Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Baricytynib w leczeniu umiarkowanych i ciężkich urazowych krwotoków/stłuczeń śródmózgowych

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Tang-Du Hospital

Randomizowane badanie kontrolne podawania baricytynibu pacjentom z umiarkowanym i ciężkim urazowym krwotokiem/stłuczeniami śródmózgowymi

Celem niniejszego badania jest zbadanie wpływu podawania baricytynibu na wyniki leczenia uczestników z umiarkowanym i ciężkim krwotokiem/stłuczeniami śródmózgowymi. Przeprowadzone zostanie wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolne. Uczestnicy z radiologiczną diagnozą urazowego krwotoku/stłuczenia śródmózgowego i początkowym wynikiem GCS wynoszącym 5–12 zostaną poddani badaniom przesiewowym i zapisani w ciągu pierwszych 24 godzin po urazowym uszkodzeniu mózgu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) pozostaje jednym z największych problemów zdrowia publicznego i stanowi główną przyczynę śmierci lub poważnej niepełnosprawności wśród młodych ludzi i dorosłych. Dotychczasowe badania potwierdziły, że bezpośrednio po TBI następuje reakcja zapalna, która przyczynia się do rozwoju obrzęku i obrzęku mózgu, uszkodzenia bariery krew-mózg i opóźnienia śmierci komórek nerwowych, dlatego zastosowanie leków o działaniu przeciwzapalnym może być wskazane. obiecując poprawę wyników funkcjonalnych pacjentów z TBI. Aktywowane kinazy janusowe (JAK) odgrywają kluczową rolę w sygnalizacji wewnątrzkomórkowej z receptorów na powierzchni komórki dla wielu cytokin biorących udział w procesach patologicznych TBI. Wykazano, że selektywne inhibitory JAK1 i JAK2 (AG490 i abroktynib) zmniejszają obrzęk mózgu i poprawiają funkcje neurologiczne dla gryzoni TBI. Baricytynib, dostępna doustnie mała cząsteczka, zapewnia odwracalne hamowanie JAK1 i JAK2 i wykazał skuteczność kliniczną w badaniach z udziałem pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, COVID-19 i łysieniem plackowatym, a także był bardzo bezpieczny dla pacjentów. Dlatego w bieżącym badaniu zostanie przeprowadzone wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolne w celu zbadania skuteczności terapeutycznej baricytynibu u pacjentów z umiarkowanym i ciężkim krwotokiem/stłuczeniami śródmózgowymi, w porównaniu wyłącznie z leczeniem standardowym. Pacjenci z wynikami GCS wynoszącymi 5- 12 zostanie zapisanych według kryteriów włączających i wyłącznych. Głównym wynikiem jest Skala Wyników Glasgow po 90 dniach i 180 dniach od urazu mózgu. Oraz drugorzędny wynik obejmujący śmiertelność wewnątrzszpitalną i śmiertelność po 60 dniach i 180 dniach po urazie mózgu; Skala śpiączki Glasgow przy wypisie; Odsetek pacjentów poddawanych kraniektomii dekompresyjnej z powodu nadciśnienia wewnątrzczaszkowego opornego na leczenie; Objętość obrzęku wokół krwotoku/stłuczeń śródmózgowych po 3 dniach, 7 dni po urazie mózgu; Średnia wartość ciśnienia wewnątrzczaszkowego przy 2 do 7 dni po urazie mózgu oraz częstość występowania wewnątrzszpitalnego zapalenia płuc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710038
        • Rekrutacyjny
        • Tandu Hospital, Fourth Military Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yan Qu, M.D,Ph.D
        • Pod-śledczy:
          • Shunnan Ge, M.D,Ph.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat starszy i młodszy niż 80 lat.
  2. Zdecydowana historia urazowego uszkodzenia mózgu.
  3. Przyjęcie w ciągu ≤24 godzin po urazie mózgu.
  4. Tomografia komputerowa wykazuje krwotok/stłuczenia śródmózgowe z lub bez krwotoku pozamózgowego (krwotok nadtwardówkowy i podtwardówkowy)
  5. Wynik GCS wynoszący 5 lub więcej i nie więcej niż 12 w momencie rejestracji.
  6. Zamknięty uraz głowy.
  7. Wstęp bez infekcji
  8. Uzyskano podpisaną i datowaną świadomą zgodę uczestnika, prawnie upoważnionego przedstawiciela lub osoby zastępczej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie można wiarygodnie ocenić czasu urazu głowy.
  2. Pacjentów uważa się za kandydatów do natychmiastowej interwencji chirurgicznej z powodu ciężkiego uszkodzenia zewnątrzczaszkowego.
  3. Otwarty uraz głowy.
  4. Ciąża lub poród w ciągu ostatnich 30 dni lub aktywna laktacja.
  5. Stosowanie inhibitorów kinazy janusowej (baricynitib,abroktynib, AG490 itp.)
  6. Otępienie lub niepełnosprawność przedtraumatyczna.
  7. W przypadku ciężkiej choroby wątroby, nerek lub nowotworu średnia długość życia jest krótsza niż 14 dni.
  8. Ciężka infekcja płuc.
  9. Ciężka lub ostra niewydolność serca.
  10. Ciężkie infekcje w ciągu ostatnich 30 dni.
  11. Historia zawału mięśnia sercowego.
  12. Znana wrażliwość na barycynitib.
  13. Poważne zmniejszenie liczby neutrofilów, limfocytów i płytek krwi, znaczne zmniejszenie stężenia hemoglobiny.
  14. Ciężka niewydolność wątroby i nerek.
  15. Obecnie uczestniczy w innych interwencyjnych badaniach klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnicy otrzymają standardowe leczenie i opiekę zgodnie z aktualnymi wytycznymi postępowania w przypadku urazowego uszkodzenia mózgu, m.in. wytyczne opracowane przez U.S. Brain Trauma Foundation (BTF)
Inny: Standardowe leczenie
Pacjenci otrzymają standardowe leczenie i opiekę zgodnie z aktualnymi wytycznymi postępowania w przypadku urazowego uszkodzenia mózgu.
Inne nazwy:
  • Pusta kontrola
Eksperymentalny: Grupa baricytynibu
Oprócz standardowego leczenia i opieki, baricytynib będzie podawany doustnie (lub rozgnieciony do podania przez sondę nosowo-żołądkową) i podawany codziennie w dawce 4 mg przez kolejne 14 dni po uszkodzeniu mózgu pacjenta.
Lek: Baricytynib 4 mg
Baricytynib należy podawać doustnie (lub rozkruszyć do podania przez sondę nosowo-żołądkową) i podawać codziennie w dawce 4 mg przez kolejne 14 dni
Inne nazwy:
  • Baricytynib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa kliniczna
Ramy czasowe: Do 180 dni
Skala wyników w Glasgow po 180 dniach po urazie mózgu
Do 180 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie śpiączki
Ramy czasowe: do 2 tygodni
Skala śpiączki Glasgow na początku badania i przy wypisie
do 2 tygodni
Ciśnienie śródczaszkowe
Ramy czasowe: do 7 dni
Średnia wartość ciśnienia wewnątrzczaszkowego w okresie od 2 do 7 dni po urazie mózgu
do 7 dni
Częstość występowania zapalenia płuc
Ramy czasowe: do 2 tygodni
Częstość występowania wewnątrzszpitalnego zapalenia płuc
do 2 tygodni
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: Do 180 dni
Wskaźnik śmiertelności w szpitalu i śmiertelność po 90 dniach, 180 dni po urazie mózgu
Do 180 dni
Skala wyników Glasgow
Ramy czasowe: do 90 dni
Skala wyniku Glasgow po 90 dniach po urazie mózgu
do 90 dni
Czynniki zapalne w surowicy
Ramy czasowe: Do 7 dni
Poziomy czynników zapalnych w surowicy TNF-α 、 IFN-γ 、 IL-1β 、 IL-6 、 IL-8 po 2 do 7 dni po urazie mózgu
Do 7 dni
Objętość obrzęku wokół krwotoku śródmózgowego/kontuzji
Ramy czasowe: Do 7 dni
Objętość obrzęku wokół krwotoku śródmózgowego/kontuzji po 2 do 7 dni po urazie mózgu
Do 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Współpracownicy

Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Weinan Central Hospital
First People's Hospital of Xianyang
GEM Flower Xian Changqing Staff Hospital
The First Hospital of Yulin
Qianxian People's Hospital
Chongqing Hospital of PAP
Xidian Group Hospital
Chongqing University Central Hospital & Chongqing Emergency Medical Center
The People's Hospital of Jiaozuo City
The 987th Hospital of the Joint Logistics Support Force of the People's Liberation Army of China
Baoji Fengxiang District Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Yan Qu, M.D,Ph.D, Tang-Du Hospital
  • Dyrektor Studium: Shunnan Ge, M.D,Ph.D, Tang-Du Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TDSJWK-TBI-Baritinib

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj