- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06062290
L'elettromiografia migliora la precisione e l'affidabilità del monitoraggio neuromuscolare nei pazienti pediatrici (ETCETERA)
Titolo originale: L'elettromiografia migliora la precisione e l'affidabilità del monitoraggio neuromuscolare nei pazienti pediatrici - Uno studio prospettico randomizzato monocentrico - ETCETERA
Il monitoraggio neuromuscolare viene utilizzato come metodo standard di sorveglianza della funzione neuromuscolare per garantire il completo recupero al termine dell'anestesia. I dispositivi attualmente disponibili forniscono correttamente le rispettive informazioni negli adulti ma non nei bambini. Inoltre, la risposta agli agenti bloccanti neuromuscolari differisce tra adulti e bambini a causa delle differenze legate all’età nella composizione corporea, nella funzione fisiologica e nella densità dei recettori dell’acetilcolina.
Recentemente, sono state sviluppate sempre più tecnologie elettromiografiche (EMG) per monitorare la funzione neuromuscolare, compresi dispositivi monouso per la stimolazione nervosa e la misurazione del potenziale d'azione muscolare composto nei bambini. Tuttavia, non è ancora chiaro se la precisione e l’affidabilità di questi dispositivi siano superiori al monitoraggio neuromuscolare attualmente disponibile per i bambini basato sulla chimiografia (KMG).
Lo studio ETCETERA testerà l'ipotesi che né l'EMG né il KMG forniscono letture del treno di quattro inferiori rispetto al rispettivo metodo di riferimento nei neonati e nei bambini di età inferiore ai cinque anni.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio ETCETERA è uno studio randomizzato con accordo clinico che arruolerà in modo prospettico sessantaquattro bambini di età inferiore a cinque anni destinati a interventi di chirurgia elettiva non cardiaca che richiedono anestesia generale e blocco neuromuscolare per l'ottimizzazione delle condizioni chirurgiche.
La funzione neuromuscolare dei bambini viene misurata da un lato con l'EMG e dall'altro con il KMG in modo randomizzato. Inoltre, la randomizzazione sarà stratificata in base ai gruppi di età: 1) neonati: dalla nascita a <28 giorni, 2) neonati da 28 giorni a ≤3 mesi, 3) bambini piccoli: da >3 mesi a ≤2 anni, 4) bambini da >2 anni a < 5 anni.
Sulla base dell'elevato tasso di fallimento dei dispositivi di monitoraggio neuromuscolare attualmente disponibili nei lattanti e nei neonati, in questo studio randomizzato confronteremo principalmente la precisione e l'affidabilità dei valori TOF (Train-of-Four) misurati da EMG e KMG durante il recupero spontaneo da un rocuronio. -blocco neuromuscolare indotto nei neonati, nei lattanti, nei bambini piccoli e nei bambini <5 anni utilizzando sensori pediatrici adatti all'età.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sebastian Schmid, MD PD
- Numero di telefono: (+49) 731 500 60000
- Email: s.schmid@uni-ulm.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Flora Scheffenbichler, MD
- Numero di telefono: (+49) 731 500 60284
- Email: flora.scheffenbichler@uni-ulm.de
Luoghi di studio
-
-
Baden-Württemberg
-
Ulm, Baden-Württemberg, Germania, 89073
- Reclutamento
- University Hospital Ulm
-
Contatto:
- Flora Scheffenbichler
- Email: flora.scheffenbichler@uni-ulm.de
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bambini e neonati < 5 anni
- chirurgia non cardiaca che richiede anestesia generale e blocco neuromuscolare
- consenso scritto informato firmato
- Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists <4
- posizionamento intraoperatorio con accesso ad entrambe le braccia
Criteri di esclusione:
- allergia ai bloccanti neuromuscolari
- allergia all'elettrodo adesivo per il monitoraggio neuromuscolare
- malattia neurologica
- interventi chirurgici fuori dalla sala operatoria
- bambini che ricevono agenti bloccanti neuromuscolari immediatamente prima dell'intervento chirurgico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
neonati
nascita fino a <28 giorni
|
Misurazione del potenziale d'azione muscolare composto per la valutazione della funzione neuromuscolare
Misurazione della velocità muscolare per la valutazione della funzione neuromuscolare
|
neonati
Da 28 giorni a ≤3 mesi
|
Misurazione del potenziale d'azione muscolare composto per la valutazione della funzione neuromuscolare
Misurazione della velocità muscolare per la valutazione della funzione neuromuscolare
|
bambini piccoli
Da >3 mesi a ≤2 anni
|
Misurazione del potenziale d'azione muscolare composto per la valutazione della funzione neuromuscolare
Misurazione della velocità muscolare per la valutazione della funzione neuromuscolare
|
bambini
Da >2 anni a <5 anni
|
Misurazione del potenziale d'azione muscolare composto per la valutazione della funzione neuromuscolare
Misurazione della velocità muscolare per la valutazione della funzione neuromuscolare
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Precisione delle misurazioni TOF (treno di quattro).
Lasso di tempo: intraoperatoriamente
|
L'endpoint primario è il coefficiente di ripetibilità "r" definito come 1,96 volte la deviazione standard delle differenze tra due misurazioni consecutive del rapporto TOF sullo stesso paziente in condizioni identiche. Il coefficiente di ripetibilità e i suoi intervalli di confidenza saranno calcolati utilizzando un modello di regressione lineare mista per i rapporti TOF misurati con EMG e KMG indipendentemente al basale e al recupero neuromuscolare completo, cioè con un rapporto TOF > 0,9 e confrontati tra tecniche che utilizzano test F con un non -approccio di inferiorità. |
intraoperatoriamente
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Concordanza dei valori TOF durante il recupero spontaneo della funzione neuromuscolare
Lasso di tempo: intraoperatoriamente
|
Verrà verificata la concordanza del TOF durante il recupero spontaneo della funzione neuromuscolare, la concordanza del TOF al basale e la concordanza del TOF finale a >0,9 e 1,0. Il coefficiente di ripetibilità e i suoi intervalli di confidenza saranno calcolati utilizzando un modello di regressione lineare mista per i rapporti TOF misurati con EMG e KMG indipendentemente al basale e al recupero neuromuscolare completo, cioè con un rapporto TOF > 0,9 e confrontati tra tecniche che utilizzano test F con un non -approccio di inferiorità. |
intraoperatoriamente
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Misurazione tattile del conteggio TOF
Lasso di tempo: intraoperatoriamente
|
Misurazione tattile della risposta TOF (EMG e KMG)
|
intraoperatoriamente
|
Eventi polmonari postoperatori
Lasso di tempo: il giorno dell'intervento in sala risveglio
|
Inclusa ostruzione delle vie aeree superiori, ipossiemia, distress respiratorio, aspirazione, reintubazione (Murphy et al.)
|
il giorno dell'intervento in sala risveglio
|
Lesioni cutanee, arrossamenti e punti di pressione sugli avambracci
Lasso di tempo: il giorno dell'intervento in sala risveglio e alla dimissione dall'ospedale o il giorno 7 postoperatorio, a seconda di quale evento si verifica prima
|
Risultato sulla sicurezza clinica
|
il giorno dell'intervento in sala risveglio e alla dimissione dall'ospedale o il giorno 7 postoperatorio, a seconda di quale evento si verifica prima
|
Dolore associato alla misurazione EMG e KMG
Lasso di tempo: il giorno dell'intervento in sala risveglio e alla dimissione dall'ospedale o il giorno 7 postoperatorio, a seconda di quale evento si verifica prima
|
Valutazione attraverso la scala del disagio e del dolore infantile (KUSS) (Bittner et al.)
|
il giorno dell'intervento in sala risveglio e alla dimissione dall'ospedale o il giorno 7 postoperatorio, a seconda di quale evento si verifica prima
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Flora Scheffenbichler, MD, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University of Ulm, Ulm, Germany.
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Murphy GS, Szokol JW, Marymont JH, Greenberg SB, Avram MJ, Vender JS. Residual neuromuscular blockade and critical respiratory events in the postanesthesia care unit. Anesth Analg. 2008 Jul;107(1):130-7. doi: 10.1213/ane.0b013e31816d1268.
- Buttner W, Finke W, Hilleke M, Reckert S, Vsianska L, Brambrink A. [Development of an observational scale for assessment of postoperative pain in infants]. Anasthesiol Intensivmed Notfallmed Schmerzther. 1998 Jun;33(6):353-61. doi: 10.1055/s-2007-994263. German.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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