- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06060418
Laventelin aromaterapian vaikutus leikkauksen jälkeiseen pahoinvointiin ja oksenteluun laparotomiapotilaiden keskuudessa
Laventelin aromaterapian vaikutus leikkauksen jälkeiseen pahoinvointiin ja oksenteluun laparotomiapotilaiden keskuudessa Services Hospital Lahoressa, Pakistanissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen suunnittelu:
Tämä on satunnaistettu kontrollikoe.
Tutkimuspopulaatio:
Tämän tutkimuksen populaatio koostuu potilaista, joille tehdään laparotomia yleisanestesiassa ja jotka täyttävät määritellyt osallistumiskriteerit.
Asetus:
Tämä tutkimus toteutetaan Lahoren terveystieteiden yliopiston Institute of Nursingissa yhteistyössä Services Hospitalin kanssa, joka on yksi Pakistanin Lahoren suurimmista opetussairaaloista. Tämä sairaala tarjoaa 24/7 palveluita ensiapu-, lääketieteen, kirurgian, gynekologian ja lastenlääketieteessä jne.
Otoskoko:
Kunkin ryhmän otoskoko on 35, joka on laskettu WHO:n laskimella 2.0 käyttämällä kahta suhdekaavaa 80 %:n tutkimusteholla, 95 %:n luottamustasolla.
Näytteenottotekniikka ja satunnaistaminen:
Potilaiden rekisteröinnissä käytetään ei-todennäköisyyspohjaista näytteenottomenetelmää. Myöhemmin potilaat jaetaan satunnaisesti joko interventio- tai kontrolliryhmään käyttämällä tietokoneella luotuja taulukkonumeroita, joita helpottaa Random Allocation Software.
Tiedonkeruumenettely ja interventiomenetelmä; Eettinen protokolla ja osallistujien rekrytointistrategia: Lahoren terveystieteiden yliopiston instituutioiden arviointilautakunnan hyväksynnän saatuaan muodollista lupaa haetaan Lahoren palvelusairaalalta. Tukikelpoiset osallistujat tunnistetaan ja valitaan ennalta määritettyjen osallistumis- ja poissulkemiskriteerien sekä vahvistetun otoskoon mukaisesti. Mukavuusnäytteenottotekniikkaa hyödyntäen kriteerit täyttävät henkilöt kutsutaan osallistumaan. Tutkimuksen tavoitteiden ja menetelmien esittelyn jälkeen tutkija antaa kattavan yleiskuvan tutkimuksen tavoitteista ja menettelytavoista. Myöhemmin potilailta hankitaan tietoinen kirjallinen suostumus ennen kirurgista toimenpidettä, mikä hyödyttää heidän optimaalista kognitiivista tilaansa Glasgow'n koomaasteikon pistemäärällä 15/15, jolloin he voivat ymmärtää lähestyvän toimenpiteen perusteellisesti.
Osallistujan satunnaistaminen ja tiedonkeruuprotokolla korkean riippuvuuden yksikössä (HDU): Kun potilaat saapuvat HDU:hun laparotomian jälkeen, ne, joilla on valituksia leikkauksen jälkeisestä pahoinvoinnista ja oksentelusta, satunnaistetaan joko interventio- tai kontrolliryhmään. Tämä satunnaistaminen suoritetaan käyttämällä tietokoneella luotuja taulukkonumeroita. Ensisijaisesti tutkija kerää asiaankuuluvat demografiset tiedot ilmoittautuneilta osallistujilta. Tätä tehtävää helpotetaan demografisen kyselyn avulla. Hyödyllisyydessään todistettu kysely kuvaa kattavasti osallistujien demografisen profiilin eri puolia. Lisäksi merkittävät osat osallistujien sairaushistoriasta hankitaan heidän sairaalatiedostoistaan, mikä varmistaa kattavan ja tarkan olennaisen tiedon kokoamisen.
Osallistujien yksityisyyden ja autonomian varmistaminen; Hyödyntämällä vakiintuneita kliinisiä arviointilaitteita, tutkija pyrkii mittaamaan ja kirjaamaan taitavasti pahoinvoinnin ja oksentelun vakavuuden leikkauksen jälkeisten potilaiden keskuudessa. Riittävät luottamuksellisuustakuut ulotetaan koskemaan kaikkia osallistujia korostaen, että heiltä saatuja tietoja käsitellään äärimmäisen harkinnanvaraisesti. On ilmoitettava nimenomaisesti, että heidän henkilöllisyytensä ja yksittäisten tietojensa luottamuksellisuutta noudatetaan huolellisesti koko tutkimuksen ajan. Lisäksi osallistujille on vakuutettava lujasti, että heillä on oikeus keskeyttää osallistumisensa tutkimukseen missä tahansa vaiheessa ilman velvollisuutta antaa selvitys.
Interventiomenetelmä:
Interventioryhmän osallistujan valinnan jälkeen interventio aloitetaan, jos NRS-pistemäärä on > 1 pahoinvoinnin osalta ja ensimmäisellä oksentelujaksolla.
Tutkija liottaa 4×4 cm steriilin sideharsotyynyn 0,2 ml:lla, joka vastaa 2 tippaa 10 % laventelin eteeristä öljyä ja ripustaa kastetun sideharsot 10 cm:n etäisyydelle potilaan nenästä pihdin avulla ja hän on pyytänyt hengittämään sen tuoksua 5 minuutin ajan. 15 ja 40 minuuttia aromaterapiahoidon alkamisen jälkeen tutkija mittaa pahoinvointi- ja oksentelupisteet standardoidulla työkalulla. Koko tämän 40 minuutin ajan tutkija seuraa tarkasti osallistujan tilaa. Jos pahoinvointipistemäärä on edelleen korkeampi kuin 1 tai oksentelu jatkuu, osallistujat todetaan hoidon epäonnistumiseksi ja siirtyvät normaaliin hoitoon ja kontrolliryhmä sai tavanomaista hoitoa pahoinvointia ja oksentelua vastaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sidra Muattar, MSN
- Puhelinnumero: 03364014042
- Sähköposti: sidrasaeed2112@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nosheen Siddique, MSN
- Puhelinnumero: +92 3323028885
- Sähköposti: nosheensiddique244@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Sheikhupura, Punjab, Pakistan, 39350
- Nosheen Siddique
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65-vuotiaat potilaat World Medical Associationin (WMA) Helsingin julistuksen eettisten periaatteiden mukaan
- Potilaat, jotka ovat sekä miehiä että naisia
- Potilaat, joille annetaan yleisanestesia laparotomia varten
- Ne, jotka kokevat pahoinvointia ja oksentelua 24 tunnin sisällä laparotomian jälkeen
- Potilaat, jotka ovat kliinisesti vakaat
Poissulkemiskriteerit:
• Potilaat, jotka siirtyvät teho-osastolle leikkauksen jälkeen
- Potilaat, joilla on ollut minkä tahansa tyyppistä riippuvuutta
- Potilaat, joilla on ollut ennen leikkausta pahoinvointia ja oksentelua sairaalaympäristön vuoksi
- Potilaat, joilla on ollut matkapahoinvointia
- Potilaat, jotka aloittavat oraalisen/NG-ruokinnan laparotomian jälkeen
- Potilaat, joilla on hengitystiesairauksia, allergioita, infektioita
- Käänteinen laparotomia lyhyessä ajassa
- Kuka sai ennen leikkausta tai sen aikana antiemeettiä
- Ne, jotka kokevat komplikaatioita laparotomian aikana, suljetaan pois tästä tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Päätettyään interventioryhmän osallistujan tutkija aloittaa interventioprotokollan. Tutkija liottaa 4×4 cm:n steriilin sideharsotyynyn 0,2 ml:lla, joka vastaa 2 tippaa 10 % laventelin eteeristä öljyä, ja ripustaa kastetun sideharson 10 cm etäisyydelle potilaan nenästä pihdeillä, ja hän on pyytänyt hengittämään sen tuoksua 5 minuutin ajan.
15 ja 40 minuuttia aromaterapiahoidon alkamisen jälkeen tutkija mittaa pahoinvointi- ja oksentelupisteet standardoidulla työkalulla.
Koko tämän 40 minuutin ajan tutkija seuraa tarkasti osallistujan tilaa.
Jos pahoinvointipistemäärä on edelleen korkeampi kuin 1 tai oksentelu jatkuu, osallistujat todetaan hoidon epäonnistumiseksi ja siirtyvät normaaliin hoitoon.
|
aromaterapiaa eteerisellä öljyllä käytetään ei-farmakologisena hoitotyönä terveydenhuollon ympäristössä.
Tällä lähestymistavalla pyritään hallitsemaan potilaan epämukavuutta ja lievittämään leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun oireita.
Yksi hyödyllisimmistä öljyistä on Lavender Essential Oil (LEO), jota käytetään erilaisten ruoansulatushäiriöiden hoitoon.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä sai tavanomaista hoitoa pahoinvointia ja oksentelua vastaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin voimakkuuden mittaaminen
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Kun potilas kohtaa pahoinvointia ensimmäisten 24 tunnin aikana laparotomian jälkeen, tutkija ottaa käyttöön numeerisen arviointiasteikon (NRS) mitatakseen kokeneen pahoinvoinnin voimakkuuden. NRS on yksiulotteinen kvantitatiivinen 11-pisteinen kivun arviointiasteikko, joka on validoitu myös pahoinvoinnin havaitsemiseen sisällön validiteettimenetelmällä ja sen pistemäärä on 1, joka soveltuu pahoinvoinnin voimakkuuden mittaamiseen. Tutkija käyttää tätä asteikkoa käyttämällä verbaalista asteikkoa, koska NRS:n ja verbaalisen asteikon itsearvioimat pahoinvointipisteet korreloivat hyvin rSpearman = 0,79. Tutkija pyytää potilasta valitsemaan numeron väliltä 0-10, joka kuvaa parhaiten hänen pahoinvoinnin voimakkuutta sillä hetkellä. |
24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
|
Postoperatiivisen oksentelun tiheyden ja vaikeusasteen mittaaminen
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
skenaarioissa, joissa potilas raportoi oksentelujaksoista ensimmäisen 24 tunnin postoperatiivisen ajanjakson aikana, tutkija käyttää Likert-asteikkoa arvioidakseen sekä näiden oksentelutapausten esiintymistiheyttä että vakavuutta. Oksentelu arvioidaan käyttämällä Likert-asteikkoa, joka on myös validoitu 10 %:lle otoskoosta. CVI oli 1 ja Cronbach alfa oli 0,79, mikä on sopiva mittaamaan oksentelun vakavuutta. Tutkija arvioi oksentelun vakavuuden 0-4, jossa 0 tarkoittaa, ettei oksentelua ole ja 4 tarkoittaa voimakasta oksentelua. Tapahtumien lukumäärä ilmaisee vakavuuden (0 = ei jaksoa, 1 = 1-2 jaksoa, 2 = 3-4 jaksoa, 3 = 5 tai enemmän jaksoa) |
24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nosheen Siddique, MSN, University of Health Sciences Lahore
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Aroma RCT 2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .