- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06060418
Efecto de la aromaterapia de lavanda sobre las náuseas y los vómitos posoperatorios en pacientes con laparotomía
Efecto de la aromaterapia con lavanda sobre las náuseas y los vómitos posoperatorios en pacientes con laparotomía en el Hospital de Servicios de Lahore, Pakistán
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio:
Este será un ensayo de control aleatorio.
Población de estudio:
La población de este estudio serán los pacientes ingresados sometidos a laparotomía bajo anestesia general y que cumplan con los criterios de inclusión especificados.
Configuración:
Este estudio se llevará a cabo en el Instituto de Enfermería de la Universidad de Ciencias de la Salud de Lahore en colaboración con Services Hospital, uno de los principales hospitales universitarios de Lahore, Pakistán. Este hospital ofrece servicios 24 horas al día, 7 días a la semana en emergencias, medicina, cirugía, ginecología y pediatría, etc.
Tamaño de la muestra:
El tamaño de la muestra para cada grupo es 35 calculado por la calculadora 2.0 de la OMS utilizando una fórmula de dos proporciones con un poder de estudio del 80% y un nivel de confianza del 95%.
Técnica de muestreo y aleatorización:
Se utilizará un enfoque de muestreo de conveniencia no probabilístico para la inscripción de pacientes. Posteriormente, los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención o de control mediante la utilización de números de tabla generados por computadora, facilitados por el software de asignación aleatoria.
Procedimiento de Recolección de Datos y Método de Intervención; Protocolo ético y estrategia de reclutamiento de participantes: al recibir la aprobación de la Junta de Revisión Institucional de la Universidad de Ciencias de la Salud de Lahore, se buscará la autorización formal de Services Hospital Lahore. Los participantes elegibles serán identificados y seleccionados de acuerdo con criterios de inclusión y exclusión predeterminados, así como el tamaño de muestra establecido. Empleando la técnica de muestreo por conveniencia, se invitará a participar a las personas que cumplan con los criterios. Después de una introducción a los objetivos y metodologías del estudio, el investigador proporcionará un resumen completo de los objetivos y procedimientos de la investigación. Posteriormente, se obtendrá el consentimiento informado por escrito de los pacientes antes de su procedimiento quirúrgico, aprovechando su estado cognitivo óptimo con una puntuación en la escala de coma de Glasgow de 15/15, permitiéndoles así comprender a fondo la intervención inminente.
Protocolo de aleatorización de participantes y recopilación de datos en la Unidad de Alta Dependencia (HDU): a la llegada de los pacientes a la HDU después de su laparotomía, aquellos que presenten quejas de náuseas y vómitos posoperatorios estarán sujetos a aleatorización en el grupo de intervención o de control. Esta aleatorización se ejecutará utilizando números de tabla generados por computadora. Principalmente, el investigador recopilará información demográfica pertinente de los participantes inscritos. Esta tarea se facilitará mediante el empleo de un cuestionario demográfico. El cuestionario, de utilidad probada, captura de manera integral varias facetas de los perfiles demográficos de los participantes. Además, componentes sustanciales del historial médico de los participantes se obtendrán de sus respectivos archivos hospitalarios, lo que garantiza una recopilación completa y precisa de información relevante.
Garantizar la privacidad y autonomía de los participantes; Utilizando instrumentos de evaluación clínica establecidos, el investigador se esfuerza por medir y registrar de manera competente la gravedad de las náuseas y los vómitos entre los pacientes posoperatorios. Se extenderán garantías adecuadas de confidencialidad a todos los participantes, enfatizando que los datos que se les obtengan se manejarán con la máxima discreción. Se comunicará expresamente que se mantendrá diligentemente la confidencialidad de su identidad y de sus datos personales durante toda la duración del estudio. Además, se garantizará firmemente a los participantes su derecho a interrumpir su participación en el estudio en cualquier fase, exentos de la obligación de dar explicaciones.
Método de intervención:
Después de decidir el participante del grupo de intervención, se iniciará la intervención si la puntuación NRS es> 1 para náuseas y con el primer episodio de vómitos.
El investigador empapará una gasa estéril de 4×4 cm con 0,2 ml equivalente a 2 gotas de aceite esencial de Lavanda al 10% y suspenderá la gasa empapada a una distancia de 10 cm de la nariz del paciente con ayuda de unas pinzas, y Habrá pedido inhalar su aroma durante 5 min. 15 y 40 minutos después del inicio del tratamiento de aromaterapia, el investigador medirá las puntuaciones de náuseas y vómitos utilizando la herramienta estandarizada. Durante estos 40 minutos completos, el investigador controlará estrictamente la condición del participante. Si la puntuación de náuseas sigue siendo superior a 1 o los vómitos persisten, los participantes se considerarán fracaso del tratamiento y pasarán a la atención estándar y el grupo de control recibió atención estándar contra la queja de náuseas y vómitos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nosheen Siddique, MSN
- Número de teléfono: 03323028885
- Correo electrónico: nosheensiddique244@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sidra Muattar, MSN
- Número de teléfono: 03364014042
- Correo electrónico: sidrasaeed2112@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Punjab
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Sheikhupura, Punjab, Pakistán, 39350
- Nosheen Siddique
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de entre 18 y 65 años según los principios éticos de la declaración de Helsinki de la asociación médica mundial (WMA)
- Pacientes de ambos sexos, masculino y femenino.
- Pacientes a los que se les administrará anestesia general para laparotomía.
- Aquellos que experimentan náuseas y vómitos dentro de las 24 horas posteriores a la laparotomía.
- Pacientes que estarán clínicamente estables.
Criterio de exclusión:
• Pacientes que pasan a la unidad de cuidados intensivos después de la cirugía
- Pacientes con antecedentes de cualquier tipo de adicción.
- Pacientes con antecedentes de náuseas y vómitos preoperatorios debido al ambiente hospitalario.
- Pacientes con antecedentes de cinetosis.
- Pacientes que inician Alimentación Oral/NG después de laparotomía
- Pacientes con enfermedades respiratorias, alergias, infecciones.
- Laparotomía reversa de corta duración
- ¿Quién recibió antiemético pre o intraoperatorio?
- Aquellos que experimenten alguna complicación durante la laparotomía serán excluidos de este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Luego de decidir el participante del grupo de intervención el investigador iniciará el protocolo de intervención. El investigador empapará una gasa estéril de 4×4 cm con 0,2 ml equivalente a 2 gotas de aceite esencial de Lavanda al 10% y suspenderá la gasa empapada a una a una distancia de 10 cm de la nariz del paciente con ayuda de unas pinzas, y le habrá pedido que inhale su aroma durante 5 min.
15 y 40 minutos después del inicio del tratamiento de aromaterapia, el investigador medirá las puntuaciones de náuseas y vómitos utilizando la herramienta estandarizada.
Durante estos 40 minutos completos, el investigador controlará estrictamente la condición del participante.
Si la puntuación de náuseas sigue siendo superior a 1 o los vómitos persisten, los participantes se considerarán fracaso del tratamiento y pasarán a la atención estándar.
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La aromaterapia con aceites esenciales se está utilizando como una intervención de enfermería no farmacológica dentro del ámbito sanitario.
Este enfoque tiene como objetivo controlar el malestar del paciente y aliviar los síntomas de náuseas y vómitos posoperatorios.
Uno de los aceites más beneficiosos es el aceite esencial de lavanda (LEO), que se utiliza para tratar una variedad de problemas digestivos.
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control recibió atención estándar contra las molestias de náuseas y vómitos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de la intensidad de las náuseas postoperatorias.
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
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Cuando un paciente experimenta náuseas dentro de las 24 horas iniciales posteriores a la laparotomía, el investigador adoptará la Escala de calificación numérica (NRS) para cuantificar la intensidad de las náuseas experimentadas. La NRS es una escala de calificación del dolor cuantitativa unidimensional de 11 puntos que también ha sido validada para detectar náuseas mediante el método de validez de contenido, y su puntuación es 1, que es apropiada para medir la intensidad de las náuseas. El investigador operará esta escala utilizando la escala verbal porque las puntuaciones de náuseas autoevaluadas del NRS y la escala verbal se correlacionaron bien como rSpearman = 0,79. El investigador pedirá al paciente que seleccione un número del 0 al 10 que mejor describa la intensidad de sus náuseas en ese preciso momento. |
dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
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Medición de la frecuencia y gravedad de los vómitos posoperatorios.
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
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En escenarios en los que un paciente informa episodios de vómitos durante el período posoperatorio inicial de 24 horas, el investigador utilizará la escala Likert para evaluar tanto la frecuencia como la gravedad de estos incidentes de vómitos. Los vómitos se evaluarán mediante una escala Likert que también fue validada en el 10% del tamaño de la muestra. El CVI fue 1 y el alfa de Cronbach fue 0,79, lo que es apropiado para medir la gravedad de los vómitos. El investigador calificará la gravedad de los vómitos de 0 a 4, donde 0 representa ningún vómito y 4 representa vómitos intensos. El número de ocurrencias indica la gravedad (0 = ningún episodio, 1 = 1-2 episodios, 2 = 3-4 episodios, 3 = 5 o más episodios) |
dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nosheen Siddique, MSN, University of Health Sciences Lahore
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Aroma RCT 2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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