이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

근전도 검사는 소아 환자의 신경근 모니터링의 정확성과 신뢰성을 향상합니까? (ETCETERA)

2023년 10월 3일 업데이트: Flora Scheffenbichler, University Hospital Ulm

원제: 전자 근촬영술이 소아 환자의 신경근 모니터링의 정확성과 신뢰성을 향상시키는가 - 단일 중심 무작위 전향적 합의 연구 - ETCETERA

신경근 모니터링은 마취 종료 시 완전한 회복을 보장하기 위한 신경근 기능의 표준 감시 방법으로 사용됩니다. 현재 사용 가능한 장치는 성인에게는 해당 정보를 올바르게 제공하지만 어린이에게는 제공되지 않습니다. 더욱이, 신경근 차단제에 대한 반응은 신체 구성, 생리적 기능, 아세틸콜린 수용체 밀도의 연령 관련 차이로 인해 성인과 어린이 사이에 다릅니다.

최근에는 어린이의 신경 자극 및 복합 근육 활동 전위 측정을 위한 일회용품을 포함하여 신경근 기능을 모니터링하는 근전도(EMG) 기술이 점점 더 발전하고 있습니다. 그러나 이러한 장치의 정밀도와 신뢰성이 운동조영술(KMG)을 기반으로 현재 사용 가능한 어린이용 신경근 모니터링보다 우수한지 여부는 여전히 불분명합니다.

ETCETERA 연구는 EMG나 KMG 모두 5세 미만의 유아 및 어린이를 대상으로 각각의 참고 방법에 비해 열등한 4열 판독값을 제공하지 않는다는 가설을 테스트할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

ETCETERA 시험은 수술 조건 최적화를 위해 전신 마취와 신경근 차단이 필요한 선택적 비심장 수술이 예정된 5세 미만 어린이 64명을 전향적으로 등록하는 무작위 임상 합의 연구입니다.

어린이의 신경근 기능은 무작위 방식으로 EMG로 측정하고 KMG로 측정합니다. 또한 무작위 배정은 연령 그룹에 따라 계층화됩니다. 1) 신생아: 출생 ~ 28일 미만, 2) 28일 ~ 3개월 이하의 유아, 3) 유아: 3개월 이상 ~ 2세, 4) 2세 ~ 2세 미만 어린이 5 년.

현재 사용 가능한 영유아 및 신생아의 신경근 모니터링 장치의 높은 실패율을 기반으로 이 무작위 합의 연구에서 우리는 주로 로쿠로니움에서 자발적인 회복 동안 EMG 및 KMG 측정 TOF(Train-of-Four) 값의 정밀도와 신뢰성을 비교할 것입니다. -연령에 적합한 소아 센서를 사용하여 신생아, 유아, 유아 및 5세 미만 어린이의 신경근 차단을 유도합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

64

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Sebastian Schmid, MD PD
  • 전화번호: (+49) 731 500 60000
  • 이메일: s.schmid@uni-ulm.de

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

ETCETERA 연구는 전신 마취와 신경근 차단이 필요한 선택적 비심장 수술이 예정된 5세 미만의 소아를 대상으로 실시될 예정이다.

설명

포함 기준:

  • 5세 미만 어린이 및 유아
  • 전신마취 및 신경근 차단이 필요한 비심장 수술
  • 서명된 사전 서면 동의
  • 미국 마취과 학회 신체 상태 <4
  • 양 팔에 접근할 수 있는 수술 중 위치 지정

제외 기준:

  • 신경근 차단제에 대한 알레르기
  • 신경근 모니터링 접착 전극에 대한 알레르기
  • 신경질환
  • 수술실 밖의 수술 절차
  • 수술 직전에 신경근 차단제를 투여받는 어린이

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
신생아
출생 ~ 28일 미만
장치: 근전도검사(EMG)
신경근 기능 평가를 위한 복합 근육 활동 전위 측정
장치: 운동조영술(KMG)
신경근 기능 평가를 위한 근육 속도 측정
유아
28일 ~ 3개월 이하
장치: 근전도검사(EMG)
신경근 기능 평가를 위한 복합 근육 활동 전위 측정
장치: 운동조영술(KMG)
신경근 기능 평가를 위한 근육 속도 측정
유아
3개월 초과 ~ 2년 이하
장치: 근전도검사(EMG)
신경근 기능 평가를 위한 복합 근육 활동 전위 측정
장치: 운동조영술(KMG)
신경근 기능 평가를 위한 근육 속도 측정
어린이들
2년 초과 ~ 5년 미만
장치: 근전도검사(EMG)
신경근 기능 평가를 위한 복합 근육 활동 전위 측정
장치: 운동조영술(KMG)
신경근 기능 평가를 위한 근육 속도 측정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TOF(4개 열차) 측정의 정밀도
기간: 수술 중

1차 평가변수는 동일한 조건에서 동일한 환자에 대한 두 번의 연속 TOF 비율 측정 간 차이의 표준 편차의 1.96배로 정의된 반복성 계수 "r"입니다.

반복성 계수와 그 신뢰 구간은 기준선과 완전한 신경근 회복 시, 즉 TOF 비율 > 0.9에서 독립적으로 측정된 EMG 및 KMG 측정 TOF 비율에 대한 선형 혼합 회귀 모델을 사용하여 계산되며 비 F-테스트를 ​​사용하는 기술 간에 비교됩니다. -열등한 접근.
수술 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경근 기능의 자발적인 회복 중 TOF 값의 일치
기간: 수술 중

신경근 기능의 자발적인 회복 중 TOF의 일치, 기준선에서의 TOF의 일치, >0.9 및 1.0에서의 최종 TOF의 일치가 검증됩니다.

반복성 계수와 그 신뢰 구간은 기준선과 완전한 신경근 회복 시, 즉 TOF 비율 > 0.9에서 독립적으로 측정된 EMG 및 KMG 측정 TOF 비율에 대한 선형 혼합 회귀 모델을 사용하여 계산되며 비 F-테스트를 ​​사용하는 기술 간에 비교됩니다. -열등한 접근.
수술 중

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
촉각 TOF 카운트 측정
기간: 수술 중
TOF 반응의 촉각 측정(EMG 및 KMG)
수술 중
수술 후 폐 사건
기간: 수술 당일 회복실에서
상부 기도 폐쇄, 저산소혈증, 호흡곤란, 흡인, 재삽관 포함(Murphy 등)
수술 당일 회복실에서
팔뚝의 피부 병변, 발적 및 압박점
기간: 수술 당일 회복실 및 퇴원 당일 또는 수술 후 7일 중 더 빠른 날
임상적 안전성 결과
수술 당일 회복실 및 퇴원 당일 또는 수술 후 7일 중 더 빠른 날
EMG 및 KMG 측정과 관련된 통증
기간: 수술 당일 회복실 및 퇴원 당일 또는 수술 후 7일 중 더 빠른 날
아동 불편 및 통증 척도(KUSS)를 통한 평가(Bittner et al.)
수술 당일 회복실 및 퇴원 당일 또는 수술 후 7일 중 더 빠른 날

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital Ulm

수사관

  • 수석 연구원: Flora Scheffenbichler, MD, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University of Ulm, Ulm, Germany.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 20일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 27일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ETCETERA

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

근전도검사(EMG)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Slovakia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다