Parantaako elektromyografia neuromuskulaarisen seurannan tarkkuutta ja luotettavuutta lapsipotilailla (ETCETERA)
Alkuperäinen nimi: Parantaako elektromyografia neuromuskulaarisen seurannan tarkkuutta ja luotettavuutta lapsipotilailla - Monocentric Randomized Prospective Agreement Study - ETCETERA
Neuromuskulaarista seurantaa käytetään normaalina hermo-lihastoiminnan seurantamenetelmänä, jotta varmistetaan täydellinen toipuminen anestesian lopussa. Tällä hetkellä saatavilla olevat laitteet tarjoavat asianmukaiset tiedot aikuisista, mutta eivät lapsista. Lisäksi vaste neuromuskulaarisiin salpaajiin vaihtelee aikuisten ja lasten välillä johtuen ikään liittyvistä eroista kehon koostumuksessa, fysiologisessa toiminnassa ja asetyylikoliinireseptoritiheydessä.
Äskettäin on kehitetty yhä enemmän elektromyografisia (EMG) tekniikoita hermo-lihastoiminnan seurantaan, mukaan lukien kertakäyttöiset hermostimulaatioon ja yhdistetyn lihasten toimintapotentiaalin mittaamiseen lapsille. Vielä on kuitenkin epäselvää, onko näiden laitteiden tarkkuus ja luotettavuus parempi kuin tällä hetkellä saatavilla oleva lasten neuromuskulaarinen monitorointi, joka perustuu kinemyografiaan (KMG).
ETCETERA-tutkimuksessa testataan hypoteesia, jonka mukaan EMG tai KMG eivät anna alle viisivuotiailla vauvoilla ja lapsilla huonompia neljän lukeman sarjaa vastaavaan vertailumenetelmään verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ETCETERA-tutkimus on satunnaistettu kliininen sopimustutkimus, johon otetaan prospektiivisesti 64 alle 5-vuotiasta lasta, joille on määrä tehdä elektiivinen, ei-sydänleikkaus, joka vaatii yleisanestesian ja hermo-lihassalpauksen kirurgisten tilojen optimoimiseksi.
Lasten hermo-lihastoimintaa mitataan toisaalta EMG:llä ja toisaalta KMG:llä satunnaistettuna. Lisäksi satunnaistaminen ositetaan ikäryhmien mukaan: 1) vastasyntyneet: syntymästä < 28 päivään, 2) imeväiset 28 päivän ikäiset - ≤ 3 kuukautta, 3) taaperot: > 3 kk - ≤ 2 vuotta, 4) lapset > 2 vuotta - < 5 vuotta.
Perustuen tällä hetkellä saatavilla olevien imeväisten ja vastasyntyneiden hermolihasvalvontalaitteiden korkeaan vikaantumiseen tässä satunnaistetussa sopimustutkimuksessa vertaamme ensisijaisesti EMG- ja KMG-mittattujen Train of-Four (TOF) -arvojen tarkkuutta ja luotettavuutta rokuroniosta spontaanin toipumisen aikana. -indusoitu neuromuskulaarinen salpaus vastasyntyneillä, imeväisillä, taaperoilla ja alle 5-vuotiailla lapsilla käyttämällä ikään sopivia lastenantureita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Baden-Württemberg
-
Ulm, Baden-Württemberg, Saksa, 89073
- University Hospital Ulm
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- alle 5-vuotiaat lapset ja vauvat
- ei-sydänkirurgia, joka vaatii yleisanestesian ja hermo-lihassalpauksen
- allekirjoitettu tietoinen kirjallinen suostumus
- American Society of Anesthesiologists fyysinen tila <4
- intraoperatiivinen asemointi, jossa on pääsy molempiin käsivarsiin
Poissulkemiskriteerit:
- allergia neuromuskulaarisille salpaajille
- allergia neuromuskulaariseen seurantaan kiinnitettävälle elektrodille
- neurologinen sairaus
- kirurgiset toimenpiteet leikkaussalin ulkopuolella
- lapset, jotka saavat neuromuskulaarisia salpaavia aineita juuri ennen leikkausta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
vastasyntyneet
syntymästä <28 päivään
|
Yhdistelmälihasten toimintapotentiaalin mittaus hermo-lihastoiminnan arvioimiseksi
Lihasnopeuden mittaus hermo-lihastoiminnan arvioimiseksi
|
|
pikkulapsille
28 päivästä ≤ 3 kuukauteen
|
Yhdistelmälihasten toimintapotentiaalin mittaus hermo-lihastoiminnan arvioimiseksi
Lihasnopeuden mittaus hermo-lihastoiminnan arvioimiseksi
|
|
taaperot
>3 kuukaudesta ≤ 2 vuoteen
|
Yhdistelmälihasten toimintapotentiaalin mittaus hermo-lihastoiminnan arvioimiseksi
Lihasnopeuden mittaus hermo-lihastoiminnan arvioimiseksi
|
|
lapset
>2 vuotta <5 vuotta
|
Yhdistelmälihasten toimintapotentiaalin mittaus hermo-lihastoiminnan arvioimiseksi
Lihasnopeuden mittaus hermo-lihastoiminnan arvioimiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TOF (train of four) -mittausten tarkkuus
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti
|
Ensisijainen päätepiste on toistettavuuskerroin "r", joka määritellään 1,96-kertaisena kahden peräkkäisen TOF-suhdemittauksen välisten erojen standardipoikkeamana samalla potilaalla samoissa olosuhteissa. Toistettavuuskerroin ja sen luottamusvälit lasketaan käyttämällä lineaarista sekaregressiomallia EMG:n ja KMG:n TOF-suhteille, jotka mitataan itsenäisesti lähtötilanteessa ja täydellisen hermo-lihaksen palautumisen yhteydessä, eli kun TOF-suhde on > 0,9, ja verrataan tekniikoiden välillä käyttämällä F-testejä ei- - alemmuuslähestymistapa. |
intraoperatiivisesti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TOF-arvojen yhteisymmärrys hermo-lihastoiminnan spontaanin palautumisen aikana
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti
|
TOF:n yhtäpitävyys hermo-lihastoiminnan spontaanin palautumisen aikana, TOF:n yhtäpitävyys lähtötilanteessa ja lopullisen TOF:n yhteensopivuus >0,9:n ja 1,0:n kohdalla tarkistetaan. Toistettavuuskerroin ja sen luottamusvälit lasketaan käyttämällä lineaarista sekaregressiomallia EMG:n ja KMG:n TOF-suhteille, jotka mitataan itsenäisesti lähtötilanteessa ja täydellisen hermo-lihaksen palautumisen yhteydessä, eli kun TOF-suhde on > 0,9, ja verrataan tekniikoiden välillä käyttämällä F-testejä ei- - alemmuuslähestymistapa. |
intraoperatiivisesti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kosketuskykyinen TOF-laskennan mittaus
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti
|
TOF-vasteen kosketusmittaus (EMG ja KMG)
|
intraoperatiivisesti
|
|
Leikkauksen jälkeiset keuhkotapahtumat
Aikaikkuna: leikkauspäivänä toipumishuoneessa
|
Mukaan lukien ylähengitysteiden tukos, hypoksemia, hengitysvaikeudet, aspiraatio, reintubaatio (Murphy et al.)
|
leikkauspäivänä toipumishuoneessa
|
|
Ihovauriot, punoitus ja painepisteet käsivarsissa
Aikaikkuna: leikkauspäivänä toipumishuoneessa ja sairaalasta poistuttaessa tai leikkauksen jälkeisenä päivänä 7 sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin
|
Kliinisen turvallisuuden tulos
|
leikkauspäivänä toipumishuoneessa ja sairaalasta poistuttaessa tai leikkauksen jälkeisenä päivänä 7 sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin
|
|
EMG- ja KMG-mittaukseen liittyvä kipu
Aikaikkuna: leikkauspäivänä toipumishuoneessa ja sairaalasta poistuttaessa tai leikkauksen jälkeisenä päivänä 7 sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin
|
Arviointi lapsen epämukavuus- ja kipuasteikolla (KUSS) (Bittner et al.)
|
leikkauspäivänä toipumishuoneessa ja sairaalasta poistuttaessa tai leikkauksen jälkeisenä päivänä 7 sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Flora Scheffenbichler, MD, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University of Ulm, Ulm, Germany.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Murphy GS, Szokol JW, Marymont JH, Greenberg SB, Avram MJ, Vender JS. Residual neuromuscular blockade and critical respiratory events in the postanesthesia care unit. Anesth Analg. 2008 Jul;107(1):130-7. doi: 10.1213/ane.0b013e31816d1268.
- Buttner W, Finke W, Hilleke M, Reckert S, Vsianska L, Brambrink A. [Development of an observational scale for assessment of postoperative pain in infants]. Anasthesiol Intensivmed Notfallmed Schmerzther. 1998 Jun;33(6):353-61. doi: 10.1055/s-2007-994263. German.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ETCETERA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .