- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06060418
Effekt av lavendelaromaterapi på postoperativ kvalme og oppkast blant laparotomipasienter
Effekt av lavendelaromaterapi på postoperativ kvalme og oppkast blant laparotomipasienter ved Services Hospital Lahore, Pakistan
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studere design:
Dette vil være en randomisert kontrollprøve.
Studiepopulasjon:
Populasjonen i denne studien vil være de innlagte pasientene som gjennomgår laparotomi under generell anestesi og oppfyller de spesifiserte inklusjonskriteriene.
Innstilling:
Denne studien vil bli utført ved Institute of Nursing, University of Health Sciences Lahore i samarbeid med Services Hospital, et av de store undervisningssykehusene i Lahore, Pakistan. Dette sykehuset tilbyr 24/7 tjenester innen akuttmedisin, medisin, kirurgi, gynekologi og pediatri etc.
Eksempelstørrelse:
Prøvestørrelsen for hver gruppe er 35 beregnet av WHO-kalkulator 2.0 ved å bruke to-proporsjonsformel med 80 % studiekraft, 95 % konfidensnivå.
Prøvetakingsteknikk og randomisering:
En ikke-sannsynlig praktisk prøvetaking vil bli brukt for pasientregistrering. Deretter vil pasienter bli tilfeldig tildelt enten intervensjons- eller kontrollgruppen ved bruk av datagenererte tabellnummer, tilrettelagt av Random Allocation Software.
Datainnsamlingsprosedyre og intervensjonsmetode; Etisk protokoll og strategi for rekruttering av deltakere: Etter å ha mottatt godkjenning fra Institutional Review Board ved University of Health Sciences Lahore, vil formell autorisasjon bli søkt fra Services Hospital Lahore. Kvalifiserte deltakere vil bli identifisert og valgt i henhold til forhåndsbestemte inkluderings- og eksklusjonskriterier, samt den etablerte utvalgsstørrelsen. Ved å bruke praktisk prøvetakingsteknikk, vil personer som oppfyller kriteriene bli invitert til å delta. Etter en introduksjon til studiens mål og metodikk vil forskeren gi en omfattende oversikt over forskningens mål og prosedyrer. Informert skriftlig samtykke vil deretter bli innhentet fra pasientene før deres kirurgiske prosedyre, kapitalisert på deres optimale kognitive tilstand med en Glasgow Coma Scale-score på 15/15, og dermed gjøre dem i stand til å forstå den forestående intervensjonen grundig.
Deltakerrandomisering og datainnsamlingsprotokoll i High Dependency Unit (HDU): Ved pasienters ankomst til HDU etter laparotomi, vil de som presenterer klager på postoperativ kvalme og oppkast, bli gjenstand for randomisering til enten intervensjons- eller kontrollgruppen. Denne randomiseringen vil bli utført ved hjelp av datamaskingenererte tabellnummer. Primært vil forskeren samle relevant demografisk informasjon fra de påmeldte deltakerne. Denne oppgaven vil bli tilrettelagt ved å bruke et demografisk spørreskjema. Spørreskjemaet, bevist i sin nytte, fanger omfattende opp ulike fasetter av deltakernes demografiske profiler. I tillegg vil vesentlige komponenter av deltakernes medisinske historie hentes fra deres respektive sykehusfiler, noe som sikrer en omfattende og nøyaktig sammenstilling av relevant informasjon.
Sikre deltakerens personvern og autonomi; Ved å bruke etablerte kliniske vurderingsinstrumenter, forsøker etterforskeren å dyktig måle og registrere alvorlighetsgraden av kvalme og oppkast blant postoperative pasienter. Tilstrekkelige garantier for konfidensialitet skal utvides til alle deltakere, og understreker at data hentet fra dem vil bli behandlet med største diskresjon. Det skal uttrykkelig kommuniseres at konfidensialiteten til deres identiteter og individuelle opplysninger vil bli ivaretatt flittig gjennom hele studiets varighet. Videre skal deltakerne være fast sikret sin rett til å avbryte sin deltakelse i studien på et hvilket som helst stadium, unntatt fra plikten til å gi en forklaring.
Metode for intervensjon:
Etter å ha bestemt deltaker i intervensjonsgruppe vil intervensjonen startes dersom NRS-score er > 1 for kvalme og med 1. oppkastepisode.
Forskeren vil bløtlegge en 4×4 cm steril gasbind med 0,2 ml tilsvarende 2 dråper 10 % lavendel eterisk olje og vil suspendere det gjennomvåte gasbindet i en avstand på 10 cm fra pasientens nese ved hjelp av tang, og han eller hun vil ha bedt om å inhalere duften i 5 min. 15 og 40 minutter etter begynnelsen av aromaterapibehandlingen, vil forskeren måle kvalme- og oppkastskårene ved å bruke det standardiserte verktøyet. I løpet av hele disse 40 minuttene vil forskeren overvåke deltakerens tilstand strengt. Hvis kvalme-skåren fortsatt vil være høyere enn 1 eller brekninger vedvarer, vil deltakerne bli notert som behandlingssvikt og gå over til standardbehandling og kontrollgruppen mottok standardbehandling mot klagen på kvalme og oppkast.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sidra Muattar, MSN
- Telefonnummer: 03364014042
- E-post: sidrasaeed2112@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nosheen Siddique, MSN
- Telefonnummer: +92 3323028885
- E-post: nosheensiddique244@gmail.com
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Sheikhupura, Punjab, Pakistan, 39350
- Nosheen Siddique
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter fra alderen 18-65 år i henhold til de etiske prinsippene til World Medical Association (WMA) erklæringen fra Helsinki
- Pasienter med både kjønn mann og kvinne
- Pasienter som vil bli administrert generell anestesi for laparotomi
- De som opplever kvalme og oppkast innen 24 timer etter laparotomien
- Pasienter som vil være klinisk stabile
Ekskluderingskriterier:
• Pasienter som flytter til intensivavdeling etter operasjon
- Pasienter med historie med alle typer avhengighet
- Pasienter med tidligere kvalme og oppkast før operasjon på grunn av sykehusmiljø
- Pasienter med historie med reisesyke
- Pasienter som starter Oral /NG Feed etter laparotomi
- Pasienter med luftveissykdommer, allergier, infeksjoner
- Reversal laparotomi innen kort varighet
- Som mottok pre- eller intra-op antiemetika
- De som opplever noen komplikasjoner under laparotomi vil bli ekskludert fra denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Etter å ha bestemt seg for deltakeren i intervensjonsgruppen vil forskeren starte intervensjonsprotokollen. Forskeren vil bløtlegge en 4×4 cm steril gasbind med 0,2 ml tilsvarende 2 dråper 10 % lavendel eterisk olje og vil suspendere den bløtlagte gasbindet ved en avstand på 10 cm fra pasientens nese ved hjelp av tang, og han eller hun vil ha bedt om å inhalere duften i 5 min.
15 og 40 minutter etter begynnelsen av aromaterapibehandlingen, vil forskeren måle kvalme- og oppkastskårene ved å bruke det standardiserte verktøyet.
I løpet av hele disse 40 minuttene vil forskeren overvåke deltakerens tilstand strengt.
Hvis kvalmepoengsummen fortsatt er høyere enn 1 eller oppkastet vedvarer, vil deltakerne bli notert som mislykket behandling og gå over til standardbehandling.
|
aromaterapi med eterisk olje brukes som en ikke-farmakologisk sykepleieintervensjon innen helsevesenet.
Denne tilnærmingen tar sikte på å håndtere pasientens ubehag og lindre symptomene på postoperativ kvalme og oppkast.
En av de mest fordelaktige oljene er lavendel essensiell olje (LEO), som brukes til å behandle en rekke fordøyelsesproblemer.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen fikk standard behandling mot klagen på kvalme og oppkast.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av postoperativ kvalme Intensitet
Tidsramme: med innen 24 timer etter operasjonen
|
Når en pasient støter på kvalme i løpet av de første 24 timene etter laparotomien, vil forskeren ta i bruk Numeric Rating Scale (NRS) for å kvantifisere intensiteten av den opplevde kvalmen. NRS er en endimensjonal kvantitativ 11-punkts smerteskala som også er validert for å oppdage kvalme ved å bruke innholdsvaliditetsmetoden, og dens skår er 1 som er passende for å måle kvalmeintensiteten. Forskeren vil operere denne skalaen ved å bruke den verbale skalaen fordi egenvurderte kvalme-skårer fra NRS og den verbale skalaen korrelerte godt som rSpearman = 0,79. Forskeren vil be pasienten velge et tall fra 0 til 10 som best beskriver intensiteten av kvalmen deres i det nøyaktige øyeblikket. |
med innen 24 timer etter operasjonen
|
|
Måling av postoperativ Brekningsfrekvens og alvorlighetsgrad
Tidsramme: med innen 24 timer etter operasjonen
|
i scenarier der en pasient rapporterer episoder med oppkast i løpet av den første 24-timers postoperative perioden, vil forskeren bruke Likert-skalaen for å vurdere både hyppigheten og alvorlighetsgraden av disse oppkasthendelsene. Oppkast vil bli vurdert ved å bruke en Likert-skala som også ble validert på 10 % av prøvestørrelsen. CVI var 1 og Cronbach alfa var 0,79 som er passende for å måle alvorlighetsgraden av oppkast. Forskeren vil rangere alvorlighetsgraden av oppkast som 0 til 4, hvor 0 representerer ingen oppkast og 4 representerer alvorlig oppkast. Antall forekomster indikerer alvorlighetsgraden (0 = ingen episode, 1 = 1-2 episoder, 2 = 3-4 episoder, 3 = 5 eller flere episoder) |
med innen 24 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nosheen Siddique, MSN, University of Health Sciences Lahore
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Aroma RCT 2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .