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Baricitinibe para hemorragia/contusões intracerebrais traumáticas moderadas e graves

7 de abril de 2026 atualizado por: Tang-Du Hospital

Um ensaio de controle randomizado de administração de baricitinibe em pacientes com hemorragia/contusões intracerebrais traumáticas moderadas e graves

O objetivo do presente estudo é estudar o efeito da administração de baricitinibe no resultado de participantes com hemorragia/contusões intracerebrais traumáticas moderadas e graves. Um ensaio multicêntrico de controle randomizado será conduzido. Os participantes com diagnóstico radiológico de hemorragia/contusões intracerebrais traumáticas e uma pontuação inicial de GCS de 5-12 serão examinados e inscritos nas primeiras 24 horas após o traumatismo cranioencefálico.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

O traumatismo cranioencefálico (TCE) continua sendo um dos maiores problemas de saúde pública e representa uma das principais causas de morte ou incapacidade grave em jovens e adultos. Estudos anteriores confirmaram que uma resposta inflamatória ocorre diretamente após o TCE, o que contribui para o desenvolvimento de edema e inchaço cerebral, quebra da barreira hematoencefálica e atraso na morte de células neuronais, portanto, a aplicação de agentes com ações anti-inflamatórias pode ser prometendo melhorar os resultados funcionais para pacientes com TCE. Janus quinases ativadas (JAKs) desempenham papéis essenciais na sinalização intracelular de receptores de superfície celular para múltiplas citocinas implicadas nos processos patológicos de TCE. Foi demonstrado que inibidores seletivos de JAK1 e JAK2 (AG490 e abroctinib) reduzem o edema cerebral e melhoram a função neurológica. para roedores TBI. O baricitinibe, uma pequena molécula disponível por via oral, proporciona inibição reversível de JAK1 e JAK2 e demonstrou eficácia clínica em estudos envolvendo pacientes com artrite reumatóide, COVID-19 e alopecia areata, e foi muito seguro para os pacientes. Portanto, no presente estudo, um ensaio multicêntrico de controle randomizado será conduzido para estudar a eficácia terapêutica do baricitinibe para pacientes com hemorragia/contusões intracerebrais traumáticas moderadas e graves, comparando apenas com o tratamento padrão. 12 serão inscritos de acordo com os critérios inclusivos e exclusivos. O resultado primário é a Escala de Resultados de Glasgow aos 90 dias, 180 dias após o trauma cerebral. E o resultado secundário incluindo taxa de mortalidade hospitalar e taxa de mortalidade em 60 dias, 180 dias após trauma cerebral; Escala de Coma de Glasgow na alta; Taxa de pacientes submetidos à craniectomia descompressiva devido à hipertensão intracraniana refratária ao tratamento médico; Volume de edema ao redor de hemorragia intracerebral/contusões em 3 dias, 7 dias após trauma cerebral; Valor médio da pressão intracraniana em 2 a 7 dias após trauma cerebral e A incidência de pneumonia intra-hospitalar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710038
        • Recrutamento
        • Tandu Hospital, Fourth Military Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yan Qu, M.D,Ph.D
        • Subinvestigador:
          • Shunnan Ge, M.D,Ph.D

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18 anos maior e menor de 80 anos.
  2. História definida de lesão cerebral traumática.
  3. Admissão dentro de ≤24 horas após o traumatismo cranioencefálico.
  4. A tomografia computadorizada demonstra hemorragia/contusões intracerebrais com e sem hemorragia extracerebral (hemorragia epi e subdural)
  5. Pontuação GCS de 5 ou superior e não superior a 12 no momento da inscrição.
  6. Trauma cefálico.
  7. Admissão sem infecções
  8. Consentimento informado assinado e datado pelo sujeito, representante legalmente autorizado ou substituto obtido.

Critério de exclusão:

  1. O momento do ferimento na cabeça não pode ser avaliado de forma confiável.
  2. Os indivíduos são considerados candidatos à intervenção cirúrgica imediata devido a lesão extracraniana grave.
  3. Ferimento aberto na cabeça.
  4. Gravidez ou parto nos últimos 30 dias ou lactação ativa.
  5. Uso de inibidores da Janus quinase (baricinitibe, abroctinibe, AG490 e etc.)
  6. Demência ou deficiência pré-traumática.
  7. Com doença hepática, renal grave ou malignidade, a expectativa de vida é inferior a 14 dias.
  8. Infecção pulmonar grave.
  9. Insuficiência cardíaca grave ou aguda.
  10. Infecções graves nos últimos 30 dias.
  11. História de infarto do miocárdio.
  12. Sensibilidade conhecida ao baricinitibe.
  13. Diminuições graves nas contagens de neutrófilos, linfócitos e plaquetas, diminuição grave na hemoglobina.
  14. Disfunção hepática e renal grave.
  15. Atualmente participando de outros ensaios clínicos intervencionistas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Grupo de controle
Os participantes receberão tratamento e cuidados padrão de acordo com as diretrizes atuais de manejo para lesão cerebral traumática, por ex. a diretriz feita pela US Brain Trauma Foundation (BTF)
Os pacientes receberão tratamento e cuidados padrão de acordo com as diretrizes atuais de manejo para lesão cerebral traumática.
Outros nomes:
  • Controle em branco
Experimental: Grupo baricitinibe
Além de receber tratamento e cuidados padrão, o baricitinibe será administrado por via oral (ou esmagado para entrega por sonda nasogástrica) e administrado diariamente na dosagem de 4 mg, por 14 dias consecutivos após a lesão cerebral do paciente.
O baricitinibe deve ser administrado por via oral (ou esmagado para entrega por sonda nasogástrica) e administrado diariamente na dosagem de 4 mg por 14 dias consecutivos
Outros nomes:
  • Baricitinibe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria clínica
Prazo: até 180 dias
Escala de resultados de Glasgow aos 180 dias após o trauma cerebral
até 180 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade do coma
Prazo: até 2 semanas
Escala de Coma de Glasgow no início do estudo e na alta
até 2 semanas
Pressão intracraniana
Prazo: até 7 dias
O valor médio da pressão intracraniana 2 a 7 dias após trauma cerebral
até 7 dias
A incidência de pneumonia
Prazo: até 2 semanas
A incidência de pneumonia hospitalar
até 2 semanas
Taxa de mortalidade
Prazo: até 180 dias
Taxa de mortalidade hospitalar e taxa de mortalidade em 90 dias, 180 dias após o trauma cerebral
até 180 dias
Escala de resultados de Glasgow
Prazo: até 90 dias
A escala de resultados de Glasgow aos 90 dias após o trauma cerebral
até 90 dias
Fatores inflamatórios séricos
Prazo: até 7 dias
Os níveis de fatores inflamatórios séricos TNF-α 、 IFN-γ 、 IL-1β 、 IL-6 、 IL-8 a 2 a 7 dias após o trauma cerebral
até 7 dias
Volume de edema em torno de hemorragia/contusões intracerebrais
Prazo: até 7 dias
Volume de edema em torno de hemorragia/contusões intracerebrais a 2 a 7 dias após o trauma cerebral
até 7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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