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A eletromiografia melhora a precisão e a confiabilidade do monitoramento neuromuscular em pacientes pediátricos (ETCETERA)

3 de outubro de 2023 atualizado por: Flora Scheffenbichler, University Hospital Ulm

Título Original: A Eletromiografia Melhora a Precisão e a Confiabilidade do Monitoramento NEuromuscular em Pacientes Pediátricos - Um Estudo Monocêntrico de Acordo Prospectivo Randomizado - ETCETERA

A monitorização neuromuscular é utilizada como método de vigilância padrão da função neuromuscular para garantir a recuperação total no final da anestesia. Os dispositivos atualmente disponíveis fornecem adequadamente as respectivas informações em adultos, mas não em crianças. Além disso, a resposta aos agentes bloqueadores neuromusculares difere entre adultos e crianças devido a diferenças relacionadas à idade na composição corporal, função fisiológica e densidade do receptor de acetilcolina.

Recentemente, tecnologias eletromiográficas (EMG) para monitorar a função neuromuscular foram cada vez mais desenvolvidas, incluindo descartáveis ​​para estimulação nervosa e medição do potencial de ação muscular composto em crianças. No entanto, ainda não está claro se a precisão e a confiabilidade desses dispositivos são superiores ao monitoramento neuromuscular para crianças atualmente disponível com base na cinemiografia (KMG).

O estudo ETCETERA testará a hipótese de que nem a EMG nem a KMG fornecem leituras de sequência de quatro inferiores ao respectivo método de referência em bebés e crianças com menos de cinco anos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo ETCETERA é um estudo de concordância clínica randomizado que inscreverá prospectivamente sessenta e quatro crianças com menos de cinco anos de idade programadas para cirurgia eletiva não cardíaca que requer anestesia geral e bloqueio neuromuscular para otimização das condições cirúrgicas.

A função neuromuscular das crianças é medida por um lado com EMG e por outro lado com KMG de forma aleatória. Além disso, a randomização será estratificada de acordo com as faixas etárias: 1) neonatos: nascimento até <28 dias, 2) bebês de 28 dias a ≤3 meses, 3) crianças pequenas: >3 meses a ≤2 anos, 4) crianças >2 anos a < 5 anos.

Com base na alta taxa de falha dos dispositivos de monitoramento neuromuscular atualmente disponíveis em bebês e neonatos, neste estudo de concordância randomizado compararemos principalmente a precisão e a confiabilidade dos valores de Trem de Quatro (TOF) medidos por EMG e KMG durante a recuperação espontânea de um rocurônio -bloqueio neuromuscular induzido em neonatos, bebês, crianças pequenas e crianças <5 anos usando sensores pediátricos apropriados para a idade.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

64

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Sebastian Schmid, MD PD
  • Número de telefone: (+49) 731 500 60000
  • E-mail: s.schmid@uni-ulm.de

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

O estudo ETCETERA será realizado em crianças <5 anos de idade programadas para cirurgia eletiva não cardíaca que requer anestesia geral e bloqueio neuromuscular.

Descrição

Critério de inclusão:

  • crianças e bebês < 5 anos
  • cirurgia não cardíaca que requer anestesia geral e bloqueio neuromuscular
  • consentimento informado por escrito assinado
  • Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas <4
  • posicionamento intraoperatório com acesso a ambos os braços

Critério de exclusão:

  • alergia a agentes bloqueadores neuromusculares
  • alergia ao eletrodo adesivo de monitoramento neuromuscular
  • doença neurológica
  • procedimentos cirúrgicos fora da sala de cirurgia
  • crianças recebendo agentes bloqueadores neuromusculares imediatamente antes da cirurgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
neonatos
nascimento até <28 dias
Medição do potencial de ação muscular composto para avaliação da função neuromuscular
Medição da velocidade muscular para avaliação da função neuromuscular
bebês
28 dias a ≤3 meses
Medição do potencial de ação muscular composto para avaliação da função neuromuscular
Medição da velocidade muscular para avaliação da função neuromuscular
crianças
>3 meses a ≤2 anos
Medição do potencial de ação muscular composto para avaliação da função neuromuscular
Medição da velocidade muscular para avaliação da função neuromuscular
crianças
>2 anos a <5 anos
Medição do potencial de ação muscular composto para avaliação da função neuromuscular
Medição da velocidade muscular para avaliação da função neuromuscular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão das medições TOF (trem de quatro)
Prazo: intraoperatório

O endpoint primário é o coeficiente de repetibilidade “r” definido como 1,96 vezes o desvio padrão das diferenças entre duas medições consecutivas da razão TOF no mesmo paciente em condições idênticas.

O coeficiente de repetibilidade e seus intervalos de confiança serão calculados usando um modelo de regressão linear mista para razões TOF medidas por EMG e KMG independentemente no início do estudo e na recuperação neuromuscular completa, ou seja, na razão TOF > 0,9 e comparados entre técnicas usando testes F com um não -abordagem de inferioridade.

intraoperatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concordância dos valores de TOF durante a recuperação espontânea da função neuromuscular
Prazo: intraoperatório

A concordância do TOF durante a recuperação espontânea da função neuromuscular, a concordância do TOF no início do estudo e a concordância do TOF final em> 0,9 e 1,0 serão verificadas.

O coeficiente de repetibilidade e seus intervalos de confiança serão calculados usando um modelo de regressão linear mista para razões TOF medidas por EMG e KMG independentemente no início do estudo e na recuperação neuromuscular completa, ou seja, na razão TOF > 0,9 e comparados entre técnicas usando testes F com um não -abordagem de inferioridade.

intraoperatório

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição tátil de contagem TOF
Prazo: intraoperatório
Medição tátil da resposta TOF (EMG e KMG)
intraoperatório
Eventos pulmonares pós-operatórios
Prazo: no dia da cirurgia na sala de recuperação
Incluindo obstrução das vias aéreas superiores, hipoxemia, dificuldade respiratória, aspiração, reintubação (Murphy et al.)
no dia da cirurgia na sala de recuperação
Lesões cutâneas, vermelhidão e pontos de pressão nos antebraços
Prazo: no dia da cirurgia na sala de recuperação e na alta hospitalar ou no 7º dia de pós-operatório, o que ocorrer primeiro
Resultado de segurança clínica
no dia da cirurgia na sala de recuperação e na alta hospitalar ou no 7º dia de pós-operatório, o que ocorrer primeiro
Dor associada à medição EMG e KMG
Prazo: no dia da cirurgia na sala de recuperação e na alta hospitalar ou no 7º dia de pós-operatório, o que ocorrer primeiro
Avaliação através da escala de desconforto e dor infantil (KUSS) (Bittner et al.)
no dia da cirurgia na sala de recuperação e na alta hospitalar ou no 7º dia de pós-operatório, o que ocorrer primeiro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Flora Scheffenbichler, MD, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University of Ulm, Ulm, Germany.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

2 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ETCETERA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Eletromiografia (EMG)

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