¿La electromiografía mejora la precisión y la confiabilidad de la monitorización neuromuscular en pacientes pediátricos? (ETCETERA)
Título original: ¿Mejora la electromiografía la precisión y la confiabilidad de la monitorización neuromuscular en pacientes pediátricos? Un estudio de acuerdo prospectivo aleatorizado monocéntrico - ETCETERA
La monitorización neuromuscular se utiliza como método de vigilancia estándar de la función neuromuscular para garantizar una recuperación completa al final de la anestesia. Los dispositivos actualmente disponibles proporcionan correctamente la información correspondiente en adultos, pero no en niños. Además, la respuesta a los agentes bloqueadores neuromusculares difiere entre adultos y niños debido a diferencias relacionadas con la edad en la composición corporal, la función fisiológica y la densidad del receptor de acetilcolina.
Recientemente, se desarrollaron cada vez más tecnologías electromiográficas (EMG) para monitorear la función neuromuscular, incluidos productos desechables para la estimulación nerviosa y la medición del potencial de acción muscular compuesto en niños. Sin embargo, aún no está claro si la precisión y confiabilidad de estos dispositivos es superior a la monitorización neuromuscular actualmente disponible para niños basada en cinemiografía (KMG).
El estudio ETCETERA probará la hipótesis de que ni EMG ni KMG proporcionan lecturas de tren de cuatro inferiores al método de referencia respectivo en bebés y niños menores de cinco años.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo ETCETERA es un estudio clínico aleatorizado de acuerdo que inscribirá prospectivamente a sesenta y cuatro niños menores de cinco años programados para cirugía electiva no cardíaca que requiere anestesia general y bloqueo neuromuscular para optimizar las condiciones quirúrgicas.
La función neuromuscular de los niños se mide por un lado con EMG y por otro con KMG de forma aleatoria. Además, la aleatorización se estratificará según grupos de edad: 1) recién nacidos: desde el nacimiento hasta <28 días, 2) bebés de 28 días a ≤3 meses, 3) niños pequeños: >3 meses a ≤2 años, 4) niños >2 años a < 5 años.
Basado en la alta tasa de falla de los dispositivos de monitoreo neuromuscular disponibles actualmente en bebés y recién nacidos, en este estudio de acuerdo aleatorio compararemos principalmente la precisión y confiabilidad de los valores del Tren de Cuatro (TOF) medidos por EMG y KMG durante la recuperación espontánea de un rocuronio Bloqueo neuromuscular inducido en recién nacidos, lactantes, niños pequeños y niños <5 años utilizando sensores pediátricos apropiados para su edad.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sebastian Schmid, MD PD
- Número de teléfono: (+49) 731 500 60000
- Correo electrónico: s.schmid@uni-ulm.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Flora Scheffenbichler, MD
- Número de teléfono: (+49) 731 500 60284
- Correo electrónico: flora.scheffenbichler@uni-ulm.de
Ubicaciones de estudio
-
-
Baden-Württemberg
-
Ulm, Baden-Württemberg, Alemania, 89073
- Reclutamiento
- University Hospital Ulm
-
Contacto:
- Flora Scheffenbichler
- Correo electrónico: flora.scheffenbichler@uni-ulm.de
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños y bebés < 5 años
- Cirugía no cardíaca que requiere anestesia general y bloqueo neuromuscular.
- consentimiento informado firmado por escrito
- Estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos <4
- posicionamiento intraoperatorio con acceso a ambos brazos
Criterio de exclusión:
- alergia a los agentes bloqueadores neuromusculares
- alergia al electrodo adhesivo de monitorización neuromuscular
- enfermedad neurologica
- Procedimientos quirúrgicos fuera del quirófano.
- niños que reciben agentes bloqueadores neuromusculares inmediatamente antes de la cirugía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
neonatos
nacimiento hasta <28 días
|
Medición del potencial de acción muscular compuesto para la evaluación de la función neuromuscular.
Medición de la velocidad muscular para la evaluación de la función neuromuscular.
|
|
infantes
28 días a ≤3 meses
|
Medición del potencial de acción muscular compuesto para la evaluación de la función neuromuscular.
Medición de la velocidad muscular para la evaluación de la función neuromuscular.
|
|
niños pequeños
>3 meses a ≤2 años
|
Medición del potencial de acción muscular compuesto para la evaluación de la función neuromuscular.
Medición de la velocidad muscular para la evaluación de la función neuromuscular.
|
|
niños
>2 años a <5 años
|
Medición del potencial de acción muscular compuesto para la evaluación de la función neuromuscular.
Medición de la velocidad muscular para la evaluación de la función neuromuscular.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Precisión de las mediciones TOF (tren de cuatro)
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente
|
El criterio de valoración principal es el coeficiente de repetibilidad "r" definido como 1,96 veces la desviación estándar de las diferencias entre dos mediciones consecutivas del índice TOF en el mismo paciente en condiciones idénticas. El coeficiente de repetibilidad y sus intervalos de confianza se calcularán utilizando un modelo de regresión lineal mixta para los índices TOF medidos por EMG y KMG de forma independiente al inicio y en la recuperación neuromuscular completa, es decir, en un índice TOF > 0,9 y se compararán entre técnicas que utilizan pruebas F con un -enfoque de inferioridad. |
intraoperatoriamente
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concordancia de los valores de TOF durante la recuperación espontánea de la función neuromuscular.
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente
|
Se verificará la concordancia del TOF durante la recuperación espontánea de la función neuromuscular, la concordancia del TOF al inicio del estudio y la concordancia del TOF final en> 0,9 y 1,0. El coeficiente de repetibilidad y sus intervalos de confianza se calcularán utilizando un modelo de regresión lineal mixta para los índices TOF medidos por EMG y KMG de forma independiente al inicio y en la recuperación neuromuscular completa, es decir, en un índice TOF > 0,9 y se compararán entre técnicas que utilizan pruebas F con un -enfoque de inferioridad. |
intraoperatoriamente
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición táctil del recuento de TOF
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente
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Medición táctil de la respuesta TOF (EMG y KMG)
|
intraoperatoriamente
|
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Eventos pulmonares postoperatorios
Periodo de tiempo: el día de la cirugía en la sala de recuperación
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Incluyendo obstrucción de las vías respiratorias superiores, hipoxemia, dificultad respiratoria, aspiración, reintubación (Murphy et al.)
|
el día de la cirugía en la sala de recuperación
|
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Lesiones cutáneas, enrojecimiento y puntos de presión en los antebrazos.
Periodo de tiempo: el día de la cirugía en la sala de recuperación y al alta hospitalaria o el día 7 del postoperatorio, lo que ocurra primero
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Resultado de seguridad clínica
|
el día de la cirugía en la sala de recuperación y al alta hospitalaria o el día 7 del postoperatorio, lo que ocurra primero
|
|
Dolor asociado con la medición EMG y KMG.
Periodo de tiempo: el día de la cirugía en la sala de recuperación y al alta hospitalaria o el día 7 del postoperatorio, lo que ocurra primero
|
Evaluación mediante escala de malestar y dolor infantil (KUSS) (Bittner et al.)
|
el día de la cirugía en la sala de recuperación y al alta hospitalaria o el día 7 del postoperatorio, lo que ocurra primero
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Flora Scheffenbichler, MD, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University of Ulm, Ulm, Germany.
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Murphy GS, Szokol JW, Marymont JH, Greenberg SB, Avram MJ, Vender JS. Residual neuromuscular blockade and critical respiratory events in the postanesthesia care unit. Anesth Analg. 2008 Jul;107(1):130-7. doi: 10.1213/ane.0b013e31816d1268.
- Buttner W, Finke W, Hilleke M, Reckert S, Vsianska L, Brambrink A. [Development of an observational scale for assessment of postoperative pain in infants]. Anasthesiol Intensivmed Notfallmed Schmerzther. 1998 Jun;33(6):353-61. doi: 10.1055/s-2007-994263. German.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ETCETERA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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