Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Baricitinib for moderat og alvorlig traumatisk intracerebral blødning/kontusjoner

26. september 2023 oppdatert av: Tang-Du Hospital

En randomisert kontrollforsøk med administrasjon av baricitinib hos pasienter med moderat og alvorlig traumatisk intracerebral blødning/kontusjoner

Formålet med denne studien er å studere effekten av administrering av baricitinib på utfallet av deltakere med moderat og alvorlig traumatisk intracerebral blødning/kontusjoner. En multisenter randomisert kontrollforsøk vil bli utført. Deltakere med radiologisk diagnose traumatisk intracerebral blødning/kontusjoner og en initial GCS-score på 5-12 vil bli screenet og innrullert i løpet av de første 24 timene etter traumatisk hjerneskade.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Traumatisk hjerneskade (TBI) er fortsatt et av de største folkehelseproblemene og representerer en viktig årsak til død eller alvorlig funksjonshemming hos unge mennesker og voksne. Tidligere studier har bekreftet at en inflammatorisk respons oppstår rett etter TBI, som bidrar til utvikling av hjerneødem og hevelse, nedbryting av blod-hjerne-barrieren og forsinket nevronal celledød, og påføring av midler med anti-inflammatorisk virkning kan derfor være lover å forbedre de funksjonelle resultatene for TBI-pasienter. Aktiverte Janus-kinaser (JAKs) spiller sentrale roller i intracellulær signalering fra celleoverflatereseptorer for flere cytokiner involvert i de patologiske prosessene til TBI, selektive JAK1- og JAK2-hemmere (AG490 og abroctinib) har vist seg å redusere hjerneødem og forbedre nevrologisk funksjon for TBI-gnagere. Baricitinib, et oralt tilgjengelig lite molekyl, gir reversibel hemming av JAK1 og JAK2 og har vist klinisk effekt i studier som involverte pasienter med revmatoid artritt, COVID-19 og alopecia areata, og var svært trygt for pasienter. Derfor, i den nåværende studien, vil en multisenter randomisert kontrollstudie bli utført for å studere den terapeutiske effekten av baricitinib for pasienter med moderat og alvorlig traumatisk intracerebral blødning/kontusjoner, kun sammenlignet med standardbehandlingen. Pasientene med GCS-skåre på 5- 12 vil bli påmeldt i henhold til de inkluderende og eksklusive kriteriene. Det primære resultatet er Glasgow Outcome Scale ved 90 dager, 180 dager etter hjernetraume. Og det sekundære utfallet inkludert dødelighet på sykehus og dødelighet ved 60 dager, 180 dager etter hjernetraume; Glasgow Coma Scale ved utskrivning; Frekvensen av pasienter som gjennomgår den dekompresjonelle kraniektomi på grunn av intrakraniell hypertensjon som er motstandsdyktig mot medisinsk behandling; Volum av ødem rundt intracerebral blødning/kontusjoner 3 dager, 7 dager etter hjernetraume; Gjennomsnittsverdien av intrakranielt trykk ved 2 til 7 dager etter hjernetraume og Forekomsten av lungebetennelse på sykehus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710038
        • Tandu Hospital, Fourth Military Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yan Qu, M.D,Ph.D
        • Underetterforsker:
          • Shunnan Ge, M.D,Ph.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 år eldre og yngre enn 80 år.
  2. Sikker historie med traumatisk hjerneskade.
  3. Innleggelse innen ≤24 timer etter den traumatiske hjerneskaden.
  4. CT-skanninger viser intracerebral blødning/kontusjoner med og uten ekstracerebral blødning (epi- og subdural blødning)
  5. GCS-poengsum på 5 eller høyere og ikke mer enn 12 ved påmelding.
  6. Lukket hodeskade.
  7. Innleggelse uten infeksjoner
  8. Signert og datert informert samtykke fra subjektet, juridisk autorisert representant eller surrogat innhentet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidspunkt for hodeskade kan ikke vurderes pålitelig.
  2. Forsøkspersonene anses som en kandidat for umiddelbar kirurgisk intervensjon på grunn av alvorlig ekstrakraniell skade.
  3. Åpen hodeskade.
  4. Graviditet eller fødsel innen de siste 30 dagene eller aktiv amming.
  5. Bruk av Janus kinasehemmere (baricinitib, abroctinib, AG490 og etc.)
  6. Pretraumatisk demens eller funksjonshemming.
  7. Ved alvorlig lever-, nyresykdom eller malignitet er forventet levealder mindre enn 14 dager.
  8. Alvorlig lungeinfeksjon.
  9. Alvorlig eller akutt hjertesvikt.
  10. Alvorlige infeksjoner i løpet av de siste 30 dagene.
  11. Historie om hjerteinfarkt.
  12. Kjent følsomhet for baricinitib.
  13. Alvorlig reduksjon i antall nøytrofiler, lymfocytter og blodplater, alvorlig reduksjon i hemoglobin.
  14. Alvorlig lever- og nyresvikt.
  15. Deltar for tiden i andre intervensjonelle kliniske studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Deltakerne vil få standard behandling og pleie etter gjeldende ledelsesretningslinjer for traumatisk hjerneskade, f.eks. retningslinjen laget av U.S. Brain Trauma Foundation (BTF)
Pasienter vil få standard behandling og pleie i henhold til gjeldende ledelsesretningslinjer for traumatisk hjerneskade.
Andre navn:
  • Tom kontroll
Eksperimentell: Baricitinib gruppe
I tillegg til å motta standardbehandling og pleie, vil baricitinib administreres oralt (eller knuses for levering av nasogastrisk sonde) og gis daglig i en dose på 4 mg, i påfølgende 14 dager etter pasientens hjerneskade.
Baricitinib skal administreres oralt (eller knuses for levering av nasogastrisk sonde) og gis daglig i en dose på 4 mg i påfølgende 14 dager
Andre navn:
  • Baricitinib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forbedring
Tidsramme: opptil 180 dager
Glasgow Outcome Scale ved 90 dager, 180 dager etter hjernetraume
opptil 180 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighetsrate
Tidsramme: opptil 180 dager
Dødelighet på sykehus og dødelighet ved 60 dager, 180 dager etter hjernetraume
opptil 180 dager
Koma alvorlighetsgrad
Tidsramme: opptil 2 uker
Glasgow Coma Scale ved baseline og ved utskrivning
opptil 2 uker
Frekvensen av sekundær dekompresiv kraniektomi på sykehus
Tidsramme: opptil 2 uker
Frekvensen av pasienter som gjennomgår dekompresjonskraniektomi på grunn av intrakraniell hypertensjon som er motstandsdyktig mot medisinsk behandling
opptil 2 uker
Volum av ødem rundt intracerebral blødning/kontusjoner
Tidsramme: opptil 7 dager
Volum av ødem rundt intracerebral blødning/kontusjoner 3 dager, 7 dager etter hjernetraume
opptil 7 dager
Intrakranielt trykk
Tidsramme: opptil 7 dager
Gjennomsnittsverdien av intrakranielt trykk 2 til 7 dager etter hjernetraume
opptil 7 dager
Forekomsten av lungebetennelse
Tidsramme: opptil 2 uker
Forekomsten av lungebetennelse på sykehus
opptil 2 uker
MMSE scorer
Tidsramme: opptil 180 dager
Mini-Mental State Examination (MMSE) scorer ved 60 dager, 180 dager etter hjernetraume
opptil 180 dager
MoCA scorer
Tidsramme: opptil 180 dager
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) skårer ved 60 dager, 180 dager etter hjernetraume
opptil 180 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Yan Qu, M.D,Ph.D, Tang-Du Hospital
  • Studieleder: Shunnan Ge, M.D,Ph.D, Tang-Du Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Traumatisk hjerneskade

Kliniske studier på Standard behandling

3
Abonnere