Zlepšuje elektromyografie přesnost a spolehlivost neuromuskulárního monitorování u dětských pacientů? (ETCETERA)
Původní název: Zlepšuje elektrotromyografie přesnost a spolehlivost nEuromuskulárního monitorování u dětských pacientů – Monocentrická randomizovaná prospektivní studie – ETCETERA
Neuromuskulární monitorování se používá jako standardní kontrolní metoda neuromuskulární funkce k zajištění úplného zotavení na konci anestezie. Aktuálně dostupná zařízení správně poskytují příslušné informace u dospělých, ale ne u dětí. Kromě toho se odpověď na neuromuskulární blokátory u dospělých a dětí liší v důsledku věkových rozdílů ve složení těla, fyziologických funkcích a hustotě acetylcholinových receptorů.
Nedávno byly stále více vyvíjeny elektromyografické (EMG) technologie pro monitorování neuromuskulárních funkcí, včetně jednorázových prostředků pro nervovou stimulaci a měření akčního potenciálu složeného svalu u dětí. Stále však není jasné, zda je přesnost a spolehlivost těchto zařízení lepší než v současnosti dostupné neuromuskulární monitorování dětí na základě kinemyografie (KMG).
Studie ETCETERA bude testovat hypotézu, že ani EMG, ani KMG neposkytují u kojenců a dětí do pěti let horší sled čtyř hodnot než příslušná referenční metoda.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie ETCETERA je randomizovaná studie klinické shody, do které bude prospektivně zařazováno 64 dětí mladších pěti let, které mají podstoupit elektivní nekardiální operaci vyžadující celkovou anestezii a neuromuskulární blokádu pro optimalizaci chirurgických podmínek.
U dětí je měřena neuromuskulární funkce na jedné straně pomocí EMG a na druhé straně pomocí KMG náhodným způsobem. Kromě toho bude randomizace stratifikována podle věkových skupin: 1) novorozenci: narození do <28 dní, 2) kojenci 28 dní až ≤3 měsíce, 3) batolata: >3 měsíce až ≤2 roky, 4) děti >2 roky až < 5 let.
Na základě vysoké míry selhání v současnosti dostupných neuromuskulárních monitorovacích zařízení u kojenců a novorozenců budeme v této randomizované souhlasné studii primárně porovnávat preciznost a spolehlivost hodnot EMG a KMG naměřených ve čtyřech (TOF) během spontánního zotavení z rokuronia. -indukovaná neuromuskulární blokáda u novorozenců, kojenců, batolat a dětí <5 let pomocí dětských senzorů odpovídajících věku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Baden-Württemberg
-
Ulm, Baden-Württemberg, Německo, 89073
- University Hospital Ulm
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- děti a kojenci < 5 let
- nekardiální chirurgie vyžadující celkovou anestezii a neuromuskulární blokádu
- podepsaný informovaný písemný souhlas
- Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů <4
- intraoperační polohování s přístupem na obě paže
Kritéria vyloučení:
- alergie na neuromuskulární blokátory
- alergie na neuromuskulární monitorovací adhezivní elektrodu
- neurologické onemocnění
- chirurgické zákroky mimo operační sál
- děti užívající neuromuskulární blokátory bezprostředně před operací
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
novorozenci
narození do <28 dní
|
Měření složeného svalového akčního potenciálu pro hodnocení neuromuskulární funkce
Měření svalové rychlosti pro posouzení nervosvalové funkce
|
|
kojenců
28 dní až ≤ 3 měsíce
|
Měření složeného svalového akčního potenciálu pro hodnocení neuromuskulární funkce
Měření svalové rychlosti pro posouzení nervosvalové funkce
|
|
batolata
> 3 měsíce až ≤ 2 roky
|
Měření složeného svalového akčního potenciálu pro hodnocení neuromuskulární funkce
Měření svalové rychlosti pro posouzení nervosvalové funkce
|
|
děti
>2 roky až <5 let
|
Měření složeného svalového akčního potenciálu pro hodnocení neuromuskulární funkce
Měření svalové rychlosti pro posouzení nervosvalové funkce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost měření TOF (vlak čtyř).
Časové okno: intraoperačně
|
Primárním koncovým bodem je koeficient opakovatelnosti "r" definovaný jako 1,96násobek standardní odchylky rozdílů mezi dvěma po sobě jdoucími měřeními poměru TOF u stejného pacienta za stejných podmínek. Koeficient opakovatelnosti a jeho intervaly spolehlivosti budou vypočítány pomocí lineárního smíšeného regresního modelu pro EMG a KMG naměřené TOF poměry nezávisle na výchozí hodnotě a při úplném neuromuskulárním zotavení, tj. při TOF poměru > 0,9 a porovnány mezi technikami používajícími F-testy s ne - méněcenný přístup. |
intraoperačně
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Shoda hodnot TOF při spontánní obnově nervosvalové funkce
Časové okno: intraoperačně
|
Bude ověřena shoda TOF při spontánní obnově nervosvalové funkce, shoda TOF na začátku a shoda konečného TOF na >0,9 a 1,0. Koeficient opakovatelnosti a jeho intervaly spolehlivosti budou vypočítány pomocí lineárního smíšeného regresního modelu pro EMG a KMG naměřené TOF poměry nezávisle na výchozí hodnotě a při úplném neuromuskulárním zotavení, tj. při TOF poměru > 0,9 a porovnány mezi technikami používajícími F-testy s ne - méněcenný přístup. |
intraoperačně
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hmatové měření TOF-countu
Časové okno: intraoperačně
|
Hmatové měření odezvy TOF (EMG a KMG)
|
intraoperačně
|
|
Pooperační plicní příhody
Časové okno: v den operace na dospávacím pokoji
|
Včetně obstrukce horních cest dýchacích, hypoxémie, respirační tísně, aspirace, reintubace (Murphy et al.)
|
v den operace na dospávacím pokoji
|
|
Kožní léze, zarudnutí a tlakové body na předloktí
Časové okno: v den operace na dospávacím pokoji a při propuštění z nemocnice nebo 7. pooperační den, podle toho, co nastane dříve
|
Výsledek klinické bezpečnosti
|
v den operace na dospávacím pokoji a při propuštění z nemocnice nebo 7. pooperační den, podle toho, co nastane dříve
|
|
Bolest spojená s měřením EMG a KMG
Časové okno: v den operace na dospávacím pokoji a při propuštění z nemocnice nebo 7. pooperační den, podle toho, co nastane dříve
|
Hodnocení pomocí dětské škály nepohodlí a bolesti (KUSS) (Bittner et al.)
|
v den operace na dospávacím pokoji a při propuštění z nemocnice nebo 7. pooperační den, podle toho, co nastane dříve
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Flora Scheffenbichler, MD, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University of Ulm, Ulm, Germany.
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Murphy GS, Szokol JW, Marymont JH, Greenberg SB, Avram MJ, Vender JS. Residual neuromuscular blockade and critical respiratory events in the postanesthesia care unit. Anesth Analg. 2008 Jul;107(1):130-7. doi: 10.1213/ane.0b013e31816d1268.
- Buttner W, Finke W, Hilleke M, Reckert S, Vsianska L, Brambrink A. [Development of an observational scale for assessment of postoperative pain in infants]. Anasthesiol Intensivmed Notfallmed Schmerzther. 1998 Jun;33(6):353-61. doi: 10.1055/s-2007-994263. German.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ETCETERA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .