- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06060418
Effekt af lavendelaromaterapi på postoperativ kvalme og opkastning blandt laparotomipatienter
Effekt af lavendelaromaterapi på postoperativ kvalme og opkastning blandt laparotomipatienter på Services Hospital Lahore, Pakistan
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studere design:
Dette vil være et randomiseret kontrolforsøg.
Undersøgelsespopulation:
Populationen i denne undersøgelse vil være de indlagte patienter, der gennemgår laparotomi under generel anæstesi og opfylder de specificerede inklusionskriterier.
Indstilling:
Denne undersøgelse vil blive udført på Institute of Nursing, University of Health Sciences Lahore i samarbejde med Services Hospital, et af de store undervisningshospitaler i Lahore, Pakistan. Dette hospital tilbyder 24/7-tjenester inden for akut, medicin, kirurgi, gynækologi og pædiatri osv.
Prøvestørrelse:
Stikprøvestørrelsen for hver gruppe er 35 beregnet af WHO-beregner 2.0 ved at bruge to-proportionformel med 80 % undersøgelseskraft, 95 % konfidensniveau.
Prøvetagningsteknik og randomisering:
En ikke-sandsynlighed bekvemme prøveudtagningsmetode vil blive brugt til patientindskrivning. Efterfølgende vil patienter blive tilfældigt tildelt enten interventions- eller kontrolgruppen ved brug af computergenererede tabelnumre, faciliteret af Random Allocation Software.
Dataindsamlingsprocedure og interventionsmetode; Etisk protokol og strategi for rekruttering af deltagere: Efter at have modtaget godkendelse fra Institutional Review Board ved University of Health Sciences Lahore, vil der blive anmodet om formel tilladelse fra Services Hospital Lahore. Kvalificerede deltagere vil blive identificeret og udvalgt i overensstemmelse med forudbestemte inklusions- og eksklusionskriterier samt den etablerede stikprøvestørrelse. Ved at anvende bekvemmelighedsprøvetagningsteknikken vil de personer, der opfylder kriterierne, blive inviteret til at deltage. Efter en introduktion til undersøgelsens mål og metoder vil forskeren give en omfattende oversigt over forskningens mål og procedurer. Informeret skriftligt samtykke vil efterfølgende blive indhentet fra patienterne forud for deres kirurgiske indgreb, der udnytter deres optimale kognitive tilstand med en Glasgow Coma Scale-score på 15/15, hvilket gør dem i stand til at forstå den forestående intervention grundigt.
Deltagerrandomisering og dataindsamlingsprotokol i High Dependency Unit (HDU): Ved patienters ankomst til HDU efter deres laparotomi, vil de, der præsenterer klager over postoperativ kvalme og opkastning, blive genstand for randomisering i enten interventions- eller kontrolgruppen. Denne randomisering vil blive udført ved hjælp af computergenererede tabelnumre. Primært vil forskeren indsamle relevante demografiske oplysninger fra de tilmeldte deltagere. Denne opgave vil blive lettet ved at anvende et demografisk spørgeskema. Spørgeskemaet, der er bevist i sin anvendelighed, fanger omfattende forskellige facetter af deltagernes demografiske profiler. Desuden vil væsentlige komponenter af deltagernes sygehistorie blive hentet fra deres respektive hospitalsjournaler, hvilket sikrer en omfattende og nøjagtig kompilering af relevant information.
Sikring af deltagernes privatliv og autonomi; Ved at bruge etablerede kliniske vurderingsinstrumenter bestræber efterforskeren sig på dygtigt at måle og registrere sværhedsgraden af kvalme og opkastning blandt postoperative patienter. Tilstrækkelige garantier for fortrolighed skal udvides til alle deltagere, idet det understreges, at data, der fremskaffes fra dem, vil blive håndteret med største diskretion. Det skal udtrykkeligt meddeles, at fortroligheden af deres identiteter og individuelle oplysninger omhyggeligt vil blive opretholdt under hele undersøgelsens varighed. Desuden skal deltagerne være solidt sikret deres ret til at afbryde deres deltagelse i undersøgelsen på et hvilket som helst tidspunkt, undtaget fra forpligtelsen til at give en forklaring.
Metode til intervention:
Efter at have besluttet deltageren i interventionsgruppen vil interventionen blive startet, hvis NRS-score er > 1 for kvalme og med 1. opkastningsepisode.
Forskeren vil gennembløde en 4×4 cm steril gazepude med 0,2 ml svarende til 2 dråber 10% lavendel æterisk olie og vil suspendere den gennemblødte gaze i en afstand af 10 cm fra patientens næse ved hjælp af en pincet, og han eller hun vil have bedt om at indånde sin duft i 5 min. 15 og 40 minutter efter begyndelsen af aromaterapibehandlingen, vil forskeren måle kvalme- og opkastningsresultaterne ved at bruge det standardiserede værktøj. I løbet af hele disse 40 minutter vil forskeren nøje overvåge deltagerens tilstand. Hvis kvalme-scoren stadig vil være højere end 1 eller opkastning fortsætter, vil deltagerne blive noteret som svigtende behandling og gå over til standardbehandling, og kontrolgruppen modtog standardbehandling mod klagen over kvalme og opkastning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sidra Muattar, MSN
- Telefonnummer: 03364014042
- E-mail: sidrasaeed2112@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nosheen Siddique, MSN
- Telefonnummer: +92 3323028885
- E-mail: nosheensiddique244@gmail.com
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Sheikhupura, Punjab, Pakistan, 39350
- Nosheen Siddique
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18-65 år i henhold til de etiske principper fra World Medical Association (WMA) erklæringen fra Helsinki
- Patienter med både køn Mand og Kvinde
- Patienter, der vil blive administreret generel anæstesi til laparotomi
- Dem, der oplever kvalme og opkastning inden for 24 timer efter laparotomien
- Patienter, der vil være klinisk stabile
Ekskluderingskriterier:
• Patienter, der flytter til intensivafdeling efter operation
- Patienter med historie om enhver form for afhængighed
- Patienter med kvalme og opkastninger før operation på grund af hospitalsmiljø
- Patienter med historie med køresyge
- Patienter, der starter oralt/NG foder efter laparotomi
- Patienter med luftvejssygdomme, allergier, infektioner
- Reversal laparotomi inden for kort varighed
- Hvem modtog præ- eller intra-op antiemetika
- De, der oplever nogen komplikation under laparotomi, vil blive udelukket fra denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Efter at have besluttet sig for deltageren i interventionsgruppen, vil forskeren starte interventionsprotokollen. Forskeren vil gennembløde en 4×4 cm steril gazepude med 0,2 ml svarende til 2 dråber 10 % lavendel æterisk olie og vil suspendere den gennemblødte gaze ved en afstand på 10 cm fra patientens næse ved hjælp af pincet, og han eller hun vil have bedt om at inhalere dens duft i 5 min.
15 og 40 minutter efter begyndelsen af aromaterapibehandlingen, vil forskeren måle kvalme- og opkastningsresultaterne ved at bruge det standardiserede værktøj.
I løbet af hele disse 40 minutter vil forskeren nøje overvåge deltagerens tilstand.
Hvis kvalme-scoren stadig er højere end 1, eller opkastningen fortsætter, vil deltagerne blive noteret som svigtende behandling og gå over til standardbehandling.
|
aromaterapi med æterisk olie bliver brugt som en ikke-farmakologisk sygeplejeintervention inden for sundhedsvæsenet.
Denne tilgang har til formål at håndtere patientens ubehag og lindre symptomerne på postoperativ kvalme og opkastning.
En af de mest gavnlige olier er lavendel æterisk olie (LEO), som bruges til at behandle en række forskellige fordøjelsesproblemer.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen modtog standardbehandling mod klagen over kvalme og opkastning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af postoperativ kvalme Intensitet
Tidsramme: med i 24 timer efter operationen
|
Når en patient møder kvalme inden for de første 24 timer efter laparotomien, vil forskeren anvende den numeriske vurderingsskala (NRS) for at kvantificere intensiteten af den oplevede kvalme. NRS er en endimensionel kvantitativ 11-punkts smertevurderingsskala, der også er blevet valideret til at påvise kvalme ved at bruge indholdsvaliditetsmetoden, og dens score er 1, hvilket er passende til at måle kvalmeintensiteten. Forskeren vil betjene denne skala ved at bruge den verbale skala, fordi selvvurderet kvalme-score fra NRS og den verbale skala korrelerede godt, og rSpearman = 0,79. Forskeren vil bede patienten om at vælge et tal fra 0 til 10, der bedst beskriver intensiteten af deres kvalme på det præcise tidspunkt. |
med i 24 timer efter operationen
|
|
Måling af postoperativ opkastningsfrekvens og sværhedsgrad
Tidsramme: med i 24 timer efter operationen
|
i scenarier, hvor en patient rapporterer episoder med opkastning i den første 24-timers postoperative periode, vil forskeren bruge Likert-skalaen til at vurdere både hyppigheden og sværhedsgraden af disse opkastningshændelser. Opkastning vil blive vurderet ved at bruge en Likert-skala, der også blev valideret på 10 % af prøvestørrelsen. CVI var 1 og Cronbach alfa var 0,79, hvilket er passende til at måle sværhedsgraden af opkastning. Forskeren vil vurdere sværhedsgraden af opkastning som 0 til 4, hvor 0 repræsenterer ingen opkastning og 4 repræsenterer svær opkastning. Antallet af forekomster angiver sværhedsgraden (0 = ingen episode, 1 = 1-2 episoder, 2 = 3-4 episoder, 3 = 5 eller flere episoder) |
med i 24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nosheen Siddique, MSN, University of Health Sciences Lahore
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Aroma RCT 2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .