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Wirkung der Lavendel-Aromatherapie auf postoperative Übelkeit und Erbrechen bei Laparotomie-Patienten

23. September 2024 aktualisiert von: Nosheen Siddique, University of Health Sciences Lahore

Wirkung der Lavendel-Aromatherapie auf postoperative Übelkeit und Erbrechen bei Laparotomie-Patienten im Services Hospital Lahore, Pakistan

Postoperative Übelkeit und Erbrechen sind kritische Probleme, die häufig nach der Verabreichung einer Vollnarkose auftreten und zu schwerwiegenden gesundheitlichen Komplikationen wie Blutungen, Elektrolytstörungen und schließlich einem Schock führen können. Um diesen Komplikationen vorzubeugen, werden häufig antiemetische Medikamente verabreicht, die jedoch Nebenwirkungen sowie erhöhte Gesundheitskosten verursachen können. Da die Bedenken hinsichtlich der Nebenwirkungen von Antiemetika zunehmen, besteht ein erhöhtes Interesse an der Verwendung nicht-pharmakologischer Interventionen wie der Aromatherapie als alternativer Ansatz zur Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen. Dabei handelt es sich um den therapeutischen Einsatz ätherischer Öle, und insbesondere ätherisches Lavendelöl wird häufig bei verschiedenen Verdauungsproblemen wie Übelkeit und Erbrechen eingesetzt. Eine zentrale Frage für medizinisches Fachpersonal lautet daher: Wie kann postoperative Übelkeit und Erbrechen bestmöglich verhindert werden? Um diese Frage zu beantworten, wird im Services Hospital Lahore eine Studie durchgeführt, die darauf abzielt, die Wirksamkeit der Aromatherapie mit ätherischen Lavendelölen bei der Reduzierung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen bei Patienten zu bewerten, die unter Vollnarkose zur Laparotomie eingeliefert werden. Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte Kontrollstudie, bei der die Studienpopulation aus aufgenommenen Patienten nach Laparotomie unter Vollnarkose besteht. Die Stichprobengröße beträgt 70 Personen, die in zwei Gruppen mit jeweils 35 Teilnehmern aufgeteilt werden. Für die Rekrutierung von Teilnehmern wird eine praktische Stichprobentechnik eingesetzt. Danach werden die Teilnehmer anhand computergenerierter Tabellennummern in Kontroll- und Interventionsgruppen randomisiert gemäß den Einschlusskriterien, d. h. 18–65 Jahre alt, beide Geschlechter, Laparotomie unter Vollnarkose, klinisch stabil und anfällig für eine postoperative Operation Übelkeit und Erbrechen innerhalb von 24 Stunden nach der Operation. in der Erwägung, dass dies Patienten mit Atemwegserkrankungen, Allergien, Infektionen, kurzfristiger Umkehrlaparotomie, Sucht jeglicher Art, Patienten, die auf die Intensivstation verlegt werden, Patienten mit Reisekrankheit in der Vorgeschichte, Übelkeit und Erbrechen vor der Operation usw Diejenigen, die vor 24 Stunden mit der oralen oder NG-Fütterung beginnen, werden nicht an dieser Studie teilnehmen. Die Daten werden mit dem Statistical Package for Social Sciences Version 22 analysiert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign:

Dies wird eine randomisierte Kontrollstudie sein.

Studienpopulation:

Die Population dieser Studie besteht aus den aufgenommenen Patienten, die sich einer Laparotomie unter Vollnarkose unterziehen und die angegebenen Einschlusskriterien erfüllen.

Einstellung:

Diese Studie wird am Institute of Nursing der University of Health Sciences Lahore in Zusammenarbeit mit dem Services Hospital, einem der größten Lehrkrankenhäuser in Lahore, Pakistan, durchgeführt. Dieses Krankenhaus bietet rund um die Uhr Dienstleistungen in den Bereichen Notfallversorgung, Medizin, Chirurgie, Gynäkologie und Pädiatrie usw. an.

Probengröße:

Die Stichprobengröße für jede Gruppe beträgt 35, berechnet mit dem WHO-Rechner 2.0 unter Verwendung einer Zwei-Proportions-Formel mit 80 % Studienstärke und 95 % Konfidenzniveau.

Stichprobentechnik und Randomisierung:

Für die Patientenrekrutierung wird ein nicht-wahrscheinlichkeitsbasierter Convenience-Sampling-Ansatz verwendet. Anschließend werden die Patienten mithilfe computergenerierter Tischnummern, erleichtert durch Random Allocation Software, nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventions- oder der Kontrollgruppe zugeordnet.

Datenerhebungsverfahren und Interventionsmethode; Ethisches Protokoll und Teilnehmerrekrutierungsstrategie: Nach Erhalt der Genehmigung durch das Institutional Review Board der University of Health Sciences Lahore wird eine formelle Genehmigung beim Services Hospital Lahore eingeholt. Geeignete Teilnehmer werden anhand vorgegebener Einschluss- und Ausschlusskriterien sowie der festgelegten Stichprobengröße identifiziert und ausgewählt. Mithilfe der Convenience-Sampling-Technik werden die Personen, die die Kriterien erfüllen, zur Teilnahme eingeladen. Nach einer Einführung in die Ziele und Methoden der Studie wird der Forscher einen umfassenden Überblick über die Ziele und Verfahren der Forschung geben. Anschließend wird von den Patienten vor dem chirurgischen Eingriff eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung eingeholt, wobei ihr optimaler kognitiver Zustand mit einem Glasgow Coma Scale-Score von 15/15 genutzt wird, sodass sie den bevorstehenden Eingriff gründlich verstehen können.

Teilnehmer-Randomisierungs- und Datenerfassungsprotokoll in der High Dependency Unit (HDU): Bei der Ankunft der Patienten in der HDU nach ihrer Laparotomie werden diejenigen, die über postoperative Übelkeit und Erbrechen klagen, einer Randomisierung entweder der Interventions- oder der Kontrollgruppe unterzogen. Diese Randomisierung wird mithilfe computergenerierter Tischnummern durchgeführt. In erster Linie wird der Forscher relevante demografische Informationen von den eingeschriebenen Teilnehmern sammeln. Diese Aufgabe wird durch den Einsatz eines demografischen Fragebogens erleichtert. Der in seiner Nützlichkeit bewährte Fragebogen erfasst umfassend verschiedene Facetten des demografischen Profils der Teilnehmer. Darüber hinaus werden wesentliche Teile der Krankengeschichte der Teilnehmer aus ihren jeweiligen Krankenhausakten entnommen, um eine umfassende und genaue Zusammenstellung relevanter Informationen zu gewährleisten.

Gewährleistung der Privatsphäre und Autonomie der Teilnehmer; Unter Verwendung etablierter klinischer Bewertungsinstrumente ist der Prüfer bestrebt, den Schweregrad von Übelkeit und Erbrechen bei postoperativen Patienten kompetent zu messen und aufzuzeichnen. Allen Teilnehmern werden angemessene Vertraulichkeitsgarantien gewährt, wobei betont wird, dass die von ihnen erhobenen Daten mit äußerster Diskretion behandelt werden. Es wird ausdrücklich mitgeteilt, dass die Vertraulichkeit ihrer Identitäten und individuellen Angaben während der gesamten Dauer der Studie sorgfältig gewahrt bleibt. Darüber hinaus wird den Teilnehmern klar zugesichert, dass sie jederzeit das Recht haben, ihre Teilnahme an der Studie unter Befreiung von der Pflicht zur Erklärung abzubrechen.

Interventionsmethode:

Nach der Entscheidung über den Teilnehmer der Interventionsgruppe wird mit der Intervention begonnen, wenn der NRS-Score > 1 für Übelkeit ist und bei der ersten Episode von Erbrechen.

Der Forscher tränkt einen 4 x 4 cm großen sterilen Mulltupfer mit 0,2 ml, was 2 Tropfen 10 % ätherischem Lavendelöl entspricht, und hängt den getränkten Mull mithilfe einer Pinzette in einem Abstand von 10 cm von der Nase des Patienten auf wird darum gebeten, seinen Duft 5 Minuten lang einzuatmen. 15 und 40 Minuten nach Beginn der Aromatherapie-Behandlung misst der Forscher die Werte für Übelkeit und Erbrechen mithilfe des standardisierten Tools. Während dieser gesamten 40 Minuten überwacht der Forscher den Zustand des Teilnehmers streng. Wenn der Übelkeitswert immer noch höher als 1 ist oder das Erbrechen anhält, wird bei den Teilnehmern ein Versagen der Behandlung festgestellt und sie werden zur Standardversorgung weitergeleitet. Die Kontrollgruppe erhielt die Standardbehandlung gegen die Beschwerden über Übelkeit und Erbrechen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Punjab
      • Sheikhupura, Punjab, Pakistan, 39350
        • Nosheen Siddique

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren gemäß den ethischen Grundsätzen der Erklärung der Weltärztekammer (WMA) von Helsinki
  • Patienten mit beiden Geschlechtern männlich und weiblich
  • Patienten, denen zur Laparotomie eine Vollnarkose verabreicht wird
  • Diejenigen, bei denen innerhalb von 24 Stunden nach der Laparotomie Übelkeit und Erbrechen auftreten
  • Patienten, die klinisch stabil sind

Ausschlusskriterien:

  • • Patienten, die nach der Operation auf die Intensivstation verlegt werden

    • Patienten mit einer Suchterkrankung jeglicher Art in der Vorgeschichte
    • Patienten mit präoperativer Übelkeit und Erbrechen aufgrund der Krankenhausumgebung in der Vorgeschichte
    • Patienten mit Reisekrankheit in der Vorgeschichte
    • Patienten, die nach einer Laparotomie mit der oralen/NG-Ernährung beginnen
    • Patienten mit Atemwegserkrankungen, Allergien, Infektionen
    • Umkehrlaparotomie innerhalb kurzer Zeit
    • Wer erhielt prä- oder intraoperativ ein Antiemetikum?
    • Diejenigen, bei denen während der Laparotomie Komplikationen auftreten, werden von dieser Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Nach der Entscheidung über den Teilnehmer der Interventionsgruppe beginnt der Forscher mit dem Interventionsprotokoll. Der Forscher tränkt ein 4 x 4 cm großes steriles Mulltupfer mit 0,2 ml, entsprechend 2 Tropfen 10 % ätherischem Lavendelöl, und hängt die getränkte Gaze bei einer Temperatur von 100 °C auf Nehmen Sie mit Hilfe einer Pinzette einen Abstand von 10 cm zur Nase des Patienten ein und bitten Sie ihn, den Duft 5 Minuten lang einzuatmen. 15 und 40 Minuten nach Beginn der Aromatherapie-Behandlung misst der Forscher die Werte für Übelkeit und Erbrechen mithilfe des standardisierten Tools. Während dieser gesamten 40 Minuten überwacht der Forscher den Zustand des Teilnehmers streng. Wenn der Übelkeitswert immer noch höher als 1 ist oder das Erbrechen anhält, wird den Teilnehmern die Behandlung als fehlgeschlagen gewertet und sie werden zur Standardversorgung übergegangen.
Aromatherapie mit ätherischen Ölen wird als nicht-pharmakologische Pflegemaßnahme im Gesundheitswesen eingesetzt. Dieser Ansatz zielt darauf ab, die Beschwerden des Patienten zu lindern und die Symptome von postoperativer Übelkeit und Erbrechen zu lindern. Eines der wohltuendsten Öle ist ätherisches Lavendelöl (LEO), das zur Behandlung verschiedener Verdauungsprobleme eingesetzt wird.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhielt eine Standardbehandlung gegen Übelkeit und Erbrechen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der postoperativen Übelkeitsintensität
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Operation

Wenn bei einem Patienten innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Laparotomie Übelkeit auftritt, wendet der Forscher die Numerische Bewertungsskala (NRS) an, um die Intensität der erlebten Übelkeit zu quantifizieren.

Das NRS ist eine eindimensionale quantitative 11-Punkte-Schmerzbewertungsskala, die mithilfe der Inhaltsvaliditätsmethode auch zur Erkennung von Übelkeit validiert wurde. Ihr Wert beträgt 1, was zur Messung der Übelkeitsintensität geeignet ist. Der Forscher wird diese Skala unter Verwendung der verbalen Skala bedienen, da die selbst eingeschätzten Übelkeitswerte aus dem NRS und der verbalen Skala gut korrelierten, rSpearman = 0,79. Der Forscher bittet den Patienten, eine Zahl zwischen 0 und 10 auszuwählen, die die Intensität seiner Übelkeit in diesem genauen Moment am besten beschreibt.

innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Messung der Häufigkeit und Schwere postoperativen Erbrechens
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Operation

In Fällen, in denen ein Patient während der ersten 24 Stunden nach der Operation über Erbrechensepisoden berichtet, verwendet der Forscher die Likert-Skala, um sowohl die Häufigkeit als auch die Schwere dieser Erbrechensvorfälle zu beurteilen.

Das Erbrechen wird anhand einer Likert-Skala beurteilt, die ebenfalls an 10 % der Stichprobengröße validiert wurde. Der CVI lag bei 1 und Cronbach-Alpha bei 0,79, was zur Messung der Schwere des Erbrechens geeignet ist. Der Forscher bewertet die Schwere des Erbrechens mit 0 bis 4, wobei 0 kein Erbrechen und 4 schweres Erbrechen bedeutet. Die Anzahl der Vorkommnisse gibt den Schweregrad an (0 = keine Episode, 1 = 1–2 Episoden, 2 = 3–4 Episoden, 3 = 5 oder mehr Episoden)

innerhalb von 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nosheen Siddique, MSN, University of Health Sciences Lahore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist geplant, die Daten nach der Analyse der Ergebnisse mit anderen Forschern zu teilen. Dies wird den Forschern helfen, die Lücken zu identifizieren, und weitere Untersuchungen decken die Grenzen dieser Studie ab.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach der Veröffentlichung stehen die Daten anderen Forschern zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Kriterien werden nach der Veröffentlichung dieser Studie hochgeladen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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