der Lavendel-Aromatherapie auf postoperative Übelkeit und Erbrechen bei Laparotomie-Patienten
Wirkung der Lavendel-Aromatherapie auf postoperative Übelkeit und Erbrechen bei Laparotomie-Patienten im Services Hospital Lahore, Pakistan
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign:
Dies wird eine randomisierte Kontrollstudie sein.
Studienpopulation:
Die Population dieser Studie besteht aus den aufgenommenen Patienten, die sich einer Laparotomie unter Vollnarkose unterziehen und die angegebenen Einschlusskriterien erfüllen.
Einstellung:
Diese Studie wird am Institute of Nursing der University of Health Sciences Lahore in Zusammenarbeit mit dem Services Hospital, einem der größten Lehrkrankenhäuser in Lahore, Pakistan, durchgeführt. Dieses Krankenhaus bietet rund um die Uhr Dienstleistungen in den Bereichen Notfallversorgung, Medizin, Chirurgie, Gynäkologie und Pädiatrie usw. an.
Probengröße:
Die Stichprobengröße für jede Gruppe beträgt 35, berechnet mit dem WHO-Rechner 2.0 unter Verwendung einer Zwei-Proportions-Formel mit 80 % Studienstärke und 95 % Konfidenzniveau.
Stichprobentechnik und Randomisierung:
Für die Patientenrekrutierung wird ein nicht-wahrscheinlichkeitsbasierter Convenience-Sampling-Ansatz verwendet. Anschließend werden die Patienten mithilfe computergenerierter Tischnummern, erleichtert durch Random Allocation Software, nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventions- oder der Kontrollgruppe zugeordnet.
Datenerhebungsverfahren und Interventionsmethode; Ethisches Protokoll und Teilnehmerrekrutierungsstrategie: Nach Erhalt der Genehmigung durch das Institutional Review Board der University of Health Sciences Lahore wird eine formelle Genehmigung beim Services Hospital Lahore eingeholt. Geeignete Teilnehmer werden anhand vorgegebener Einschluss- und Ausschlusskriterien sowie der festgelegten Stichprobengröße identifiziert und ausgewählt. Mithilfe der Convenience-Sampling-Technik werden die Personen, die die Kriterien erfüllen, zur Teilnahme eingeladen. Nach einer Einführung in die Ziele und Methoden der Studie wird der Forscher einen umfassenden Überblick über die Ziele und Verfahren der Forschung geben. Anschließend wird von den Patienten vor dem chirurgischen Eingriff eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung eingeholt, wobei ihr optimaler kognitiver Zustand mit einem Glasgow Coma Scale-Score von 15/15 genutzt wird, sodass sie den bevorstehenden Eingriff gründlich verstehen können.
Teilnehmer-Randomisierungs- und Datenerfassungsprotokoll in der High Dependency Unit (HDU): Bei der Ankunft der Patienten in der HDU nach ihrer Laparotomie werden diejenigen, die über postoperative Übelkeit und Erbrechen klagen, einer Randomisierung entweder der Interventions- oder der Kontrollgruppe unterzogen. Diese Randomisierung wird mithilfe computergenerierter Tischnummern durchgeführt. In erster Linie wird der Forscher relevante demografische Informationen von den eingeschriebenen Teilnehmern sammeln. Diese Aufgabe wird durch den Einsatz eines demografischen Fragebogens erleichtert. Der in seiner Nützlichkeit bewährte Fragebogen erfasst umfassend verschiedene Facetten des demografischen Profils der Teilnehmer. Darüber hinaus werden wesentliche Teile der Krankengeschichte der Teilnehmer aus ihren jeweiligen Krankenhausakten entnommen, um eine umfassende und genaue Zusammenstellung relevanter Informationen zu gewährleisten.
Gewährleistung der Privatsphäre und Autonomie der Teilnehmer; Unter Verwendung etablierter klinischer Bewertungsinstrumente ist der Prüfer bestrebt, den Schweregrad von Übelkeit und Erbrechen bei postoperativen Patienten kompetent zu messen und aufzuzeichnen. Allen Teilnehmern werden angemessene Vertraulichkeitsgarantien gewährt, wobei betont wird, dass die von ihnen erhobenen Daten mit äußerster Diskretion behandelt werden. Es wird ausdrücklich mitgeteilt, dass die Vertraulichkeit ihrer Identitäten und individuellen Angaben während der gesamten Dauer der Studie sorgfältig gewahrt bleibt. Darüber hinaus wird den Teilnehmern klar zugesichert, dass sie jederzeit das Recht haben, ihre Teilnahme an der Studie unter Befreiung von der Pflicht zur Erklärung abzubrechen.
Interventionsmethode:
Nach der Entscheidung über den Teilnehmer der Interventionsgruppe wird mit der Intervention begonnen, wenn der NRS-Score > 1 für Übelkeit ist und bei der ersten Episode von Erbrechen.
Der Forscher tränkt einen 4 x 4 cm großen sterilen Mulltupfer mit 0,2 ml, was 2 Tropfen 10 % ätherischem Lavendelöl entspricht, und hängt den getränkten Mull mithilfe einer Pinzette in einem Abstand von 10 cm von der Nase des Patienten auf wird darum gebeten, seinen Duft 5 Minuten lang einzuatmen. 15 und 40 Minuten nach Beginn der Aromatherapie-Behandlung misst der Forscher die Werte für Übelkeit und Erbrechen mithilfe des standardisierten Tools. Während dieser gesamten 40 Minuten überwacht der Forscher den Zustand des Teilnehmers streng. Wenn der Übelkeitswert immer noch höher als 1 ist oder das Erbrechen anhält, wird bei den Teilnehmern ein Versagen der Behandlung festgestellt und sie werden zur Standardversorgung weitergeleitet. Die Kontrollgruppe erhielt die Standardbehandlung gegen die Beschwerden über Übelkeit und Erbrechen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sidra Muattar, MSN
- Telefonnummer: 03364014042
- E-Mail: sidrasaeed2112@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Nosheen Siddique, MSN
- Telefonnummer: +92 3323028885
- E-Mail: nosheensiddique244@gmail.com
Studienorte
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Punjab
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Sheikhupura, Punjab, Pakistan, 39350
- Nosheen Siddique
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren gemäß den ethischen Grundsätzen der Erklärung der Weltärztekammer (WMA) von Helsinki
- Patienten mit beiden Geschlechtern männlich und weiblich
- Patienten, denen zur Laparotomie eine Vollnarkose verabreicht wird
- Diejenigen, bei denen innerhalb von 24 Stunden nach der Laparotomie Übelkeit und Erbrechen auftreten
- Patienten, die klinisch stabil sind
Ausschlusskriterien:
• Patienten, die nach der Operation auf die Intensivstation verlegt werden
- Patienten mit einer Suchterkrankung jeglicher Art in der Vorgeschichte
- Patienten mit präoperativer Übelkeit und Erbrechen aufgrund der Krankenhausumgebung in der Vorgeschichte
- Patienten mit Reisekrankheit in der Vorgeschichte
- Patienten, die nach einer Laparotomie mit der oralen/NG-Ernährung beginnen
- Patienten mit Atemwegserkrankungen, Allergien, Infektionen
- Umkehrlaparotomie innerhalb kurzer Zeit
- Wer erhielt prä- oder intraoperativ ein Antiemetikum?
- Diejenigen, bei denen während der Laparotomie Komplikationen auftreten, werden von dieser Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
Nach der Entscheidung über den Teilnehmer der Interventionsgruppe beginnt der Forscher mit dem Interventionsprotokoll. Der Forscher tränkt ein 4 x 4 cm großes steriles Mulltupfer mit 0,2 ml, entsprechend 2 Tropfen 10 % ätherischem Lavendelöl, und hängt die getränkte Gaze bei einer Temperatur von 100 °C auf Nehmen Sie mit Hilfe einer Pinzette einen Abstand von 10 cm zur Nase des Patienten ein und bitten Sie ihn, den Duft 5 Minuten lang einzuatmen.
15 und 40 Minuten nach Beginn der Aromatherapie-Behandlung misst der Forscher die Werte für Übelkeit und Erbrechen mithilfe des standardisierten Tools.
Während dieser gesamten 40 Minuten überwacht der Forscher den Zustand des Teilnehmers streng.
Wenn der Übelkeitswert immer noch höher als 1 ist oder das Erbrechen anhält, wird den Teilnehmern die Behandlung als fehlgeschlagen gewertet und sie werden zur Standardversorgung übergegangen.
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Aromatherapie mit ätherischen Ölen wird als nicht-pharmakologische Pflegemaßnahme im Gesundheitswesen eingesetzt.
Dieser Ansatz zielt darauf ab, die Beschwerden des Patienten zu lindern und die Symptome von postoperativer Übelkeit und Erbrechen zu lindern.
Eines der wohltuendsten Öle ist ätherisches Lavendelöl (LEO), das zur Behandlung verschiedener Verdauungsprobleme eingesetzt wird.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhielt eine Standardbehandlung gegen Übelkeit und Erbrechen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messung der postoperativen Übelkeitsintensität
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
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Wenn bei einem Patienten innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Laparotomie Übelkeit auftritt, wendet der Forscher die Numerische Bewertungsskala (NRS) an, um die Intensität der erlebten Übelkeit zu quantifizieren. Das NRS ist eine eindimensionale quantitative 11-Punkte-Schmerzbewertungsskala, die mithilfe der Inhaltsvaliditätsmethode auch zur Erkennung von Übelkeit validiert wurde. Ihr Wert beträgt 1, was zur Messung der Übelkeitsintensität geeignet ist. Der Forscher wird diese Skala unter Verwendung der verbalen Skala bedienen, da die selbst eingeschätzten Übelkeitswerte aus dem NRS und der verbalen Skala gut korrelierten, rSpearman = 0,79. Der Forscher bittet den Patienten, eine Zahl zwischen 0 und 10 auszuwählen, die die Intensität seiner Übelkeit in diesem genauen Moment am besten beschreibt. |
innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
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Messung der Häufigkeit und Schwere postoperativen Erbrechens
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
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In Fällen, in denen ein Patient während der ersten 24 Stunden nach der Operation über Erbrechensepisoden berichtet, verwendet der Forscher die Likert-Skala, um sowohl die Häufigkeit als auch die Schwere dieser Erbrechensvorfälle zu beurteilen. Das Erbrechen wird anhand einer Likert-Skala beurteilt, die ebenfalls an 10 % der Stichprobengröße validiert wurde. Der CVI lag bei 1 und Cronbach-Alpha bei 0,79, was zur Messung der Schwere des Erbrechens geeignet ist. Der Forscher bewertet die Schwere des Erbrechens mit 0 bis 4, wobei 0 kein Erbrechen und 4 schweres Erbrechen bedeutet. Die Anzahl der Vorkommnisse gibt den Schweregrad an (0 = keine Episode, 1 = 1–2 Episoden, 2 = 3–4 Episoden, 3 = 5 oder mehr Episoden) |
innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Nosheen Siddique, MSN, University of Health Sciences Lahore
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Aroma RCT 2023
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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