Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af lavendelaromaterapi på postoperativ kvalme og opkastning blandt laparotomipatienter

23. september 2024 opdateret af: Nosheen Siddique, University of Health Sciences Lahore

Effekt af lavendelaromaterapi på postoperativ kvalme og opkastning blandt laparotomipatienter på Services Hospital Lahore, Pakistan

Postoperativ kvalme og opkastning er kritiske problemer, der ofte opstår efter administration af generel anæstesi, hvilket kan føre til alvorlige helbredskomplikationer såsom blødning, elektrolyt-ubalance og ultimativt chok. For at forhindre disse komplikationer administreres ofte antiemetika, men de kan forårsage bivirkninger såvel som øgede sundhedsomkostninger. Efterhånden som bekymringerne vedrørende bivirkningerne af antiemetika er vokset, har der været en øget interesse for at bruge ikke-farmakologiske indgreb, såsom aromaterapi, som en alternativ tilgang til at forebygge postoperativ kvalme og opkastning. Det involverer terapeutisk brug af æteriske olier, og især lavendel æterisk olie er almindeligt anvendt til forskellige fordøjelsesproblemer, herunder kvalme og opkastning. Derfor er et nøglespørgsmål for en sundhedspersonale, hvordan man bedst muligt forebygger postoperativ kvalme og opkastning? For at løse dette spørgsmål vil der blive udført en undersøgelse på Services Hospital Lahore, med det formål at evaluere effektiviteten af ​​lavendel æterisk olie aromaterapi til at reducere postoperativ kvalme og opkastning blandt patienter indlagt til laparotomi under generel anæstesi. Denne undersøgelse vil være et randomiseret kontrolforsøg med undersøgelsespopulationen bestående af indlagte patienter efter laparotomi under generel anæstesi. Stikprøvestørrelsen vil være 70, som vil blive opdelt i to grupper, hver bestående af 35 deltagere. En bekvemmelighedsprøvetagningsteknik vil blive anvendt til rekruttering af deltagere. Derefter vil deltagerne blive randomiseret i kontrol- og interventionsgrupper ved hjælp af computergenererede tabelnumre i overensstemmelse med inklusionskriterierne, dvs. alder 18-65, begge køn, laparotomi under generel anæstesi, klinisk stabile og følsomme over for post-op kvalme og opkastning inden for 24 timer efter operationen. der henviser til, at patienter med luftvejssygdomme, allergier, infektioner, reversal laparotomi inden for kort varighed, som har nogen form for afhængighed, dem, der flytter til intensivafdelingen, dem med en historie med køresyge, tidligere kvalme og opkastninger før operation, og dem, der starter oralt eller NG foder før 24 timer, vil ikke være en del af denne undersøgelse. Dataene vil blive analyseret ved hjælp af Statistisk Pakke for Samfundsvidenskab version 22.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studere design:

Dette vil være et randomiseret kontrolforsøg.

Undersøgelsespopulation:

Populationen i denne undersøgelse vil være de indlagte patienter, der gennemgår laparotomi under generel anæstesi og opfylder de specificerede inklusionskriterier.

Indstilling:

Denne undersøgelse vil blive udført på Institute of Nursing, University of Health Sciences Lahore i samarbejde med Services Hospital, et af de store undervisningshospitaler i Lahore, Pakistan. Dette hospital tilbyder 24/7-tjenester inden for akut, medicin, kirurgi, gynækologi og pædiatri osv.

Prøvestørrelse:

Stikprøvestørrelsen for hver gruppe er 35 beregnet af WHO-beregner 2.0 ved at bruge to-proportionformel med 80 % undersøgelseskraft, 95 % konfidensniveau.

Prøvetagningsteknik og randomisering:

En ikke-sandsynlighed bekvemme prøveudtagningsmetode vil blive brugt til patientindskrivning. Efterfølgende vil patienter blive tilfældigt tildelt enten interventions- eller kontrolgruppen ved brug af computergenererede tabelnumre, faciliteret af Random Allocation Software.

Dataindsamlingsprocedure og interventionsmetode; Etisk protokol og strategi for rekruttering af deltagere: Efter at have modtaget godkendelse fra Institutional Review Board ved University of Health Sciences Lahore, vil der blive anmodet om formel tilladelse fra Services Hospital Lahore. Kvalificerede deltagere vil blive identificeret og udvalgt i overensstemmelse med forudbestemte inklusions- og eksklusionskriterier samt den etablerede stikprøvestørrelse. Ved at anvende bekvemmelighedsprøvetagningsteknikken vil de personer, der opfylder kriterierne, blive inviteret til at deltage. Efter en introduktion til undersøgelsens mål og metoder vil forskeren give en omfattende oversigt over forskningens mål og procedurer. Informeret skriftligt samtykke vil efterfølgende blive indhentet fra patienterne forud for deres kirurgiske indgreb, der udnytter deres optimale kognitive tilstand med en Glasgow Coma Scale-score på 15/15, hvilket gør dem i stand til at forstå den forestående intervention grundigt.

Deltagerrandomisering og dataindsamlingsprotokol i High Dependency Unit (HDU): Ved patienters ankomst til HDU efter deres laparotomi, vil de, der præsenterer klager over postoperativ kvalme og opkastning, blive genstand for randomisering i enten interventions- eller kontrolgruppen. Denne randomisering vil blive udført ved hjælp af computergenererede tabelnumre. Primært vil forskeren indsamle relevante demografiske oplysninger fra de tilmeldte deltagere. Denne opgave vil blive lettet ved at anvende et demografisk spørgeskema. Spørgeskemaet, der er bevist i sin anvendelighed, fanger omfattende forskellige facetter af deltagernes demografiske profiler. Desuden vil væsentlige komponenter af deltagernes sygehistorie blive hentet fra deres respektive hospitalsjournaler, hvilket sikrer en omfattende og nøjagtig kompilering af relevant information.

Sikring af deltagernes privatliv og autonomi; Ved at bruge etablerede kliniske vurderingsinstrumenter bestræber efterforskeren sig på dygtigt at måle og registrere sværhedsgraden af ​​kvalme og opkastning blandt postoperative patienter. Tilstrækkelige garantier for fortrolighed skal udvides til alle deltagere, idet det understreges, at data, der fremskaffes fra dem, vil blive håndteret med største diskretion. Det skal udtrykkeligt meddeles, at fortroligheden af ​​deres identiteter og individuelle oplysninger omhyggeligt vil blive opretholdt under hele undersøgelsens varighed. Desuden skal deltagerne være solidt sikret deres ret til at afbryde deres deltagelse i undersøgelsen på et hvilket som helst tidspunkt, undtaget fra forpligtelsen til at give en forklaring.

Metode til intervention:

Efter at have besluttet deltageren i interventionsgruppen vil interventionen blive startet, hvis NRS-score er > 1 for kvalme og med 1. opkastningsepisode.

Forskeren vil gennembløde en 4×4 cm steril gazepude med 0,2 ml svarende til 2 dråber 10% lavendel æterisk olie og vil suspendere den gennemblødte gaze i en afstand af 10 cm fra patientens næse ved hjælp af en pincet, og han eller hun vil have bedt om at indånde sin duft i 5 min. 15 og 40 minutter efter begyndelsen af ​​aromaterapibehandlingen, vil forskeren måle kvalme- og opkastningsresultaterne ved at bruge det standardiserede værktøj. I løbet af hele disse 40 minutter vil forskeren nøje overvåge deltagerens tilstand. Hvis kvalme-scoren stadig vil være højere end 1 eller opkastning fortsætter, vil deltagerne blive noteret som svigtende behandling og gå over til standardbehandling, og kontrolgruppen modtog standardbehandling mod klagen over kvalme og opkastning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Punjab
      • Sheikhupura, Punjab, Pakistan, 39350
        • Nosheen Siddique

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18-65 år i henhold til de etiske principper fra World Medical Association (WMA) erklæringen fra Helsinki
  • Patienter med både køn Mand og Kvinde
  • Patienter, der vil blive administreret generel anæstesi til laparotomi
  • Dem, der oplever kvalme og opkastning inden for 24 timer efter laparotomien
  • Patienter, der vil være klinisk stabile

Ekskluderingskriterier:

  • • Patienter, der flytter til intensivafdeling efter operation

    • Patienter med historie om enhver form for afhængighed
    • Patienter med kvalme og opkastninger før operation på grund af hospitalsmiljø
    • Patienter med historie med køresyge
    • Patienter, der starter oralt/NG foder efter laparotomi
    • Patienter med luftvejssygdomme, allergier, infektioner
    • Reversal laparotomi inden for kort varighed
    • Hvem modtog præ- eller intra-op antiemetika
    • De, der oplever nogen komplikation under laparotomi, vil blive udelukket fra denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Efter at have besluttet sig for deltageren i interventionsgruppen, vil forskeren starte interventionsprotokollen. Forskeren vil gennembløde en 4×4 cm steril gazepude med 0,2 ml svarende til 2 dråber 10 % lavendel æterisk olie og vil suspendere den gennemblødte gaze ved en afstand på 10 cm fra patientens næse ved hjælp af pincet, og han eller hun vil have bedt om at inhalere dens duft i 5 min. 15 og 40 minutter efter begyndelsen af ​​aromaterapibehandlingen, vil forskeren måle kvalme- og opkastningsresultaterne ved at bruge det standardiserede værktøj. I løbet af hele disse 40 minutter vil forskeren nøje overvåge deltagerens tilstand. Hvis kvalme-scoren stadig er højere end 1, eller opkastningen fortsætter, vil deltagerne blive noteret som svigtende behandling og gå over til standardbehandling.
aromaterapi med æterisk olie bliver brugt som en ikke-farmakologisk sygeplejeintervention inden for sundhedsvæsenet. Denne tilgang har til formål at håndtere patientens ubehag og lindre symptomerne på postoperativ kvalme og opkastning. En af de mest gavnlige olier er lavendel æterisk olie (LEO), som bruges til at behandle en række forskellige fordøjelsesproblemer.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen modtog standardbehandling mod klagen over kvalme og opkastning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af postoperativ kvalme Intensitet
Tidsramme: med i 24 timer efter operationen

Når en patient møder kvalme inden for de første 24 timer efter laparotomien, vil forskeren anvende den numeriske vurderingsskala (NRS) for at kvantificere intensiteten af ​​den oplevede kvalme.

NRS er en endimensionel kvantitativ 11-punkts smertevurderingsskala, der også er blevet valideret til at påvise kvalme ved at bruge indholdsvaliditetsmetoden, og dens score er 1, hvilket er passende til at måle kvalmeintensiteten. Forskeren vil betjene denne skala ved at bruge den verbale skala, fordi selvvurderet kvalme-score fra NRS og den verbale skala korrelerede godt, og rSpearman = 0,79. Forskeren vil bede patienten om at vælge et tal fra 0 til 10, der bedst beskriver intensiteten af ​​deres kvalme på det præcise tidspunkt.

med i 24 timer efter operationen
Måling af postoperativ opkastningsfrekvens og sværhedsgrad
Tidsramme: med i 24 timer efter operationen

i scenarier, hvor en patient rapporterer episoder med opkastning i den første 24-timers postoperative periode, vil forskeren bruge Likert-skalaen til at vurdere både hyppigheden og sværhedsgraden af ​​disse opkastningshændelser.

Opkastning vil blive vurderet ved at bruge en Likert-skala, der også blev valideret på 10 % af prøvestørrelsen. CVI var 1 og Cronbach alfa var 0,79, hvilket er passende til at måle sværhedsgraden af ​​opkastning. Forskeren vil vurdere sværhedsgraden af ​​opkastning som 0 til 4, hvor 0 repræsenterer ingen opkastning og 4 repræsenterer svær opkastning. Antallet af forekomster angiver sværhedsgraden (0 = ingen episode, 1 = 1-2 episoder, 2 = 3-4 episoder, 3 = 5 eller flere episoder)

med i 24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nosheen Siddique, MSN, University of Health Sciences Lahore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2023

Først opslået (Faktiske)

29. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Der er en plan om at dele dataene med andre forskere efter analysen af ​​resultaterne. Dette vil hjælpe forskerne med at identificere hullerne, og yderligere forskning dækker begrænsningen af ​​denne undersøgelse.

IPD-delingstidsramme

Efter offentliggørelse vil dataene være tilgængelige for andre forskere.

IPD-delingsadgangskriterier

Kriterierne vil blive uploadet efter offentliggørelsen af ​​denne forskning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner