- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06065631
Se att lära i Sierra Leone (SLII)
Se att lära i Sierra Leone: Effekten av glasögonkorrigering på barns akademiska prestationer och psykisk hälsa
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål: Huvudsyftet med Sierra Leone Sees to Learn-studien (SL2) är att bedöma den pedagogiska effekten av att tillhandahålla gratis glasögon till elever i åldern 12-15 år med okorrigerat brytningsfel i Sierra Leone.
Exempelram: Cirka 2400 barn med okorrigerat (eller underkorrigerat) brytningsfel (URE) vid 160 slumpmässigt utvalda skolor i Freetown och Bo City. Ett liknande antal barn från samma skolor men utan synproblem kommer också att inkluderas, endast vid baslinjen, för att jämföra deras grundläggande demografiska egenskaper och dagliga aktiviteter med barnen med URE. Urvalsstorleken kan variera beroende på andelen barn med URE som erhållits från screening av totalt 40 000 barn. Alla barn med URE enligt inskrivningskriterierna nedan kommer att ingå i studien.
Design: Klusterrandomiserat kontrollförsök (kluster RCT), med skolor som kluster.
Randomisering, interventioner och balansering: Alla berättigade barn kommer att randomiseras av skolan för att få i början av läsåret antingen: gratis färdiga eller anpassade glasögon (Intervention), eller ett glasögonrecept och ett brev till föräldrar, med gratis glasögon i slutet -linje (kontroll). Klustren (skolorna) kommer att stratifieras i grupper baserat på förekomsten av brytningsfel och på poängen på grundproven i matematik och läs. Uppdelningen av urvalet i skolor i de två städerna (Bo och Freetown) kommer att vara i samma proportion som andelen av antalet offentliga skolor i dessa två städer.
Effektberäkningar (läs- och matteprov): Inställningseffekt = 0,8, statistisk precision = 0,05, intraklusterkorrelation = 0,2 (från 2019 Sierra Leone årskurs 8 inlärningsbedömning), 80 behandlade skolor, 80 kontrollskolor, 15 elever/skola med okorrigerat fel, ger följande storlekar av minimal detekterbar effekt (MDE) som en funktion av korrelation mellan baslinje- och slutlinjetest:
MDE Korrelation av baslinje- och slutlinjetest 0,101 0,7 0,127 0,6 0,148 0,5
En kapslad fokusgruppsstudie kommer att utforska barns, föräldrars och lärares attityder till syn, elevers lärande och bärande av glasögon, för att utforma en lokalt anpassad intervention för att främja användningen av glasögon.
Regression Framework:
Utredarna kommer att uppskatta effekten av programmet genom att använda en enkel differens-tvärsnittsregression (OLS) och en OLS-regression (DID) som inkluderar observationer vid både slutlinje och baslinje. Utredarna kommer att rapportera två typer av effekter: ITT-effekter (intent-to-treat) och lokala genomsnittliga behandlingseffekter (LATE), med hjälp av behandlingstilldelning som en instrumentell variabel för deltagande. Analysen kommer att använda de observerade baslinjeegenskaperna som kontrollvariabler och redogöra för variationer på skolnivå genom en fast effekt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Freetown, Sierra Leone
- Innovations for Poverty Action (IPA)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Presenterar (med eller utan glasögon) en avståndssynskärpa på 6/12 eller sämre i det mer seende ögat;
- Brytningsfel på minst 0,75 dioptrier (D) av myopi, 2,00 D av hyperopi eller 1,00 D av astigmatism;
- Synskärpan kan korrigeras till 6/7,5 eller bättre med glasögon.
Exklusions kriterier:
1. Andra ögonproblem som förhindrar synskärpa > 6/12 på båda ögonen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Kontrollera
Ett glasögonrecept och brev till föräldrar, med gratis glasögon vid slutlinjen.
|
Barn med okorrigerat/underkorrigerat brytningsfel kommer att få ett glasögonrecept och ett brev till föräldrarna, men alla kommer att få glasögon i slutet av försöket
|
|
Experimentell: Intervention
gratis färdiga eller skräddarsydda glasögon
|
Barn med okorrigerade/underkorrigerade brytningsfel kommer att förses med antingen färdiga eller anpassade glasögon baserat på deras storlek och typ av brytningsfel.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grundläggande matematiska och läskunniga färdigheter
Tidsram: Månad 1 och 9 månader efter att glasögonen tillhandahålls
|
Item Response Theory för att uppskatta en elevs förmåga på en kontinuerlig skala och därefter standardisera elevernas poäng på en kontinuerlig skala med avseende på kontrollgruppsfördelningen vid baslinjen (medelvärde noll, standardavvikelse på ett).
Lägre poäng indikerar lägre prestanda och högre poäng indikerar högre prestanda.
En -1 skulle indikera att en elevs prestation är 1 standardavvikelse under medelvärdet av kontrollgruppens prestationsfördelning vid baslinjen.
En nolla skulle betyda att eleven presterade som den genomsnittliga eleven i kontrollgruppen vid baslinjen.
|
Månad 1 och 9 månader efter att glasögonen tillhandahålls
|
|
Ångest
Tidsram: Månad 1 och 9 månader efter att glasögonen tillhandahålls
|
Uppmätt med hjälp av enkäten Generalized Anxiety Disorder 2-item (GAD-2) är den högsta poängen 8 och den lägsta poängen är 2. Högre poäng tyder på allvarligare ångestsyndrom.
|
Månad 1 och 9 månader efter att glasögonen tillhandahålls
|
|
Prosocial
Tidsram: Månad 1 och 9 månader efter att glasögonen tillhandahålls
|
Mätt med styrkor och svårigheter frågeformulär med prosocial poäng varierar från 0 till 10 och högre poäng indikerar mer prosocialt beteende.
|
Månad 1 och 9 månader efter att glasögonen tillhandahålls
|
|
Sociala och känslomässiga problem
Tidsram: Månad 1 och 9 månader efter att glasögonen tillhandahålls
|
Uppmätt med styrkor och svårigheter frågeformulär med poängen från 0 till 40.
Högre poäng tyder på fler sociala och känslomässiga problem.
|
Månad 1 och 9 månader efter att glasögonen tillhandahålls
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lärarobservad bärande av glasögon av barn
Tidsram: Månad 1 till månad 9 efter att glasögon tillhandahålls
|
Andel barn som observerats slitage för alla barn vid dagliga bedömningar
|
Månad 1 till månad 9 efter att glasögon tillhandahålls
|
|
Självrapporterad bärande av glasögon efterlevnad
Tidsram: Månad 9 efter att glasögon tillhandahålls
|
Andel barn som rapporterat att de bär sina glasögon 1.
Inte alls 2. Ibland 3. Oftast 4.
Hela tiden
|
Månad 9 efter att glasögon tillhandahålls
|
|
Enumerator-observerad bärande av glasögon
Tidsram: Vid månaderna 3, 6 och 9 tillhandahålls efterglasögon
|
Faktisk närvaro av glasögon i barnets ansikte (istället för att ha glasögon i skolan) vid tidpunkten för en oanmäld undersökning
|
Vid månaderna 3, 6 och 9 tillhandahålls efterglasögon
|
|
Kostnadseffektivitet 1
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 9 månader
|
Total kostnad för distribution av glasögon (exklusive studiekostnad) per barn som får och bär glasögon vid slutlinjen
|
Genom avslutad studie i snitt 9 månader
|
|
Kostnadseffektivitet 2
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 9 månader
|
Total kostnad för distribution av glasögon (exklusive studiekostnad) per 0,1 standardavvikelsetestresultat
|
Genom avslutad studie i snitt 9 månader
|
|
Skolnärvaro
Tidsram: Dagligen från månad 1 till månad 9
|
Närvarodata kommer att samlas in från närvaroregistret på skolan.
Detta kommer att uttryckas i procent.
Lägsta närvaro är 0%, högsta är 100%.
|
Dagligen från månad 1 till månad 9
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nathan Congdon, MD, Queen's University, Belfast
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- GBD 2019 Blindness and Vision Impairment Collaborators; Vision Loss Expert Group of the Global Burden of Disease Study. Trends in prevalence of blindness and distance and near vision impairment over 30 years: an analysis for the Global Burden of Disease Study. Lancet Glob Health. 2021 Feb;9(2):e130-e143. doi: 10.1016/S2214-109X(20)30425-3. Epub 2020 Dec 1.
- Burton MJ, Ramke J, Marques AP, Bourne RRA, Congdon N, Jones I, Ah Tong BAM, Arunga S, Bachani D, Bascaran C, Bastawrous A, Blanchet K, Braithwaite T, Buchan JC, Cairns J, Cama A, Chagunda M, Chuluunkhuu C, Cooper A, Crofts-Lawrence J, Dean WH, Denniston AK, Ehrlich JR, Emerson PM, Evans JR, Frick KD, Friedman DS, Furtado JM, Gichangi MM, Gichuhi S, Gilbert SS, Gurung R, Habtamu E, Holland P, Jonas JB, Keane PA, Keay L, Khanna RC, Khaw PT, Kuper H, Kyari F, Lansingh VC, Mactaggart I, Mafwiri MM, Mathenge W, McCormick I, Morjaria P, Mowatt L, Muirhead D, Murthy GVS, Mwangi N, Patel DB, Peto T, Qureshi BM, Salomao SR, Sarah V, Shilio BR, Solomon AW, Swenor BK, Taylor HR, Wang N, Webson A, West SK, Wong TY, Wormald R, Yasmin S, Yusufu M, Silva JC, Resnikoff S, Ravilla T, Gilbert CE, Foster A, Faal HB. The Lancet Global Health Commission on Global Eye Health: vision beyond 2020. Lancet Glob Health. 2021 Apr;9(4):e489-e551. doi: 10.1016/S2214-109X(20)30488-5. Epub 2021 Feb 16. No abstract available.
- Dandona L, Dandona R. What is the global burden of visual impairment? BMC Med. 2006 Mar 16;4:6. doi: 10.1186/1741-7015-4-6.
- Keil S, Fielder A, Sargent J. Management of children and young people with vision impairment: diagnosis, developmental challenges and outcomes. Arch Dis Child. 2017 Jun;102(6):566-571. doi: 10.1136/archdischild-2016-311775. Epub 2016 Nov 16.
- Ma X, Zhou Z, Yi H, Pang X, Shi Y, Chen Q, Meltzer ME, le Cessie S, He M, Rozelle S, Liu Y, Congdon N. Effect of providing free glasses on children's educational outcomes in China: cluster randomized controlled trial. BMJ. 2014 Sep 23;349:g5740. doi: 10.1136/bmj.g5740.
- Naidoo KS, Raghunandan A, Mashige KP, Govender P, Holden BA, Pokharel GP, Ellwein LB. Refractive error and visual impairment in African children in South Africa. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2003 Sep;44(9):3764-70. doi: 10.1167/iovs.03-0283.
- Ma Y, Congdon N, Shi Y, Hogg R, Medina A, Boswell M, Rozelle S, Iyer M. Effect of a Local Vision Care Center on Eyeglasses Use and School Performance in Rural China: A Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2018 Jul 1;136(7):731-737. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2018.1329.
- Wang X, Yi H, Lu L, Zhang L, Ma X, Jin L, Zhang H, Naidoo KS, Minto H, Zou H, Rozelle S, Congdon N. Population Prevalence of Need for Spectacles and Spectacle Ownership Among Urban Migrant Children in Eastern China. JAMA Ophthalmol. 2015 Dec;133(12):1399-406. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2015.3513.
- Williams WR, Latif AH, Hannington L, Watkins DR. Hyperopia and educational attainment in a primary school cohort. Arch Dis Child. 2005 Feb;90(2):150-3. doi: 10.1136/adc.2003.046755.
- Glewwe P, West KL, Lee J. The Impact of Providing Vision Screening and Free Eyeglasses on Academic Outcomes: Evidence from a Randomized Trial in Title I Elementary Schools in Florida. J Policy Anal Manage. 2018;37(2):265-300. doi: 10.1002/pam.22043.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Glewwe Transfer
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .