- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06065046
Baricitinibe para hemorragia/contusões intracerebrais traumáticas moderadas e graves
7 de abril de 2026 atualizado por: Tang-Du Hospital
Um ensaio de controle randomizado de administração de baricitinibe em pacientes com hemorragia/contusões intracerebrais traumáticas moderadas e graves
O objetivo do presente estudo é estudar o efeito da administração de baricitinibe no resultado de participantes com hemorragia/contusões intracerebrais traumáticas moderadas e graves.
Um ensaio multicêntrico de controle randomizado será conduzido.
Os participantes com diagnóstico radiológico de hemorragia/contusões intracerebrais traumáticas e uma pontuação inicial de GCS de 5-12 serão examinados e inscritos nas primeiras 24 horas após o traumatismo cranioencefálico.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O traumatismo cranioencefálico (TCE) continua sendo um dos maiores problemas de saúde pública e representa uma das principais causas de morte ou incapacidade grave em jovens e adultos.
Estudos anteriores confirmaram que uma resposta inflamatória ocorre diretamente após o TCE, o que contribui para o desenvolvimento de edema e inchaço cerebral, quebra da barreira hematoencefálica e atraso na morte de células neuronais, portanto, a aplicação de agentes com ações anti-inflamatórias pode ser prometendo melhorar os resultados funcionais para pacientes com TCE.
Janus quinases ativadas (JAKs) desempenham papéis essenciais na sinalização intracelular de receptores de superfície celular para múltiplas citocinas implicadas nos processos patológicos de TCE. Foi demonstrado que inibidores seletivos de JAK1 e JAK2 (AG490 e abroctinib) reduzem o edema cerebral e melhoram a função neurológica. para roedores TBI.
O baricitinibe, uma pequena molécula disponível por via oral, proporciona inibição reversível de JAK1 e JAK2 e demonstrou eficácia clínica em estudos envolvendo pacientes com artrite reumatóide, COVID-19 e alopecia areata, e foi muito seguro para os pacientes.
Portanto, no presente estudo, um ensaio multicêntrico de controle randomizado será conduzido para estudar a eficácia terapêutica do baricitinibe para pacientes com hemorragia/contusões intracerebrais traumáticas moderadas e graves, comparando apenas com o tratamento padrão. 12 serão inscritos de acordo com os critérios inclusivos e exclusivos.
O resultado primário é a Escala de Resultados de Glasgow aos 90 dias, 180 dias após o trauma cerebral.
E o resultado secundário incluindo taxa de mortalidade hospitalar e taxa de mortalidade em 60 dias, 180 dias após trauma cerebral; Escala de Coma de Glasgow na alta; Taxa de pacientes submetidos à craniectomia descompressiva devido à hipertensão intracraniana refratária ao tratamento médico; Volume de edema ao redor de hemorragia intracerebral/contusões em 3 dias, 7 dias após trauma cerebral; Valor médio da pressão intracraniana em 2 a 7 dias após trauma cerebral e A incidência de pneumonia intra-hospitalar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Shunnan Ge, M.D,Ph.D
- Número de telefone: +8618165295569
- E-mail: gesn8561@fmmu.edu.cn
Locais de estudo
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Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710038
- Recrutamento
- Tandu Hospital, Fourth Military Medical University
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Contato:
- Shunnan Ge, M.D Ph.D
- Número de telefone: +86 18165295569
- E-mail: gesn8561@fmmu.edu.cn
-
Investigador principal:
- Yan Qu, M.D,Ph.D
-
Subinvestigador:
- Shunnan Ge, M.D,Ph.D
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos maior e menor de 80 anos.
- História definida de lesão cerebral traumática.
- Admissão dentro de ≤24 horas após o traumatismo cranioencefálico.
- A tomografia computadorizada demonstra hemorragia/contusões intracerebrais com e sem hemorragia extracerebral (hemorragia epi e subdural)
- Pontuação GCS de 5 ou superior e não superior a 12 no momento da inscrição.
- Trauma cefálico.
- Admissão sem infecções
- Consentimento informado assinado e datado pelo sujeito, representante legalmente autorizado ou substituto obtido.
Critério de exclusão:
- O momento do ferimento na cabeça não pode ser avaliado de forma confiável.
- Os indivíduos são considerados candidatos à intervenção cirúrgica imediata devido a lesão extracraniana grave.
- Ferimento aberto na cabeça.
- Gravidez ou parto nos últimos 30 dias ou lactação ativa.
- Uso de inibidores da Janus quinase (baricinitibe, abroctinibe, AG490 e etc.)
- Demência ou deficiência pré-traumática.
- Com doença hepática, renal grave ou malignidade, a expectativa de vida é inferior a 14 dias.
- Infecção pulmonar grave.
- Insuficiência cardíaca grave ou aguda.
- Infecções graves nos últimos 30 dias.
- História de infarto do miocárdio.
- Sensibilidade conhecida ao baricinitibe.
- Diminuições graves nas contagens de neutrófilos, linfócitos e plaquetas, diminuição grave na hemoglobina.
- Disfunção hepática e renal grave.
- Atualmente participando de outros ensaios clínicos intervencionistas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Falso: Grupo de controle
Os participantes receberão tratamento e cuidados padrão de acordo com as diretrizes atuais de manejo para lesão cerebral traumática, por ex. a diretriz feita pela US Brain Trauma Foundation (BTF)
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Os pacientes receberão tratamento e cuidados padrão de acordo com as diretrizes atuais de manejo para lesão cerebral traumática.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo baricitinibe
Além de receber tratamento e cuidados padrão, o baricitinibe será administrado por via oral (ou esmagado para entrega por sonda nasogástrica) e administrado diariamente na dosagem de 4 mg, por 14 dias consecutivos após a lesão cerebral do paciente.
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O baricitinibe deve ser administrado por via oral (ou esmagado para entrega por sonda nasogástrica) e administrado diariamente na dosagem de 4 mg por 14 dias consecutivos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria clínica
Prazo: até 180 dias
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Escala de resultados de Glasgow aos 180 dias após o trauma cerebral
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até 180 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade do coma
Prazo: até 2 semanas
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Escala de Coma de Glasgow no início do estudo e na alta
|
até 2 semanas
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Pressão intracraniana
Prazo: até 7 dias
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O valor médio da pressão intracraniana 2 a 7 dias após trauma cerebral
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até 7 dias
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A incidência de pneumonia
Prazo: até 2 semanas
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A incidência de pneumonia hospitalar
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até 2 semanas
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Taxa de mortalidade
Prazo: até 180 dias
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Taxa de mortalidade hospitalar e taxa de mortalidade em 90 dias, 180 dias após o trauma cerebral
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até 180 dias
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Escala de resultados de Glasgow
Prazo: até 90 dias
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A escala de resultados de Glasgow aos 90 dias após o trauma cerebral
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até 90 dias
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Fatores inflamatórios séricos
Prazo: até 7 dias
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Os níveis de fatores inflamatórios séricos TNF-α 、 IFN-γ 、 IL-1β 、 IL-6 、 IL-8 a 2 a 7 dias após o trauma cerebral
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até 7 dias
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Volume de edema em torno de hemorragia/contusões intracerebrais
Prazo: até 7 dias
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Volume de edema em torno de hemorragia/contusões intracerebrais a 2 a 7 dias após o trauma cerebral
|
até 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yan Qu, M.D,Ph.D, Tang-Du Hospital
- Diretor de estudo: Shunnan Ge, M.D,Ph.D, Tang-Du Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Taylor PC, Keystone EC, van der Heijde D, Weinblatt ME, Del Carmen Morales L, Reyes Gonzaga J, Yakushin S, Ishii T, Emoto K, Beattie S, Arora V, Gaich C, Rooney T, Schlichting D, Macias WL, de Bono S, Tanaka Y. Baricitinib versus Placebo or Adalimumab in Rheumatoid Arthritis. N Engl J Med. 2017 Feb 16;376(7):652-662. doi: 10.1056/NEJMoa1608345.
- Begemann M, Leon M, van der Horn HJ, van der Naalt J, Sommer I. Drugs with anti-inflammatory effects to improve outcome of traumatic brain injury: a meta-analysis. Sci Rep. 2020 Sep 30;10(1):16179. doi: 10.1038/s41598-020-73227-5.
- Jorgensen SCJ, Tse CLY, Burry L, Dresser LD. Baricitinib: A Review of Pharmacology, Safety, and Emerging Clinical Experience in COVID-19. Pharmacotherapy. 2020 Aug;40(8):843-856. doi: 10.1002/phar.2438. Epub 2020 Jul 27.
- DU AL, Ji TL, Yang B, Cao JF, Zhang XG, Li Y, Pan S, Zhang B, Hu ZB, Zeng XW. Neuroprotective effect of AG490 in experimental traumatic brain injury of rats. Chin Med J (Engl). 2013;126(15):2934-7.
- Li T, Li L, Peng R, Hao H, Zhang H, Gao Y, Wang C, Li F, Liu X, Chen F, Zhang S, Zhang J. Abrocitinib Attenuates Microglia-Mediated Neuroinflammation after Traumatic Brain Injury via Inhibiting the JAK1/STAT1/NF-kappaB Pathway. Cells. 2022 Nov 13;11(22):3588. doi: 10.3390/cells11223588.
- Messenger A, Harries M. Baricitinib in Alopecia Areata. N Engl J Med. 2022 May 5;386(18):1751-1752. doi: 10.1056/NEJMe2203440. No abstract available.
- Marconi VC, Ramanan AV, de Bono S, Kartman CE, Krishnan V, Liao R, Piruzeli MLB, Goldman JD, Alatorre-Alexander J, de Cassia Pellegrini R, Estrada V, Som M, Cardoso A, Chakladar S, Crowe B, Reis P, Zhang X, Adams DH, Ely EW; COV-BARRIER Study Group. Efficacy and safety of baricitinib for the treatment of hospitalised adults with COVID-19 (COV-BARRIER): a randomised, double-blind, parallel-group, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet Respir Med. 2021 Dec;9(12):1407-1418. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00331-3. Epub 2021 Sep 1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Ferimentos e Lesões
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Hemorragias Intracranianas
- Hemorragia Intracraniana Traumática
- Lesões cerebrais
- Hemorragia cerebral
- Hemorragia Cerebral Traumática
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Hemorragia Cerebral Traumática
- Baricitinibe
Outros números de identificação do estudo
- TDSJWK-TBI-Baritinib
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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