此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

薰衣草香薰对剖腹手术患者术后恶心呕吐的影响

2024年9月23日 更新者:Nosheen Siddique、University of Health Sciences Lahore

薰衣草芳香疗法对巴基斯坦拉合尔服务医院剖腹手术患者术后恶心和呕吐的影响

术后恶心和呕吐是全身麻醉后常见的严重问题,可能导致严重的健康并发症,如出血、电解质失衡和最终休克。 为了预防这些并发症,通常会使用止吐药物,但它们可能会引起副作用并增加医疗费用。 随着人们对止吐药物副作用的担忧不断增加,人们越来越关注使用非药物干预措施(例如芳香疗法)作为预防术后恶心和呕吐的替代方法。 它涉及精油的治疗用途,尤其是薰衣草精油,通常用于治疗各种消化问题,包括恶心和呕吐。 因此,医疗保健专业人员面临的一个关键问题是如何以最佳方式预防术后恶心和呕吐? 为了解决这个问题,拉合尔服务医院将进行一项研究,旨在评估薰衣草精油芳香疗法在减少全麻剖腹手术患者术后恶心和呕吐方面的有效性。 这项研究将是一项随机对照试验,研究人群由全身麻醉下剖腹手术后入院的患者组成。 样本量为70人,分为两组,每组35人。 将采用方便抽样技术来招募参与者。 之后,根据纳入标准,将参与者按照计算机生成的表号随机分为对照组和干预组,即年龄18-65岁、性别不限、全身麻醉下剖腹手术、临床稳定、术后易受影响手术后24小时内出现恶心、呕吐。 患有呼吸道疾病、过敏、感染、短期内进行逆转剖腹手术、有任何成瘾行为的患者、转入重症监护室的患者、有晕动病史、术前恶心呕吐史的患者24 小时前开始口服或 NG 喂养的患者将不参与本研究。 将使用社会科学统计包第 22 版对数据进行分析。

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

学习规划:

这将是一项随机对照试验。

研究人群:

本研究的人群将是在全身麻醉下接受剖腹手术并符合指定纳入标准的入院患者。

环境:

这项研究将在拉合尔健康科学大学护理学院与巴基斯坦拉合尔主要教学医院之一的服务医院合作进行。 这家医院提供急诊、内科、外科、妇科和儿科等24/7的服务。

样本量:

每组样本量为35个,由WHO计算器2.0使用两个比例公式计算得出,研究功效为80%,置信度为95%。

抽样技术和随机化:

将采用非概率便利抽样方法进行患者登记。 随后,在随机分配软件的帮助下,通过利用计算机生成的表编号,将患者随机分配到干预组或对照组。

数据收集程序和干预方法;道德规范和参与者招募策略:在获得拉合尔健康科学大学机构审查委员会的批准后,将向拉合尔服务医院寻求正式授权。 将根据预定的纳入和排除标准以及既定的样本量来确定和选择合格的参与者。 采用便利抽样技术,符合标准的个人将被邀请参加。 在介绍研究的目标和方法之后,研究人员将提供研究目的和程序的全面概述。 随后将在手术前从患者那里获得知情的书面同意,利用格拉斯哥昏迷量表评分为 15/15 的最佳认知状态,从而使他们能够彻底理解即将进行的干预措施。

高依赖性病房 (HDU) 中的参与者随机化和数据收集方案:剖腹手术后患者到达 HDU 后,那些主诉术后恶心和呕吐的患者将被随机分为干预组或对照组。 这种随机化将使用计算机生成的表号来执行。 首先,研究人员将从登记的参与者那里收集相关的人口统计信息。 这项任务将通过人口统计调查问卷来促进。 该调查问卷的实用性已得到证实,全面反映了参与者人口统计特征的各个方面。 此外,参与者病史的大部分内容将来自各自医院的档案,确保相关信息的全面、准确的汇编。

确保参与者的隐私和自主权;利用现有的临床评估工具,研究人员努力熟练地测量和记录术后患者恶心和呕吐的严重程度。 应向所有参与者提供充分的保密保证,并强调将从他们那里获取的数据将得到最大程度的酌情处理。 应明确传达,在整个研究期间将努力维护其身份和个人资料的机密性。 此外,参与者应被坚定地保证其有权在任何阶段停止参与研究,且免除提供解释的义务。

干预方法:

在确定干预组的参与者后,如果恶心 NRS 评分 > 1 且出现第一次呕吐,则开始干预。

研究人员将 4×4 厘米的无菌纱布浸入 0.2 毫升相当于 2 滴 10% 薰衣草精油,并用镊子将浸湿的纱布悬挂在距患者鼻子 10 厘米处,将要求吸入其气味 5 分钟。 香薰治疗开始后15分钟和40分钟,研究人员将使用标准化工具测量恶心和呕吐评分。 在这整整40分钟内,研究人员将严格监控参与者的状况。 如果恶心评分仍高于 1 或呕吐持续存在,参与者将被视为治疗失败并转至标准护理,对照组则针对恶心和呕吐的投诉接受标准护理。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

70

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Punjab
      • Sheikhupura、Punjab、巴基斯坦、39350
        • Nosheen Siddique

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 符合世界医学协会(WMA)赫尔辛基宣言伦理原则的18岁-65岁患者
  • 患者性别 男性和女性
  • 将接受全身麻醉进行剖腹手术的患者
  • 剖腹手术后 24 小时内出现恶心和呕吐的人
  • 临床稳定的患者

排除标准:

  • • 手术后转入重症监护室的患者

    • 有任何类型成瘾史的患者
    • 由于医院环境原因有术前恶心、呕吐史的患者
    • 有晕动病史的患者
    • 剖腹手术后开始口服/NG 喂养的患者
    • 患有呼吸道疾病、过敏、感染的患者
    • 短期内逆转剖腹手术
    • 谁接受了术前或术中止吐药
    • 在剖腹手术期间出现任何并发症的患者将被排除在本研究之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预组
在决定干预组的参与者后,研究人员将开始干预方案。研究人员将用 0.2 毫升相当于 2 滴 10% 薰衣草精油浸泡 4×4 厘米的无菌纱布垫,并将浸泡过的纱布悬浮在室温下。用镊子距离患者鼻子10厘米处,要求患者吸入气味5分钟。 香薰治疗开始后15分钟和40分钟,研究人员将使用标准化工具测量恶心和呕吐评分。 在这整整40分钟内,研究人员将严格监控参与者的状况。 如果恶心评分仍然高于 1 或呕吐持续存在,参与者将被视为治疗失败并转至标准护理。
精油芳香疗法被用作医疗保健环境中的非药物护理干预措施。 这种方法旨在控制患者的不适并减轻术后恶心和呕吐的症状。 最有益的精油之一是薰衣草精油 (LEO),可用于治疗各种消化问题。
无干预:控制组
对照组接受标准护理,以应对恶心和呕吐的抱怨。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后恶心强度测量
大体时间:手术后24小时内

当患者在剖腹手术后的最初 24 小时内出现恶心时,研究人员将采用数字评定量表 (NRS) 来量化所经历的恶心的强度。

NRS是一维定量11点疼痛评定量表,也已通过内容效度法验证可检测恶心,其得分为1,适合测量恶心强度。 研究人员将使用言语量表来操作该量表,因为 NRS 的自我评估恶心评分与言语量表相关性良好,rSpearman = 0.79。 研究人员将要求患者选择一个 0 到 10 之间的数字,最能描述他们在该时刻的恶心强度。

手术后24小时内
术后呕吐频率和严重程度的测量
大体时间:手术后24小时内

如果患者在术后 24 小时内报告出现呕吐,研究人员将利用李克特量表来评估这些呕吐事件的频率和严重程度。

呕吐情况将通过李克特量表进行评估,该量表也在 10% 的样本量上进行了验证。 CVI 为 1,Cronbach alpha 为 0.79,适合衡量呕吐的严重程度。 研究人员将呕吐的严重程度分为0到4级,0代表没有呕吐,4代表严重呕吐。 发生次数表示严重程度(0 = 无发作,1 = 1-2 次发作,2 = 3-4 次发作,3 = 5 次或更多发作)

手术后24小时内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Nosheen Siddique, MSN、University of Health Sciences Lahore

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年10月1日

初级完成 (估计的)

2024年10月1日

研究完成 (估计的)

2024年10月1日

研究注册日期

首次提交

2023年9月18日

首先提交符合 QC 标准的

2023年9月23日

首次发布 (实际的)

2023年9月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年9月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年9月23日

最后验证

2024年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Aroma RCT 2023

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

计划在分析结果后与其他研究人员共享数据。 这将有助于研究人员找出差距,并进一步研究弥补本研究的局限性。

IPD 共享时间框架

发布后,数据将可供其他研究人员使用。

IPD 共享访问标准

标准将在本研究发表后上传

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅