- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06060418
Влияние ароматерапии лаванды на послеоперационную тошноту и рвоту у пациентов с лапаротомией
Влияние ароматерапии лаванды на послеоперационную тошноту и рвоту у пациентов с лапаротомией в больнице Лахор, Пакистан
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования:
Это будет рандомизированное контрольное исследование.
Исследуемая популяция:
Популяцией этого исследования будут госпитализированные пациенты, перенесшие лапаротомию под общей анестезией и отвечающие указанным критериям включения.
Параметр:
Это исследование будет проводиться в Институте сестринского дела Университета медицинских наук Лахора в сотрудничестве с Services Hospital, одной из крупнейших учебных больниц в Лахоре, Пакистан. Эта больница предлагает круглосуточные услуги в сфере неотложной помощи, медицины, хирургии, гинекологии, педиатрии и т. д.
Размер образца:
Размер выборки для каждой группы составляет 35 человек, рассчитанный с помощью калькулятора ВОЗ 2.0 с использованием формулы двух пропорций с мощностью исследования 80%, уровнем достоверности 95%.
Техника выборки и рандомизация:
Для набора пациентов будет использоваться метод невероятностной удобной выборки. Впоследствии пациенты будут случайным образом распределены либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу посредством использования сгенерированных компьютером номеров таблиц с помощью программного обеспечения случайного распределения.
Процедура сбора данных и метод вмешательства; Этический протокол и стратегия набора участников: После получения одобрения Институционального наблюдательного совета Университета медицинских наук Лахора будет запрошено официальное разрешение от Сервисной больницы Лахора. Подходящие участники будут определены и отобраны в соответствии с заранее определенными критериями включения и исключения, а также установленным размером выборки. Используя метод удобной выборки, к участию будут приглашены лица, соответствующие критериям. После ознакомления с целями и методологией исследования исследователь предоставит подробное описание целей и процедур исследования. Информированное письменное согласие впоследствии будет получено от пациентов перед хирургической процедурой, что будет учитывать их оптимальное когнитивное состояние с баллом по шкале комы Глазго 15/15, что позволит им полностью осознать предстоящее вмешательство.
Протокол рандомизации участников и сбора данных в отделении высокой степени зависимости (HDU): по прибытии пациентов в отделение HDU после лапаротомии те, кто предъявляет жалобы на послеоперационную тошноту и рвоту, будут подлежать рандомизации в группу вмешательства или контрольную группу. Эта рандомизация будет выполняться с использованием номеров таблиц, сгенерированных компьютером. Прежде всего, исследователь соберет соответствующую демографическую информацию от зарегистрированных участников. Эту задачу облегчит использование демографического вопросника. Анкета, доказавшая свою полезность, всесторонне отражает различные аспекты демографического профиля участников. Более того, существенные компоненты истории болезни участников будут получены из их соответствующих больничных файлов, что обеспечит полную и точную компиляцию соответствующей информации.
Обеспечение конфиденциальности и автономии участников; Используя признанные инструменты клинической оценки, исследователь пытается умело измерить и зарегистрировать тяжесть тошноты и рвоты у послеоперационных пациентов. Всем участникам должны быть предоставлены адекватные гарантии конфиденциальности, при этом подчеркивается, что полученные от них данные будут обрабатываться с максимальной осторожностью. Должно быть четко указано, что конфиденциальность их личности и личных данных будет тщательно соблюдаться на протяжении всего исследования. При этом участники должны быть твердо уверены в своем праве прекратить свое участие в исследовании на любом этапе, освобождаясь от обязанности предоставления объяснений.
Метод вмешательства:
После определения участника группы вмешательства вмешательство будет начато, если показатель NRS > 1 для тошноты и 1-го эпизода рвоты.
Исследователь пропитывает стерильный марлевый тампон размером 4×4 см 0,2 мл, что эквивалентно 2 каплям 10% эфирного масла лаванды, и подвешивает смоченную марлю на расстоянии 10 см от носа пациента с помощью щипца. попросит вдыхать его аромат в течение 5 мин. Через 15 и 40 минут после начала ароматерапевтического лечения исследователь измеряет степень тошноты и рвоты с помощью стандартизированного инструмента. В течение всех этих 40 минут исследователь будет строго следить за состоянием участника. Если оценка тошноты по-прежнему будет выше 1 или рвота сохраняется, участники будут отмечены как неэффективность лечения и переведены на стандартную помощь, а контрольная группа получила стандартную помощь в связи с жалобами на тошноту и рвоту.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sidra Muattar, MSN
- Номер телефона: 03364014042
- Электронная почта: sidrasaeed2112@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nosheen Siddique, MSN
- Номер телефона: +92 3323028885
- Электронная почта: nosheensiddique244@gmail.com
Места учебы
-
-
Punjab
-
Sheikhupura, Punjab, Пакистан, 39350
- Nosheen Siddique
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 65 лет в соответствии с этическими принципами Хельсинкской декларации Всемирной медицинской ассоциации (WMA).
- Пациенты мужского и женского пола
- Пациенты, которым будет проводиться общая анестезия при лапаротомии.
- Те, кто испытывает тошноту и рвоту в течение 24 часов после лапаротомии.
- Пациенты, которые будут клинически стабильны
Критерий исключения:
• Пациенты, которые переводятся в отделение интенсивной терапии после операции.
- Пациенты с любым типом зависимости в анамнезе.
- Пациенты с предоперационной тошнотой и рвотой в анамнезе из-за больничной обстановки
- Пациенты с историей морской болезни
- Пациенты, которые начинают пероральное питание/питание NG после лапаротомии
- Пациенты с респираторными заболеваниями, аллергией, инфекциями
- Реверсивная лапаротомия в короткие сроки
- Кто получал противорвотные средства до или во время операции
- Те, у кого возникнут какие-либо осложнения во время лапаротомии, будут исключены из этого исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
После определения участника интервенционной группы исследователь приступает к протоколу вмешательства. Исследователь пропитывает стерильный марлевый тампон размером 4×4 см 0,2 мл, что эквивалентно 2 каплям 10% эфирного масла лаванды, и подвешивает пропитанную марлю на на расстоянии 10 см от носа пациента с помощью щипцов, и он попросит вдыхать его аромат в течение 5 минут.
Через 15 и 40 минут после начала ароматерапевтического лечения исследователь измеряет степень тошноты и рвоты с помощью стандартизированного инструмента.
В течение всех этих 40 минут исследователь будет строго следить за состоянием участника.
Если оценка тошноты по-прежнему выше 1 или рвота сохраняется, участники будут отмечены как неэффективность лечения и переведены на стандартную помощь.
|
ароматерапия эфирными маслами используется в качестве нефармакологического сестринского вмешательства в медицинских учреждениях.
Этот подход направлен на устранение дискомфорта пациента и облегчение симптомов послеоперационной тошноты и рвоты.
Одним из самых полезных масел является эфирное масло лаванды (LEO), которое используется для лечения различных проблем с пищеварением.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа получала стандартную помощь при жалобах на тошноту и рвоту.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение интенсивности послеоперационной тошноты
Временное ограничение: через 24 часа после операции
|
Когда пациент сталкивается с тошнотой в течение первых 24 часов после лапаротомии, исследователь применяет числовую рейтинговую шкалу (NRS) для количественной оценки интенсивности испытываемой тошноты. NRS представляет собой одномерную количественную 11-балльную шкалу оценки боли, которая также была проверена для выявления тошноты с использованием метода достоверности содержания, и ее оценка равна 1, что соответствует измерению интенсивности тошноты. Исследователь будет использовать эту шкалу, используя вербальную шкалу, поскольку баллы по самооценке тошноты по NRS и вербальной шкале хорошо коррелируют: rСпирман = 0,79. Исследователь попросит пациента выбрать число от 0 до 10, которое лучше всего описывает интенсивность тошноты в данный момент. |
через 24 часа после операции
|
|
Измерение частоты и тяжести послеоперационной рвоты.
Временное ограничение: через 24 часа после операции
|
В сценариях, когда пациент сообщает об эпизодах рвоты в течение первых 24 часов после операции, исследователь будет использовать шкалу Лайкерта для оценки как частоты, так и тяжести этих случаев рвоты. Рвоту будут оценивать с использованием шкалы Лайкерта, которая также была подтверждена на 10% размера выборки. Индекс CVI составил 1, а альфа Кронбаха — 0,79, что позволяет оценить тяжесть рвоты. Исследователь оценивает тяжесть рвоты по шкале от 0 до 4, где 0 означает отсутствие рвоты, а 4 — тяжелую рвоту. Количество случаев указывает на тяжесть (0 = нет эпизода, 1 = 1–2 эпизода, 2 = 3–4 эпизода, 3 = 5 и более эпизодов). |
через 24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Nosheen Siddique, MSN, University of Health Sciences Lahore
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Aroma RCT 2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .