Барицитиниб при умеренных и тяжелых травматических внутримозговых кровоизлияниях/ушибах
7 апреля 2026 г. обновлено: Tang-Du Hospital
Рандомизированное контрольное исследование применения барицитиниба у пациентов с умеренными и тяжелыми травматическими внутримозговыми кровоизлияниями/ушибами
Целью настоящего исследования является изучение влияния приема барицитиниба на исходы у участников с умеренными и тяжелыми травматическими внутримозговыми кровоизлияниями/ушибами.
Будет проведено многоцентровое рандомизированное контрольное исследование.
Участники с радиологическим диагнозом травматического внутримозгового кровоизлияния/ушиба и исходным баллом по шкале GCS 5–12 будут проверены и зачислены в первые 24 часа после черепно-мозговой травмы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Черепно-мозговая травма (ЧМТ) остается одной из крупнейших проблем общественного здравоохранения и является основной причиной смерти или тяжелой инвалидности среди молодых людей и взрослых.
Предыдущие исследования подтвердили, что воспалительная реакция возникает непосредственно после ЧМТ, что способствует развитию отека и отека головного мозга, нарушению гематоэнцефалического барьера и замедлению гибели нейронов, поэтому может быть целесообразно применение препаратов противовоспалительного действия. многообещающе улучшить функциональные результаты у пациентов с ЧМТ.
Активированные янус-киназы (JAK) играют ключевую роль во внутриклеточной передаче сигналов от рецепторов клеточной поверхности для множества цитокинов, участвующих в патологических процессах ЧМТ. Было показано, что селективные ингибиторы JAK1 и JAK2 (AG490 и аброктиниб) уменьшают отек мозга и улучшают неврологические функции. для грызунов ЧМТ.
Барицитиниб, небольшая молекула, доступная для перорального применения, обеспечивает обратимое ингибирование JAK1 и JAK2 и продемонстрировала клиническую эффективность в исследованиях с участием пациентов с ревматоидным артритом, COVID-19 и очаговой алопецией и была очень безопасна для пациентов.
Поэтому в настоящем исследовании будет проведено многоцентровое рандомизированное контрольное исследование для изучения терапевтической эффективности барицитиниба у пациентов с травматическими внутримозговыми кровоизлияниями/ушибами средней и тяжелой степени в сравнении со стандартным лечением. Пациенты с баллами по шкале GCS 5- 12 человек будут зачислены по инклюзивным и эксклюзивным критериям.
Первичным результатом является шкала исходов Глазго через 90 дней и 180 дней после травмы головного мозга.
И вторичный результат, включая уровень внутрибольничной смертности и уровень смертности через 60 дней, 180 дней после травмы головного мозга; Шкала комы Глазго при выписке;Частота пациентов, перенесших декомпрессивную краниэктомию по поводу внутричерепной гипертензии, резистентной к медикаментозному лечению;Объем отека вокруг внутримозговых кровоизлияний/ушибов на 3-е сутки, 7-е сутки после травмы головного мозга;Среднее значение внутричерепного давления на 2 балла. до 7 дней после черепно-мозговой травмы и заболеваемости внутрибольничной пневмонией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Shunnan Ge, M.D,Ph.D
- Номер телефона: +8618165295569
- Электронная почта: gesn8561@fmmu.edu.cn
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710038
- Рекрутинг
- Tandu Hospital, Fourth Military Medical University
-
Контакт:
- Shunnan Ge, M.D Ph.D
- Номер телефона: +86 18165295569
- Электронная почта: gesn8561@fmmu.edu.cn
-
Главный следователь:
- Yan Qu, M.D,Ph.D
-
Младший исследователь:
- Shunnan Ge, M.D,Ph.D
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет старше и моложе 80 лет.
- Определенная история черепно-мозговой травмы.
- Госпитализация в течение ≤24 часов после черепно-мозговой травмы.
- КТ демонстрирует внутримозговое кровоизлияние/ушибы с экстрацеребральным кровоизлиянием или без него (эпи- и субдуральное кровоизлияние)
- Оценка GCS 5 или выше, но не более 12 на момент зачисления.
- Закрытая травма головы.
- Прием без инфекций
- Полученное информированное согласие, подписанное и датированное субъектом, законным представителем или его заместителем.
Критерий исключения:
- Время травмы головы не может быть достоверно оценено.
- Субъекты считаются кандидатами на немедленное хирургическое вмешательство из-за тяжелого экстракраниального повреждения.
- Открытая травма головы.
- Беременность или роды в течение предшествующих 30 дней или активная лактация.
- Применение ингибиторов Янус-киназы (барицинитиб, аброктиниб, AG490 и др.)
- Предтравматическая деменция или инвалидность.
- При тяжелых заболеваниях печени, почек или злокачественных новообразованиях продолжительность жизни составляет менее 14 дней.
- Тяжелая легочная инфекция.
- Тяжелая или острая сердечная недостаточность.
- Тяжелые инфекции в течение предыдущих 30 дней.
- В анамнезе инфаркт миокарда.
- Известная чувствительность к барицинитибу.
- Выраженное снижение количества нейтрофилов, лимфоцитов и тромбоцитов, резкое снижение гемоглобина.
- Тяжелые нарушения функции печени и почек.
- В настоящее время участвует в других интервенционных клинических исследованиях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Участники получат стандартное лечение и уход в соответствии с действующими рекомендациями по лечению черепно-мозговых травм, например: Рекомендации, разработанные Фондом травм головного мозга США (BTF)
|
Пациенты будут получать стандартное лечение и уход в соответствии с действующими рекомендациями по лечению черепно-мозговой травмы.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа барицитиниба
Помимо стандартного лечения и ухода, барицитиниб будет назначаться перорально (или измельчаться при доставке через назогастральный зонд) и назначаться ежедневно в дозе 4 мг в течение 14 дней подряд после черепно-мозговой травмы.
|
Барицитиниб следует принимать перорально (или измельчать при доставке через назогастральный зонд) и принимать ежедневно в дозе 4 мг в течение 14 дней подряд.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническое улучшение
Временное ограничение: до 180 дней
|
Шкала исходов Глазго через 180 дней после травмы мозга
|
до 180 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть комы
Временное ограничение: до 2 недель
|
Шкала комы Глазго на исходном уровне и при выписке
|
до 2 недель
|
|
Внутричерепное давление
Временное ограничение: до 7 дней
|
Среднее значение внутричерепного давления через 2–7 дней после травмы головного мозга
|
до 7 дней
|
|
Заболеваемость пневмонией
Временное ограничение: до 2 недель
|
Заболеваемость внутрибольничной пневмонией
|
до 2 недель
|
|
Смертность
Временное ограничение: до 180 дней
|
Уровень смертности в стабильной жизни и уровень смертности через 90 дней, через 180 дней после травмы мозга
|
до 180 дней
|
|
Шкала результата Глазго
Временное ограничение: до 90 дней
|
Шкала результата Глазго через 90 дней после травмы мозга
|
до 90 дней
|
|
Воспалительные факторы сыворотки
Временное ограничение: до 7 дней
|
Уровни воспалительных факторов сыворотки TNF-α 、 IFN-γ 、 IL-1β 、 IL-6 il-8 через 2-7 дней после травмы мозга
|
до 7 дней
|
|
Объем отека вокруг внутримозгового кровоизлияния/ушиб
Временное ограничение: до 7 дней
|
Объем отека вокруг внутримозгового кровоизлияния/ушибков через 2-7 дней после травмы мозга
|
до 7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Yan Qu, M.D,Ph.D, Tang-Du Hospital
- Директор по исследованиям: Shunnan Ge, M.D,Ph.D, Tang-Du Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Taylor PC, Keystone EC, van der Heijde D, Weinblatt ME, Del Carmen Morales L, Reyes Gonzaga J, Yakushin S, Ishii T, Emoto K, Beattie S, Arora V, Gaich C, Rooney T, Schlichting D, Macias WL, de Bono S, Tanaka Y. Baricitinib versus Placebo or Adalimumab in Rheumatoid Arthritis. N Engl J Med. 2017 Feb 16;376(7):652-662. doi: 10.1056/NEJMoa1608345.
- Begemann M, Leon M, van der Horn HJ, van der Naalt J, Sommer I. Drugs with anti-inflammatory effects to improve outcome of traumatic brain injury: a meta-analysis. Sci Rep. 2020 Sep 30;10(1):16179. doi: 10.1038/s41598-020-73227-5.
- Jorgensen SCJ, Tse CLY, Burry L, Dresser LD. Baricitinib: A Review of Pharmacology, Safety, and Emerging Clinical Experience in COVID-19. Pharmacotherapy. 2020 Aug;40(8):843-856. doi: 10.1002/phar.2438. Epub 2020 Jul 27.
- DU AL, Ji TL, Yang B, Cao JF, Zhang XG, Li Y, Pan S, Zhang B, Hu ZB, Zeng XW. Neuroprotective effect of AG490 in experimental traumatic brain injury of rats. Chin Med J (Engl). 2013;126(15):2934-7.
- Li T, Li L, Peng R, Hao H, Zhang H, Gao Y, Wang C, Li F, Liu X, Chen F, Zhang S, Zhang J. Abrocitinib Attenuates Microglia-Mediated Neuroinflammation after Traumatic Brain Injury via Inhibiting the JAK1/STAT1/NF-kappaB Pathway. Cells. 2022 Nov 13;11(22):3588. doi: 10.3390/cells11223588.
- Messenger A, Harries M. Baricitinib in Alopecia Areata. N Engl J Med. 2022 May 5;386(18):1751-1752. doi: 10.1056/NEJMe2203440. No abstract available.
- Marconi VC, Ramanan AV, de Bono S, Kartman CE, Krishnan V, Liao R, Piruzeli MLB, Goldman JD, Alatorre-Alexander J, de Cassia Pellegrini R, Estrada V, Som M, Cardoso A, Chakladar S, Crowe B, Reis P, Zhang X, Adams DH, Ely EW; COV-BARRIER Study Group. Efficacy and safety of baricitinib for the treatment of hospitalised adults with COVID-19 (COV-BARRIER): a randomised, double-blind, parallel-group, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet Respir Med. 2021 Dec;9(12):1407-1418. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00331-3. Epub 2021 Sep 1.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Раны и травмы
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Внутричерепные кровоизлияния
- Внутричерепное кровоизлияние, травматическое
- Травмы головного мозга
- Кровоизлияние в мозг
- Кровоизлияние в мозг, травматическое
- Повреждения головного мозга, травматические
- Кровоизлияние в мозг, травматическое
- баритиниб
Другие идентификационные номера исследования
- TDSJWK-TBI-Baritinib
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .