- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06065631
Vidět učit se v Sierra Leone (SLII)
Vidět se učit v Sierra Leone: Vliv brýlové korekce na akademický výkon dětí a duševní zdraví
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl: Hlavním cílem studie Sierra Leone Sees to Learn (SL2) je posoudit vzdělávací dopad poskytování bezplatných brýlí studentům ve věku 12-15 let s nekorigovanou refrakční vadou v Sierra Leone.
Vzorový snímek: Přibližně 2400 dětí s nekorigovanou (nebo nekorigovanou) refrakční vadou (URE) ve 160 náhodně vybraných školách ve Freetown a Bo City. Podobný počet dětí ze stejných škol, ale bez problémů se zrakem, bude také zahrnut, pouze na začátku, aby bylo možné porovnat jejich základní demografické charakteristiky a denní aktivity s těmi, které mají děti s URE. Velikost vzorku se může lišit v závislosti na procentu dětí s URE získané ze screeningu celkem 40 000 dětí. Všechny děti s URE, jak je uvedeno v níže uvedených kritériích pro zápis, budou součástí studie.
Design: Cluster-randomizovaná kontrolní studie (cluster RCT), se školami jako shluky.
Randomizace, intervence a vyvážení: Všechny způsobilé děti budou náhodně vybrány školou, aby na začátku školního roku dostaly buď: zdarma hotové nebo zakázkové brýle (intervence), nebo předpis na brýle a dopis rodičům, s brýlemi zdarma na konci -řádek (Řízení). Shluky (školy) budou stratifikovány do skupin na základě prevalence refrakční vady a skóre na základní zkoušce z matematiky a čtení. Rozdělení vzorku na školy ve dvou městech (Bo a Freetown) bude ve stejném poměru jako podíl počtu veřejných škol v těchto dvou městech.
Výpočty síly (zkoušky ze čtení a matematiky): Nastavení síly = 0,8, statistická přesnost = 0,05, korelace uvnitř skupiny = 0,2 (od roku 2019 hodnocení učení Sierra Leone 8. stupeň), 80 ošetřených škol, 80 kontrolních škol, 15 studentů/škola s neopravenou chybou, poskytuje následující velikosti minimálního detekovatelného účinku (MDE) jako funkci korelace mezi základními a konečnými testy:
MDE Korelace základních a konečných testů 0,101 0,7 0,127 0,6 0,148 0,5
Vnořená skupinová studie prozkoumá postoje dětí, rodičů a učitelů k vidění, učení studentů a nošení brýlí s cílem navrhnout lokálně přizpůsobenou intervenci na podporu nošení brýlí.
Regresní rámec:
Vyšetřovatelé odhadnou účinek programu pomocí jednoduchého rozdílu průřezové obyčejné regrese nejmenších čtverců (OLS) a rozdílu v rozdílu (DID) OLS regrese, která zahrnuje pozorování na koncové i základní linii. Vyšetřovatelé uvedou dva typy účinků: účinky záměrné léčby (ITT) a místní průměrné léčebné účinky (LATE), přičemž jako instrumentální proměnnou pro účast použijí přiřazení léčby. Analýza použije pozorované základní charakteristiky jako kontrolní proměnné a zohlední variace na úrovni školy prostřednictvím fixního efektu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Freetown, Sierra Leone
- Innovations for Poverty Action (IPA)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Prezentace (s brýlemi nebo bez nich) zraková ostrost na dálku 6/12 nebo horší u lépe vidícího oka;
- Refrakční vada minimálně 0,75 dioptrií (D) myopie, 2,00 D dalekozrakosti nebo 1,00 D astigmatismu;
- Zraková ostrost je korigovatelná na 6/7,5 nebo lepší s brýlemi.
Kritéria vyloučení:
1. Jiné oční problémy bránící zrakové ostrosti > 6/12 u obou očí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Řízení
Předpis brýlí a dopis rodičům s brýlemi zdarma na konci.
|
Dětem s nekorigovanou/nedostatečně korigovanou refrakční vadou bude poskytnut předpis na brýle a dopis rodičům, ale všichni dostanou brýle na konci zkoušky
|
|
Experimentální: Zásah
zdarma hotové nebo zakázkové brýle
|
Dětem s nekorigovanou/nedostatečně korigovanou refrakční vadou budou poskytnuty buď hotové, nebo na zakázku vyrobené brýle na základě jejich velikosti a typu refrakčních vad.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Základní matematické a gramotné dovednosti
Časové okno: Měsíc 1 a 9 měsíců po poskytnutí brýlí
|
Položka Response Theory odhadnout schopnost studenta na spojité škále a následně standardizovat skóre studentů na spojité stupnici s ohledem na rozložení kontrolní skupiny na začátku (průměr nula, standardní odchylka jedna).
Nižší skóre bude znamenat nižší výkon a vyšší skóre bude znamenat vyšší výkon.
A -1 by znamenalo, že výkon studenta je 1 směrodatná odchylka pod průměrem rozdělení výkonu kontrolní skupiny na začátku.
Nula by znamenala, že student si vedl jako průměrný student v kontrolní skupině na začátku.
|
Měsíc 1 a 9 měsíců po poskytnutí brýlí
|
|
Úzkost
Časové okno: Měsíc 1 a 9 měsíců po poskytnutí brýlí
|
Měřeno pomocí dotazníku Generalized Anxiety Disorder 2-bod (GAD-2) je nejvyšší skóre 8 a nejnižší skóre 2. Vyšší skóre indikovalo závažnější úzkostné poruchy.
|
Měsíc 1 a 9 měsíců po poskytnutí brýlí
|
|
Prosociální
Časové okno: Měsíc 1 a 9 měsíců po poskytnutí brýlí
|
Měřeno pomocí dotazníku Strengths & Difficulties Questionnaire s prosociálním skóre v rozmezí od 0 do 10 a vyšší skóre ukazuje spíše na prosociální chování.
|
Měsíc 1 a 9 měsíců po poskytnutí brýlí
|
|
Sociální a emocionální problémy
Časové okno: Měsíc 1 a 9 měsíců po poskytnutí brýlí
|
Měřeno pomocí dotazníku silných stránek a obtíží s rozsahem skóre od 0 do 40.
Vyšší skóre naznačuje více sociálních a emocionálních problémů.
|
Měsíc 1 a 9 měsíců po poskytnutí brýlí
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Učitel pozorované nošení brýlí dětí
Časové okno: 1. až 9. měsíc po poskytnutí sklenic
|
Podíl dětí pozorovaného opotřebení mezi všemi dětmi při denním hodnocení
|
1. až 9. měsíc po poskytnutí sklenic
|
|
Samostatně hlášené nošení brýlí shody
Časové okno: 9. měsíc po poskytnutí sklenic
|
Podíl dětí, které uvedly, že nosí brýle 1.
vůbec ne 2. Někdy 3. Většinou 4.
Po celou dobu
|
9. měsíc po poskytnutí sklenic
|
|
Nošení brýlí pozorované sčítačem
Časové okno: Ve 3., 6. a 9. měsíci jsou poskytovány brýle
|
Skutečná přítomnost brýlí na obličeji dítěte (spíše než nošení brýlí ve škole) v době neohlášené prohlídky
|
Ve 3., 6. a 9. měsíci jsou poskytovány brýle
|
|
Efektivita nákladů 1
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 9 měsíců
|
Celkové náklady na distribuci brýlí (bez nákladů na studium) na dítě, které obdrží a nosí brýle na konci
|
Po ukončení studia v průměru 9 měsíců
|
|
Efektivita nákladů 2
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 9 měsíců
|
Celkové náklady na distribuci brýlí (bez nákladů na studii) na zisk skóre 0,1 standardní odchylky
|
Po ukončení studia v průměru 9 měsíců
|
|
Školní docházka
Časové okno: Denně od 1. do 9. měsíce
|
Údaje o docházce budou shromažďovány z docházky ve škole.
To bude vyjádřeno v procentech.
Nejnižší návštěvnost je 0 %, nejvyšší 100 %.
|
Denně od 1. do 9. měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nathan Congdon, MD, Queen's University, Belfast
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- GBD 2019 Blindness and Vision Impairment Collaborators; Vision Loss Expert Group of the Global Burden of Disease Study. Trends in prevalence of blindness and distance and near vision impairment over 30 years: an analysis for the Global Burden of Disease Study. Lancet Glob Health. 2021 Feb;9(2):e130-e143. doi: 10.1016/S2214-109X(20)30425-3. Epub 2020 Dec 1.
- Burton MJ, Ramke J, Marques AP, Bourne RRA, Congdon N, Jones I, Ah Tong BAM, Arunga S, Bachani D, Bascaran C, Bastawrous A, Blanchet K, Braithwaite T, Buchan JC, Cairns J, Cama A, Chagunda M, Chuluunkhuu C, Cooper A, Crofts-Lawrence J, Dean WH, Denniston AK, Ehrlich JR, Emerson PM, Evans JR, Frick KD, Friedman DS, Furtado JM, Gichangi MM, Gichuhi S, Gilbert SS, Gurung R, Habtamu E, Holland P, Jonas JB, Keane PA, Keay L, Khanna RC, Khaw PT, Kuper H, Kyari F, Lansingh VC, Mactaggart I, Mafwiri MM, Mathenge W, McCormick I, Morjaria P, Mowatt L, Muirhead D, Murthy GVS, Mwangi N, Patel DB, Peto T, Qureshi BM, Salomao SR, Sarah V, Shilio BR, Solomon AW, Swenor BK, Taylor HR, Wang N, Webson A, West SK, Wong TY, Wormald R, Yasmin S, Yusufu M, Silva JC, Resnikoff S, Ravilla T, Gilbert CE, Foster A, Faal HB. The Lancet Global Health Commission on Global Eye Health: vision beyond 2020. Lancet Glob Health. 2021 Apr;9(4):e489-e551. doi: 10.1016/S2214-109X(20)30488-5. Epub 2021 Feb 16. No abstract available.
- Dandona L, Dandona R. What is the global burden of visual impairment? BMC Med. 2006 Mar 16;4:6. doi: 10.1186/1741-7015-4-6.
- Keil S, Fielder A, Sargent J. Management of children and young people with vision impairment: diagnosis, developmental challenges and outcomes. Arch Dis Child. 2017 Jun;102(6):566-571. doi: 10.1136/archdischild-2016-311775. Epub 2016 Nov 16.
- Ma X, Zhou Z, Yi H, Pang X, Shi Y, Chen Q, Meltzer ME, le Cessie S, He M, Rozelle S, Liu Y, Congdon N. Effect of providing free glasses on children's educational outcomes in China: cluster randomized controlled trial. BMJ. 2014 Sep 23;349:g5740. doi: 10.1136/bmj.g5740.
- Naidoo KS, Raghunandan A, Mashige KP, Govender P, Holden BA, Pokharel GP, Ellwein LB. Refractive error and visual impairment in African children in South Africa. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2003 Sep;44(9):3764-70. doi: 10.1167/iovs.03-0283.
- Ma Y, Congdon N, Shi Y, Hogg R, Medina A, Boswell M, Rozelle S, Iyer M. Effect of a Local Vision Care Center on Eyeglasses Use and School Performance in Rural China: A Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2018 Jul 1;136(7):731-737. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2018.1329.
- Wang X, Yi H, Lu L, Zhang L, Ma X, Jin L, Zhang H, Naidoo KS, Minto H, Zou H, Rozelle S, Congdon N. Population Prevalence of Need for Spectacles and Spectacle Ownership Among Urban Migrant Children in Eastern China. JAMA Ophthalmol. 2015 Dec;133(12):1399-406. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2015.3513.
- Williams WR, Latif AH, Hannington L, Watkins DR. Hyperopia and educational attainment in a primary school cohort. Arch Dis Child. 2005 Feb;90(2):150-3. doi: 10.1136/adc.2003.046755.
- Glewwe P, West KL, Lee J. The Impact of Providing Vision Screening and Free Eyeglasses on Academic Outcomes: Evidence from a Randomized Trial in Title I Elementary Schools in Florida. J Policy Anal Manage. 2018;37(2):265-300. doi: 10.1002/pam.22043.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Glewwe Transfer
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Předpisový lístek
-
Beijing Tiantan HospitalThe First Hospital of Jilin University; Dongzhimen Hospital, Beijing; Huairou... a další spolupracovníciZatím nenabírámeMozková amyloidní angiopatieČína
-
University of North Carolina, Chapel HillDokončeno
-
Hospices Civils de LyonDokončeno
-
The University of Texas Health Science Center,...American Heart AssociationNáborNutriční deficit v těhotenstvíSpojené státy
-
Pavol Jozef Safarik UniversityUniversity of GroningenStaženoKardiovaskulární chorobySlovensko
-
University of Dublin, Trinity CollegeDokončeno
-
Kingston Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)DokončenoChronická bolestKanada
-
University of Colorado, DenverNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoUžívání opioidůSpojené státy
-
Istanbul Medipol University HospitalDokončeno
-
University of Colorado, DenverNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)Aktivní, ne náborHarm Reduction | Předávkování opioidy | Předepisování opioidů | Zneužívání lékůSpojené státy