Baritsitinibi kohtalaiseen ja vakavaan traumaattiseen aivoverenvuotoon/ruhjeisiin
tiistai 7. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Tang-Du Hospital
Satunnaistettu kontrollikoe baritsitinibin antamisesta potilailla, joilla on kohtalainen ja vaikea traumaattinen aivoverenvuoto/ruhjeet
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia baritsitinibin annon vaikutusta potilaiden tuloksiin, joilla on kohtalainen ja vakava traumaattinen aivoverenvuoto/ruhjeet.
Suoritetaan satunnaistettu monikeskuskoe.
Osallistujat, joilla on traumaattisen aivoverenvuotojen/ruhjeiden radiologinen diagnoosi ja GCS-pistemäärä 5–12, seulotaan ja otetaan mukaan ensimmäisten 24 tunnin aikana traumaattisen aivovaurion jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Traumaattinen aivovamma (TBI) on edelleen yksi suurimmista kansanterveysongelmista, ja se on merkittävä nuorten ja aikuisten kuolinsyy tai vakava vamma.
Aiemmat tutkimukset ovat vahvistaneet, että tulehduksellinen vaste ilmenee välittömästi TBI:n jälkeen, mikä edistää aivoturvotuksen ja turvotuksen kehittymistä, veri-aivoesteen hajoamista ja viivästynyttä hermosolujen kuolemaa, joten tulehdusta ehkäisevien aineiden käyttö voi olla lupaavat parantaa TBI-potilaiden toiminnallisia tuloksia.
Aktivoidut Janus-kinaasit (JAK:t) näyttelevät avainroolia solunsisäisessä signaloinnissa solun pinnan reseptoreista useille sytokiineille, jotka liittyvät TBI:n patologisiin prosesseihin. Selektiivisten JAK1- ja JAK2-estäjien (AG490 ja abroktinibi) on osoitettu vähentävän aivojen turvotusta ja parantavan neurologista toimintaa. TBI-jyrsijöille.
Baritsitinibi, suun kautta otettava pieni molekyyli, estää JAK1:n ja JAK2:n palautuvan, ja se on osoittanut kliinistä tehoa nivelreumaa, COVID-19-tautia ja hiustenlähtöä sairastavilla potilailla tehdyissä tutkimuksissa, ja se oli erittäin turvallinen potilaille.
Tämän vuoksi tässä tutkimuksessa suoritetaan monikeskustutkimus, satunnaistettu kontrollitutkimus, jossa tutkitaan baritsitinibin terapeuttista tehoa potilailla, joilla on kohtalainen tai vakava traumaattinen aivoverenvuoto/ruhje, verrattuna vain standardihoitoon. Potilaat, joiden GCS-pisteet ovat 5- 12 ilmoittautuu mukaanlukien ja eksklusiivisten kriteerien mukaan.
Ensisijainen tulos on Glasgow Outcome Scale 90 päivän kohdalla, 180 päivää aivovamman jälkeen.
Ja toissijainen tulos, mukaan lukien sairaalakuolleisuusaste ja kuolleisuusaste 60 päivän kohdalla, 180 päivää aivovamman jälkeen; Glasgow'n koomaasteikko kotiutuksen yhteydessä;Potilaiden määrä, joille tehdään dekompressiivinen kraniektomia, koska kallonsisäinen verenpaine ei kestä lääkehoitoa;Turvotuksen määrä aivoverenvuotojen/ruhjeiden ympärillä 3 päivänä, 7 päivää aivovamman jälkeen;kallonsisäisen paineen keskiarvo 2:ssa 7 päivää aivovamman jälkeen ja sairaalan keuhkokuumeen ilmaantuvuus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shunnan Ge, M.D,Ph.D
- Puhelinnumero: +8618165295569
- Sähköposti: gesn8561@fmmu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710038
- Rekrytointi
- Tandu Hospital, Fourth Military Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Shunnan Ge, M.D Ph.D
- Puhelinnumero: +86 18165295569
- Sähköposti: gesn8561@fmmu.edu.cn
-
Päätutkija:
- Yan Qu, M.D,Ph.D
-
Alatutkija:
- Shunnan Ge, M.D,Ph.D
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta vanhempi ja alle 80 vuotta vanha.
- Selkeä traumaattisen aivovaurion historia.
- Pääsy ≤ 24 tunnin sisällä traumaattisen aivovaurion jälkeen.
- CT-skannaukset osoittavat aivoverenvuotoa/ruhjeita aivoverenvuotojen kanssa tai ilman niitä (epi- ja subduraalinen verenvuoto)
- GCS-pisteet vähintään 5 ja enintään 12 ilmoittautumishetkellä.
- Suljettu päävamma.
- Sisäänpääsy ilman infektioita
- Tutkittavan, laillisesti valtuutetun edustajan tai korvikkeen allekirjoittama ja päivätty tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Päävamman ajankohtaa ei voida arvioida luotettavasti.
- Koehenkilöä pidetään ehdokkaana välittömään kirurgiseen toimenpiteeseen vakavan ekstrakraniaalisen vamman vuoksi.
- Avoin päävamma.
- Raskaus tai synnytys edellisten 30 päivän aikana tai aktiivinen imetys.
- Janus-kinaasi-inhibiittoreiden käyttö (barisiinitibi, abroktinibi, AG490 jne.)
- Pretraumaattinen dementia tai vamma.
- Vaikeassa maksa-, munuaissairaudessa tai pahanlaatuisessa kasvaimissa elinajanodote on alle 14 päivää.
- Vaikea keuhkotulehdus.
- Vaikea tai akuutti sydämen vajaatoiminta.
- Vakavat infektiot edellisten 30 päivän aikana.
- Sydäninfarktin historia.
- Tunnettu herkkyys barisiinitibille.
- Vakava neutrofiilien, lymfosyyttien ja verihiutaleiden määrän lasku, vakava hemoglobiinin lasku.
- Vaikea maksan ja munuaisten toimintahäiriö.
- Osallistuu tällä hetkellä muihin interventiokliinisiin tutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä
Osallistujat saavat tavanomaista hoitoa ja hoitoa voimassa olevien traumaattisten aivovaurioiden hoitosuositusten mukaisesti, mm. US Brain Trauma Foundationin (BTF) laatima ohje
|
Potilaat saavat tavanomaista hoitoa traumaattisen aivovamman nykyisten hoitoohjeiden mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Baritsitinibiryhmä
Tavanomaisen hoidon ja hoidon lisäksi baritsitinibia annetaan suun kautta (tai murskataan nenämahaletkua varten) ja päivittäin 4 mg:n annoksella peräkkäisen 14 päivän ajan potilaan aivovaurion jälkeen.
|
Baritsitinibi annetaan suun kautta (tai murskataan nenämahaletkua varten) ja annetaan päivittäin 4 mg:n annoksella 14 peräkkäisen päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen parannus
Aikaikkuna: jopa 180 päivää
|
Glasgow -tulosasteikko 180 päivää aivotrauman jälkeen
|
jopa 180 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kooman vakavuus
Aikaikkuna: jopa 2 viikkoa
|
Glasgow Coma Scale lähtötilanteessa ja purkamisen yhteydessä
|
jopa 2 viikkoa
|
|
Intrakraniaalinen paine
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
|
Kallonsisäisen paineen keskiarvo 2-7 päivää aivovamman jälkeen
|
jopa 7 päivää
|
|
Keuhkokuumeen esiintyvyys
Aikaikkuna: jopa 2 viikkoa
|
Sairaalakeuhkokuumeen ilmaantuvuus
|
jopa 2 viikkoa
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: jopa 180 päivää
|
Sairaalassa oleva kuolleisuus ja kuolleisuus 90 päivässä, 180 päivää aivojen trauman jälkeen
|
jopa 180 päivää
|
|
Glasgow -tulosasteikko
Aikaikkuna: jopa 90 päivää
|
Glasgow -tulosasteikko 90 päivässä aivotrauman jälkeen
|
jopa 90 päivää
|
|
Seerumin tulehdukselliset tekijät
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
|
Seerumin tulehduksellisten tekijöiden tasot TNF-a 、 IFN-y 、 IL-1β 、 IL-6 、 IL-8 2-7 päivässä aivotrauman jälkeen
|
jopa 7 päivää
|
|
Edueman tilavuus aivojen sisäisen verenvuodon/pilaantumisen ympärillä
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
|
Turvojen verenvuodon/säilytysten ympärillä olevien turvotusten tilavuus 2–7 päivän kuluttua aivotrauman jälkeen
|
jopa 7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Yan Qu, M.D,Ph.D, Tang-Du Hospital
- Opintojohtaja: Shunnan Ge, M.D,Ph.D, Tang-Du Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Taylor PC, Keystone EC, van der Heijde D, Weinblatt ME, Del Carmen Morales L, Reyes Gonzaga J, Yakushin S, Ishii T, Emoto K, Beattie S, Arora V, Gaich C, Rooney T, Schlichting D, Macias WL, de Bono S, Tanaka Y. Baricitinib versus Placebo or Adalimumab in Rheumatoid Arthritis. N Engl J Med. 2017 Feb 16;376(7):652-662. doi: 10.1056/NEJMoa1608345.
- Begemann M, Leon M, van der Horn HJ, van der Naalt J, Sommer I. Drugs with anti-inflammatory effects to improve outcome of traumatic brain injury: a meta-analysis. Sci Rep. 2020 Sep 30;10(1):16179. doi: 10.1038/s41598-020-73227-5.
- Jorgensen SCJ, Tse CLY, Burry L, Dresser LD. Baricitinib: A Review of Pharmacology, Safety, and Emerging Clinical Experience in COVID-19. Pharmacotherapy. 2020 Aug;40(8):843-856. doi: 10.1002/phar.2438. Epub 2020 Jul 27.
- DU AL, Ji TL, Yang B, Cao JF, Zhang XG, Li Y, Pan S, Zhang B, Hu ZB, Zeng XW. Neuroprotective effect of AG490 in experimental traumatic brain injury of rats. Chin Med J (Engl). 2013;126(15):2934-7.
- Li T, Li L, Peng R, Hao H, Zhang H, Gao Y, Wang C, Li F, Liu X, Chen F, Zhang S, Zhang J. Abrocitinib Attenuates Microglia-Mediated Neuroinflammation after Traumatic Brain Injury via Inhibiting the JAK1/STAT1/NF-kappaB Pathway. Cells. 2022 Nov 13;11(22):3588. doi: 10.3390/cells11223588.
- Messenger A, Harries M. Baricitinib in Alopecia Areata. N Engl J Med. 2022 May 5;386(18):1751-1752. doi: 10.1056/NEJMe2203440. No abstract available.
- Marconi VC, Ramanan AV, de Bono S, Kartman CE, Krishnan V, Liao R, Piruzeli MLB, Goldman JD, Alatorre-Alexander J, de Cassia Pellegrini R, Estrada V, Som M, Cardoso A, Chakladar S, Crowe B, Reis P, Zhang X, Adams DH, Ely EW; COV-BARRIER Study Group. Efficacy and safety of baricitinib for the treatment of hospitalised adults with COVID-19 (COV-BARRIER): a randomised, double-blind, parallel-group, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet Respir Med. 2021 Dec;9(12):1407-1418. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00331-3. Epub 2021 Sep 1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 24. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Haavat ja vammat
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Intrakraniaaliset verenvuotot
- Intrakraniaalinen verenvuoto, traumaattinen
- Aivovammat
- Aivoverenvuoto
- Aivoverenvuoto, traumaattinen
- Aivovammat, traumaattiset
- Aivoverenvuoto, traumaattinen
- baricitinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- TDSJWK-TBI-Baritinib
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .