Forbedrer elektromyografi presisjonen og påliteligheten av nevromuskulær overvåking hos pediatriske pasienter (ETCETERA)
Originaltittel: Does Electromyography Improve presisjon og pålitelighet av neuromuskulær overvåking hos pediatriske pasienter - En monosentrisk randomisert prospektiv avtalestudie - ETCETERA
Nevromuskulær overvåking brukes som en standard overvåkingsmetode for nevromuskulær funksjon for å sikre full restitusjon ved slutten av anestesi. De for øyeblikket tilgjengelige enhetene gir riktig informasjon hos voksne, men ikke hos barn. Videre er respons på nevromuskulære blokkerende midler forskjellig mellom voksne og barn på grunn av aldersrelaterte forskjeller i kroppssammensetning, fysiologisk funksjon og acetylkolinreseptortetthet.
Nylig ble elektromyografiske (EMG) teknologier for å overvåke nevromuskulær funksjon i økende grad utviklet, inkludert engangsartikler for nervestimulering og måling av det sammensatte muskelaksjonspotensialet hos barn. Det er imidlertid fortsatt uklart om presisjonen og påliteligheten til disse enhetene er overlegen den nåværende tilgjengelige nevromuskulære overvåkingen for barn basert på kinemyografi (KMG).
ETCETERA-studien vil teste hypotesen om at verken EMG eller KMG gir dårligere avlesninger på fire enn den respektive referansemetoden hos spedbarn og barn under fem år.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
ETCETERA-studien er en randomisert klinisk avtalestudie som prospektivt vil inkludere sekstifire barn under fem år planlagt for elektiv, ikke-hjertekirurgi som krever generell anestesi og nevromuskulær blokade for optimalisering av kirurgiske tilstander.
Barnas nevromuskulære funksjon måles på den ene siden med EMG og på den andre siden med KMG på en randomisert måte. I tillegg vil randomisering bli stratifisert etter aldersgrupper: 1) nyfødte: fødsel til <28 dager, 2) spedbarn 28 dager til ≤3 måneder, 3) småbarn: >3 måneder til ≤2 år, 4) barn >2 år til < 5 år.
Basert på den høye feilraten for tilgjengelige nevromuskulære overvåkingsenheter hos spedbarn og nyfødte, vil vi i denne randomiserte avtalestudien primært sammenligne presisjon og pålitelighet av EMG og KMG-målte Train-of-Four (TOF) verdier under spontan restitusjon fra et rokuronium -indusert nevromuskulær blokade hos nyfødte, spedbarn, småbarn og barn <5 år ved bruk av alderstilpassede pediatriske sensorer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Baden-Württemberg
-
Ulm, Baden-Württemberg, Tyskland, 89073
- University Hospital Ulm
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- barn og spedbarn < 5 år
- ikke-hjertekirurgi som krever generell anestesi og nevromuskulær blokade
- undertegnet informert skriftlig samtykke
- American Society of Anesthesiologists fysisk status <4
- intraoperativ posisjonering med tilgang til begge armer
Ekskluderingskriterier:
- allergi mot nevromuskulære blokkeringsmidler
- allergi mot nevromuskulær overvåkingslimelektrode
- nevrologisk sykdom
- kirurgiske inngrep utenfor operasjonsstuen
- barn som får nevromuskulære blokkerende midler rett før operasjonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
nyfødte
fødsel til <28 dager
|
Måling av det sammensatte muskelaksjonspotensialet for vurdering av nevromuskulær funksjon
Måling av muskelhastighet for vurdering av nevromuskulær funksjon
|
|
spedbarn
28 dager til ≤3 måneder
|
Måling av det sammensatte muskelaksjonspotensialet for vurdering av nevromuskulær funksjon
Måling av muskelhastighet for vurdering av nevromuskulær funksjon
|
|
småbarn
>3 måneder til ≤2 år
|
Måling av det sammensatte muskelaksjonspotensialet for vurdering av nevromuskulær funksjon
Måling av muskelhastighet for vurdering av nevromuskulær funksjon
|
|
barn
>2 år til <5 år
|
Måling av det sammensatte muskelaksjonspotensialet for vurdering av nevromuskulær funksjon
Måling av muskelhastighet for vurdering av nevromuskulær funksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Presisjon av TOF (tog på fire) målinger
Tidsramme: intraoperativt
|
Det primære endepunktet er repeterbarhetskoeffisienten "r" definert som 1,96 ganger standardavviket til forskjellene mellom to påfølgende TOF-ratiomålinger på samme pasient under identiske forhold. Repeterbarhetskoeffisienten og dens konfidensintervaller vil bli beregnet ved å bruke en lineær blandet regresjonsmodell for EMG og KMG målte TOF-forhold uavhengig ved baseline og ved fullstendig nevromuskulær utvinning, dvs. ved TOF-forhold > 0,9 og sammenlignet mellom teknikker som bruker F-tester med en ikke - mindreverdighetstilnærming. |
intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmelse mellom TOF-verdier under spontan gjenoppretting av nevromuskulær funksjon
Tidsramme: intraoperativt
|
Overensstemmelse av TOF under spontan gjenoppretting av nevromuskulær funksjon, samsvar med TOF ved baseline og samsvar med endelig TOF ved >0,9 og 1,0 vil bli verifisert. Repeterbarhetskoeffisienten og dens konfidensintervaller vil bli beregnet ved å bruke en lineær blandet regresjonsmodell for EMG og KMG målte TOF-forhold uavhengig ved baseline og ved fullstendig nevromuskulær utvinning, dvs. ved TOF-forhold > 0,9 og sammenlignet mellom teknikker som bruker F-tester med en ikke - mindreverdighetstilnærming. |
intraoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Taktil TOF-tellemåling
Tidsramme: intraoperativt
|
Taktil måling av TOF-respons (EMG og KMG)
|
intraoperativt
|
|
Postoperative lungehendelser
Tidsramme: på operasjonsdagen på oppvarmingsrommet
|
Inkludert obstruksjon av øvre luftveier, hypoksemi, pustebesvær, aspirasjon, reintubasjon (Murphy et al.)
|
på operasjonsdagen på oppvarmingsrommet
|
|
Hudlesjoner, rødhet og trykkpunkter på underarmene
Tidsramme: på operasjonsdagen på utvinningsrommet og ved utskrivning fra sykehuset eller på postoperativ dag 7, avhengig av hva som inntreffer tidligere
|
Klinisk sikkerhetsresultat
|
på operasjonsdagen på utvinningsrommet og ved utskrivning fra sykehuset eller på postoperativ dag 7, avhengig av hva som inntreffer tidligere
|
|
Smerter forbundet med EMG- og KMG-målingen
Tidsramme: på operasjonsdagen på utvinningsrommet og ved utskrivning fra sykehuset eller på postoperativ dag 7, avhengig av hva som inntreffer tidligere
|
Vurdering gjennom skala for ubehag og smerte hos barn (KUSS) (Bittner et al.)
|
på operasjonsdagen på utvinningsrommet og ved utskrivning fra sykehuset eller på postoperativ dag 7, avhengig av hva som inntreffer tidligere
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Flora Scheffenbichler, MD, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University of Ulm, Ulm, Germany.
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Murphy GS, Szokol JW, Marymont JH, Greenberg SB, Avram MJ, Vender JS. Residual neuromuscular blockade and critical respiratory events in the postanesthesia care unit. Anesth Analg. 2008 Jul;107(1):130-7. doi: 10.1213/ane.0b013e31816d1268.
- Buttner W, Finke W, Hilleke M, Reckert S, Vsianska L, Brambrink A. [Development of an observational scale for assessment of postoperative pain in infants]. Anasthesiol Intensivmed Notfallmed Schmerzther. 1998 Jun;33(6):353-61. doi: 10.1055/s-2007-994263. German.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ETCETERA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .