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Efecto de la aromaterapia de lavanda sobre las náuseas y los vómitos posoperatorios en pacientes con laparotomía

11 de mayo de 2024 actualizado por: Nosheen Siddique, University of Health Sciences Lahore

Efecto de la aromaterapia con lavanda sobre las náuseas y los vómitos posoperatorios en pacientes con laparotomía en el Hospital de Servicios de Lahore, Pakistán

Las náuseas y los vómitos posoperatorios son problemas críticos que ocurren comúnmente después de la administración de anestesia general, lo que puede provocar complicaciones de salud graves, como hemorragia, desequilibrio electrolítico y, en última instancia, shock. Para prevenir estas complicaciones, a menudo se administran medicamentos antieméticos, pero pueden provocar efectos secundarios y un aumento de los costes sanitarios. A medida que han aumentado las preocupaciones sobre los efectos secundarios de los fármacos antieméticos, ha aumentado el interés en el uso de intervenciones no farmacológicas, como la aromaterapia, como un enfoque alternativo para prevenir las náuseas y los vómitos posoperatorios. Implica el uso terapéutico de aceites esenciales, y el aceite esencial de lavanda, en particular, se usa comúnmente para diversos problemas digestivos, como náuseas y vómitos. Por lo tanto, una pregunta clave para un profesional de la salud es ¿cómo prevenir las náuseas y los vómitos postoperatorios de la mejor manera posible? Para abordar esta pregunta, se llevará a cabo un estudio en el hospital de servicios de Lahore, con el objetivo de evaluar la eficacia de la aromaterapia con aceite esencial de lavanda para reducir las náuseas y los vómitos posoperatorios entre los pacientes ingresados ​​para laparotomía bajo anestesia general. Este estudio será un ensayo de control aleatorio en el que la población de estudio estará compuesta por pacientes ingresados ​​después de una laparotomía bajo anestesia general. El tamaño de la muestra será de 70, que se dividirán en dos grupos, cada uno de ellos formado por 35 participantes. Se empleará una técnica de muestreo por conveniencia para el reclutamiento de participantes. Después de eso, los participantes serán asignados al azar a grupos de control e intervención mediante números de tabla generados por computadora de acuerdo con los criterios de inclusión, es decir, entre 18 y 65 años, ambos sexos, laparotomía bajo anestesia general, clínicamente estable y susceptible al postoperatorio. náuseas y vómitos dentro de las 24 horas siguientes a la cirugía. considerando que, los pacientes con enfermedades respiratorias, alergias, infecciones, laparotomía reversa de corta duración, que tengan algún tipo de adicción, aquellos que pasan a la unidad de cuidados intensivos, aquellos con antecedentes de cinetosis, antecedentes de náuseas y vómitos preoperatorios y Aquellos que inicien alimentación oral o NG antes de las 24 horas no formarán parte de este estudio. Los datos se analizarán utilizando el paquete estadístico para ciencias sociales versión 22.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Diseño del estudio:

Este será un ensayo de control aleatorio.

Población de estudio:

La población de este estudio serán los pacientes ingresados ​​sometidos a laparotomía bajo anestesia general y que cumplan con los criterios de inclusión especificados.

Configuración:

Este estudio se llevará a cabo en el Instituto de Enfermería de la Universidad de Ciencias de la Salud de Lahore en colaboración con Services Hospital, uno de los principales hospitales universitarios de Lahore, Pakistán. Este hospital ofrece servicios 24 horas al día, 7 días a la semana en emergencias, medicina, cirugía, ginecología y pediatría, etc.

Tamaño de la muestra:

El tamaño de la muestra para cada grupo es 35 calculado por la calculadora 2.0 de la OMS utilizando una fórmula de dos proporciones con un poder de estudio del 80% y un nivel de confianza del 95%.

Técnica de muestreo y aleatorización:

Se utilizará un enfoque de muestreo de conveniencia no probabilístico para la inscripción de pacientes. Posteriormente, los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención o de control mediante la utilización de números de tabla generados por computadora, facilitados por el software de asignación aleatoria.

Procedimiento de Recolección de Datos y Método de Intervención; Protocolo ético y estrategia de reclutamiento de participantes: al recibir la aprobación de la Junta de Revisión Institucional de la Universidad de Ciencias de la Salud de Lahore, se buscará la autorización formal de Services Hospital Lahore. Los participantes elegibles serán identificados y seleccionados de acuerdo con criterios de inclusión y exclusión predeterminados, así como el tamaño de muestra establecido. Empleando la técnica de muestreo por conveniencia, se invitará a participar a las personas que cumplan con los criterios. Después de una introducción a los objetivos y metodologías del estudio, el investigador proporcionará un resumen completo de los objetivos y procedimientos de la investigación. Posteriormente, se obtendrá el consentimiento informado por escrito de los pacientes antes de su procedimiento quirúrgico, aprovechando su estado cognitivo óptimo con una puntuación en la escala de coma de Glasgow de 15/15, permitiéndoles así comprender a fondo la intervención inminente.

Protocolo de aleatorización de participantes y recopilación de datos en la Unidad de Alta Dependencia (HDU): a la llegada de los pacientes a la HDU después de su laparotomía, aquellos que presenten quejas de náuseas y vómitos posoperatorios estarán sujetos a aleatorización en el grupo de intervención o de control. Esta aleatorización se ejecutará utilizando números de tabla generados por computadora. Principalmente, el investigador recopilará información demográfica pertinente de los participantes inscritos. Esta tarea se facilitará mediante el empleo de un cuestionario demográfico. El cuestionario, de utilidad probada, captura de manera integral varias facetas de los perfiles demográficos de los participantes. Además, componentes sustanciales del historial médico de los participantes se obtendrán de sus respectivos archivos hospitalarios, lo que garantiza una recopilación completa y precisa de información relevante.

Garantizar la privacidad y autonomía de los participantes; Utilizando instrumentos de evaluación clínica establecidos, el investigador se esfuerza por medir y registrar de manera competente la gravedad de las náuseas y los vómitos entre los pacientes posoperatorios. Se extenderán garantías adecuadas de confidencialidad a todos los participantes, enfatizando que los datos que se les obtengan se manejarán con la máxima discreción. Se comunicará expresamente que se mantendrá diligentemente la confidencialidad de su identidad y de sus datos personales durante toda la duración del estudio. Además, se garantizará firmemente a los participantes su derecho a interrumpir su participación en el estudio en cualquier fase, exentos de la obligación de dar explicaciones.

Método de intervención:

Después de decidir el participante del grupo de intervención, se iniciará la intervención si la puntuación NRS es> 1 para náuseas y con el primer episodio de vómitos.

El investigador empapará una gasa estéril de 4×4 cm con 0,2 ml equivalente a 2 gotas de aceite esencial de Lavanda al 10% y suspenderá la gasa empapada a una distancia de 10 cm de la nariz del paciente con ayuda de unas pinzas, y Habrá pedido inhalar su aroma durante 5 min. 15 y 40 minutos después del inicio del tratamiento de aromaterapia, el investigador medirá las puntuaciones de náuseas y vómitos utilizando la herramienta estandarizada. Durante estos 40 minutos completos, el investigador controlará estrictamente la condición del participante. Si la puntuación de náuseas sigue siendo superior a 1 o los vómitos persisten, los participantes se considerarán fracaso del tratamiento y pasarán a la atención estándar y el grupo de control recibió atención estándar contra la queja de náuseas y vómitos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Punjab
      • Sheikhupura, Punjab, Pakistán, 39350
        • Nosheen Siddique

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de entre 18 y 65 años según los principios éticos de la declaración de Helsinki de la asociación médica mundial (WMA)
  • Pacientes de ambos sexos, masculino y femenino.
  • Pacientes a los que se les administrará anestesia general para laparotomía.
  • Aquellos que experimentan náuseas y vómitos dentro de las 24 horas posteriores a la laparotomía.
  • Pacientes que estarán clínicamente estables.

Criterio de exclusión:

  • • Pacientes que pasan a la unidad de cuidados intensivos después de la cirugía

    • Pacientes con antecedentes de cualquier tipo de adicción.
    • Pacientes con antecedentes de náuseas y vómitos preoperatorios debido al ambiente hospitalario.
    • Pacientes con antecedentes de cinetosis.
    • Pacientes que inician Alimentación Oral/NG después de laparotomía
    • Pacientes con enfermedades respiratorias, alergias, infecciones.
    • Laparotomía reversa de corta duración
    • ¿Quién recibió antiemético pre o intraoperatorio?
    • Aquellos que experimenten alguna complicación durante la laparotomía serán excluidos de este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención
Luego de decidir el participante del grupo de intervención el investigador iniciará el protocolo de intervención. El investigador empapará una gasa estéril de 4×4 cm con 0,2 ml equivalente a 2 gotas de aceite esencial de Lavanda al 10% y suspenderá la gasa empapada a una a una distancia de 10 cm de la nariz del paciente con ayuda de unas pinzas, y le habrá pedido que inhale su aroma durante 5 min. 15 y 40 minutos después del inicio del tratamiento de aromaterapia, el investigador medirá las puntuaciones de náuseas y vómitos utilizando la herramienta estandarizada. Durante estos 40 minutos completos, el investigador controlará estrictamente la condición del participante. Si la puntuación de náuseas sigue siendo superior a 1 o los vómitos persisten, los participantes se considerarán fracaso del tratamiento y pasarán a la atención estándar.
La aromaterapia con aceites esenciales se está utilizando como una intervención de enfermería no farmacológica dentro del ámbito sanitario. Este enfoque tiene como objetivo controlar el malestar del paciente y aliviar los síntomas de náuseas y vómitos posoperatorios. Uno de los aceites más beneficiosos es el aceite esencial de lavanda (LEO), que se utiliza para tratar una variedad de problemas digestivos.
Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control recibió atención estándar contra las molestias de náuseas y vómitos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de la intensidad de las náuseas postoperatorias.
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía

Cuando un paciente experimenta náuseas dentro de las 24 horas iniciales posteriores a la laparotomía, el investigador adoptará la Escala de calificación numérica (NRS) para cuantificar la intensidad de las náuseas experimentadas.

La NRS es una escala de calificación del dolor cuantitativa unidimensional de 11 puntos que también ha sido validada para detectar náuseas mediante el método de validez de contenido, y su puntuación es 1, que es apropiada para medir la intensidad de las náuseas. El investigador operará esta escala utilizando la escala verbal porque las puntuaciones de náuseas autoevaluadas del NRS y la escala verbal se correlacionaron bien como rSpearman = 0,79. El investigador pedirá al paciente que seleccione un número del 0 al 10 que mejor describa la intensidad de sus náuseas en ese preciso momento.

dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
Medición de la frecuencia y gravedad de los vómitos posoperatorios.
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía

En escenarios en los que un paciente informa episodios de vómitos durante el período posoperatorio inicial de 24 horas, el investigador utilizará la escala Likert para evaluar tanto la frecuencia como la gravedad de estos incidentes de vómitos.

Los vómitos se evaluarán mediante una escala Likert que también fue validada en el 10% del tamaño de la muestra. El CVI fue 1 y el alfa de Cronbach fue 0,79, lo que es apropiado para medir la gravedad de los vómitos. El investigador calificará la gravedad de los vómitos de 0 a 4, donde 0 representa ningún vómito y 4 representa vómitos intensos. El número de ocurrencias indica la gravedad (0 = ningún episodio, 1 = 1-2 episodios, 2 = 3-4 episodios, 3 = 5 o más episodios)

dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Nosheen Siddique, MSN, University of Health Sciences Lahore

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

29 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

14 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Aroma RCT 2023

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Existe un plan para compartir los datos con otros investigadores después del análisis de los resultados. Esto ayudará a los investigadores a identificar las lagunas y futuras investigaciones cubrirán las limitaciones de este estudio.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de la publicación, los datos estarán disponibles para otros investigadores.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los criterios se cargarán después de la publicación de esta investigación.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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