Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Baricitinib pro středně těžké a těžké traumatické intracerebrální krvácení/kontuze

26. září 2023 aktualizováno: Tang-Du Hospital

Randomizovaná kontrolní studie podávání baricitinibu u pacientů se středně těžkým a těžkým traumatickým intracerebrálním krvácením/kontuzemi

Účelem této studie je studovat účinek podávání baricitinibu na výsledek u účastníků se středně těžkým a těžkým traumatickým intracerebrálním krvácením/kontuzemi. Bude provedena multicentrická randomizovaná kontrolní studie. Účastníci s radiologickou diagnózou traumatického intracerebrálního krvácení/kontuze a počátečním skóre GCS 5-12 budou vyšetřeni a zařazeni během prvních 24 hodin po traumatickém poranění mozku.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Traumatické poranění mozku (TBI) zůstává jedním z největších problémů veřejného zdraví a představuje hlavní příčinu úmrtí nebo těžkého postižení u mladých lidí a dospělých. Předchozí studie potvrdily, že zánětlivá reakce nastává přímo po TBI, což přispívá k rozvoji mozkového edému a otoku, porušení hematoencefalické bariéry a opožděné smrti neuronových buněk, takže aplikace látek s protizánětlivým účinkem může být slibuje zlepšení funkčních výsledků u pacientů s TBI. Aktivované Janusovy kinázy (JAK) hrají klíčovou roli v intracelulární signalizaci z buněčných povrchových receptorů pro více cytokinů zapojených do patologických procesů TBI, selektivní inhibitory JAK1 a JAK2 (AG490 a abroctinib) snižují edém mozku a zlepšují neurologické funkce. pro hlodavce TBI. Baricitinib, perorálně dostupná malá molekula, poskytuje reverzibilní inhibici JAK1 a JAK2 a prokázal klinickou účinnost ve studiích zahrnujících pacienty s revmatoidní artritidou, COVID-19 a alopecia areata a byl pro pacienty velmi bezpečný. Proto bude v současné studii provedena multicentrická randomizovaná kontrolní studie ke studiu terapeutické účinnosti baricitinibu u pacientů se středně těžkým a těžkým traumatickým intracerebrálním krvácením/kontuzemi, pouze ve srovnání se standardní léčbou. Pacienti se skóre GCS 5- 12 bude zapsána podle inkluzivních a exkluzivních kritérií. Primárním výsledkem je Glasgow Outcome Scale po 90 dnech, 180 dnech po traumatu mozku. A sekundární výsledek včetně nemocniční úmrtnosti a úmrtnosti 60 dnů, 180 dnů po traumatu mozku; Glasgow Coma Scale při propuštění;Počet pacientů podstupujících dekompresivní kraniektomii z důvodu intrakraniální hypertenze refrakterní na lékařskou léčbu;Objem edému kolem intracerebrálního krvácení/kontuze po 3 dnech, 7 dnech po traumatu mozku;Průměrná hodnota intrakraniálního tlaku po 2 do 7 dnů po traumatu mozku a výskyt pneumonie v nemocnici.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710038
        • Tandu Hospital, Fourth Military Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yan Qu, M.D,Ph.D
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Shunnan Ge, M.D,Ph.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let starší a mladší 80 let.
  2. Definitivní historie traumatického poranění mozku.
  3. Příjem do ≤ 24 hodin po traumatickém poranění mozku.
  4. CT vyšetření prokazuje intracerebrální krvácení/kontuze s extracerebrálním krvácením a bez něj (epi- a subdurální krvácení)
  5. GCS skóre 5 nebo vyšší a ne více než 12 v době zápisu.
  6. Uzavřené poranění hlavy.
  7. Vstup bez infekcí
  8. Získaný informovaný souhlas podepsaný a datovaný subjektem, zákonným zástupcem nebo náhradníkem.

Kritéria vyloučení:

  1. Dobu poranění hlavy nelze spolehlivě odhadnout.
  2. Subjekty jsou považovány za kandidáty na okamžitý chirurgický zákrok kvůli těžkému extrakraniálnímu poranění.
  3. Otevřené poranění hlavy.
  4. Těhotenství nebo porod během předchozích 30 dnů nebo aktivní laktace.
  5. Použití inhibitorů Janus kinázy (baricinitib, abroctinib, AG490 atd.)
  6. Pretraumatická demence nebo invalidita.
  7. Se závažným onemocněním jater, ledvin nebo maligním onemocněním je očekávaná délka života kratší než 14 dní.
  8. Těžká plicní infekce.
  9. Závažné nebo akutní srdeční selhání.
  10. Závažné infekce během předchozích 30 dnů.
  11. Infarkt myokardu v anamnéze.
  12. Známá citlivost na baricinitib.
  13. Závažné snížení počtu neutrofilů, lymfocytů a krevních destiček, závažné snížení hemoglobinu.
  14. Těžká dysfunkce jater a ledvin.
  15. V současné době se účastní dalších intervenčních klinických studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Účastníkům se dostane standardní léčby a péče podle aktuálních směrnic pro management traumatického poranění mozku, např. směrnice vytvořená U.S. Brain Trauma Foundation (BTF)
Jiný: Standardní léčba
Pacientům se dostane standardní léčby a péče v souladu se současnými pokyny pro léčbu traumatického poranění mozku.
Ostatní jména:
  • Prázdné ovládání
Experimentální: Skupina baricitinibu
Kromě standardní léčby a péče bude baricitinib podáván perorálně (nebo rozdrcen pro aplikaci nasogastrickou sondou) a podáván denně v dávce 4 mg po dobu 14 dnů po poranění mozku pacientů.
Lék: Baricitinib 4 MG
Baricitinib se má podávat perorálně (nebo drtit pro aplikaci nazogastrickou sondou) a podávat denně v dávce 4 mg po dobu 14 dnů
Ostatní jména:
  • Baricitinib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické zlepšení
Časové okno: až 180 dní
Glasgow Outcome Scale po 90 dnech, 180 dnech po traumatu mozku
až 180 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: až 180 dní
Míra úmrtnosti v nemocnici a míra úmrtnosti po 60 dnech, 180 dnech po traumatu mozku
až 180 dní
Závažnost kómatu
Časové okno: až 2 týdny
Glasgow Coma Scale na základní linii a při propuštění
až 2 týdny
Četnost sekundární dekompresivní kraniektomie v nemocnici
Časové okno: až 2 týdny
Podíl pacientů podstupujících dekompresivní kraniektomii z důvodu intrakraniální hypertenze refrakterní na léčbu
až 2 týdny
Objem edému kolem intracerebrálního krvácení/kontuze
Časové okno: až 7 dní
Objem edému kolem intracerebrálního krvácení/kontuze za 3 dny, 7 dní po traumatu mozku
až 7 dní
Intrakraniální tlak
Časové okno: až 7 dní
Průměrná hodnota intrakraniálního tlaku 2 až 7 dnů po traumatu mozku
až 7 dní
Výskyt zápalu plic
Časové okno: až 2 týdny
Výskyt pneumonie v nemocnici
až 2 týdny
MMSE boduje
Časové okno: až 180 dní
Mini-Mental State Examination (MMSE) skóre 60 dnů, 180 dnů po traumatu mozku
až 180 dní
MoCA boduje
Časové okno: až 180 dní
Montrealské kognitivní hodnocení (MoCA) skóre po 60 dnech, 180 dnech po traumatu mozku
až 180 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tang-Du Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Yan Qu, M.D,Ph.D, Tang-Du Hospital
  • Ředitel studie: Shunnan Ge, M.D,Ph.D, Tang-Du Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TDSJWK-TBI-Baritinib

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Klinické studie na Standardní léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit