Czy elektromiografia poprawia precyzję i niezawodność monitorowania nerwowo-mięśniowego u pacjentów pediatrycznych (ETCETERA)
Tytuł oryginalny: Czy elektrotromiografia poprawia precyzję i niezawodność monitorowania nerwowo-mięśniowego u pacjentów pediatrycznych — monocentryczne, randomizowane, prospektywne badanie zgodności — ETCETERA
Monitorowanie nerwowo-mięśniowe jest standardową metodą monitorowania funkcji nerwowo-mięśniowych w celu zapewnienia pełnego powrotu do zdrowia po zakończeniu znieczulenia. Obecnie dostępne urządzenia prawidłowo dostarczają odpowiednich informacji u dorosłych, ale nie u dzieci. Ponadto reakcja na leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe różni się u dorosłych i u dzieci ze względu na związane z wiekiem różnice w składzie ciała, funkcjach fizjologicznych i gęstości receptora acetylocholiny.
Ostatnio coraz częściej rozwijane są technologie elektromiograficzne (EMG) służące do monitorowania funkcji nerwowo-mięśniowych, w tym urządzenia jednorazowe do stymulacji nerwów i pomiaru złożonego potencjału czynnościowego mięśni u dzieci. Jednak nadal nie jest jasne, czy precyzja i niezawodność tych urządzeń przewyższają obecnie dostępne monitorowanie nerwowo-mięśniowe u dzieci oparte na kinemiografii (KMG).
Badanie ETCETERA sprawdzi hipotezę, że ani EMG, ani KMG nie zapewniają gorszego ciągu czterech odczytów w porównaniu z odpowiednią metodą referencyjną u niemowląt i dzieci w wieku poniżej pięciu lat.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie ETCETERA to randomizowane badanie zgodności klinicznej, do którego prospektywnie włączy się sześćdziesiąt cztery dzieci w wieku poniżej pięciu lat zaplanowane na planową operację niekardiochirurgiczną wymagającą znieczulenia ogólnego i blokady nerwowo-mięśniowej w celu optymalizacji warunków operacji.
Funkcja nerwowo-mięśniowa u dzieci jest mierzona z jednej strony za pomocą EMG, a z drugiej strony za pomocą KMG, w sposób losowy. Ponadto randomizacja zostanie podzielona na grupy wiekowe: 1) noworodki: urodzenie do <28 dni, 2) niemowlęta od 28 dni do ≤3 miesięcy, 3) małe dzieci: od >3 miesięcy do ≤2 lat, 4) dzieci od >2 lat do < 5 lat.
W oparciu o wysoki wskaźnik awaryjności obecnie dostępnych urządzeń do monitorowania przewodnictwa nerwowo-mięśniowego u niemowląt i noworodków, w tym randomizowanym badaniu zgodności będziemy przede wszystkim porównywać precyzję i wiarygodność wartości ciągu czterech (TOF) mierzonych za pomocą EMG i KMG podczas samoistnego powrotu do zdrowia po rokuronium -indukowana blokada nerwowo-mięśniowa u noworodków, niemowląt, małych dzieci i dzieci w wieku poniżej 5 lat przy użyciu odpowiednich do wieku czujników pediatrycznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Baden-Württemberg
-
Ulm, Baden-Württemberg, Niemcy, 89073
- University Hospital Ulm
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dzieci i niemowlęta < 5 lat
- operacje niekardiochirurgiczne wymagające znieczulenia ogólnego i blokady nerwowo-mięśniowej
- podpisaną świadomą pisemną zgodę
- Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów <4
- ułożenie śródoperacyjne z dostępem do obu ramion
Kryteria wyłączenia:
- alergia na środki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe
- alergia na elektrodę samoprzylepną do monitorowania nerwowo-mięśniowego
- choroba neurologiczna
- zabiegi chirurgiczne poza salą operacyjną
- dzieci otrzymujących leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe bezpośrednio przed operacją
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
noworodki
urodzenie do <28 dni
|
Pomiar potencjału czynnościowego mięśni złożonych do oceny funkcji nerwowo-mięśniowej
Pomiar prędkości mięśni do oceny funkcji nerwowo-mięśniowej
|
|
niemowlęta
28 dni do ≤3 miesięcy
|
Pomiar potencjału czynnościowego mięśni złożonych do oceny funkcji nerwowo-mięśniowej
Pomiar prędkości mięśni do oceny funkcji nerwowo-mięśniowej
|
|
małe dzieci
> 3 miesięcy do ≤ 2 lat
|
Pomiar potencjału czynnościowego mięśni złożonych do oceny funkcji nerwowo-mięśniowej
Pomiar prędkości mięśni do oceny funkcji nerwowo-mięśniowej
|
|
dzieci
>2 lata do <5 lat
|
Pomiar potencjału czynnościowego mięśni złożonych do oceny funkcji nerwowo-mięśniowej
Pomiar prędkości mięśni do oceny funkcji nerwowo-mięśniowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Precyzja pomiarów TOF (pociąg czterech).
Ramy czasowe: śródoperacyjnie
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest współczynnik powtarzalności „r” zdefiniowany jako 1,96-krotność odchylenia standardowego różnic między dwoma kolejnymi pomiarami współczynnika TOF u tego samego pacjenta w identycznych warunkach. Współczynnik powtarzalności i jego przedziały ufności zostaną obliczone przy użyciu modelu regresji liniowej mieszanej dla współczynników TOF mierzonych EMG i KMG niezależnie na początku i przy całkowitej regeneracji nerwowo-mięśniowej, tj. przy stosunku TOF > 0,9 i porównane pomiędzy technikami wykorzystującymi testy F z nie -podejście niższości. |
śródoperacyjnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność wartości TOF podczas spontanicznej regeneracji funkcji nerwowo-mięśniowej
Ramy czasowe: śródoperacyjnie
|
Zweryfikowana zostanie zgodność TOF podczas spontanicznej regeneracji funkcji nerwowo-mięśniowych, zgodność TOF na początku badania i zgodność końcowego TOF na poziomie >0,9 i 1,0. Współczynnik powtarzalności i jego przedziały ufności zostaną obliczone przy użyciu modelu regresji liniowej mieszanej dla współczynników TOF mierzonych EMG i KMG niezależnie na początku i przy całkowitej regeneracji nerwowo-mięśniowej, tj. przy stosunku TOF > 0,9 i porównane pomiędzy technikami wykorzystującymi testy F z nie -podejście niższości. |
śródoperacyjnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dotykowy pomiar liczby TOF
Ramy czasowe: śródoperacyjnie
|
Dotykowy pomiar odpowiedzi TOF (EMG i KMG)
|
śródoperacyjnie
|
|
Pooperacyjne zdarzenia płucne
Ramy czasowe: w dniu operacji na sali pooperacyjnej
|
Obejmuje to niedrożność górnych dróg oddechowych, hipoksemię, niewydolność oddechową, aspirację, reintubację (Murphy i wsp.)
|
w dniu operacji na sali pooperacyjnej
|
|
Zmiany skórne, zaczerwienienia i punkty nacisku na przedramionach
Ramy czasowe: w dniu operacji na sali pooperacyjnej i przy wypisie ze szpitala lub w 7. dobie pooperacyjnej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Wynik dotyczący bezpieczeństwa klinicznego
|
w dniu operacji na sali pooperacyjnej i przy wypisie ze szpitala lub w 7. dobie pooperacyjnej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Ból związany z pomiarem EMG i KMG
Ramy czasowe: w dniu operacji na sali pooperacyjnej i przy wypisie ze szpitala lub w 7. dobie pooperacyjnej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Ocena za pomocą skali dyskomfortu i bólu dziecka (KUSS) (Bittner i in.)
|
w dniu operacji na sali pooperacyjnej i przy wypisie ze szpitala lub w 7. dobie pooperacyjnej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Flora Scheffenbichler, MD, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University of Ulm, Ulm, Germany.
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Murphy GS, Szokol JW, Marymont JH, Greenberg SB, Avram MJ, Vender JS. Residual neuromuscular blockade and critical respiratory events in the postanesthesia care unit. Anesth Analg. 2008 Jul;107(1):130-7. doi: 10.1213/ane.0b013e31816d1268.
- Buttner W, Finke W, Hilleke M, Reckert S, Vsianska L, Brambrink A. [Development of an observational scale for assessment of postoperative pain in infants]. Anasthesiol Intensivmed Notfallmed Schmerzther. 1998 Jun;33(6):353-61. doi: 10.1055/s-2007-994263. German.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ETCETERA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .