Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ароматерапии лаванды на послеоперационную тошноту и рвоту у пациентов с лапаротомией

23 сентября 2024 г. обновлено: Nosheen Siddique, University of Health Sciences Lahore

Влияние ароматерапии лаванды на послеоперационную тошноту и рвоту у пациентов с лапаротомией в больнице Лахор, Пакистан

Послеоперационная тошнота и рвота являются критическими проблемами, которые обычно возникают после применения общей анестезии и могут привести к серьезным осложнениям для здоровья, таким как кровотечение, электролитный дисбаланс и шок. Чтобы предотвратить эти осложнения, часто назначают противорвотные препараты, но они могут вызывать побочные эффекты, а также увеличивать расходы на здравоохранение. Поскольку обеспокоенность по поводу побочных эффектов противорвотных препаратов возросла, возрос интерес к использованию нефармакологических вмешательств, таких как ароматерапия, в качестве альтернативного подхода к предотвращению послеоперационной тошноты и рвоты. Он включает в себя терапевтическое использование эфирных масел, в частности эфирное масло лаванды обычно используется при различных проблемах с пищеварением, включая тошноту и рвоту. Поэтому ключевым вопросом для медицинского работника является то, как наилучшим образом предотвратить послеоперационную тошноту и рвоту? Чтобы ответить на этот вопрос, в больнице Services Лахора будет проведено исследование с целью оценить эффективность ароматерапии эфирным маслом лаванды в уменьшении послеоперационной тошноты и рвоты у пациентов, госпитализированных для лапаротомии под общим наркозом. Это исследование будет рандомизированным контрольным исследованием, в котором исследуемая популяция будет состоять из пациентов, госпитализированных после лапаротомии под общей анестезией. Размер выборки составит 70 человек, которые будут разделены на две группы по 35 человек в каждой. Для набора участников будет использоваться удобная методика выборки. После этого участники будут рандомизированы на контрольную и интервенционную группы по номерам таблиц, сгенерированным компьютером, в соответствии с критериями включения, то есть возрастом 18-65 лет, обоими полами, лапаротомией под общей анестезией, клинически стабильными и восприимчивыми к послеоперационным осложнениям. тошнота и рвота в течение 24 часов после операции. тогда как пациенты с респираторными заболеваниями, аллергией, инфекциями, реверсивной лапаротомией в течение короткого времени, имеющие любой вид зависимости, те, кто переводится в отделение интенсивной терапии, те, у кого в анамнезе была укачивание, в анамнезе предоперационная тошнота и рвота и те, кто начинает пероральное питание или кормление НГ до 24 часов, не будут участвовать в этом исследовании. Данные будут проанализированы с использованием статистического пакета для социальных наук версии 22.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования:

Это будет рандомизированное контрольное исследование.

Исследуемая популяция:

Популяцией этого исследования будут госпитализированные пациенты, перенесшие лапаротомию под общей анестезией и отвечающие указанным критериям включения.

Параметр:

Это исследование будет проводиться в Институте сестринского дела Университета медицинских наук Лахора в сотрудничестве с Services Hospital, одной из крупнейших учебных больниц в Лахоре, Пакистан. Эта больница предлагает круглосуточные услуги в сфере неотложной помощи, медицины, хирургии, гинекологии, педиатрии и т. д.

Размер образца:

Размер выборки для каждой группы составляет 35 человек, рассчитанный с помощью калькулятора ВОЗ 2.0 с использованием формулы двух пропорций с мощностью исследования 80%, уровнем достоверности 95%.

Техника выборки и рандомизация:

Для набора пациентов будет использоваться метод невероятностной удобной выборки. Впоследствии пациенты будут случайным образом распределены либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу посредством использования сгенерированных компьютером номеров таблиц с помощью программного обеспечения случайного распределения.

Процедура сбора данных и метод вмешательства; Этический протокол и стратегия набора участников: После получения одобрения Институционального наблюдательного совета Университета медицинских наук Лахора будет запрошено официальное разрешение от Сервисной больницы Лахора. Подходящие участники будут определены и отобраны в соответствии с заранее определенными критериями включения и исключения, а также установленным размером выборки. Используя метод удобной выборки, к участию будут приглашены лица, соответствующие критериям. После ознакомления с целями и методологией исследования исследователь предоставит подробное описание целей и процедур исследования. Информированное письменное согласие впоследствии будет получено от пациентов перед хирургической процедурой, что будет учитывать их оптимальное когнитивное состояние с баллом по шкале комы Глазго 15/15, что позволит им полностью осознать предстоящее вмешательство.

Протокол рандомизации участников и сбора данных в отделении высокой степени зависимости (HDU): по прибытии пациентов в отделение HDU после лапаротомии те, кто предъявляет жалобы на послеоперационную тошноту и рвоту, будут подлежать рандомизации в группу вмешательства или контрольную группу. Эта рандомизация будет выполняться с использованием номеров таблиц, сгенерированных компьютером. Прежде всего, исследователь соберет соответствующую демографическую информацию от зарегистрированных участников. Эту задачу облегчит использование демографического вопросника. Анкета, доказавшая свою полезность, всесторонне отражает различные аспекты демографического профиля участников. Более того, существенные компоненты истории болезни участников будут получены из их соответствующих больничных файлов, что обеспечит полную и точную компиляцию соответствующей информации.

Обеспечение конфиденциальности и автономии участников; Используя признанные инструменты клинической оценки, исследователь пытается умело измерить и зарегистрировать тяжесть тошноты и рвоты у послеоперационных пациентов. Всем участникам должны быть предоставлены адекватные гарантии конфиденциальности, при этом подчеркивается, что полученные от них данные будут обрабатываться с максимальной осторожностью. Должно быть четко указано, что конфиденциальность их личности и личных данных будет тщательно соблюдаться на протяжении всего исследования. При этом участники должны быть твердо уверены в своем праве прекратить свое участие в исследовании на любом этапе, освобождаясь от обязанности предоставления объяснений.

Метод вмешательства:

После определения участника группы вмешательства вмешательство будет начато, если показатель NRS > 1 для тошноты и 1-го эпизода рвоты.

Исследователь пропитывает стерильный марлевый тампон размером 4×4 см 0,2 мл, что эквивалентно 2 каплям 10% эфирного масла лаванды, и подвешивает смоченную марлю на расстоянии 10 см от носа пациента с помощью щипца. попросит вдыхать его аромат в течение 5 мин. Через 15 и 40 минут после начала ароматерапевтического лечения исследователь измеряет степень тошноты и рвоты с помощью стандартизированного инструмента. В течение всех этих 40 минут исследователь будет строго следить за состоянием участника. Если оценка тошноты по-прежнему будет выше 1 или рвота сохраняется, участники будут отмечены как неэффективность лечения и переведены на стандартную помощь, а контрольная группа получила стандартную помощь в связи с жалобами на тошноту и рвоту.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sidra Muattar, MSN
  • Номер телефона: 03364014042
  • Электронная почта: sidrasaeed2112@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

    • Punjab
      • Sheikhupura, Punjab, Пакистан, 39350
        • Nosheen Siddique

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 18 до 65 лет в соответствии с этическими принципами Хельсинкской декларации Всемирной медицинской ассоциации (WMA).
  • Пациенты мужского и женского пола
  • Пациенты, которым будет проводиться общая анестезия при лапаротомии.
  • Те, кто испытывает тошноту и рвоту в течение 24 часов после лапаротомии.
  • Пациенты, которые будут клинически стабильны

Критерий исключения:

  • • Пациенты, которые переводятся в отделение интенсивной терапии после операции.

    • Пациенты с любым типом зависимости в анамнезе.
    • Пациенты с предоперационной тошнотой и рвотой в анамнезе из-за больничной обстановки
    • Пациенты с историей морской болезни
    • Пациенты, которые начинают пероральное питание/питание NG после лапаротомии
    • Пациенты с респираторными заболеваниями, аллергией, инфекциями
    • Реверсивная лапаротомия в короткие сроки
    • Кто получал противорвотные средства до или во время операции
    • Те, у кого возникнут какие-либо осложнения во время лапаротомии, будут исключены из этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
После определения участника интервенционной группы исследователь приступает к протоколу вмешательства. Исследователь пропитывает стерильный марлевый тампон размером 4×4 см 0,2 мл, что эквивалентно 2 каплям 10% эфирного масла лаванды, и подвешивает пропитанную марлю на на расстоянии 10 см от носа пациента с помощью щипцов, и он попросит вдыхать его аромат в течение 5 минут. Через 15 и 40 минут после начала ароматерапевтического лечения исследователь измеряет степень тошноты и рвоты с помощью стандартизированного инструмента. В течение всех этих 40 минут исследователь будет строго следить за состоянием участника. Если оценка тошноты по-прежнему выше 1 или рвота сохраняется, участники будут отмечены как неэффективность лечения и переведены на стандартную помощь.
ароматерапия эфирными маслами используется в качестве нефармакологического сестринского вмешательства в медицинских учреждениях. Этот подход направлен на устранение дискомфорта пациента и облегчение симптомов послеоперационной тошноты и рвоты. Одним из самых полезных масел является эфирное масло лаванды (LEO), которое используется для лечения различных проблем с пищеварением.
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа получала стандартную помощь при жалобах на тошноту и рвоту.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение интенсивности послеоперационной тошноты
Временное ограничение: через 24 часа после операции

Когда пациент сталкивается с тошнотой в течение первых 24 часов после лапаротомии, исследователь применяет числовую рейтинговую шкалу (NRS) для количественной оценки интенсивности испытываемой тошноты.

NRS представляет собой одномерную количественную 11-балльную шкалу оценки боли, которая также была проверена для выявления тошноты с использованием метода достоверности содержания, и ее оценка равна 1, что соответствует измерению интенсивности тошноты. Исследователь будет использовать эту шкалу, используя вербальную шкалу, поскольку баллы по самооценке тошноты по NRS и вербальной шкале хорошо коррелируют: rСпирман = 0,79. Исследователь попросит пациента выбрать число от 0 до 10, которое лучше всего описывает интенсивность тошноты в данный момент.

через 24 часа после операции
Измерение частоты и тяжести послеоперационной рвоты.
Временное ограничение: через 24 часа после операции

В сценариях, когда пациент сообщает об эпизодах рвоты в течение первых 24 часов после операции, исследователь будет использовать шкалу Лайкерта для оценки как частоты, так и тяжести этих случаев рвоты.

Рвоту будут оценивать с использованием шкалы Лайкерта, которая также была подтверждена на 10% размера выборки. Индекс CVI составил 1, а альфа Кронбаха — 0,79, что позволяет оценить тяжесть рвоты. Исследователь оценивает тяжесть рвоты по шкале от 0 до 4, где 0 означает отсутствие рвоты, а 4 — тяжелую рвоту. Количество случаев указывает на тяжесть (0 = нет эпизода, 1 = 1–2 эпизода, 2 = 3–4 эпизода, 3 = 5 и более эпизодов).

через 24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Nosheen Siddique, MSN, University of Health Sciences Lahore

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Aroma RCT 2023

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Планируется поделиться данными с другими исследователями после анализа результатов. Это поможет исследователям выявить пробелы, а дальнейшие исследования покроют ограничения этого исследования.

Сроки обмена IPD

После публикации данные будут доступны другим исследователям.

Критерии совместного доступа к IPD

Критерии будут загружены после публикации этого исследования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться