Baricitinib voor matige en ernstige traumatische intracerebrale bloedingen/kneuzingen
7 april 2026 bijgewerkt door: Tang-Du Hospital
Een gerandomiseerd controleonderzoek naar de toediening van baricitinib bij patiënten met matige en ernstige traumatische intracerebrale bloedingen/kneuzingen
Het doel van de huidige studie is om het effect van de toediening van baricitinib op de uitkomst van deelnemers met matige en ernstige traumatische intracerebrale bloedingen/kneuzingen te bestuderen.
Er zal een gerandomiseerd controleonderzoek in meerdere centra worden uitgevoerd.
Deelnemers met een radiologische diagnose van traumatische intracerebrale bloeding/kneuzingen en een initiële GCS-score van 5-12 worden gescreend en ingeschreven in de eerste 24 uur na traumatisch hersenletsel.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Traumatisch hersenletsel (TBI) blijft een van de grootste problemen voor de volksgezondheid en vertegenwoordigt een belangrijke doodsoorzaak of ernstige invaliditeit bij jongeren en volwassenen.
Eerdere studies hebben bevestigd dat direct na hersenletsel een ontstekingsreactie optreedt, die bijdraagt aan de ontwikkeling van hersenoedeem en zwelling, een afbraak van de bloed-hersenbarrière en vertraagde neuronale celdood. Daarom kan de toepassing van middelen met een ontstekingsremmende werking zinvol zijn. veelbelovend om de functionele resultaten voor TBI-patiënten te verbeteren.
Geactiveerde Janus-kinasen (JAK's) spelen een cruciale rol bij de intracellulaire signalering van celoppervlakreceptoren voor meerdere cytokines die betrokken zijn bij de pathologische processen van TBI. Er is aangetoond dat selectieve JAK1- en JAK2-remmers (AG490 en abroctinib) het hersenoedeem verminderen en de neurologische functie verbeteren. voor TBI-knaagdieren.
Baricitinib, een oraal verkrijgbaar klein molecuul, zorgt voor een reversibele remming van JAK1 en JAK2 en heeft klinische werkzaamheid aangetoond in onderzoeken bij patiënten met reumatoïde artritis, COVID-19 en alopecia areata, en was zeer veilig voor patiënten.
Daarom zal in de huidige studie een gerandomiseerd controleonderzoek in meerdere centra worden uitgevoerd om de therapeutische werkzaamheid van baricitinib bij patiënten met matige en ernstige traumatische intracerebrale bloedingen/kneuzingen te onderzoeken, waarbij uitsluitend wordt vergeleken met de standaardbehandeling. De patiënten met de GCS-scores van 5- 12 worden ingeschreven volgens de inclusieve en exclusieve criteria.
De primaire uitkomstmaat is de Glasgow Outcome Scale op 90 dagen, 180 dagen na hersentrauma.
En de secundaire uitkomst, inclusief sterftecijfer in het ziekenhuis en sterftecijfer na 60 dagen, 180 dagen na hersentrauma; Glasgow Coma Scale bij ontslag; Het aantal patiënten dat decompressieve craniectomie ondergaat vanwege intracraniale hypertensie die ongevoelig is voor medische behandeling; Volume van oedeem rond intracerebrale bloeding/kneuzingen na 3 dagen, 7 dagen na hersentrauma; De gemiddelde waarde van intracraniale druk op 2 tot 7 dagen na hersentrauma en de incidentie van longontsteking in het ziekenhuis.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Shunnan Ge, M.D,Ph.D
- Telefoonnummer: +8618165295569
- E-mail: gesn8561@fmmu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710038
- Werving
- Tandu Hospital, Fourth Military Medical University
-
Contact:
- Shunnan Ge, M.D Ph.D
- Telefoonnummer: +86 18165295569
- E-mail: gesn8561@fmmu.edu.cn
-
Hoofdonderzoeker:
- Yan Qu, M.D,Ph.D
-
Onderonderzoeker:
- Shunnan Ge, M.D,Ph.D
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar ouder en jonger dan 80 jaar.
- Definitieve geschiedenis van traumatisch hersenletsel.
- Opname binnen ≤24 uur na het traumatisch hersenletsel.
- CT-scans tonen intracerebrale bloedingen/kneuzingen aan met en zonder extracerebrale bloeding (epi- en subdurale bloeding)
- GCS-score van 5 of hoger en niet meer dan 12 op het moment van inschrijving.
- Gesloten hoofdletsel.
- Opname zonder infecties
- Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming van de proefpersoon, wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger of verkregen surrogaat.
Uitsluitingscriteria:
- Het tijdstip van hoofdletsel kan niet op betrouwbare wijze worden vastgesteld.
- De proefpersoon wordt beschouwd als een kandidaat voor onmiddellijke chirurgische interventie vanwege ernstig extracraniaal letsel.
- Open hoofdletsel.
- Zwangerschap of bevalling binnen de afgelopen 30 dagen of actieve lactatie.
- Gebruik van Janus-kinaseremmers (baricinitib,abroctinib, AG490 enz.)
- Pretraumatische dementie of handicap.
- Bij een ernstige lever-, nierziekte of maligniteit is de levensverwachting minder dan 14 dagen.
- Ernstige longinfectie.
- Ernstig of acuut hartfalen.
- Ernstige infecties binnen de afgelopen 30 dagen.
- Geschiedenis van een hartinfarct.
- Bekende gevoeligheid voor baricinitib.
- Ernstige afname van het aantal neutrofielen, lymfocyten en bloedplaatjes, ernstige afname van hemoglobine.
- Ernstige lever- en nierstoornissen.
- Momenteel deelnemend aan andere interventionele klinische onderzoeken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Controlegroep
Deelnemers krijgen standaardbehandeling en zorg volgens de huidige managementrichtlijnen voor traumatisch hersenletsel, b.v. de richtlijn van de Amerikaanse Brain Trauma Foundation (BTF)
|
Patiënten krijgen standaardbehandeling en zorg volgens de huidige behandelrichtlijnen voor traumatisch hersenletsel.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Baricitinib-groep
Naast de standaardbehandeling en -zorg zal baricitinib oraal worden toegediend (of fijngemaakt voor toediening via een neussonde) en dagelijks worden toegediend in een dosering van 4 mg, gedurende 14 opeenvolgende dagen na het hersenletsel van de patiënt.
|
Baricitinib moet oraal worden toegediend (of fijngemaakt voor toediening via een neussonde) en dagelijks worden toegediend in een dosering van 4 mg gedurende opeenvolgende 14 dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische verbetering
Tijdsspanne: tot 180 dagen
|
Glasgow -uitkomstschaal op 180 dagen na hersentrauma
|
tot 180 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Coma-ernst
Tijdsspanne: tot 2 weken
|
Glasgow Coma Scale bij aanvang en bij ontslag
|
tot 2 weken
|
|
Intracraniële druk
Tijdsspanne: tot 7 dagen
|
De gemiddelde waarde van de intracraniale druk 2 tot 7 dagen na hersentrauma
|
tot 7 dagen
|
|
De incidentie van longontsteking
Tijdsspanne: tot 2 weken
|
De incidentie van longontsteking in het ziekenhuis
|
tot 2 weken
|
|
Sterftecijfer
Tijdsspanne: tot 180 dagen
|
Sterftecijfer in het ziekenhuis en sterftecijfer op 90 dagen, 180 dagen na hersentrauma
|
tot 180 dagen
|
|
Glasgow -uitkomstschaal
Tijdsspanne: tot 90 dagen
|
De Glasgow -uitkomstschaal op 90 dagen na hersentrauma
|
tot 90 dagen
|
|
Serum ontstekingsfactoren
Tijdsspanne: tot 7 dagen
|
De niveaus van serumontsteking factoren TNF-a 、 ifn-γ 、 il-1β 、 IL-6 、 IL-8 na 2 tot 7 dagen na hersentrauma
|
tot 7 dagen
|
|
Volume van oedeem rond intracerebrale bloeding/contusies
Tijdsspanne: tot 7 dagen
|
Volume van oedeem rond intracerebrale bloeding/kneuzingen na 2 tot 7 dagen na hersentrauma
|
tot 7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Yan Qu, M.D,Ph.D, Tang-Du Hospital
- Studie directeur: Shunnan Ge, M.D,Ph.D, Tang-Du Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Taylor PC, Keystone EC, van der Heijde D, Weinblatt ME, Del Carmen Morales L, Reyes Gonzaga J, Yakushin S, Ishii T, Emoto K, Beattie S, Arora V, Gaich C, Rooney T, Schlichting D, Macias WL, de Bono S, Tanaka Y. Baricitinib versus Placebo or Adalimumab in Rheumatoid Arthritis. N Engl J Med. 2017 Feb 16;376(7):652-662. doi: 10.1056/NEJMoa1608345.
- Begemann M, Leon M, van der Horn HJ, van der Naalt J, Sommer I. Drugs with anti-inflammatory effects to improve outcome of traumatic brain injury: a meta-analysis. Sci Rep. 2020 Sep 30;10(1):16179. doi: 10.1038/s41598-020-73227-5.
- Jorgensen SCJ, Tse CLY, Burry L, Dresser LD. Baricitinib: A Review of Pharmacology, Safety, and Emerging Clinical Experience in COVID-19. Pharmacotherapy. 2020 Aug;40(8):843-856. doi: 10.1002/phar.2438. Epub 2020 Jul 27.
- DU AL, Ji TL, Yang B, Cao JF, Zhang XG, Li Y, Pan S, Zhang B, Hu ZB, Zeng XW. Neuroprotective effect of AG490 in experimental traumatic brain injury of rats. Chin Med J (Engl). 2013;126(15):2934-7.
- Li T, Li L, Peng R, Hao H, Zhang H, Gao Y, Wang C, Li F, Liu X, Chen F, Zhang S, Zhang J. Abrocitinib Attenuates Microglia-Mediated Neuroinflammation after Traumatic Brain Injury via Inhibiting the JAK1/STAT1/NF-kappaB Pathway. Cells. 2022 Nov 13;11(22):3588. doi: 10.3390/cells11223588.
- Messenger A, Harries M. Baricitinib in Alopecia Areata. N Engl J Med. 2022 May 5;386(18):1751-1752. doi: 10.1056/NEJMe2203440. No abstract available.
- Marconi VC, Ramanan AV, de Bono S, Kartman CE, Krishnan V, Liao R, Piruzeli MLB, Goldman JD, Alatorre-Alexander J, de Cassia Pellegrini R, Estrada V, Som M, Cardoso A, Chakladar S, Crowe B, Reis P, Zhang X, Adams DH, Ely EW; COV-BARRIER Study Group. Efficacy and safety of baricitinib for the treatment of hospitalised adults with COVID-19 (COV-BARRIER): a randomised, double-blind, parallel-group, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet Respir Med. 2021 Dec;9(12):1407-1418. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00331-3. Epub 2021 Sep 1.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 november 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Wonden en verwondingen
- Craniocerebraal trauma
- Trauma, zenuwstelsel
- Intracraniële bloedingen
- Intracraniële bloeding, traumatisch
- Hersenletsel
- Hersenbloeding
- Hersenbloeding, traumatisch
- Hersenletsel, traumatisch
- Hersenbloeding, traumatisch
- Baricitinib
Andere studie-ID-nummers
- TDSJWK-TBI-Baritinib
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .