Verbetert elektromyografie de precisie en betrouwbaarheid van neuromusculaire monitoring bij pediatrische patiënten? (ETCETERA)
Oorspronkelijke titel: Verbetert elektromyografie de nauwkeurigheid en betrouwbaarheid van nEuromusculaire monitoring bij pediatrische patiënten - Een monocentrische gerandomiseerde prospectieve overeenkomststudie - ETCETERA
Neuromusculaire monitoring wordt gebruikt als standaard surveillancemethode voor de neuromusculaire functie om volledig herstel aan het einde van de anesthesie te garanderen. De momenteel beschikbare apparaten bieden op de juiste manier informatie bij volwassenen, maar niet bij kinderen. Bovendien verschilt de respons op neuromusculair blokkerende middelen tussen volwassenen en kinderen als gevolg van leeftijdsgebonden verschillen in lichaamssamenstelling, fysiologische functie en acetylcholinereceptordichtheid.
Onlangs zijn er steeds meer elektromyografische (EMG) technologieën ontwikkeld om de neuromusculaire functie te monitoren, waaronder wegwerpartikelen voor zenuwstimulatie en het meten van het samengestelde spieractiepotentieel bij kinderen. Het is echter nog steeds onduidelijk of de precisie en betrouwbaarheid van deze apparaten superieur is aan de momenteel beschikbare neuromusculaire monitoring voor kinderen op basis van kinemyografie (KMG).
Het ETCETERA-onderzoek zal de hypothese testen dat noch EMG noch KMG inferieure train-of-four-metingen oplevert ten opzichte van de respectieve referentiemethode bij zuigelingen en kinderen jonger dan vijf jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ETCETERA-studie is een gerandomiseerde klinische overeenkomststudie waarin vierenzestig kinderen jonger dan vijf jaar prospectief zullen worden ingeschreven voor electieve, niet-cardiale chirurgie waarvoor algemene anesthesie en neuromusculaire blokkade nodig zijn om de chirurgische omstandigheden te optimaliseren.
De neuromusculaire functie van kinderen wordt enerzijds met EMG en anderzijds met KMG op gerandomiseerde wijze gemeten. Bovendien wordt de randomisatie gestratificeerd naar leeftijdsgroepen: 1) neonaten: geboorte tot <28 dagen, 2) zuigelingen van 28 dagen tot ≤3 maanden, 3) peuters: >3 maanden tot ≤2 jaar, 4) kinderen >2 jaar tot < 5 jaar.
Gebaseerd op het hoge uitvalpercentage van de momenteel beschikbare neuromusculaire monitoringapparatuur bij baby's en pasgeborenen, zullen we in dit gerandomiseerde overeenstemmingsonderzoek voornamelijk de precisie en betrouwbaarheid van EMG- en KMG-gemeten Train-of-Four (TOF)-waarden vergelijken tijdens spontaan herstel van een rocuronium -geïnduceerde neuromusculaire blokkade bij pasgeborenen, zuigelingen, peuters en kinderen <5 jaar met behulp van voor de leeftijd geschikte pediatrische sensoren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Baden-Württemberg
-
Ulm, Baden-Württemberg, Duitsland, 89073
- University Hospital Ulm
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kinderen en zuigelingen < 5 jaar
- niet-cardiale chirurgie waarbij algemene anesthesie en neuromusculaire blokkade nodig zijn
- ondertekende geïnformeerde schriftelijke toestemming
- Fysieke status van de American Society of Anesthesiologists <4
- intraoperatieve positionering met toegang tot beide armen
Uitsluitingscriteria:
- allergie voor neuromusculaire blokkers
- allergie voor neuromusculaire monitoring-kleefelektrode
- neurologische ziekte
- chirurgische ingrepen buiten de operatiekamer
- kinderen die vlak vóór de operatie neuromusculair blokkerende middelen krijgen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
pasgeborenen
geboorte tot <28 dagen
|
Meting van het samengestelde spieractiepotentieel voor de beoordeling van de neuromusculaire functie
Meting van de spiersnelheid voor de beoordeling van de neuromusculaire functie
|
|
zuigelingen
28 dagen tot ≤3 maanden
|
Meting van het samengestelde spieractiepotentieel voor de beoordeling van de neuromusculaire functie
Meting van de spiersnelheid voor de beoordeling van de neuromusculaire functie
|
|
peuters
>3 maanden tot ≤2 jaar
|
Meting van het samengestelde spieractiepotentieel voor de beoordeling van de neuromusculaire functie
Meting van de spiersnelheid voor de beoordeling van de neuromusculaire functie
|
|
kinderen
>2 jaar tot <5 jaar
|
Meting van het samengestelde spieractiepotentieel voor de beoordeling van de neuromusculaire functie
Meting van de spiersnelheid voor de beoordeling van de neuromusculaire functie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Precisie van TOF-metingen (trein van vier).
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Het primaire eindpunt is de herhaalbaarheidscoëfficiënt "r", gedefinieerd als 1,96 keer de standaardafwijking van de verschillen tussen twee opeenvolgende TOF-ratiometingen bij dezelfde patiënt onder identieke omstandigheden. De herhaalbaarheidscoëfficiënt en de betrouwbaarheidsintervallen zullen worden berekend met behulp van een lineair gemengd regressiemodel voor EMG- en KMG-gemeten TOF-ratio's onafhankelijk van elkaar bij aanvang en bij volledig neuromusculair herstel, d.w.z. bij TOF-ratio > 0,9, en vergeleken tussen technieken met behulp van F-tests met een niet -minderwaardigheidsbenadering. |
intraoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overeenstemming van TOF-waarden tijdens spontaan herstel van de neuromusculaire functie
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Overeenstemming van TOF tijdens spontaan herstel van de neuromusculaire functie, overeenstemming van TOF bij aanvang en overeenstemming van de uiteindelijke TOF bij >0,9 en 1,0 zullen worden geverifieerd. De herhaalbaarheidscoëfficiënt en de betrouwbaarheidsintervallen zullen worden berekend met behulp van een lineair gemengd regressiemodel voor EMG- en KMG-gemeten TOF-ratio's onafhankelijk van elkaar bij aanvang en bij volledig neuromusculair herstel, d.w.z. bij TOF-ratio > 0,9, en vergeleken tussen technieken met behulp van F-tests met een niet -minderwaardigheidsbenadering. |
intraoperatief
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tactiele TOF-tellingmeting
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Tactiele meting van TOF-respons (EMG en KMG)
|
intraoperatief
|
|
Postoperatieve longgebeurtenissen
Tijdsspanne: op de dag van de operatie in de verkoeverkamer
|
Waaronder obstructie van de bovenste luchtwegen, hypoxemie, ademnood, aspiratie, herintubatie (Murphy et al.)
|
op de dag van de operatie in de verkoeverkamer
|
|
Huidlaesies, roodheid en drukpunten op de onderarmen
Tijdsspanne: op de dag van de operatie in de verkoeverkamer en bij ontslag uit het ziekenhuis of op postoperatieve dag 7, afhankelijk van wat zich eerder voordoet
|
Klinische veiligheidsuitkomst
|
op de dag van de operatie in de verkoeverkamer en bij ontslag uit het ziekenhuis of op postoperatieve dag 7, afhankelijk van wat zich eerder voordoet
|
|
Pijn geassocieerd met de EMG- en KMG-meting
Tijdsspanne: op de dag van de operatie in de verkoeverkamer en bij ontslag uit het ziekenhuis of op postoperatieve dag 7, afhankelijk van wat zich eerder voordoet
|
Beoordeling via de schaal voor ongemak en pijn bij kinderen (KUSS) (Bittner et al.)
|
op de dag van de operatie in de verkoeverkamer en bij ontslag uit het ziekenhuis of op postoperatieve dag 7, afhankelijk van wat zich eerder voordoet
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Flora Scheffenbichler, MD, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University of Ulm, Ulm, Germany.
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Murphy GS, Szokol JW, Marymont JH, Greenberg SB, Avram MJ, Vender JS. Residual neuromuscular blockade and critical respiratory events in the postanesthesia care unit. Anesth Analg. 2008 Jul;107(1):130-7. doi: 10.1213/ane.0b013e31816d1268.
- Buttner W, Finke W, Hilleke M, Reckert S, Vsianska L, Brambrink A. [Development of an observational scale for assessment of postoperative pain in infants]. Anasthesiol Intensivmed Notfallmed Schmerzther. 1998 Jun;33(6):353-61. doi: 10.1055/s-2007-994263. German.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ETCETERA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .