중등도 및 중증 외상성 뇌내 출혈/타박상에 대한 바리시티닙
2026년 4월 7일 업데이트: Tang-Du Hospital
중등도 및 중증 외상성 뇌내 출혈/타박상 환자에 대한 Baricitinib 투여에 대한 무작위 대조 시험
본 연구의 목적은 중등도 및 중증 외상성 뇌내 출혈/타박상 환자의 결과에 대한 바리시티닙 투여의 효과를 연구하는 것입니다.
다기관 무작위 대조 시험이 수행됩니다.
외상성 뇌내 출혈/타박상에 대한 방사선학적 진단을 받고 초기 GCS 점수가 5-12인 참가자는 외상성 뇌 손상 후 처음 24시간 내에 검사를 받고 등록됩니다.
연구 개요
상세 설명
외상성 뇌 손상(TBI)은 여전히 가장 큰 공중 보건 문제 중 하나이며 청소년과 성인의 사망 또는 심각한 장애의 주요 원인을 나타냅니다.
이전 연구에서는 TBI 직후에 염증성 반응이 발생하여 뇌부종 및 부기 발생, 혈액뇌관문 파괴 및 신경세포 사멸 지연을 초래한다는 사실이 확인되었으므로 항염증 작용을 갖는 약물의 적용이 가능할 수 있습니다. TBI 환자의 기능적 결과를 향상시킬 것을 약속합니다.
활성화된 야누스 키나제(JAK)는 TBI의 병리학적 과정과 관련된 다중 사이토카인에 대한 세포 표면 수용체의 세포내 신호 전달에 중추적인 역할을 하며, 선택적 JAK1 및 JAK2 억제제(AG490 및 abroctinib)는 뇌 부종을 감소시키고 신경 기능을 개선하는 것으로 나타났습니다. TBI 설치류의 경우.
경구용 소분자 바리시티닙은 JAK1과 JAK2의 가역적 억제를 제공하며 류마티스 관절염, 코로나19, 원형 탈모증 환자를 대상으로 한 연구에서 임상적 효능을 보였으며 환자에게 매우 안전했습니다.
따라서 본 연구에서는 중등도 및 중증 외상성 뇌내출혈/타박상 환자를 대상으로 표준치료제와 비교하여 바리시티닙의 치료 효능을 연구하기 위한 다기관 무작위대조시험을 실시할 예정이다. GCS 점수가 5-5점인 환자 포함 기준과 배타 기준에 따라 12명이 등록됩니다.
주요 결과는 뇌 외상 후 90일, 180일의 Glasgow Outcome Scale입니다.
그리고 병원 내 사망률, 뇌외상 후 60일, 180일 후 사망률을 포함한 2차 결과; 퇴원 시 Glasgow Coma Scale, 내과적 치료에 불응하는 두개내 고혈압으로 인해 감압성 두개골 절제술을 받은 환자의 비율, 뇌 외상 후 3일, 7일에 뇌내 출혈/타박상 주변의 부종량, 2일에서의 두개내압의 평균값 뇌외상 후 7일까지, 병원 내 폐렴 발생.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Shunnan Ge, M.D,Ph.D
- 전화번호: +8618165295569
- 이메일: gesn8561@fmmu.edu.cn
연구 장소
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, 중국, 710038
- 모병
- Tandu Hospital, Fourth Military Medical University
-
연락하다:
- Shunnan Ge, M.D Ph.D
- 전화번호: +86 18165295569
- 이메일: gesn8561@fmmu.edu.cn
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수석 연구원:
- Yan Qu, M.D,Ph.D
-
부수사관:
- Shunnan Ge, M.D,Ph.D
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 80세 미만.
- 외상성 뇌 손상의 확실한 병력.
- 외상성 뇌 손상 후 24시간 이내 입원.
- CT 스캔에서 뇌외 출혈(경막 및 경막하 출혈)이 있거나 없는 뇌내 출혈/타박상이 나타납니다.
- 등록 시 GCS 점수가 5점 이상 12점 이하입니다.
- 닫힌 머리 부상.
- 감염 없이 입원
- 피험자, 법적으로 권한을 부여받은 대리인 또는 대리인이 서명하고 날짜를 기재한 사전 동의를 얻었습니다.
제외 기준:
- 머리 부상 시간은 확실하게 평가할 수 없습니다.
- 피험자는 심각한 두개외 손상으로 인해 즉각적인 수술이 필요한 후보자로 간주됩니다.
- 열린 머리 부상.
- 지난 30일 이내의 임신 또는 출산 또는 활동적인 수유.
- Janus 키나아제 억제제(baricinitib, abroctinib, AG490 등) 사용
- 외상 전 치매 또는 장애.
- 심각한 간, 신장 질환 또는 악성 종양의 경우 기대 수명은 14일 미만입니다.
- 심각한 폐 감염.
- 중증 또는 급성 심부전.
- 지난 30일 이내에 심각한 감염이 있었습니다.
- 심근경색의 병력.
- 바리시니닙에 대한 민감도가 알려진 경우.
- 호중구, 림프구, 혈소판 수의 심각한 감소, 헤모글로빈의 심각한 감소.
- 심각한 간 및 신장 기능 장애.
- 현재 다른 중재적 임상시험에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 대조군
참가자는 외상성 뇌 손상에 대한 현재 관리 지침에 따라 표준 치료 및 관리를 받게 됩니다. 미국 뇌외상재단(BTF)의 가이드라인
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환자는 외상성 뇌손상에 대한 현행 관리 지침에 따라 표준 치료 및 관리를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 바리시티닙군
표준 치료 및 관리를 받는 것 외에도 바리시티닙은 경구 투여(또는 비위관 전달을 위해 분쇄)하고 환자의 뇌 손상 후 연속 14일 동안 매일 4mg의 용량을 투여합니다.
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바리시티닙은 경구 투여(또는 비위관 전달을 위해 분쇄)하고 연속 14일 동안 매일 4mg 투여해야 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 개선
기간: 최대 180 일
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글래스고 결과 뇌 외상 후 180 일에 글래스고 결과
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최대 180 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혼수상태의 심각도
기간: 최대 2주
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베이스라인 및 퇴원 시 글래스고 혼수상태 척도
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최대 2주
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두개내압
기간: 최대 7일
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뇌외상 후 2~7일의 두개내압의 평균값
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최대 7일
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폐렴 발생률
기간: 최대 2주
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병원 내 폐렴 발생률
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최대 2주
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사망률
기간: 최대 180 일
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병원 내 사망률 및 뇌 외상 후 180 일 90 일의 사망률
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최대 180 일
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글래스고 결과 규모
기간: 최대 90 일
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글래스고 결과는 뇌 외상 후 90 일에 척도
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최대 90 일
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혈청 염증 인자
기간: 최대 7 일
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혈청 염증 인자 TNF-α 、 IFN-γ 、 IL-1β 、 IL-6 、 IL-8의 수준 뇌 외상 후 2 ~ 7 일째.
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최대 7 일
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뇌내 출혈/타락 주변의 부종의 양
기간: 최대 7 일
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뇌 외상 후 2 ~ 7 일에 뇌내 출혈/타락 주변의 부종의 양
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최대 7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 연구 의자: Yan Qu, M.D,Ph.D, Tang-Du Hospital
- 연구 책임자: Shunnan Ge, M.D,Ph.D, Tang-Du Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Taylor PC, Keystone EC, van der Heijde D, Weinblatt ME, Del Carmen Morales L, Reyes Gonzaga J, Yakushin S, Ishii T, Emoto K, Beattie S, Arora V, Gaich C, Rooney T, Schlichting D, Macias WL, de Bono S, Tanaka Y. Baricitinib versus Placebo or Adalimumab in Rheumatoid Arthritis. N Engl J Med. 2017 Feb 16;376(7):652-662. doi: 10.1056/NEJMoa1608345.
- Begemann M, Leon M, van der Horn HJ, van der Naalt J, Sommer I. Drugs with anti-inflammatory effects to improve outcome of traumatic brain injury: a meta-analysis. Sci Rep. 2020 Sep 30;10(1):16179. doi: 10.1038/s41598-020-73227-5.
- Jorgensen SCJ, Tse CLY, Burry L, Dresser LD. Baricitinib: A Review of Pharmacology, Safety, and Emerging Clinical Experience in COVID-19. Pharmacotherapy. 2020 Aug;40(8):843-856. doi: 10.1002/phar.2438. Epub 2020 Jul 27.
- DU AL, Ji TL, Yang B, Cao JF, Zhang XG, Li Y, Pan S, Zhang B, Hu ZB, Zeng XW. Neuroprotective effect of AG490 in experimental traumatic brain injury of rats. Chin Med J (Engl). 2013;126(15):2934-7.
- Li T, Li L, Peng R, Hao H, Zhang H, Gao Y, Wang C, Li F, Liu X, Chen F, Zhang S, Zhang J. Abrocitinib Attenuates Microglia-Mediated Neuroinflammation after Traumatic Brain Injury via Inhibiting the JAK1/STAT1/NF-kappaB Pathway. Cells. 2022 Nov 13;11(22):3588. doi: 10.3390/cells11223588.
- Messenger A, Harries M. Baricitinib in Alopecia Areata. N Engl J Med. 2022 May 5;386(18):1751-1752. doi: 10.1056/NEJMe2203440. No abstract available.
- Marconi VC, Ramanan AV, de Bono S, Kartman CE, Krishnan V, Liao R, Piruzeli MLB, Goldman JD, Alatorre-Alexander J, de Cassia Pellegrini R, Estrada V, Som M, Cardoso A, Chakladar S, Crowe B, Reis P, Zhang X, Adams DH, Ely EW; COV-BARRIER Study Group. Efficacy and safety of baricitinib for the treatment of hospitalised adults with COVID-19 (COV-BARRIER): a randomised, double-blind, parallel-group, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet Respir Med. 2021 Dec;9(12):1407-1418. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00331-3. Epub 2021 Sep 1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 24일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 26일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TDSJWK-TBI-Baritinib
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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