Повышает ли электромиография точность и надежность нервно-мышечного мониторинга у педиатрических пациентов? (ETCETERA)
Оригинальное название: Повышает ли электромиография точность и надежность нервно-мышечного мониторинга у педиатрических пациентов - Моноцентрическое рандомизированное проспективное исследование - ETCETERA
Нервно-мышечный мониторинг используется в качестве стандартного метода наблюдения за нервно-мышечной функцией для обеспечения полного восстановления в конце анестезии. Доступные в настоящее время устройства правильно предоставляют соответствующую информацию у взрослых, но не у детей. Кроме того, реакция на нервно-мышечные блокаторы различается у взрослых и детей из-за возрастных различий в составе тела, физиологических функциях и плотности рецепторов ацетилхолина.
В последнее время все большее развитие получают электромиографические (ЭМГ) технологии для мониторинга нервно-мышечной функции, включая одноразовые устройства для стимуляции нервов и измерения потенциала действия сложных мышц у детей. Однако до сих пор неясно, превосходят ли точность и надежность этих устройств доступный в настоящее время нервно-мышечный мониторинг детей на основе кинемиографии (КМГ).
Исследование ETCETERA проверит гипотезу о том, что ни ЭМГ, ни КМГ не обеспечивают худшие показатели серии из четырех, чем соответствующий референтный метод, у младенцев и детей в возрасте до пяти лет.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование ETCETERA представляет собой рандомизированное клиническое исследование, в которое проспективно примут участие шестьдесят четыре ребенка в возрасте до пяти лет, которым предстоит плановая несердечная операция, требующая общей анестезии и нервно-мышечной блокады для оптимизации хирургических условий.
Нервно-мышечная функция детей измеряется, с одной стороны, с помощью ЭМГ, а с другой стороны, с помощью КМГ рандомизированным образом. Кроме того, рандомизация будет стратифицирована по возрастным группам: 1) новорожденные: от рождения до <28 дней, 2) младенцы от 28 дней до ≤3 месяцев, 3) малыши: от >3 месяцев до ≤2 лет, 4) дети от >2 лет до < 5 лет.
Учитывая высокую частоту отказов доступных в настоящее время устройств нервно-мышечного мониторинга у младенцев и новорожденных, в этом рандомизированном исследовании мы в первую очередь будем сравнивать точность и надежность значений поезда четырех (TOF), измеренных с помощью ЭМГ и КМГ, во время спонтанного восстановления после приема рокурония. -индуцированная нервно-мышечная блокада у новорожденных, младенцев, детей младшего возраста и детей младше 5 лет с использованием соответствующих возрасту педиатрических датчиков.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Baden-Württemberg
-
Ulm, Baden-Württemberg, Германия, 89073
- University Hospital Ulm
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- дети и младенцы < 5 лет
- несердечные операции, требующие общей анестезии и нервно-мышечной блокады
- подписал информированное письменное согласие
- Физический статус Американского общества анестезиологов <4
- интраоперационное позиционирование с доступом к обеим рукам
Критерий исключения:
- аллергия на нервно-мышечные блокаторы
- аллергия на клейкий электрод нервно-мышечного мониторинга
- неврологическое заболевание
- хирургические процедуры вне операционной
- дети, получающие нервно-мышечные блокаторы непосредственно перед операцией
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
новорожденные
от рождения до <28 дней
|
Измерение сложного потенциала действия мышц для оценки нервно-мышечной функции
Измерение скорости мышц для оценки нервно-мышечной функции
|
|
младенцы
От 28 дней до ≤3 месяцев
|
Измерение сложного потенциала действия мышц для оценки нервно-мышечной функции
Измерение скорости мышц для оценки нервно-мышечной функции
|
|
малыши
>3 месяцев до ≤2 лет
|
Измерение сложного потенциала действия мышц для оценки нервно-мышечной функции
Измерение скорости мышц для оценки нервно-мышечной функции
|
|
дети
От >2 лет до <5 лет
|
Измерение сложного потенциала действия мышц для оценки нервно-мышечной функции
Измерение скорости мышц для оценки нервно-мышечной функции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность измерений TOF (последовательность из четырех)
Временное ограничение: интраоперационно
|
Первичной конечной точкой является коэффициент повторяемости «r», определяемый как 1,96-кратное стандартное отклонение различий между двумя последовательными измерениями отношения TOF у одного и того же пациента в идентичных условиях. Коэффициент повторяемости и его доверительные интервалы будут рассчитываться с использованием модели линейной смешанной регрессии для ЭМГ и КМГ, измеренных коэффициентов TOF независимо на исходном уровне и при полном нервно-мышечном восстановлении, т. е. при коэффициенте TOF > 0,9, и сравниваться между методами с использованием F-тестов с не - подход неполноценности. |
интраоперационно
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Согласование значений TOF при спонтанном восстановлении нервно-мышечной функции
Временное ограничение: интраоперационно
|
Будет проверено согласие TOF во время спонтанного восстановления нервно-мышечной функции, согласие TOF на исходном уровне и согласие окончательного TOF при >0,9 и 1,0. Коэффициент повторяемости и его доверительные интервалы будут рассчитываться с использованием модели линейной смешанной регрессии для ЭМГ и КМГ, измеренных коэффициентов TOF независимо на исходном уровне и при полном нервно-мышечном восстановлении, т. е. при коэффициенте TOF > 0,9, и сравниваться между методами с использованием F-тестов с не - подход неполноценности. |
интраоперационно
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тактильное измерение TOF-счета
Временное ограничение: интраоперационно
|
Тактильное измерение TOF-ответа (ЭМГ и КМГ)
|
интраоперационно
|
|
Послеоперационные легочные явления
Временное ограничение: в день операции в послеоперационной палате
|
Включая обструкцию верхних дыхательных путей, гипоксемию, респираторный дистресс, аспирацию, реинтубацию (Murphy et al.)
|
в день операции в послеоперационной палате
|
|
Поражения кожи, покраснения и точки давления на предплечьях.
Временное ограничение: в день операции в послеоперационной палате и при выписке из больницы или на 7-й день после операции, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Результаты клинической безопасности
|
в день операции в послеоперационной палате и при выписке из больницы или на 7-й день после операции, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Боль, связанная с измерением ЭМГ и КМГ
Временное ограничение: в день операции в послеоперационной палате и при выписке из больницы или на 7-й день после операции, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Оценка по шкале детского дискомфорта и боли (KUSS) (Биттнер и др.)
|
в день операции в послеоперационной палате и при выписке из больницы или на 7-й день после операции, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Flora Scheffenbichler, MD, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University of Ulm, Ulm, Germany.
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Murphy GS, Szokol JW, Marymont JH, Greenberg SB, Avram MJ, Vender JS. Residual neuromuscular blockade and critical respiratory events in the postanesthesia care unit. Anesth Analg. 2008 Jul;107(1):130-7. doi: 10.1213/ane.0b013e31816d1268.
- Buttner W, Finke W, Hilleke M, Reckert S, Vsianska L, Brambrink A. [Development of an observational scale for assessment of postoperative pain in infants]. Anasthesiol Intensivmed Notfallmed Schmerzther. 1998 Jun;33(6):353-61. doi: 10.1055/s-2007-994263. German.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ETCETERA
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .