肌电图能否提高儿科患者神经肌肉监测的精度和可靠性 (ETCETERA)
原标题：肌电图能否提高儿科患者神经肌肉监测的精确度和可靠性 - 单中心随机前瞻性一致性研究 - 等等
神经肌肉监测被用作神经肌肉功能的标准监测方法，以确保麻醉结束时完全恢复。 目前可用的设备可以正确地为成人提供相应的信息，但不能为儿童提供相应的信息。 此外，由于身体成分、生理功能和乙酰胆碱受体密度的年龄相关差异，成人和儿童对神经肌肉阻滞剂的反应也不同。
最近，监测神经肌肉功能的肌电图 (EMG) 技术日益发展，包括用于神经刺激和测量儿童复合肌肉动作电位的一次性设备。 然而，目前尚不清楚这些设备的精度和可靠性是否优于目前基于运动描记法（KMG）的儿童神经肌肉监测。
ETCETERA 研究将检验以下假设：对于五岁以下的婴儿和儿童，EMG 和 KMG 提供的四组读数均低于各自的参考方法。
研究概览
详细说明
ETCETERA 试验是一项随机临床一致性研究，将前瞻性招募 64 名五岁以下儿童，计划进行需要全身麻醉和神经肌肉阻滞的选择性非心脏手术，以优化手术条件。
一方面使用 EMG 测量儿童的神经肌肉功能，另一方面使用 KMG 以随机方式测量。 此外，随机分组将根据年龄组进行分层：1) 新生儿：出生至 <28 天，2) 28 天至 ≤3 个月的婴儿，3) 幼儿：>3 个月至 ≤2 岁，4) 2 岁至 <2 岁的儿童5年。
基于目前婴儿和新生儿神经肌肉监测设备的高故障率，在这项随机一致性研究中，我们将主要比较罗库溴铵自发恢复期间 EMG 和 KMG 测量的四连组 (TOF) 值的精度和可靠性使用适合年龄的儿科传感器对新生儿、婴儿、幼儿和 5 岁以下儿童诱导神经肌肉阻滞。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Sebastian Schmid, MD PD
- 电话号码：(+49) 731 500 60000
- 邮箱：s.schmid@uni-ulm.de
研究联系人备份
- 姓名：Flora Scheffenbichler, MD
- 电话号码：(+49) 731 500 60284
- 邮箱：flora.scheffenbichler@uni-ulm.de
学习地点
-
-
Baden-Württemberg
-
Ulm、Baden-Württemberg、德国、89073
- 招聘中
- University Hospital Ulm
-
接触：
- Flora Scheffenbichler
- 邮箱：flora.scheffenbichler@uni-ulm.de
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 5 岁以下儿童和婴儿
- 需要全身麻醉和神经肌肉阻滞的非心脏手术
- 签署知情书面同意书
- 美国麻醉医师协会身体状况<4
- 术中定位可触及双臂
排除标准：
- 对神经肌肉阻滞剂过敏
- 对神经肌肉监测粘合电极过敏
- 神经系统疾病
- 手术室外的外科手术
- 手术前立即接受神经肌肉阻滞剂的儿童
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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新生儿
出生至 <28 天
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测量复合肌肉动作电位以评估神经肌肉功能
测量肌肉速度以评估神经肌肉功能
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婴儿
28天至≤3个月
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测量复合肌肉动作电位以评估神经肌肉功能
测量肌肉速度以评估神经肌肉功能
|
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幼儿
>3个月至≤2年
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测量复合肌肉动作电位以评估神经肌肉功能
测量肌肉速度以评估神经肌肉功能
|
|
孩子们
>2 年至 <5 年
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测量复合肌肉动作电位以评估神经肌肉功能
测量肌肉速度以评估神经肌肉功能
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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TOF（四组）测量精度
大体时间：术中的
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主要终点是重复性系数“r”，定义为同一患者在相同条件下两次连续 TOF 比率测量之间差异的标准差的 1.96 倍。 将使用 EMG 和 KMG 的线性混合回归模型计算重复性系数及其置信区间，这些模型在基线和完全神经肌肉恢复时独立测量 TOF 比率，即 TOF 比率 > 0.9，并在使用 F 检验的技术与非-自卑方法。 |
术中的
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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神经肌肉功能自发恢复期间 TOF 值的一致性
大体时间：术中的
|
将验证神经肌肉功能自发恢复期间 TOF 的一致性、基线时 TOF 的一致性以及 >0.9 和 1.0 时最终 TOF 的一致性。 将使用 EMG 和 KMG 的线性混合回归模型计算重复性系数及其置信区间，这些模型在基线和完全神经肌肉恢复时独立测量 TOF 比率，即 TOF 比率 > 0.9，并在使用 F 检验的技术与非-自卑方法。 |
术中的
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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触觉 TOF 计数测量
大体时间：术中的
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TOF 响应的触觉测量（EMG 和 KMG）
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术中的
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术后肺部事件
大体时间：手术当天在恢复室
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包括上呼吸道阻塞、低氧血症、呼吸窘迫、误吸、重新插管（Murphy 等）
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手术当天在恢复室
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前臂皮肤损伤、发红和压力点
大体时间：手术当天在康复室和出院时或术后第 7 天，以较早者为准
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临床安全结果
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手术当天在康复室和出院时或术后第 7 天，以较早者为准
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与 EMG 和 KMG 测量相关的疼痛
大体时间：手术当天在康复室和出院时或术后第 7 天，以较早者为准
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通过儿童不适和疼痛量表 (KUSS) 进行评估（Bittner 等人）
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手术当天在康复室和出院时或术后第 7 天，以较早者为准
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Flora Scheffenbichler, MD、Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University of Ulm, Ulm, Germany.
出版物和有用的链接
一般刊物
- Murphy GS, Szokol JW, Marymont JH, Greenberg SB, Avram MJ, Vender JS. Residual neuromuscular blockade and critical respiratory events in the postanesthesia care unit. Anesth Analg. 2008 Jul;107(1):130-7. doi: 10.1213/ane.0b013e31816d1268.
- Buttner W, Finke W, Hilleke M, Reckert S, Vsianska L, Brambrink A. [Development of an observational scale for assessment of postoperative pain in infants]. Anasthesiol Intensivmed Notfallmed Schmerzther. 1998 Jun;33(6):353-61. doi: 10.1055/s-2007-994263. German.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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肌电图（EMG）的临床试验
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