Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av lavendelaromaterapi på postoperativ kvalme og oppkast blant laparotomipasienter

23. september 2024 oppdatert av: Nosheen Siddique, University of Health Sciences Lahore

Effekt av lavendelaromaterapi på postoperativ kvalme og oppkast blant laparotomipasienter ved Services Hospital Lahore, Pakistan

Postoperativ kvalme og oppkast er kritiske problemer som ofte oppstår etter administrering av generell anestesi, noe som kan føre til alvorlige helsekomplikasjoner som blødning, elektrolyttubalanse og endelig sjokk. For å forhindre disse komplikasjonene administreres ofte antiemetika, men de kan forårsake bivirkninger samt økte helsekostnader. Ettersom bekymringene angående bivirkningene av antiemetika har vokst, har det vært en økt interesse for å bruke ikke-farmakologiske intervensjoner, som aromaterapi, som en alternativ tilnærming for å forebygge postoperativ kvalme og oppkast. Det involverer terapeutisk bruk av essensielle oljer, og spesielt eterisk lavendelolje brukes ofte til forskjellige fordøyelsesproblemer, inkludert kvalme og oppkast. Derfor er et sentralt spørsmål for en helsepersonell hvordan man kan forebygge postoperativ kvalme og oppkast på best mulig måte? For å løse dette spørsmålet vil det bli utført en studie ved Services Hospital Lahore, med sikte på å evaluere effektiviteten av lavendel eterisk olje aromaterapi for å redusere postoperativ kvalme og oppkast blant pasienter innlagt for laparotomi under generell anestesi. Denne studien vil være en randomisert kontrollstudie med studiepopulasjonen bestående av innlagte pasienter etter laparotomi under generell anestesi. Utvalgsstørrelsen vil være 70, som deles inn i to grupper som hver består av 35 deltakere. En praktisk prøvetakingsteknikk vil bli brukt for rekruttering av deltakere. Deretter vil deltakerne randomiseres til kontroll- og intervensjonsgrupper ved hjelp av datagenererte tabelltall i henhold til inklusjonskriteriene det vil si 18-65 år, begge kjønn, laparotomi under generell anestesi, klinisk stabile og følsomme for postoperasjon kvalme og oppkast innen 24 timer etter operasjonen. mens pasienter med luftveissykdommer, allergier, infeksjoner, reversal laparotomi innen kort varighet, som har noen form for avhengighet, de som flytter til intensivavdelingen, de med en historie med reisesyke, tidligere kvalme og oppkast før operasjonen og de som starter oral eller NG fôring før 24 timer vil ikke være en del av denne studien. Dataene vil bli analysert ved å bruke Statistical Package for Social Sciences versjon 22.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studere design:

Dette vil være en randomisert kontrollprøve.

Studiepopulasjon:

Populasjonen i denne studien vil være de innlagte pasientene som gjennomgår laparotomi under generell anestesi og oppfyller de spesifiserte inklusjonskriteriene.

Innstilling:

Denne studien vil bli utført ved Institute of Nursing, University of Health Sciences Lahore i samarbeid med Services Hospital, et av de store undervisningssykehusene i Lahore, Pakistan. Dette sykehuset tilbyr 24/7 tjenester innen akuttmedisin, medisin, kirurgi, gynekologi og pediatri etc.

Eksempelstørrelse:

Prøvestørrelsen for hver gruppe er 35 beregnet av WHO-kalkulator 2.0 ved å bruke to-proporsjonsformel med 80 % studiekraft, 95 % konfidensnivå.

Prøvetakingsteknikk og randomisering:

En ikke-sannsynlig praktisk prøvetaking vil bli brukt for pasientregistrering. Deretter vil pasienter bli tilfeldig tildelt enten intervensjons- eller kontrollgruppen ved bruk av datagenererte tabellnummer, tilrettelagt av Random Allocation Software.

Datainnsamlingsprosedyre og intervensjonsmetode; Etisk protokoll og strategi for rekruttering av deltakere: Etter å ha mottatt godkjenning fra Institutional Review Board ved University of Health Sciences Lahore, vil formell autorisasjon bli søkt fra Services Hospital Lahore. Kvalifiserte deltakere vil bli identifisert og valgt i henhold til forhåndsbestemte inkluderings- og eksklusjonskriterier, samt den etablerte utvalgsstørrelsen. Ved å bruke praktisk prøvetakingsteknikk, vil personer som oppfyller kriteriene bli invitert til å delta. Etter en introduksjon til studiens mål og metodikk vil forskeren gi en omfattende oversikt over forskningens mål og prosedyrer. Informert skriftlig samtykke vil deretter bli innhentet fra pasientene før deres kirurgiske prosedyre, kapitalisert på deres optimale kognitive tilstand med en Glasgow Coma Scale-score på 15/15, og dermed gjøre dem i stand til å forstå den forestående intervensjonen grundig.

Deltakerrandomisering og datainnsamlingsprotokoll i High Dependency Unit (HDU): Ved pasienters ankomst til HDU etter laparotomi, vil de som presenterer klager på postoperativ kvalme og oppkast, bli gjenstand for randomisering til enten intervensjons- eller kontrollgruppen. Denne randomiseringen vil bli utført ved hjelp av datamaskingenererte tabellnummer. Primært vil forskeren samle relevant demografisk informasjon fra de påmeldte deltakerne. Denne oppgaven vil bli tilrettelagt ved å bruke et demografisk spørreskjema. Spørreskjemaet, bevist i sin nytte, fanger omfattende opp ulike fasetter av deltakernes demografiske profiler. I tillegg vil vesentlige komponenter av deltakernes medisinske historie hentes fra deres respektive sykehusfiler, noe som sikrer en omfattende og nøyaktig sammenstilling av relevant informasjon.

Sikre deltakerens personvern og autonomi; Ved å bruke etablerte kliniske vurderingsinstrumenter, forsøker etterforskeren å dyktig måle og registrere alvorlighetsgraden av kvalme og oppkast blant postoperative pasienter. Tilstrekkelige garantier for konfidensialitet skal utvides til alle deltakere, og understreker at data hentet fra dem vil bli behandlet med største diskresjon. Det skal uttrykkelig kommuniseres at konfidensialiteten til deres identiteter og individuelle opplysninger vil bli ivaretatt flittig gjennom hele studiets varighet. Videre skal deltakerne være fast sikret sin rett til å avbryte sin deltakelse i studien på et hvilket som helst stadium, unntatt fra plikten til å gi en forklaring.

Metode for intervensjon:

Etter å ha bestemt deltaker i intervensjonsgruppe vil intervensjonen startes dersom NRS-score er > 1 for kvalme og med 1. oppkastepisode.

Forskeren vil bløtlegge en 4×4 cm steril gasbind med 0,2 ml tilsvarende 2 dråper 10 % lavendel eterisk olje og vil suspendere det gjennomvåte gasbindet i en avstand på 10 cm fra pasientens nese ved hjelp av tang, og han eller hun vil ha bedt om å inhalere duften i 5 min. 15 og 40 minutter etter begynnelsen av aromaterapibehandlingen, vil forskeren måle kvalme- og oppkastskårene ved å bruke det standardiserte verktøyet. I løpet av hele disse 40 minuttene vil forskeren overvåke deltakerens tilstand strengt. Hvis kvalme-skåren fortsatt vil være høyere enn 1 eller brekninger vedvarer, vil deltakerne bli notert som behandlingssvikt og gå over til standardbehandling og kontrollgruppen mottok standardbehandling mot klagen på kvalme og oppkast.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Punjab
      • Sheikhupura, Punjab, Pakistan, 39350
        • Nosheen Siddique

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter fra alderen 18-65 år i henhold til de etiske prinsippene til World Medical Association (WMA) erklæringen fra Helsinki
  • Pasienter med både kjønn mann og kvinne
  • Pasienter som vil bli administrert generell anestesi for laparotomi
  • De som opplever kvalme og oppkast innen 24 timer etter laparotomien
  • Pasienter som vil være klinisk stabile

Ekskluderingskriterier:

  • • Pasienter som flytter til intensivavdeling etter operasjon

    • Pasienter med historie med alle typer avhengighet
    • Pasienter med tidligere kvalme og oppkast før operasjon på grunn av sykehusmiljø
    • Pasienter med historie med reisesyke
    • Pasienter som starter Oral /NG Feed etter laparotomi
    • Pasienter med luftveissykdommer, allergier, infeksjoner
    • Reversal laparotomi innen kort varighet
    • Som mottok pre- eller intra-op antiemetika
    • De som opplever noen komplikasjoner under laparotomi vil bli ekskludert fra denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Etter å ha bestemt seg for deltakeren i intervensjonsgruppen vil forskeren starte intervensjonsprotokollen. Forskeren vil bløtlegge en 4×4 cm steril gasbind med 0,2 ml tilsvarende 2 dråper 10 % lavendel eterisk olje og vil suspendere den bløtlagte gasbindet ved en avstand på 10 cm fra pasientens nese ved hjelp av tang, og han eller hun vil ha bedt om å inhalere duften i 5 min. 15 og 40 minutter etter begynnelsen av aromaterapibehandlingen, vil forskeren måle kvalme- og oppkastskårene ved å bruke det standardiserte verktøyet. I løpet av hele disse 40 minuttene vil forskeren overvåke deltakerens tilstand strengt. Hvis kvalmepoengsummen fortsatt er høyere enn 1 eller oppkastet vedvarer, vil deltakerne bli notert som mislykket behandling og gå over til standardbehandling.
aromaterapi med eterisk olje brukes som en ikke-farmakologisk sykepleieintervensjon innen helsevesenet. Denne tilnærmingen tar sikte på å håndtere pasientens ubehag og lindre symptomene på postoperativ kvalme og oppkast. En av de mest fordelaktige oljene er lavendel essensiell olje (LEO), som brukes til å behandle en rekke fordøyelsesproblemer.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen fikk standard behandling mot klagen på kvalme og oppkast.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av postoperativ kvalme Intensitet
Tidsramme: med innen 24 timer etter operasjonen

Når en pasient støter på kvalme i løpet av de første 24 timene etter laparotomien, vil forskeren ta i bruk Numeric Rating Scale (NRS) for å kvantifisere intensiteten av den opplevde kvalmen.

NRS er en endimensjonal kvantitativ 11-punkts smerteskala som også er validert for å oppdage kvalme ved å bruke innholdsvaliditetsmetoden, og dens skår er 1 som er passende for å måle kvalmeintensiteten. Forskeren vil operere denne skalaen ved å bruke den verbale skalaen fordi egenvurderte kvalme-skårer fra NRS og den verbale skalaen korrelerte godt som rSpearman = 0,79. Forskeren vil be pasienten velge et tall fra 0 til 10 som best beskriver intensiteten av kvalmen deres i det nøyaktige øyeblikket.

med innen 24 timer etter operasjonen
Måling av postoperativ Brekningsfrekvens og alvorlighetsgrad
Tidsramme: med innen 24 timer etter operasjonen

i scenarier der en pasient rapporterer episoder med oppkast i løpet av den første 24-timers postoperative perioden, vil forskeren bruke Likert-skalaen for å vurdere både hyppigheten og alvorlighetsgraden av disse oppkasthendelsene.

Oppkast vil bli vurdert ved å bruke en Likert-skala som også ble validert på 10 % av prøvestørrelsen. CVI var 1 og Cronbach alfa var 0,79 som er passende for å måle alvorlighetsgraden av oppkast. Forskeren vil rangere alvorlighetsgraden av oppkast som 0 til 4, hvor 0 representerer ingen oppkast og 4 representerer alvorlig oppkast. Antall forekomster indikerer alvorlighetsgraden (0 = ingen episode, 1 = 1-2 episoder, 2 = 3-4 episoder, 3 = 5 eller flere episoder)

med innen 24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nosheen Siddique, MSN, University of Health Sciences Lahore

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

29. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det er en plan om å dele dataene med andre forskere etter analysen av resultatene. Dette vil hjelpe forskerne til å identifisere hullene og videre forskning dekker begrensningene til denne studien.

IPD-delingstidsramme

Etter publisering vil dataene være tilgjengelige for andre forskere.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kriteriene vil bli lastet opp etter publisering av denne forskningen

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere