Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Baricitinib voor matige en ernstige traumatische intracerebrale bloedingen/kneuzingen

26 september 2023 bijgewerkt door: Tang-Du Hospital

Een gerandomiseerd controleonderzoek naar de toediening van baricitinib bij patiënten met matige en ernstige traumatische intracerebrale bloedingen/kneuzingen

Het doel van de huidige studie is om het effect van de toediening van baricitinib op de uitkomst van deelnemers met matige en ernstige traumatische intracerebrale bloedingen/kneuzingen te bestuderen. Er zal een gerandomiseerd controleonderzoek in meerdere centra worden uitgevoerd. Deelnemers met een radiologische diagnose van traumatische intracerebrale bloeding/kneuzingen en een initiële GCS-score van 5-12 worden gescreend en ingeschreven in de eerste 24 uur na traumatisch hersenletsel.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Traumatisch hersenletsel (TBI) blijft een van de grootste problemen voor de volksgezondheid en vertegenwoordigt een belangrijke doodsoorzaak of ernstige invaliditeit bij jongeren en volwassenen. Eerdere studies hebben bevestigd dat direct na hersenletsel een ontstekingsreactie optreedt, die bijdraagt ​​aan de ontwikkeling van hersenoedeem en zwelling, een afbraak van de bloed-hersenbarrière en vertraagde neuronale celdood. Daarom kan de toepassing van middelen met een ontstekingsremmende werking zinvol zijn. veelbelovend om de functionele resultaten voor TBI-patiënten te verbeteren. Geactiveerde Janus-kinasen (JAK's) spelen een cruciale rol bij de intracellulaire signalering van celoppervlakreceptoren voor meerdere cytokines die betrokken zijn bij de pathologische processen van TBI. Er is aangetoond dat selectieve JAK1- en JAK2-remmers (AG490 en abroctinib) het hersenoedeem verminderen en de neurologische functie verbeteren. voor TBI-knaagdieren. Baricitinib, een oraal verkrijgbaar klein molecuul, zorgt voor een reversibele remming van JAK1 en JAK2 en heeft klinische werkzaamheid aangetoond in onderzoeken bij patiënten met reumatoïde artritis, COVID-19 en alopecia areata, en was zeer veilig voor patiënten. Daarom zal in de huidige studie een gerandomiseerd controleonderzoek in meerdere centra worden uitgevoerd om de therapeutische werkzaamheid van baricitinib bij patiënten met matige en ernstige traumatische intracerebrale bloedingen/kneuzingen te onderzoeken, waarbij uitsluitend wordt vergeleken met de standaardbehandeling. De patiënten met de GCS-scores van 5- 12 worden ingeschreven volgens de inclusieve en exclusieve criteria. De primaire uitkomstmaat is de Glasgow Outcome Scale op 90 dagen, 180 dagen na hersentrauma. En de secundaire uitkomst, inclusief sterftecijfer in het ziekenhuis en sterftecijfer na 60 dagen, 180 dagen na hersentrauma; Glasgow Coma Scale bij ontslag; Het aantal patiënten dat decompressieve craniectomie ondergaat vanwege intracraniale hypertensie die ongevoelig is voor medische behandeling; Volume van oedeem rond intracerebrale bloeding/kneuzingen na 3 dagen, 7 dagen na hersentrauma; De gemiddelde waarde van intracraniale druk op 2 tot 7 dagen na hersentrauma en de incidentie van longontsteking in het ziekenhuis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710038
        • Tandu Hospital, Fourth Military Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yan Qu, M.D,Ph.D
        • Onderonderzoeker:
          • Shunnan Ge, M.D,Ph.D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 jaar ouder en jonger dan 80 jaar.
  2. Definitieve geschiedenis van traumatisch hersenletsel.
  3. Opname binnen ≤24 uur na het traumatisch hersenletsel.
  4. CT-scans tonen intracerebrale bloedingen/kneuzingen aan met en zonder extracerebrale bloeding (epi- en subdurale bloeding)
  5. GCS-score van 5 of hoger en niet meer dan 12 op het moment van inschrijving.
  6. Gesloten hoofdletsel.
  7. Opname zonder infecties
  8. Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming van de proefpersoon, wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger of verkregen surrogaat.

Uitsluitingscriteria:

  1. Het tijdstip van hoofdletsel kan niet op betrouwbare wijze worden vastgesteld.
  2. De proefpersoon wordt beschouwd als een kandidaat voor onmiddellijke chirurgische interventie vanwege ernstig extracraniaal letsel.
  3. Open hoofdletsel.
  4. Zwangerschap of bevalling binnen de afgelopen 30 dagen of actieve lactatie.
  5. Gebruik van Janus-kinaseremmers (baricinitib,abroctinib, AG490 enz.)
  6. Pretraumatische dementie of handicap.
  7. Bij een ernstige lever-, nierziekte of maligniteit is de levensverwachting minder dan 14 dagen.
  8. Ernstige longinfectie.
  9. Ernstig of acuut hartfalen.
  10. Ernstige infecties binnen de afgelopen 30 dagen.
  11. Geschiedenis van een hartinfarct.
  12. Bekende gevoeligheid voor baricinitib.
  13. Ernstige afname van het aantal neutrofielen, lymfocyten en bloedplaatjes, ernstige afname van hemoglobine.
  14. Ernstige lever- en nierstoornissen.
  15. Momenteel deelnemend aan andere interventionele klinische onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Controlegroep
Deelnemers krijgen standaardbehandeling en zorg volgens de huidige managementrichtlijnen voor traumatisch hersenletsel, b.v. de richtlijn van de Amerikaanse Brain Trauma Foundation (BTF)
Ander: Standaard behandeling
Patiënten krijgen standaardbehandeling en zorg volgens de huidige behandelrichtlijnen voor traumatisch hersenletsel.
Andere namen:
  • Blanco controle
Experimenteel: Baricitinib-groep
Naast de standaardbehandeling en -zorg zal baricitinib oraal worden toegediend (of fijngemaakt voor toediening via een neussonde) en dagelijks worden toegediend in een dosering van 4 mg, gedurende 14 opeenvolgende dagen na het hersenletsel van de patiënt.
Geneesmiddel: Baricitinib 4 mg
Baricitinib moet oraal worden toegediend (of fijngemaakt voor toediening via een neussonde) en dagelijks worden toegediend in een dosering van 4 mg gedurende opeenvolgende 14 dagen
Andere namen:
  • Baricitinib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische verbetering
Tijdsspanne: tot 180 dagen
Glasgow Outcome Scale na 90 dagen, 180 dagen na hersentrauma
tot 180 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterftecijfer
Tijdsspanne: tot 180 dagen
Sterftecijfer in het ziekenhuis en sterftecijfer na 60 dagen, 180 dagen na hersentrauma
tot 180 dagen
Coma-ernst
Tijdsspanne: tot 2 weken
Glasgow Coma Scale bij aanvang en bij ontslag
tot 2 weken
Het aantal secundaire decompressieve craniectomies in het ziekenhuis
Tijdsspanne: tot 2 weken
Het percentage patiënten ondergaat decompressieve craniectomie vanwege de intracraniale hypertensie die ongevoelig is voor medische behandeling
tot 2 weken
Volume van oedeem rond intracerebrale bloeding/kneuzingen
Tijdsspanne: tot 7 dagen
Volume van oedeem rond intracerebrale bloeding/kneuzingen op 3 dagen, 7 dagen na hersentrauma
tot 7 dagen
Intracraniële druk
Tijdsspanne: tot 7 dagen
De gemiddelde waarde van de intracraniale druk 2 tot 7 dagen na hersentrauma
tot 7 dagen
De incidentie van longontsteking
Tijdsspanne: tot 2 weken
De incidentie van longontsteking in het ziekenhuis
tot 2 weken
De MMSE scoort
Tijdsspanne: tot 180 dagen
Mini-Mental State Examination (MMSE) scoort op 60 dagen, 180 dagen na hersentrauma
tot 180 dagen
De MoCA scoort
Tijdsspanne: tot 180 dagen
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) scoort op 60 dagen, 180 dagen na hersentrauma
tot 180 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Yan Qu, M.D,Ph.D, Tang-Du Hospital
  • Studie directeur: Shunnan Ge, M.D,Ph.D, Tang-Du Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TDSJWK-TBI-Baritinib

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Traumatische hersenschade

Klinische onderzoeken op Standaard behandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren