- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06065631
시에라리온에서 배우기 위해 (SLII)
시에라리온에서 배우기: 안경 교정이 어린이의 학업 성과와 정신 건강에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
목표: Sierra Leone Sees to Learn(SL2) 시험의 주요 목적은 시에라리온에서 교정되지 않은 굴절 이상이 있는 12~15세 학생들에게 무료 안경을 제공하는 것의 교육적 영향을 평가하는 것입니다.
샘플 프레임: Freetown 및 Bo City에서 무작위로 선택된 160개 학교에서 교정되지 않은(또는 과소교정된) 굴절 이상(URE)이 있는 약 2400명의 어린이. 동일한 학교에 다니지만 시력 문제가 없는 비슷한 수의 어린이도 기본적으로만 포함되어 기본적인 인구통계학적 특성과 일상 활동을 URE가 있는 어린이와 비교합니다. 표본 크기는 총 40,000명의 어린이를 선별하여 얻은 URE가 있는 어린이의 비율에 따라 달라질 수 있습니다. 아래 등록 기준에 명시된 URE를 앓고 있는 모든 아동이 연구에 참여하게 됩니다.
설계: 학교를 클러스터로 사용하는 클러스터 무작위 대조 시험(클러스터 RCT).
무작위화, 개입 및 균형: 자격을 갖춘 모든 어린이는 학교에서 무작위로 배정되어 학년 초에 무료 기성 안경 또는 맞춤형 안경(개입) 또는 안경 처방전과 학부모에게 보내는 서신(마지막 무료 안경 제공) 중 하나를 받게 됩니다. -라인(제어). 클러스터(학교)는 굴절 이상 유병률과 기본 수학 및 읽기 시험 점수를 기준으로 그룹으로 분류됩니다. 두 도시(Bo 및 Freetown)의 학교로 표본을 나누는 비율은 해당 두 도시의 공립학교 수 비율과 동일합니다.
검정력 계산(읽기 및 수학 시험): 설정 검정력 = 0.8, 통계 정확도 = 0.05, 클러스터 내 상관 관계 = 0.2(2019년 시에라리온 8학년 학습 평가 기준), 처리된 학교 80개, 대조 학교 80개, 오류가 수정되지 않은 학생/학교 15명, 기준선 테스트와 최종 라인 테스트 간의 상관관계에 따라 다음과 같은 최소 감지 가능 효과(MDE) 크기를 산출합니다.
기준선 테스트와 최종선 테스트의 MDE 상관관계 0.101 0.7 0.127 0.6 0.148 0.5
중첩된 포커스 그룹 연구는 안경 착용을 촉진하기 위한 지역 맞춤형 개입을 설계하기 위해 시력, 학생 학습 및 안경 착용에 대한 어린이, 부모 및 교사의 태도를 탐구합니다.
회귀 프레임워크:
연구자들은 단일 차이 단면 보통 최소 제곱 회귀(OLS)와 끝선과 기준선 모두의 관찰을 포함하는 차이 차이(DID) OLS 회귀를 사용하여 프로그램의 효과를 추정합니다. 조사자는 치료 할당을 참여를 위한 도구 변수로 사용하여 치료 의향(ITT) 효과와 국소 평균 치료 효과(LATE)의 두 가지 유형의 효과를 보고할 것입니다. 분석에서는 관찰된 기본 특성을 제어 변수로 사용하고 고정 효과를 통해 학교 수준의 변동을 설명합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Freetown, 시에라리온
- Innovations for Poverty Action (IPA)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 더 잘 보이는 눈의 원거리 시력이 6/12 이하(안경 유무에 관계 없음)로 나타납니다.
- 근시 0.75 디옵터(D) 이상, 원시 2.00 D 이상 또는 난시 1.00 D 이상인 굴절 이상
- 시력은 안경으로 6/7.5 이상으로 교정 가능합니다.
제외 기준:
1. 양쪽 눈의 시력이 > 6/12인 기타 안구 문제.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 제어
안경 처방전과 학부모에게 보내는 편지, 최종선에서 무료 안경 제공.
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교정되지 않은/과소 교정된 굴절 이상이 있는 어린이에게는 안경 처방전과 부모에게 보내는 편지가 제공되지만, 시험이 끝나면 모든 어린이에게 안경이 제공됩니다.
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실험적: 간섭
무료 기성품 또는 맞춤형 안경
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교정되지 않은/과소교정된 굴절 이상이 있는 어린이에게는 굴절 이상 크기와 유형에 따라 기성 안경 또는 맞춤형 안경이 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기초적인 수학 및 읽고 쓰는 능력
기간: 안경 제공 후 1개월 및 9개월
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연속 척도에서 학생의 능력을 추정하고 이어서 기준선(평균 0, 표준 편차 1)의 대조군 분포와 관련하여 연속 척도에서 학생의 점수를 표준화하는 문항 반응 이론.
점수가 낮을수록 낮은 성과를 나타내고, 점수가 높을수록 높은 성과를 나타냅니다.
A -1은 학생의 성과가 기준선의 통제 그룹 성과 분포 평균보다 1 표준 편차 낮음을 나타냅니다.
0은 학생이 기준선에서 통제 그룹의 평균 학생처럼 수행했음을 의미합니다.
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안경 제공 후 1개월 및 9개월
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불안
기간: 안경 제공 후 1개월 및 9개월
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범불안장애 2항목(GAD-2) 설문지를 사용하여 측정한 결과 최고점은 8점, 최저점은 2점으로 점수가 높을수록 불안장애가 심한 것을 의미한다.
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안경 제공 후 1개월 및 9개월
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친사회적
기간: 안경 제공 후 1개월 및 9개월
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강점 및 어려움 설문지를 사용하여 측정되었으며 친사회적 점수 범위는 0~10점이며 점수가 높을수록 친사회적 행동이 더 많은 것을 나타냅니다.
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안경 제공 후 1개월 및 9개월
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사회적, 정서적 문제
기간: 안경 제공 후 1개월 및 9개월
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강점 및 어려움 설문지를 사용하여 측정되었으며 점수 범위는 0~40입니다.
점수가 높을수록 사회적, 정서적 문제가 더 많다는 것을 의미합니다.
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안경 제공 후 1개월 및 9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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교사가 관찰한 어린이의 안경 착용
기간: 안경 제공 후 1개월~9개월
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일일 평가에서 전체 어린이 중 착용이 관찰된 어린이의 비율
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안경 제공 후 1개월~9개월
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자가 보고된 안경 착용 준수 사항
기간: 안경 제공 후 9개월
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1. 안경을 착용한 것으로 보고된 아동의 비율 1.
전혀 그렇지 않다 2. 가끔 3. 대부분 그렇다 4.
항상
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안경 제공 후 9개월
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조사자가 관찰한 안경 착용
기간: 안경을 착용한 후 3, 6, 9개월째
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예고 없이 시험을 볼 때 아이의 얼굴에 안경이 실제로 붙어 있는 것(학교에서 안경을 쓰는 것이 아니라)
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안경을 착용한 후 3, 6, 9개월째
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비용 효율성 1
기간: 연구완료를 통해 평균 9개월 소요
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엔드라인에서 안경을 받고 착용하는 어린이 1인당 총 안경 배포 비용(학습 비용 제외)
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연구완료를 통해 평균 9개월 소요
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비용 효율성 2
기간: 연구완료를 통해 평균 9개월 소요
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표준편차 시험점수 0.1당 총 안경유통비(학습비 제외)
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연구완료를 통해 평균 9개월 소요
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학교 출석
기간: 1개월부터 9개월까지 매일
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출석 데이터는 학교 출석 기록부에서 수집됩니다.
이는 백분율로 표시됩니다.
최저 출석률은 0%, 최고 출석률은 100%입니다.
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1개월부터 9개월까지 매일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nathan Congdon, MD, Queen's University, Belfast
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- GBD 2019 Blindness and Vision Impairment Collaborators; Vision Loss Expert Group of the Global Burden of Disease Study. Trends in prevalence of blindness and distance and near vision impairment over 30 years: an analysis for the Global Burden of Disease Study. Lancet Glob Health. 2021 Feb;9(2):e130-e143. doi: 10.1016/S2214-109X(20)30425-3. Epub 2020 Dec 1.
- Burton MJ, Ramke J, Marques AP, Bourne RRA, Congdon N, Jones I, Ah Tong BAM, Arunga S, Bachani D, Bascaran C, Bastawrous A, Blanchet K, Braithwaite T, Buchan JC, Cairns J, Cama A, Chagunda M, Chuluunkhuu C, Cooper A, Crofts-Lawrence J, Dean WH, Denniston AK, Ehrlich JR, Emerson PM, Evans JR, Frick KD, Friedman DS, Furtado JM, Gichangi MM, Gichuhi S, Gilbert SS, Gurung R, Habtamu E, Holland P, Jonas JB, Keane PA, Keay L, Khanna RC, Khaw PT, Kuper H, Kyari F, Lansingh VC, Mactaggart I, Mafwiri MM, Mathenge W, McCormick I, Morjaria P, Mowatt L, Muirhead D, Murthy GVS, Mwangi N, Patel DB, Peto T, Qureshi BM, Salomao SR, Sarah V, Shilio BR, Solomon AW, Swenor BK, Taylor HR, Wang N, Webson A, West SK, Wong TY, Wormald R, Yasmin S, Yusufu M, Silva JC, Resnikoff S, Ravilla T, Gilbert CE, Foster A, Faal HB. The Lancet Global Health Commission on Global Eye Health: vision beyond 2020. Lancet Glob Health. 2021 Apr;9(4):e489-e551. doi: 10.1016/S2214-109X(20)30488-5. Epub 2021 Feb 16. No abstract available.
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