Verbessert die Elektromyographie die Präzision und Zuverlässigkeit der neuromuskulären Überwachung bei pädiatrischen Patienten? (ETCETERA)
Originaltitel: Verbessert die Elektromyographie die Präzision und Zuverlässigkeit der neuromuskulären Überwachung bei pädiatrischen Patienten – eine monozentrische randomisierte prospektive Vereinbarungsstudie – ETCETERA
Die neuromuskuläre Überwachung wird als Standardmethode zur Überwachung der neuromuskulären Funktion eingesetzt, um eine vollständige Genesung am Ende der Anästhesie sicherzustellen. Die derzeit verfügbaren Geräte liefern bei Erwachsenen entsprechende Informationen ordnungsgemäß, bei Kindern jedoch nicht. Darüber hinaus unterscheidet sich die Reaktion auf neuromuskuläre Blocker bei Erwachsenen und Kindern aufgrund altersbedingter Unterschiede in der Körperzusammensetzung, der physiologischen Funktion und der Acetylcholinrezeptordichte.
In jüngster Zeit wurden zunehmend elektromyographische (EMG) Technologien zur Überwachung der neuromuskulären Funktion entwickelt, darunter Einwegartikel zur Nervenstimulation und Messung des zusammengesetzten Muskelaktionspotentials bei Kindern. Es ist jedoch noch unklar, ob die Präzision und Zuverlässigkeit dieser Geräte dem derzeit verfügbaren neuromuskulären Monitoring für Kinder auf Basis der Kinemyographie (KMG) überlegen ist.
Die ETCETERA-Studie wird die Hypothese testen, dass weder EMG noch KMG bei Säuglingen und Kindern unter fünf Jahren schlechtere Train-of-Four-Messwerte liefern als die jeweilige Referenzmethode.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der ETCETERA-Studie handelt es sich um eine randomisierte klinische Vereinbarungsstudie, an der voraussichtlich 64 Kinder unter fünf Jahren teilnehmen werden, die für eine elektive, nicht kardiale Operation vorgesehen sind, die eine Vollnarkose und eine neuromuskuläre Blockade zur Optimierung der chirurgischen Bedingungen erfordert.
Die neuromuskuläre Funktion der Kinder wird einerseits mit EMG und andererseits mit KMG randomisiert gemessen. Darüber hinaus wird die Randomisierung nach Altersgruppen geschichtet: 1) Neugeborene: Geburt bis <28 Tage, 2) Säuglinge von 28 Tagen bis ≤3 Monate, 3) Kleinkinder: >3 Monate bis ≤2 Jahre, 4) Kinder >2 Jahre bis < 5 Jahre.
Basierend auf der hohen Ausfallrate derzeit verfügbarer neuromuskulärer Überwachungsgeräte bei Säuglingen und Neugeborenen werden wir in dieser randomisierten Vereinbarungsstudie in erster Linie die Präzision und Zuverlässigkeit von EMG- und KMG-gemessenen Train-of-Four-Werten (TOF) während der spontanen Erholung von einem Rocuronium vergleichen -induzierte neuromuskuläre Blockade bei Neugeborenen, Säuglingen, Kleinkindern und Kindern <5 Jahren unter Verwendung der altersgerechten pädiatrischen Sensoren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Baden-Württemberg
-
Ulm, Baden-Württemberg, Deutschland, 89073
- University Hospital Ulm
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder und Kleinkinder < 5 Jahre
- Nichtkardiale Operationen, die eine Vollnarkose und eine neuromuskuläre Blockade erfordern
- unterschriebene Einverständniserklärung
- Körperlicher Status der American Society of Anaesthesiologists <4
- Intraoperative Positionierung mit Zugang zu beiden Armen
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen neuromuskuläre Blocker
- Allergie gegen Klebeelektrode zur neuromuskulären Überwachung
- neurologische Erkrankung
- chirurgische Eingriffe außerhalb des Operationssaals
- Kinder, die unmittelbar vor der Operation neuromuskuläre Blocker erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Neugeborene
Geburt bis <28 Tage
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Messung des zusammengesetzten Muskelaktionspotentials zur Beurteilung der neuromuskulären Funktion
Messung der Muskelgeschwindigkeit zur Beurteilung der neuromuskulären Funktion
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Kleinkinder
28 Tage bis ≤3 Monate
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Messung des zusammengesetzten Muskelaktionspotentials zur Beurteilung der neuromuskulären Funktion
Messung der Muskelgeschwindigkeit zur Beurteilung der neuromuskulären Funktion
|
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Kleinkinder
>3 Monate bis ≤2 Jahre
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Messung des zusammengesetzten Muskelaktionspotentials zur Beurteilung der neuromuskulären Funktion
Messung der Muskelgeschwindigkeit zur Beurteilung der neuromuskulären Funktion
|
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Kinder
>2 Jahre bis <5 Jahre
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Messung des zusammengesetzten Muskelaktionspotentials zur Beurteilung der neuromuskulären Funktion
Messung der Muskelgeschwindigkeit zur Beurteilung der neuromuskulären Funktion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Präzision von TOF-Messungen (Train of Four).
Zeitfenster: intraoperativ
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Der primäre Endpunkt ist der Wiederholbarkeitskoeffizient „r“, definiert als das 1,96-fache der Standardabweichung der Unterschiede zwischen zwei aufeinanderfolgenden TOF-Verhältnismessungen am selben Patienten unter identischen Bedingungen. Der Wiederholbarkeitskoeffizient und seine Konfidenzintervalle werden unter Verwendung eines linearen gemischten Regressionsmodells für EMG- und KMG-gemessene TOF-Verhältnisse unabhängig voneinander zu Studienbeginn und bei vollständiger neuromuskulärer Erholung, d. h. bei einem TOF-Verhältnis > 0,9, berechnet und zwischen Techniken unter Verwendung von F-Tests mit einem nicht verglichen -Minderwertigkeitsansatz. |
intraoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Übereinstimmung der TOF-Werte während der spontanen Erholung der neuromuskulären Funktion
Zeitfenster: intraoperativ
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Die Übereinstimmung der TOF während der spontanen Wiederherstellung der neuromuskulären Funktion, die Übereinstimmung der TOF zu Studienbeginn und die Übereinstimmung der endgültigen TOF bei >0,9 und 1,0 werden überprüft. Der Wiederholbarkeitskoeffizient und seine Konfidenzintervalle werden unter Verwendung eines linearen gemischten Regressionsmodells für EMG- und KMG-gemessene TOF-Verhältnisse unabhängig voneinander zu Studienbeginn und bei vollständiger neuromuskulärer Erholung, d. h. bei einem TOF-Verhältnis > 0,9, berechnet und zwischen Techniken unter Verwendung von F-Tests mit einem nicht verglichen -Minderwertigkeitsansatz. |
intraoperativ
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Taktile TOF-Count-Messung
Zeitfenster: intraoperativ
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Taktile Messung der TOF-Reaktion (EMG und KMG)
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intraoperativ
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Postoperative pulmonale Ereignisse
Zeitfenster: am Tag der Operation im Aufwachraum
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Einschließlich Obstruktion der oberen Atemwege, Hypoxämie, Atemnot, Aspiration, Reintubation (Murphy et al.)
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am Tag der Operation im Aufwachraum
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Hautveränderungen, Rötungen und Druckstellen an den Unterarmen
Zeitfenster: am Tag der Operation im Aufwachraum und bei der Entlassung aus dem Krankenhaus oder am 7. postoperativen Tag, je nachdem, was früher eintritt
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Klinisches Sicherheitsergebnis
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am Tag der Operation im Aufwachraum und bei der Entlassung aus dem Krankenhaus oder am 7. postoperativen Tag, je nachdem, was früher eintritt
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Schmerzen im Zusammenhang mit der EMG- und KMG-Messung
Zeitfenster: am Tag der Operation im Aufwachraum und bei der Entlassung aus dem Krankenhaus oder am 7. postoperativen Tag, je nachdem, was früher eintritt
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Beurteilung anhand der kindlichen Unbehagen- und Schmerzskala (KUSS) (Bittner et al.)
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am Tag der Operation im Aufwachraum und bei der Entlassung aus dem Krankenhaus oder am 7. postoperativen Tag, je nachdem, was früher eintritt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Flora Scheffenbichler, MD, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University of Ulm, Ulm, Germany.
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Murphy GS, Szokol JW, Marymont JH, Greenberg SB, Avram MJ, Vender JS. Residual neuromuscular blockade and critical respiratory events in the postanesthesia care unit. Anesth Analg. 2008 Jul;107(1):130-7. doi: 10.1213/ane.0b013e31816d1268.
- Buttner W, Finke W, Hilleke M, Reckert S, Vsianska L, Brambrink A. [Development of an observational scale for assessment of postoperative pain in infants]. Anasthesiol Intensivmed Notfallmed Schmerzther. 1998 Jun;33(6):353-61. doi: 10.1055/s-2007-994263. German.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ETCETERA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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