Forbedrer elektromyografi præcisionen og pålideligheden af neuromuskulær overvågning hos pædiatriske patienter (ETCETERA)
Originaltitel: Forbedrer Electromyography præcisionen og pålideligheden af nEuromuskulær overvågning hos pædiatriske patienter - En monocentrisk randomiseret prospektiv aftaleundersøgelse - ETCETERA
Neuromuskulær monitorering bruges som en standard overvågningsmetode for neuromuskulær funktion for at sikre fuld restitution ved slutningen af anæstesien. De aktuelt tilgængelige enheder giver korrekt information til voksne, men ikke til børn. Ydermere er respons på neuromuskulære blokerende midler forskellig mellem voksne og børn på grund af aldersrelaterede forskelle i kropssammensætning, fysiologisk funktion og acetylcholinreceptordensitet.
For nylig blev der i stigende grad udviklet elektromyografiske (EMG) teknologier til at overvåge neuromuskulær funktion, herunder engangsartikler til nervestimulering og måling af det sammensatte muskelaktionspotentiale hos børn. Det er dog stadig uklart, om præcisionen og pålideligheden af disse enheder er bedre end den aktuelt tilgængelige neuromuskulære monitorering for børn baseret på kinemyografi (KMG).
ETCETERA-studiet vil teste hypotesen om, at hverken EMG eller KMG giver ringere tog-af-fire-målinger til den respektive referencemetode hos spædbørn og børn under fem år.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
ETCETERA-studiet er et randomiseret klinisk overenskomststudie, som prospektivt vil inkludere fireogtres børn under fem år, der er planlagt til elektiv, ikke-hjertekirurgi, der kræver generel anæstesi og neuromuskulær blokade til optimering af kirurgiske tilstande.
Børns neuromuskulære funktion måles på den ene side med EMG og på den anden side med KMG på en randomiseret måde. Derudover vil randomisering blive stratificeret efter aldersgrupper: 1) nyfødte: fødsel til <28 dage, 2) spædbørn 28 dage til ≤3 måneder, 3) småbørn: >3 måneder til ≤2 år, 4) børn >2 år til < 5 år.
Baseret på den høje fejlrate af aktuelt tilgængelige neuromuskulære monitoreringsudstyr hos spædbørn og nyfødte, vil vi i dette randomiserede overensstemmelsesstudie primært sammenligne præcision og pålidelighed af EMG og KMG-målte Train-of-Four (TOF) værdier under spontan genopretning fra et rocuronium -induceret neuromuskulær blokade hos nyfødte, spædbørn, småbørn og børn <5 år ved brug af de alderssvarende pædiatriske sensorer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Baden-Württemberg
-
Ulm, Baden-Württemberg, Tyskland, 89073
- University Hospital Ulm
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- børn og spædbørn < 5 år
- ikke-hjertekirurgi, der kræver generel anæstesi og neuromuskulær blokade
- underskrevet informeret skriftligt samtykke
- American Society of Anesthesiologists fysisk status <4
- intraoperativ positionering med adgang til begge arme
Ekskluderingskriterier:
- allergi over for neuromuskulære blokerende midler
- allergi over for neuromuskulær overvågnings-klæbende elektrode
- neurologisk sygdom
- kirurgiske indgreb uden for operationsstuen
- børn, der får neuromuskulært blokerende midler umiddelbart før operationen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
nyfødte
fødsel til <28 dage
|
Måling af det sammensatte muskelaktionspotentiale til vurdering af neuromuskulær funktion
Måling af muskelhastigheden til vurdering af neuromuskulær funktion
|
|
spædbørn
28 dage til ≤3 måneder
|
Måling af det sammensatte muskelaktionspotentiale til vurdering af neuromuskulær funktion
Måling af muskelhastigheden til vurdering af neuromuskulær funktion
|
|
småbørn
>3 måneder til ≤2 år
|
Måling af det sammensatte muskelaktionspotentiale til vurdering af neuromuskulær funktion
Måling af muskelhastigheden til vurdering af neuromuskulær funktion
|
|
børn
>2 år til <5 år
|
Måling af det sammensatte muskelaktionspotentiale til vurdering af neuromuskulær funktion
Måling af muskelhastigheden til vurdering af neuromuskulær funktion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Præcision af TOF (tog af fire) målinger
Tidsramme: intraoperativt
|
Det primære endepunkt er repeterbarhedskoefficienten "r" defineret som 1,96 gange standardafvigelsen af forskellene mellem to på hinanden følgende TOF-forholdsmålinger på den samme patient under identiske forhold. Repeterbarhedskoefficienten og dens konfidensintervaller vil blive beregnet ved hjælp af en lineær blandet regressionsmodel for EMG og KMG målte TOF-forhold uafhængigt ved baseline og ved fuldstændig neuromuskulær restitution, dvs. ved TOF-forhold > 0,9 og sammenlignet mellem teknikker, der anvender F-tests med en ikke -mindreværdstilgang. |
intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmelse mellem TOF-værdier under spontan genopretning af neuromuskulær funktion
Tidsramme: intraoperativt
|
Overensstemmelse mellem TOF under spontan genopretning af neuromuskulær funktion, overensstemmelse mellem TOF ved baseline og overensstemmelse mellem den endelige TOF ved >0,9 og 1,0 vil blive verificeret. Repeterbarhedskoefficienten og dens konfidensintervaller vil blive beregnet ved hjælp af en lineær blandet regressionsmodel for EMG og KMG målte TOF-forhold uafhængigt ved baseline og ved fuldstændig neuromuskulær restitution, dvs. ved TOF-forhold > 0,9 og sammenlignet mellem teknikker, der anvender F-tests med en ikke -mindreværdstilgang. |
intraoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Taktil TOF-tal måling
Tidsramme: intraoperativt
|
Taktil måling af TOF-respons (EMG og KMG)
|
intraoperativt
|
|
Postoperative lungehændelser
Tidsramme: på operationsdagen på opvågningsstuen
|
Herunder obstruktion af øvre luftveje, hypoxæmi, åndedrætsbesvær, aspiration, reintubation (Murphy et al.)
|
på operationsdagen på opvågningsstuen
|
|
Hudlæsioner, rødme og trykpunkter på underarmene
Tidsramme: på operationsdagen på opvågningsstuen og ved udskrivelse eller på postoperativ dag 7, alt efter hvad der indtræffer tidligere
|
Klinisk sikkerhedsresultat
|
på operationsdagen på opvågningsstuen og ved udskrivelse eller på postoperativ dag 7, alt efter hvad der indtræffer tidligere
|
|
Smerter forbundet med EMG- og KMG-målingen
Tidsramme: på operationsdagen på opvågningsstuen og ved udskrivelse eller på postoperativ dag 7, alt efter hvad der indtræffer tidligere
|
Vurdering gennem skala for ubehag og smerte hos børn (KUSS) (Bittner et al.)
|
på operationsdagen på opvågningsstuen og ved udskrivelse eller på postoperativ dag 7, alt efter hvad der indtræffer tidligere
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Flora Scheffenbichler, MD, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University of Ulm, Ulm, Germany.
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Murphy GS, Szokol JW, Marymont JH, Greenberg SB, Avram MJ, Vender JS. Residual neuromuscular blockade and critical respiratory events in the postanesthesia care unit. Anesth Analg. 2008 Jul;107(1):130-7. doi: 10.1213/ane.0b013e31816d1268.
- Buttner W, Finke W, Hilleke M, Reckert S, Vsianska L, Brambrink A. [Development of an observational scale for assessment of postoperative pain in infants]. Anasthesiol Intensivmed Notfallmed Schmerzther. 1998 Jun;33(6):353-61. doi: 10.1055/s-2007-994263. German.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ETCETERA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .