- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06062290
A eletromiografia melhora a precisão e a confiabilidade do monitoramento neuromuscular em pacientes pediátricos (ETCETERA)
Título Original: A Eletromiografia Melhora a Precisão e a Confiabilidade do Monitoramento NEuromuscular em Pacientes Pediátricos - Um Estudo Monocêntrico de Acordo Prospectivo Randomizado - ETCETERA
A monitorização neuromuscular é utilizada como método de vigilância padrão da função neuromuscular para garantir a recuperação total no final da anestesia. Os dispositivos atualmente disponíveis fornecem adequadamente as respectivas informações em adultos, mas não em crianças. Além disso, a resposta aos agentes bloqueadores neuromusculares difere entre adultos e crianças devido a diferenças relacionadas à idade na composição corporal, função fisiológica e densidade do receptor de acetilcolina.
Recentemente, tecnologias eletromiográficas (EMG) para monitorar a função neuromuscular foram cada vez mais desenvolvidas, incluindo descartáveis para estimulação nervosa e medição do potencial de ação muscular composto em crianças. No entanto, ainda não está claro se a precisão e a confiabilidade desses dispositivos são superiores ao monitoramento neuromuscular para crianças atualmente disponível com base na cinemiografia (KMG).
O estudo ETCETERA testará a hipótese de que nem a EMG nem a KMG fornecem leituras de sequência de quatro inferiores ao respectivo método de referência em bebés e crianças com menos de cinco anos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo ETCETERA é um estudo de concordância clínica randomizado que inscreverá prospectivamente sessenta e quatro crianças com menos de cinco anos de idade programadas para cirurgia eletiva não cardíaca que requer anestesia geral e bloqueio neuromuscular para otimização das condições cirúrgicas.
A função neuromuscular das crianças é medida por um lado com EMG e por outro lado com KMG de forma aleatória. Além disso, a randomização será estratificada de acordo com as faixas etárias: 1) neonatos: nascimento até <28 dias, 2) bebês de 28 dias a ≤3 meses, 3) crianças pequenas: >3 meses a ≤2 anos, 4) crianças >2 anos a < 5 anos.
Com base na alta taxa de falha dos dispositivos de monitoramento neuromuscular atualmente disponíveis em bebês e neonatos, neste estudo de concordância randomizado compararemos principalmente a precisão e a confiabilidade dos valores de Trem de Quatro (TOF) medidos por EMG e KMG durante a recuperação espontânea de um rocurônio -bloqueio neuromuscular induzido em neonatos, bebês, crianças pequenas e crianças <5 anos usando sensores pediátricos apropriados para a idade.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sebastian Schmid, MD PD
- Número de telefone: (+49) 731 500 60000
- E-mail: s.schmid@uni-ulm.de
Estude backup de contato
- Nome: Flora Scheffenbichler, MD
- Número de telefone: (+49) 731 500 60284
- E-mail: flora.scheffenbichler@uni-ulm.de
Locais de estudo
-
-
Baden-Württemberg
-
Ulm, Baden-Württemberg, Alemanha, 89073
- Recrutamento
- University Hospital Ulm
-
Contato:
- Flora Scheffenbichler
- E-mail: flora.scheffenbichler@uni-ulm.de
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças e bebês < 5 anos
- cirurgia não cardíaca que requer anestesia geral e bloqueio neuromuscular
- consentimento informado por escrito assinado
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas <4
- posicionamento intraoperatório com acesso a ambos os braços
Critério de exclusão:
- alergia a agentes bloqueadores neuromusculares
- alergia ao eletrodo adesivo de monitoramento neuromuscular
- doença neurológica
- procedimentos cirúrgicos fora da sala de cirurgia
- crianças recebendo agentes bloqueadores neuromusculares imediatamente antes da cirurgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
neonatos
nascimento até <28 dias
|
Medição do potencial de ação muscular composto para avaliação da função neuromuscular
Medição da velocidade muscular para avaliação da função neuromuscular
|
bebês
28 dias a ≤3 meses
|
Medição do potencial de ação muscular composto para avaliação da função neuromuscular
Medição da velocidade muscular para avaliação da função neuromuscular
|
crianças
>3 meses a ≤2 anos
|
Medição do potencial de ação muscular composto para avaliação da função neuromuscular
Medição da velocidade muscular para avaliação da função neuromuscular
|
crianças
>2 anos a <5 anos
|
Medição do potencial de ação muscular composto para avaliação da função neuromuscular
Medição da velocidade muscular para avaliação da função neuromuscular
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Precisão das medições TOF (trem de quatro)
Prazo: intraoperatório
|
O endpoint primário é o coeficiente de repetibilidade “r” definido como 1,96 vezes o desvio padrão das diferenças entre duas medições consecutivas da razão TOF no mesmo paciente em condições idênticas. O coeficiente de repetibilidade e seus intervalos de confiança serão calculados usando um modelo de regressão linear mista para razões TOF medidas por EMG e KMG independentemente no início do estudo e na recuperação neuromuscular completa, ou seja, na razão TOF > 0,9 e comparados entre técnicas usando testes F com um não -abordagem de inferioridade. |
intraoperatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Concordância dos valores de TOF durante a recuperação espontânea da função neuromuscular
Prazo: intraoperatório
|
A concordância do TOF durante a recuperação espontânea da função neuromuscular, a concordância do TOF no início do estudo e a concordância do TOF final em> 0,9 e 1,0 serão verificadas. O coeficiente de repetibilidade e seus intervalos de confiança serão calculados usando um modelo de regressão linear mista para razões TOF medidas por EMG e KMG independentemente no início do estudo e na recuperação neuromuscular completa, ou seja, na razão TOF > 0,9 e comparados entre técnicas usando testes F com um não -abordagem de inferioridade. |
intraoperatório
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Medição tátil de contagem TOF
Prazo: intraoperatório
|
Medição tátil da resposta TOF (EMG e KMG)
|
intraoperatório
|
Eventos pulmonares pós-operatórios
Prazo: no dia da cirurgia na sala de recuperação
|
Incluindo obstrução das vias aéreas superiores, hipoxemia, dificuldade respiratória, aspiração, reintubação (Murphy et al.)
|
no dia da cirurgia na sala de recuperação
|
Lesões cutâneas, vermelhidão e pontos de pressão nos antebraços
Prazo: no dia da cirurgia na sala de recuperação e na alta hospitalar ou no 7º dia de pós-operatório, o que ocorrer primeiro
|
Resultado de segurança clínica
|
no dia da cirurgia na sala de recuperação e na alta hospitalar ou no 7º dia de pós-operatório, o que ocorrer primeiro
|
Dor associada à medição EMG e KMG
Prazo: no dia da cirurgia na sala de recuperação e na alta hospitalar ou no 7º dia de pós-operatório, o que ocorrer primeiro
|
Avaliação através da escala de desconforto e dor infantil (KUSS) (Bittner et al.)
|
no dia da cirurgia na sala de recuperação e na alta hospitalar ou no 7º dia de pós-operatório, o que ocorrer primeiro
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Flora Scheffenbichler, MD, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University of Ulm, Ulm, Germany.
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Murphy GS, Szokol JW, Marymont JH, Greenberg SB, Avram MJ, Vender JS. Residual neuromuscular blockade and critical respiratory events in the postanesthesia care unit. Anesth Analg. 2008 Jul;107(1):130-7. doi: 10.1213/ane.0b013e31816d1268.
- Buttner W, Finke W, Hilleke M, Reckert S, Vsianska L, Brambrink A. [Development of an observational scale for assessment of postoperative pain in infants]. Anasthesiol Intensivmed Notfallmed Schmerzther. 1998 Jun;33(6):353-61. doi: 10.1055/s-2007-994263. German.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ETCETERA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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