筋電図検査は小児患者の神経筋モニタリングの精度と信頼性を向上させるか (ETCETERA)
原題: 筋電図検査は小児患者における神経筋モニタリングの精度と信頼性を向上させますか - 単心中心ランダム化前向き合意研究 - ETCETERA
神経筋モニタリングは、麻酔終了時の完全な回復を確実にするための神経筋機能の標準的な監視方法として使用されます。 現在利用可能なデバイスは、成人には適切にそれぞれの情報を提供しますが、子供には提供できません。 さらに、神経筋遮断薬に対する反応は、年齢による身体組成、生理学的機能、アセチルコリン受容体密度の違いにより、成人と小児では異なります。
最近、神経筋機能を監視するための筋電図 (EMG) 技術がますます開発されており、これには神経刺激用の使い捨て製品や小児の複合筋活動電位の測定などが含まれます。 ただし、これらのデバイスの精度と信頼性が、現在利用可能な運動筋記録法 (KMG) に基づく子供向けの神経筋モニタリングよりも優れているかどうかはまだ不明です。
ETCETERA 研究では、EMG も KMG も、乳児および 5 歳未満の小児において、それぞれの基準法よりも劣った 4 つの連続測定値を提供しているという仮説を検証します。
調査の概要
詳細な説明
ETCETERA試験は、手術条件の最適化のために全身麻酔と神経筋遮断を必要とする待機的非心臓手術に予定されている5歳未満の小児64人を前向きに登録するランダム化臨床合意研究である。
小児の神経筋機能は、一方ではEMG、他方ではKMGを用いて無作為に測定されます。 さらに、無作為化は年齢グループごとに階層化されます: 1) 新生児: 生後 28 日未満、2) 乳児: 生後 28 日から 3 か月以内、3) 幼児: 3 か月超から 2 歳以下、4) 小児 2 歳超から < 5年。
現在利用可能な乳児および新生児の神経筋モニタリング装置の高い故障率に基づいて、このランダム化合意研究では、主にロクロニウムからの自然回復中のEMGおよびKMGで測定されたTrain-of-Four(TOF)値の精度と信頼性を比較します。年齢に応じた小児用センサーを使用した、新生児、乳児、幼児、および 5 歳未満の小児における神経筋遮断。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Sebastian Schmid, MD PD
- 電話番号:(+49) 731 500 60000
- メール:s.schmid@uni-ulm.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Flora Scheffenbichler, MD
- 電話番号:(+49) 731 500 60284
- メール:flora.scheffenbichler@uni-ulm.de
研究場所
-
-
Baden-Württemberg
-
Ulm、Baden-Württemberg、ドイツ、89073
- 募集
- University Hospital Ulm
-
コンタクト:
- Flora Scheffenbichler
- メール:flora.scheffenbichler@uni-ulm.de
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 5歳未満の子供および幼児
- 全身麻酔と神経筋遮断を必要とする心臓以外の手術
- インフォームドコンセントに署名した書面による同意
- 米国麻酔科医協会の身体状態 <4
- 両腕にアクセスできる術中のポジショニング
除外基準:
- 神経筋遮断薬に対するアレルギー
- 神経筋モニタリング用粘着電極に対するアレルギー
- 神経疾患
- 手術室外での外科手術
- 手術直前に神経筋遮断薬を投与される小児
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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新生児
生後28日未満まで
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神経筋機能評価のための複合筋活動電位の測定
神経筋機能の評価のための筋速度の測定
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幼児
28日~3か月以内
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神経筋機能評価のための複合筋活動電位の測定
神経筋機能の評価のための筋速度の測定
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幼児
3 か月以上 2 年以下
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神経筋機能評価のための複合筋活動電位の測定
神経筋機能の評価のための筋速度の測定
|
子供たち
2 年以上 5 年未満
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神経筋機能評価のための複合筋活動電位の測定
神経筋機能の評価のための筋速度の測定
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TOF (4 個のトレイン) 測定の精度
時間枠:術中
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主要エンドポイントは、同一患者の同一条件下での 2 つの連続した TOF 比測定値の差の標準偏差の 1.96 倍として定義される再現性係数「r」です。 再現性係数とその信頼区間は、ベースライン時と完全な神経筋回復時、つまり TOF 比 > 0.9 で独立して測定された EMG と KMG の TOF 比の線形混合回帰モデルを使用して計算され、F テストを使用して手法間で比較されます。 -劣等感によるアプローチ。 |
術中
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経筋機能の自然回復中の TOF 値の一致
時間枠:術中
|
神経筋機能の自然回復中の TOF の一致、ベースラインでの TOF の一致、および >0.9 および 1.0 での最終 TOF の一致が検証されます。 再現性係数とその信頼区間は、ベースライン時と完全な神経筋回復時、つまり TOF 比 > 0.9 で独立して測定された EMG と KMG の TOF 比の線形混合回帰モデルを使用して計算され、F テストを使用して手法間で比較されます。 -劣等感によるアプローチ。 |
術中
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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触覚TOFカウント測定
時間枠:術中
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TOF 応答の触覚測定 (EMG および KMG)
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術中
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術後の肺イベント
時間枠:手術当日、回復室で
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上気道閉塞、低酸素血症、呼吸困難、誤嚥、再挿管を含む (Murphy et al.)
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手術当日、回復室で
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前腕の皮膚病変、発赤、ツボ
時間枠:回復室での手術当日および退院時、または術後 7 日目のいずれか早い方
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臨床安全性の結果
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回復室での手術当日および退院時、または術後 7 日目のいずれか早い方
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EMGおよびKMG測定に伴う痛み
時間枠:回復室での手術当日および退院時、または術後 7 日目のいずれか早い方
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小児不快感および疼痛スケール (KUSS) による評価 (Bittner et al.)
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回復室での手術当日および退院時、または術後 7 日目のいずれか早い方
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Flora Scheffenbichler, MD、Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University of Ulm, Ulm, Germany.
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Murphy GS, Szokol JW, Marymont JH, Greenberg SB, Avram MJ, Vender JS. Residual neuromuscular blockade and critical respiratory events in the postanesthesia care unit. Anesth Analg. 2008 Jul;107(1):130-7. doi: 10.1213/ane.0b013e31816d1268.
- Buttner W, Finke W, Hilleke M, Reckert S, Vsianska L, Brambrink A. [Development of an observational scale for assessment of postoperative pain in infants]. Anasthesiol Intensivmed Notfallmed Schmerzther. 1998 Jun;33(6):353-61. doi: 10.1055/s-2007-994263. German.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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