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L'elettromiografia migliora la precisione e l'affidabilità del monitoraggio neuromuscolare nei pazienti pediatrici (ETCETERA)

3 ottobre 2023 aggiornato da: Flora Scheffenbichler, University Hospital Ulm

Titolo originale: L'elettromiografia migliora la precisione e l'affidabilità del monitoraggio neuromuscolare nei pazienti pediatrici - Uno studio prospettico randomizzato monocentrico - ETCETERA

Il monitoraggio neuromuscolare viene utilizzato come metodo standard di sorveglianza della funzione neuromuscolare per garantire il completo recupero al termine dell'anestesia. I dispositivi attualmente disponibili forniscono correttamente le rispettive informazioni negli adulti ma non nei bambini. Inoltre, la risposta agli agenti bloccanti neuromuscolari differisce tra adulti e bambini a causa delle differenze legate all’età nella composizione corporea, nella funzione fisiologica e nella densità dei recettori dell’acetilcolina.

Recentemente, sono state sviluppate sempre più tecnologie elettromiografiche (EMG) per monitorare la funzione neuromuscolare, compresi dispositivi monouso per la stimolazione nervosa e la misurazione del potenziale d'azione muscolare composto nei bambini. Tuttavia, non è ancora chiaro se la precisione e l’affidabilità di questi dispositivi siano superiori al monitoraggio neuromuscolare attualmente disponibile per i bambini basato sulla chimiografia (KMG).

Lo studio ETCETERA testerà l'ipotesi che né l'EMG né il KMG forniscono letture del treno di quattro inferiori rispetto al rispettivo metodo di riferimento nei neonati e nei bambini di età inferiore ai cinque anni.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio ETCETERA è uno studio randomizzato con accordo clinico che arruolerà in modo prospettico sessantaquattro bambini di età inferiore a cinque anni destinati a interventi di chirurgia elettiva non cardiaca che richiedono anestesia generale e blocco neuromuscolare per l'ottimizzazione delle condizioni chirurgiche.

La funzione neuromuscolare dei bambini viene misurata da un lato con l'EMG e dall'altro con il KMG in modo randomizzato. Inoltre, la randomizzazione sarà stratificata in base ai gruppi di età: 1) neonati: dalla nascita a <28 giorni, 2) neonati da 28 giorni a ≤3 mesi, 3) bambini piccoli: da >3 mesi a ≤2 anni, 4) bambini da >2 anni a < 5 anni.

Sulla base dell'elevato tasso di fallimento dei dispositivi di monitoraggio neuromuscolare attualmente disponibili nei lattanti e nei neonati, in questo studio randomizzato confronteremo principalmente la precisione e l'affidabilità dei valori TOF (Train-of-Four) misurati da EMG e KMG durante il recupero spontaneo da un rocuronio. -blocco neuromuscolare indotto nei neonati, nei lattanti, nei bambini piccoli e nei bambini <5 anni utilizzando sensori pediatrici adatti all'età.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

64

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Sebastian Schmid, MD PD
  • Numero di telefono: (+49) 731 500 60000
  • Email: s.schmid@uni-ulm.de

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Lo studio ETCETERA sarà condotto su bambini di età <5 anni destinati a interventi di chirurgia elettiva non cardiaca che richiedono anestesia generale e blocco neuromuscolare.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini e neonati < 5 anni
  • chirurgia non cardiaca che richiede anestesia generale e blocco neuromuscolare
  • consenso scritto informato firmato
  • Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists <4
  • posizionamento intraoperatorio con accesso ad entrambe le braccia

Criteri di esclusione:

  • allergia ai bloccanti neuromuscolari
  • allergia all'elettrodo adesivo per il monitoraggio neuromuscolare
  • malattia neurologica
  • interventi chirurgici fuori dalla sala operatoria
  • bambini che ricevono agenti bloccanti neuromuscolari immediatamente prima dell'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
neonati
nascita fino a <28 giorni
Misurazione del potenziale d'azione muscolare composto per la valutazione della funzione neuromuscolare
Misurazione della velocità muscolare per la valutazione della funzione neuromuscolare
neonati
Da 28 giorni a ≤3 mesi
Misurazione del potenziale d'azione muscolare composto per la valutazione della funzione neuromuscolare
Misurazione della velocità muscolare per la valutazione della funzione neuromuscolare
bambini piccoli
Da >3 mesi a ≤2 anni
Misurazione del potenziale d'azione muscolare composto per la valutazione della funzione neuromuscolare
Misurazione della velocità muscolare per la valutazione della funzione neuromuscolare
bambini
Da >2 anni a <5 anni
Misurazione del potenziale d'azione muscolare composto per la valutazione della funzione neuromuscolare
Misurazione della velocità muscolare per la valutazione della funzione neuromuscolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione delle misurazioni TOF (treno di quattro).
Lasso di tempo: intraoperatoriamente

L'endpoint primario è il coefficiente di ripetibilità "r" definito come 1,96 volte la deviazione standard delle differenze tra due misurazioni consecutive del rapporto TOF sullo stesso paziente in condizioni identiche.

Il coefficiente di ripetibilità e i suoi intervalli di confidenza saranno calcolati utilizzando un modello di regressione lineare mista per i rapporti TOF misurati con EMG e KMG indipendentemente al basale e al recupero neuromuscolare completo, cioè con un rapporto TOF > 0,9 e confrontati tra tecniche che utilizzano test F con un non -approccio di inferiorità.

intraoperatoriamente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concordanza dei valori TOF durante il recupero spontaneo della funzione neuromuscolare
Lasso di tempo: intraoperatoriamente

Verrà verificata la concordanza del TOF durante il recupero spontaneo della funzione neuromuscolare, la concordanza del TOF al basale e la concordanza del TOF finale a >0,9 e 1,0.

Il coefficiente di ripetibilità e i suoi intervalli di confidenza saranno calcolati utilizzando un modello di regressione lineare mista per i rapporti TOF misurati con EMG e KMG indipendentemente al basale e al recupero neuromuscolare completo, cioè con un rapporto TOF > 0,9 e confrontati tra tecniche che utilizzano test F con un non -approccio di inferiorità.

intraoperatoriamente

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione tattile del conteggio TOF
Lasso di tempo: intraoperatoriamente
Misurazione tattile della risposta TOF (EMG e KMG)
intraoperatoriamente
Eventi polmonari postoperatori
Lasso di tempo: il giorno dell'intervento in sala risveglio
Inclusa ostruzione delle vie aeree superiori, ipossiemia, distress respiratorio, aspirazione, reintubazione (Murphy et al.)
il giorno dell'intervento in sala risveglio
Lesioni cutanee, arrossamenti e punti di pressione sugli avambracci
Lasso di tempo: il giorno dell'intervento in sala risveglio e alla dimissione dall'ospedale o il giorno 7 postoperatorio, a seconda di quale evento si verifica prima
Risultato sulla sicurezza clinica
il giorno dell'intervento in sala risveglio e alla dimissione dall'ospedale o il giorno 7 postoperatorio, a seconda di quale evento si verifica prima
Dolore associato alla misurazione EMG e KMG
Lasso di tempo: il giorno dell'intervento in sala risveglio e alla dimissione dall'ospedale o il giorno 7 postoperatorio, a seconda di quale evento si verifica prima
Valutazione attraverso la scala del disagio e del dolore infantile (KUSS) (Bittner et al.)
il giorno dell'intervento in sala risveglio e alla dimissione dall'ospedale o il giorno 7 postoperatorio, a seconda di quale evento si verifica prima

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Flora Scheffenbichler, MD, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University of Ulm, Ulm, Germany.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ETCETERA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Elettromiografia (EMG)

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