- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06065046
Baricitinib for moderat og alvorlig traumatisk intracerebral blødning/kontusjoner
26. september 2023 oppdatert av: Tang-Du Hospital
En randomisert kontrollforsøk med administrasjon av baricitinib hos pasienter med moderat og alvorlig traumatisk intracerebral blødning/kontusjoner
Formålet med denne studien er å studere effekten av administrering av baricitinib på utfallet av deltakere med moderat og alvorlig traumatisk intracerebral blødning/kontusjoner.
En multisenter randomisert kontrollforsøk vil bli utført.
Deltakere med radiologisk diagnose traumatisk intracerebral blødning/kontusjoner og en initial GCS-score på 5-12 vil bli screenet og innrullert i løpet av de første 24 timene etter traumatisk hjerneskade.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Traumatisk hjerneskade (TBI) er fortsatt et av de største folkehelseproblemene og representerer en viktig årsak til død eller alvorlig funksjonshemming hos unge mennesker og voksne.
Tidligere studier har bekreftet at en inflammatorisk respons oppstår rett etter TBI, som bidrar til utvikling av hjerneødem og hevelse, nedbryting av blod-hjerne-barrieren og forsinket nevronal celledød, og påføring av midler med anti-inflammatorisk virkning kan derfor være lover å forbedre de funksjonelle resultatene for TBI-pasienter.
Aktiverte Janus-kinaser (JAKs) spiller sentrale roller i intracellulær signalering fra celleoverflatereseptorer for flere cytokiner involvert i de patologiske prosessene til TBI, selektive JAK1- og JAK2-hemmere (AG490 og abroctinib) har vist seg å redusere hjerneødem og forbedre nevrologisk funksjon for TBI-gnagere.
Baricitinib, et oralt tilgjengelig lite molekyl, gir reversibel hemming av JAK1 og JAK2 og har vist klinisk effekt i studier som involverte pasienter med revmatoid artritt, COVID-19 og alopecia areata, og var svært trygt for pasienter.
Derfor, i den nåværende studien, vil en multisenter randomisert kontrollstudie bli utført for å studere den terapeutiske effekten av baricitinib for pasienter med moderat og alvorlig traumatisk intracerebral blødning/kontusjoner, kun sammenlignet med standardbehandlingen. Pasientene med GCS-skåre på 5- 12 vil bli påmeldt i henhold til de inkluderende og eksklusive kriteriene.
Det primære resultatet er Glasgow Outcome Scale ved 90 dager, 180 dager etter hjernetraume.
Og det sekundære utfallet inkludert dødelighet på sykehus og dødelighet ved 60 dager, 180 dager etter hjernetraume; Glasgow Coma Scale ved utskrivning; Frekvensen av pasienter som gjennomgår den dekompresjonelle kraniektomi på grunn av intrakraniell hypertensjon som er motstandsdyktig mot medisinsk behandling; Volum av ødem rundt intracerebral blødning/kontusjoner 3 dager, 7 dager etter hjernetraume; Gjennomsnittsverdien av intrakranielt trykk ved 2 til 7 dager etter hjernetraume og Forekomsten av lungebetennelse på sykehus.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Shunnan Ge, M.D,Ph.D
- Telefonnummer: +8618165295569
- E-post: gesn8561@fmmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710038
- Tandu Hospital, Fourth Military Medical University
-
Ta kontakt med:
- Shunnan Ge, M.D Ph.D
- Telefonnummer: +86 18165295569
- E-post: gesn8561@fmmu.edu.cn
-
Hovedetterforsker:
- Yan Qu, M.D,Ph.D
-
Underetterforsker:
- Shunnan Ge, M.D,Ph.D
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eldre og yngre enn 80 år.
- Sikker historie med traumatisk hjerneskade.
- Innleggelse innen ≤24 timer etter den traumatiske hjerneskaden.
- CT-skanninger viser intracerebral blødning/kontusjoner med og uten ekstracerebral blødning (epi- og subdural blødning)
- GCS-poengsum på 5 eller høyere og ikke mer enn 12 ved påmelding.
- Lukket hodeskade.
- Innleggelse uten infeksjoner
- Signert og datert informert samtykke fra subjektet, juridisk autorisert representant eller surrogat innhentet.
Ekskluderingskriterier:
- Tidspunkt for hodeskade kan ikke vurderes pålitelig.
- Forsøkspersonene anses som en kandidat for umiddelbar kirurgisk intervensjon på grunn av alvorlig ekstrakraniell skade.
- Åpen hodeskade.
- Graviditet eller fødsel innen de siste 30 dagene eller aktiv amming.
- Bruk av Janus kinasehemmere (baricinitib, abroctinib, AG490 og etc.)
- Pretraumatisk demens eller funksjonshemming.
- Ved alvorlig lever-, nyresykdom eller malignitet er forventet levealder mindre enn 14 dager.
- Alvorlig lungeinfeksjon.
- Alvorlig eller akutt hjertesvikt.
- Alvorlige infeksjoner i løpet av de siste 30 dagene.
- Historie om hjerteinfarkt.
- Kjent følsomhet for baricinitib.
- Alvorlig reduksjon i antall nøytrofiler, lymfocytter og blodplater, alvorlig reduksjon i hemoglobin.
- Alvorlig lever- og nyresvikt.
- Deltar for tiden i andre intervensjonelle kliniske studier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Deltakerne vil få standard behandling og pleie etter gjeldende ledelsesretningslinjer for traumatisk hjerneskade, f.eks. retningslinjen laget av U.S. Brain Trauma Foundation (BTF)
|
Pasienter vil få standard behandling og pleie i henhold til gjeldende ledelsesretningslinjer for traumatisk hjerneskade.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Baricitinib gruppe
I tillegg til å motta standardbehandling og pleie, vil baricitinib administreres oralt (eller knuses for levering av nasogastrisk sonde) og gis daglig i en dose på 4 mg, i påfølgende 14 dager etter pasientens hjerneskade.
|
Baricitinib skal administreres oralt (eller knuses for levering av nasogastrisk sonde) og gis daglig i en dose på 4 mg i påfølgende 14 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk forbedring
Tidsramme: opptil 180 dager
|
Glasgow Outcome Scale ved 90 dager, 180 dager etter hjernetraume
|
opptil 180 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dødelighetsrate
Tidsramme: opptil 180 dager
|
Dødelighet på sykehus og dødelighet ved 60 dager, 180 dager etter hjernetraume
|
opptil 180 dager
|
Koma alvorlighetsgrad
Tidsramme: opptil 2 uker
|
Glasgow Coma Scale ved baseline og ved utskrivning
|
opptil 2 uker
|
Frekvensen av sekundær dekompresiv kraniektomi på sykehus
Tidsramme: opptil 2 uker
|
Frekvensen av pasienter som gjennomgår dekompresjonskraniektomi på grunn av intrakraniell hypertensjon som er motstandsdyktig mot medisinsk behandling
|
opptil 2 uker
|
Volum av ødem rundt intracerebral blødning/kontusjoner
Tidsramme: opptil 7 dager
|
Volum av ødem rundt intracerebral blødning/kontusjoner 3 dager, 7 dager etter hjernetraume
|
opptil 7 dager
|
Intrakranielt trykk
Tidsramme: opptil 7 dager
|
Gjennomsnittsverdien av intrakranielt trykk 2 til 7 dager etter hjernetraume
|
opptil 7 dager
|
Forekomsten av lungebetennelse
Tidsramme: opptil 2 uker
|
Forekomsten av lungebetennelse på sykehus
|
opptil 2 uker
|
MMSE scorer
Tidsramme: opptil 180 dager
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) scorer ved 60 dager, 180 dager etter hjernetraume
|
opptil 180 dager
|
MoCA scorer
Tidsramme: opptil 180 dager
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) skårer ved 60 dager, 180 dager etter hjernetraume
|
opptil 180 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Yan Qu, M.D,Ph.D, Tang-Du Hospital
- Studieleder: Shunnan Ge, M.D,Ph.D, Tang-Du Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Taylor PC, Keystone EC, van der Heijde D, Weinblatt ME, Del Carmen Morales L, Reyes Gonzaga J, Yakushin S, Ishii T, Emoto K, Beattie S, Arora V, Gaich C, Rooney T, Schlichting D, Macias WL, de Bono S, Tanaka Y. Baricitinib versus Placebo or Adalimumab in Rheumatoid Arthritis. N Engl J Med. 2017 Feb 16;376(7):652-662. doi: 10.1056/NEJMoa1608345.
- Begemann M, Leon M, van der Horn HJ, van der Naalt J, Sommer I. Drugs with anti-inflammatory effects to improve outcome of traumatic brain injury: a meta-analysis. Sci Rep. 2020 Sep 30;10(1):16179. doi: 10.1038/s41598-020-73227-5.
- Jorgensen SCJ, Tse CLY, Burry L, Dresser LD. Baricitinib: A Review of Pharmacology, Safety, and Emerging Clinical Experience in COVID-19. Pharmacotherapy. 2020 Aug;40(8):843-856. doi: 10.1002/phar.2438. Epub 2020 Jul 27.
- DU AL, Ji TL, Yang B, Cao JF, Zhang XG, Li Y, Pan S, Zhang B, Hu ZB, Zeng XW. Neuroprotective effect of AG490 in experimental traumatic brain injury of rats. Chin Med J (Engl). 2013;126(15):2934-7.
- Li T, Li L, Peng R, Hao H, Zhang H, Gao Y, Wang C, Li F, Liu X, Chen F, Zhang S, Zhang J. Abrocitinib Attenuates Microglia-Mediated Neuroinflammation after Traumatic Brain Injury via Inhibiting the JAK1/STAT1/NF-kappaB Pathway. Cells. 2022 Nov 13;11(22):3588. doi: 10.3390/cells11223588.
- Messenger A, Harries M. Baricitinib in Alopecia Areata. N Engl J Med. 2022 May 5;386(18):1751-1752. doi: 10.1056/NEJMe2203440. No abstract available.
- Marconi VC, Ramanan AV, de Bono S, Kartman CE, Krishnan V, Liao R, Piruzeli MLB, Goldman JD, Alatorre-Alexander J, de Cassia Pellegrini R, Estrada V, Som M, Cardoso A, Chakladar S, Crowe B, Reis P, Zhang X, Adams DH, Ely EW; COV-BARRIER Study Group. Efficacy and safety of baricitinib for the treatment of hospitalised adults with COVID-19 (COV-BARRIER): a randomised, double-blind, parallel-group, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet Respir Med. 2021 Dec;9(12):1407-1418. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00331-3. Epub 2021 Sep 1. Erratum In: Lancet Respir Med. 2021 Oct;9(10):e102.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
3. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sår og skader
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Intrakranielle blødninger
- Sår, ikke-penetrerende
- Intrakraniell blødning, traumatisk
- Hjerneblødning, traumatisk
- Hjerneskader
- Blødning
- Hjerneskader, traumatiske
- Hjerneblødning
- Kontusioner
- Hjerneblødning, traumatisk
Andre studie-ID-numre
- TDSJWK-TBI-Baritinib
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Traumatisk hjerneskade
-
Nicholas Balderston, PhDRekruttering
-
National Institute of Neurological Disorders and...Fullført
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...FullførtModerat til alvorlig traume, som definert av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poeng ble inkludert i studien.Spania
-
University of MichiganAvsluttetEndringer i Brain Network ConnectivityForente stater
-
Assiut UniversityFullført
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesRekrutteringBrain Connectivity | Forstoppelse - Funksjonell | fMRI | Behandlingseffekt | Fluoksetin | Somatisk symptom | Ildfast forstoppelse | Psykisk symptomKina
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringHypertensjon | BMI | Trening | Brain Care ScoreForente stater
-
Steven BurtonAktiv, ikke rekrutterende
-
Noselab GmbHRekrutteringAlzheimers sykdom | Nesesekresjon | Brain Nese InterfaceTyskland
-
University Health Network, TorontoTilbaketrukketAwake Craniotomy for Brain Tumor SurgeryCanada
Kliniske studier på Standard behandling
-
Hospital Clinic of BarcelonaUkjentMisbruk av marihuanaSpania
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekruttering
-
University of GeorgiaMakerere UniversityFullført
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Fullført
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfFullførtSchizofreniTyskland
-
Ulthera, IncFullførtSlapphet i hudenForente stater
-
Waikato HospitalWellington HospitalRekrutteringGlioblastomNew Zealand
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForente stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullført
-
Stanford UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForente stater