L'électromyographie améliore-t-elle la précision et la fiabilité de la surveillance neuromusculaire chez les patients pédiatriques (ETCETERA)
Titre original : L'électromyographie améliore-t-elle la précision et la fiabilité de la surveillance nEuromusculaire chez les patients pédiatriques - Une étude d'accord prospectif randomisée monocentrique - ETCETERA
La surveillance neuromusculaire est utilisée comme méthode standard de surveillance de la fonction neuromusculaire pour garantir une récupération complète à la fin de l'anesthésie. Les appareils actuellement disponibles fournissent correctement des informations respectives chez les adultes mais pas chez les enfants. De plus, la réponse aux agents bloquants neuromusculaires diffère entre les adultes et les enfants en raison des différences liées à l'âge dans la composition corporelle, la fonction physiologique et la densité des récepteurs de l'acétylcholine.
Récemment, les technologies électromyographiques (EMG) permettant de surveiller la fonction neuromusculaire ont été de plus en plus développées, notamment des dispositifs jetables pour la stimulation nerveuse et la mesure du potentiel d'action musculaire composé chez les enfants. Cependant, on ne sait toujours pas si la précision et la fiabilité de ces appareils sont supérieures à la surveillance neuromusculaire actuellement disponible pour les enfants basée sur la kinémyographie (KMG).
L'étude ETCETERA testera l'hypothèse selon laquelle ni l'EMG ni le KMG ne fournissent des lectures par train de quatre inférieures à la méthode de référence respective chez les nourrissons et les enfants de moins de cinq ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai ETCETERA est une étude d'accord clinique randomisée qui recrutera prospectivement soixante-quatre enfants de moins de cinq ans devant subir une chirurgie élective non cardiaque nécessitant une anesthésie générale et un bloc neuromusculaire pour l'optimisation des conditions chirurgicales.
La fonction neuromusculaire des enfants est mesurée d'une part par EMG et d'autre part par KMG de manière randomisée. De plus, la randomisation sera stratifiée selon les groupes d'âge : 1) nouveau-nés : de la naissance à <28 jours, 2) nourrissons de 28 jours à ≤3 mois, 3) tout-petits : >3 mois à ≤2 ans, 4) enfants >2 ans à < 5 années.
Sur la base du taux d'échec élevé des dispositifs de surveillance neuromusculaire actuellement disponibles chez les nourrissons et les nouveau-nés, dans cette étude d'accord randomisée, nous comparerons principalement la précision et la fiabilité des valeurs du train des quatre (TOF) mesurées par EMG et KMG lors de la récupération spontanée d'un rocuronium. -blocage neuromusculaire induit chez les nouveau-nés, les nourrissons, les tout-petits et les enfants de moins de 5 ans à l'aide de capteurs pédiatriques adaptés à l'âge.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Baden-Württemberg
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Ulm, Baden-Württemberg, Allemagne, 89073
- University Hospital Ulm
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- enfants et nourrissons < 5 ans
- chirurgie non cardiaque nécessitant une anesthésie générale et un bloc neuromusculaire
- consentement écrit éclairé signé
- État physique de l'American Society of Anesthesiologists <4
- positionnement peropératoire avec accès aux deux bras
Critère d'exclusion:
- allergie aux agents bloquants neuromusculaires
- allergie à l'électrode adhésive de surveillance neuromusculaire
- maladie neurologique
- interventions chirurgicales en dehors de la salle d'opération
- les enfants recevant des agents de blocage neuromusculaire immédiatement avant la chirurgie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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nouveau-nés
naissance à <28 jours
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Mesure du potentiel d'action musculaire composé pour l'évaluation de la fonction neuromusculaire
Mesure de la vitesse musculaire pour l'évaluation de la fonction neuromusculaire
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les nourrissons
28 jours à ≤3 mois
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Mesure du potentiel d'action musculaire composé pour l'évaluation de la fonction neuromusculaire
Mesure de la vitesse musculaire pour l'évaluation de la fonction neuromusculaire
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les tout-petits
> 3 mois à ≤ 2 ans
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Mesure du potentiel d'action musculaire composé pour l'évaluation de la fonction neuromusculaire
Mesure de la vitesse musculaire pour l'évaluation de la fonction neuromusculaire
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enfants
>2 ans à <5 ans
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Mesure du potentiel d'action musculaire composé pour l'évaluation de la fonction neuromusculaire
Mesure de la vitesse musculaire pour l'évaluation de la fonction neuromusculaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Précision des mesures TOF (train de quatre)
Délai: en peropératoire
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Le critère d'évaluation principal est le coefficient de répétabilité « r » défini comme 1,96 fois l'écart type des différences entre deux mesures consécutives du rapport TOF sur le même patient dans des conditions identiques. Le coefficient de répétabilité et ses intervalles de confiance seront calculés à l'aide d'un modèle de régression mixte linéaire pour les ratios TOF mesurés par EMG et KMG indépendamment au départ et à la récupération neuromusculaire complète, c'est-à-dire à un ratio TOF > 0,9 et comparés entre les techniques utilisant des tests F avec un non -approche d'infériorité. |
en peropératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Accord des valeurs TOF lors de la récupération spontanée de la fonction neuromusculaire
Délai: en peropératoire
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Accord du TOF lors de la récupération spontanée de la fonction neuromusculaire, accord du TOF au départ et accord du TOF final à> 0,9 et 1,0 sera vérifié. Le coefficient de répétabilité et ses intervalles de confiance seront calculés à l'aide d'un modèle de régression mixte linéaire pour les ratios TOF mesurés par EMG et KMG indépendamment au départ et à la récupération neuromusculaire complète, c'est-à-dire à un ratio TOF > 0,9 et comparés entre les techniques utilisant des tests F avec un non -approche d'infériorité. |
en peropératoire
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure tactile du nombre de TOF
Délai: en peropératoire
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Mesure tactile de la réponse TOF (EMG et KMG)
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en peropératoire
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Événements pulmonaires postopératoires
Délai: le jour de l'intervention en salle de réveil
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Y compris obstruction des voies respiratoires supérieures, hypoxémie, détresse respiratoire, aspiration, réintubation (Murphy et al.)
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le jour de l'intervention en salle de réveil
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Lésions cutanées, rougeurs et points de pression sur les avant-bras
Délai: le jour de l'intervention chirurgicale en salle de réveil et à la sortie de l'hôpital ou le 7e jour postopératoire, selon la première éventualité
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Résultat de sécurité clinique
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le jour de l'intervention chirurgicale en salle de réveil et à la sortie de l'hôpital ou le 7e jour postopératoire, selon la première éventualité
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Douleur associée à la mesure EMG et KMG
Délai: le jour de l'intervention chirurgicale en salle de réveil et à la sortie de l'hôpital ou le 7e jour postopératoire, selon la première éventualité
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Évaluation par l'échelle d'inconfort et de douleur de l'enfant (KUSS) (Bittner et al.)
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le jour de l'intervention chirurgicale en salle de réveil et à la sortie de l'hôpital ou le 7e jour postopératoire, selon la première éventualité
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Flora Scheffenbichler, MD, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University of Ulm, Ulm, Germany.
Publications et liens utiles
Publications générales
- Murphy GS, Szokol JW, Marymont JH, Greenberg SB, Avram MJ, Vender JS. Residual neuromuscular blockade and critical respiratory events in the postanesthesia care unit. Anesth Analg. 2008 Jul;107(1):130-7. doi: 10.1213/ane.0b013e31816d1268.
- Buttner W, Finke W, Hilleke M, Reckert S, Vsianska L, Brambrink A. [Development of an observational scale for assessment of postoperative pain in infants]. Anasthesiol Intensivmed Notfallmed Schmerzther. 1998 Jun;33(6):353-61. doi: 10.1055/s-2007-994263. German.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ETCETERA
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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