Az elektromiográfia javítja-e a neuromuszkuláris monitorozás pontosságát és megbízhatóságát gyermekbetegeknél? (ETCETERA)
Eredeti cím: Javítja-e az elektromiográfia az neuromuszkuláris monitorozás pontosságát és megbízhatóságát gyermekbetegeknél – Monocentrikus, véletlenszerűen kiválasztott prospektív megállapodás vizsgálat – ETCETERA
A neuromuszkuláris monitorozást a neuromuszkuláris funkciók standard megfigyelési módszereként használják, hogy biztosítsák a teljes felépülést az érzéstelenítés végén. A jelenleg rendelkezésre álló eszközök megfelelő információkat nyújtanak felnőtteknél, gyermekeknél azonban nem. Ezenkívül a neuromuszkuláris blokkoló szerekre adott válasz eltérő a felnőttek és a gyermekek között a testösszetétel, a fiziológiai funkciók és az acetilkolin receptor sűrűség korfüggő különbségei miatt.
A közelmúltban egyre gyakrabban fejlesztettek ki elektromiográfiás (EMG) technológiákat a neuromuszkuláris funkciók monitorozására, ideértve az idegi stimulációhoz használt eldobható eszközöket és az összetett izom akciós potenciál mérését gyermekeknél. Azonban még mindig nem világos, hogy ezeknek az eszközöknek a pontossága és megbízhatósága felülmúlja-e a jelenleg elérhető, kinemiográfián (KMG) alapuló, gyermekek számára elérhető neuromuszkuláris monitorozást.
Az ETCETERA vizsgálat azt a hipotézist fogja tesztelni, hogy sem az EMG, sem a KMG nem ad rosszabb négyes leolvasást, mint a vonatkozó referenciamódszer csecsemők és öt év alatti gyermekek esetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ETCETERA vizsgálat egy randomizált klinikai megállapodás, amely prospektíven hatvannégy, öt év alatti gyermeket von be, akiket elektív, nem szívműtétre terveznek, amely általános érzéstelenítést és neuromuszkuláris blokádot igényel a műtéti feltételek optimalizálása érdekében.
A gyermekek neuromuszkuláris funkcióját egyrészt EMG-vel, másrészt KMG-vel mérik randomizált módon. Ezenkívül a randomizációt korcsoportokra osztják: 1) újszülöttek: 28 napnál fiatalabbak, 2) csecsemők 28 naptól ≤3 hónapos korig, 3) kisgyermekek: >3 hónaptól ≤2 éves korig, 4) 2 évnél idősebb gyermekek 5 év.
A csecsemőknél és újszülötteknél jelenleg rendelkezésre álló neuromuszkuláris monitorozó eszközök magas meghibásodási aránya alapján ebben a randomizált megállapodás-vizsgálatban elsősorban az EMG és a KMG-vel mért Train-of-Four (TOF) értékek pontosságát és megbízhatóságát fogjuk összehasonlítani a rokuróniumból való spontán felépülés során. - neuromuszkuláris blokád indukálta újszülötteknél, csecsemőknél, kisgyermekeknél és 5 év alatti gyermekeknél az életkoruknak megfelelő gyermekgyógyászati szenzorok használatával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sebastian Schmid, MD PD
- Telefonszám: (+49) 731 500 60000
- E-mail: s.schmid@uni-ulm.de
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Flora Scheffenbichler, MD
- Telefonszám: (+49) 731 500 60284
- E-mail: flora.scheffenbichler@uni-ulm.de
Tanulmányi helyek
-
-
Baden-Württemberg
-
Ulm, Baden-Württemberg, Németország, 89073
- Toborzás
- University Hospital Ulm
-
Kapcsolatba lépni:
- Flora Scheffenbichler
- E-mail: flora.scheffenbichler@uni-ulm.de
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 5 évnél fiatalabb gyermekek és csecsemők
- nem szívműtét, amely általános érzéstelenítést és neuromuszkuláris blokádot igényel
- aláírt, tájékozott írásos beleegyezés
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága fizikai állapota <4
- intraoperatív pozicionálás mindkét karhoz való hozzáféréssel
Kizárási kritériumok:
- allergia neuromuszkuláris blokkoló szerekre
- allergia neuromuszkuláris monitorozó ragasztóelektródára
- neurológiai betegség
- sebészeti beavatkozások a műtőn kívül
- olyan gyermekek, akik közvetlenül a műtét előtt kapnak neuromuszkuláris blokkoló szereket
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
újszülöttek
születéskor <28 nap
|
Összetett izom akciós potenciál mérése a neuromuszkuláris funkció értékeléséhez
Az izomsebesség mérése a neuromuszkuláris funkció értékeléséhez
|
|
csecsemők
28 naptól ≤ 3 hónapig
|
Összetett izom akciós potenciál mérése a neuromuszkuláris funkció értékeléséhez
Az izomsebesség mérése a neuromuszkuláris funkció értékeléséhez
|
|
kisgyermekek
>3 hónaptól ≤2 évig
|
Összetett izom akciós potenciál mérése a neuromuszkuláris funkció értékeléséhez
Az izomsebesség mérése a neuromuszkuláris funkció értékeléséhez
|
|
gyermekek
>2 évtől <5 évig
|
Összetett izom akciós potenciál mérése a neuromuszkuláris funkció értékeléséhez
Az izomsebesség mérése a neuromuszkuláris funkció értékeléséhez
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
TOF (train of four) mérések pontossága
Időkeret: intraoperatívan
|
Az elsődleges végpont az „r” megismételhetőségi együttható, amely a két egymást követő TOF-aránymérés különbségének 1,96-szorosaként definiálható, ugyanazon betegen, azonos körülmények között. Az ismételhetőségi együtthatót és konfidenciaintervallumait lineáris vegyes regressziós modell segítségével számítják ki az EMG és KMG egymástól függetlenül mért TOF-arányokhoz az alapvonalon és a teljes neuromuszkuláris felépüléskor, azaz 0,9-nél nagyobb TOF-arány esetén, és összehasonlítják a technikák között F-tesztet használó nem egy - alsóbbrendűségi megközelítés. |
intraoperatívan
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A TOF értékek megegyezése a neuromuszkuláris funkció spontán helyreállítása során
Időkeret: intraoperatívan
|
A TOF megegyezését a neuromuszkuláris funkció spontán helyreállása során, a TOF megegyezését az alapvonalon és a végső TOF egyezését >0,9 és 1,0 értéknél ellenőrizni fogják. Az ismételhetőségi együtthatót és konfidenciaintervallumait lineáris vegyes regressziós modell segítségével számítják ki az EMG és KMG egymástól függetlenül mért TOF-arányokhoz az alapvonalon és a teljes neuromuszkuláris felépüléskor, azaz 0,9-nél nagyobb TOF-arány esetén, és összehasonlítják a technikák között F-tesztet használó nem egy - alsóbbrendűségi megközelítés. |
intraoperatívan
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tapintható TOF-számlálás mérés
Időkeret: intraoperatívan
|
A TOF válasz tapintható mérése (EMG és KMG)
|
intraoperatívan
|
|
Posztoperatív pulmonalis események
Időkeret: a műtét napján a gyógyteremben
|
Beleértve a felső légúti elzáródást, hipoxémiát, légzési distresszt, aspirációt, reintubációt (Murphy et al.)
|
a műtét napján a gyógyteremben
|
|
Bőrelváltozások, bőrpír és nyomáspontok az alkaron
Időkeret: a műtét napján a lábadozószobában és a kórházi elbocsátáskor vagy a műtét utáni 7. napon, attól függően, hogy melyik következik be korábban
|
Klinikai biztonsági eredmény
|
a műtét napján a lábadozószobában és a kórházi elbocsátáskor vagy a műtét utáni 7. napon, attól függően, hogy melyik következik be korábban
|
|
Az EMG és a KMG méréshez kapcsolódó fájdalom
Időkeret: a műtét napján a lábadozószobában és a kórházi elbocsátáskor vagy a műtét utáni 7. napon, attól függően, hogy melyik következik be korábban
|
Értékelés a gyermekek diszkomfort és fájdalom skála (KUSS) segítségével (Bittner et al.)
|
a műtét napján a lábadozószobában és a kórházi elbocsátáskor vagy a műtét utáni 7. napon, attól függően, hogy melyik következik be korábban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Flora Scheffenbichler, MD, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University of Ulm, Ulm, Germany.
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Murphy GS, Szokol JW, Marymont JH, Greenberg SB, Avram MJ, Vender JS. Residual neuromuscular blockade and critical respiratory events in the postanesthesia care unit. Anesth Analg. 2008 Jul;107(1):130-7. doi: 10.1213/ane.0b013e31816d1268.
- Buttner W, Finke W, Hilleke M, Reckert S, Vsianska L, Brambrink A. [Development of an observational scale for assessment of postoperative pain in infants]. Anasthesiol Intensivmed Notfallmed Schmerzther. 1998 Jun;33(6):353-61. doi: 10.1055/s-2007-994263. German.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ETCETERA
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Elektromiográfia (EMG)
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyIsmeretlen
-
Newcastle UniversityNewcastle-upon-Tyne Hospitals NHS TrustMég nincs toborzás
-
dr. schwandnerIsmeretlen
-
Yuzuncu Yıl UniversityBefejezve
-
Kocaeli UniversityBefejezveStroke | Dysphagia | Felületi elektromiográfia | Nyelési zavar | BiofeedbackPulyka
-
Cairo UniversityBefejezveErős okostelefon-felhasználókEgyiptom
-
October 6 UniversityAktív, nem toborzó
-
Yuzuncu Yıl UniversityBefejezve
-
Assiut UniversityToborzás
-
University of GiessenBefejezve