- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06065631
Vedere per imparare in Sierra Leone (SLII)
Vedere per imparare in Sierra Leone: impatto della correzione degli occhiali sul rendimento scolastico e sul benessere della salute mentale dei bambini
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo: L'obiettivo principale dello studio Sierra Leone Sees to Learn (SL2) è valutare l'impatto educativo della fornitura gratuita di occhiali agli studenti di età compresa tra 12 e 15 anni con errore di rifrazione non corretto in Sierra Leone.
Quadro campione: circa 2400 bambini con errore di rifrazione (URE) non corretto (o sottocorretto) in 160 scuole selezionate casualmente a Freetown e Bo City. Verrà incluso anche un numero simile di bambini delle stesse scuole ma senza problemi di vista, solo al basale, per confrontare le loro caratteristiche demografiche di base e le attività quotidiane con quelle dei bambini con URE. La dimensione del campione può variare a seconda della percentuale di bambini con URE ottenuti dallo screening di un totale di 40.000 bambini. Tutti i bambini affetti da URE come specificato nei criteri di iscrizione di seguito faranno parte dello studio.
Disegno: studio di controllo randomizzato a cluster (cluster RCT), con le scuole come cluster.
Randomizzazione, interventi e bilanciamento: tutti i bambini idonei saranno randomizzati dalla scuola per ricevere all'inizio dell'anno scolastico: occhiali già pronti o personalizzati gratuiti (intervento), oppure una prescrizione di occhiali e una lettera ai genitori, con occhiali gratuiti alla fine -linea (controllo). I cluster (scuole) saranno stratificati in gruppi in base alla prevalenza dell'errore di rifrazione e al punteggio degli esami di base di matematica e lettura. La divisione del campione nelle scuole delle due città (Bo e Freetown) sarà nella stessa proporzione del numero di scuole pubbliche in quelle due città.
Calcoli di potenza (esami di lettura e matematica): potenza di impostazione = 0,8, precisione statistica = 0,05, correlazione intracluster = 0,2 (dalla valutazione dell'apprendimento di grado 8 della Sierra Leone del 2019), 80 scuole trattate, 80 scuole di controllo, 15 studenti/scuola con errore non corretto, produce le seguenti dimensioni dell'effetto minimo rilevabile (MDE) in funzione della correlazione tra i test di base e quelli finali:
MDE Correlazione tra test di base e test finali 0,101 0,7 0,127 0,6 0,148 0,5
Uno studio di focus group esplorerà gli atteggiamenti di bambini, genitori e insegnanti nei confronti della vista, dell'apprendimento degli studenti e dell'uso degli occhiali, al fine di progettare un intervento su misura per promuovere l'uso degli occhiali.
Quadro di regressione:
I ricercatori stimeranno l'effetto del programma utilizzando una regressione dei minimi quadrati ordinari trasversale a differenza singola (OLS) e una regressione OLS con differenza nella differenza (DID) che include osservazioni sia alla linea finale che alla linea di base. I ricercatori riporteranno due tipi di effetti: gli effetti intent-to-treat (ITT) e gli effetti del trattamento medio locale (LATE), utilizzando l'assegnazione del trattamento come variabile strumentale per la partecipazione. L'analisi utilizzerà le caratteristiche di base osservate come variabili di controllo e terrà conto della variazione a livello di scuola attraverso un effetto fisso.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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-
Freetown, Sierra Leone
- Innovations for Poverty Action (IPA)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presentare (con o senza occhiali) un'acuità visiva da lontano pari a 6/12 o peggiore nell'occhio che vede meglio;
- Errore di rifrazione di almeno 0,75 diottrie (D) di miopia, 2,00 D di ipermetropia o 1,00 D di astigmatismo;
- L'acuità visiva è correggibile a 6/7,5 o migliore con gli occhiali.
Criteri di esclusione:
1. Altri problemi oculari che impediscono l'acuità visiva > 6/12 in entrambi gli occhi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Controllo
Una ricetta per gli occhiali e una lettera ai genitori, con occhiali gratuiti a fine riga.
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Ai bambini con errore di rifrazione non corretto/sottocorretto verrà fornita una prescrizione di occhiali e una lettera ai genitori, ma a tutti loro verranno forniti gli occhiali alla fine della sperimentazione
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Sperimentale: Intervento
occhiali da vista già pronti o personalizzati gratuiti
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Ai bambini con errore di rifrazione non corretto/sottocorretto verranno forniti occhiali già pronti o personalizzati in base alla loro entità e al tipo di errori di rifrazione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Abilità matematiche e alfabetiche fondamentali
Lasso di tempo: Mese 1 e 9 mesi dopo la fornitura degli occhiali
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Teoria della risposta agli elementi per stimare l'abilità di uno studente su una scala continua e successivamente standardizzare i punteggi degli studenti su una scala continua rispetto alla distribuzione del gruppo di controllo al basale (media zero, deviazione standard pari a uno).
Punteggi più bassi indicheranno prestazioni inferiori, mentre punteggi più alti indicheranno prestazioni più elevate.
Un valore -1 indicherebbe che la prestazione di uno studente è 1 deviazione standard inferiore alla media della distribuzione della prestazione del gruppo di controllo al basale.
Uno zero significherebbe che lo studente si è comportato come lo studente medio nel gruppo di controllo al basale.
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Mese 1 e 9 mesi dopo la fornitura degli occhiali
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Ansia
Lasso di tempo: Mese 1 e 9 mesi dopo la fornitura degli occhiali
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Misurato utilizzando il questionario GAD-2 (Disturbo d'ansia generalizzato a 2 elementi), il punteggio più alto è 8 e il punteggio più basso è 2. I punteggi più alti indicano disturbi d'ansia più gravi.
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Mese 1 e 9 mesi dopo la fornitura degli occhiali
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Prosociale
Lasso di tempo: Mese 1 e 9 mesi dopo la fornitura degli occhiali
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Misurato utilizzando il questionario sui punti di forza e sulle difficoltà, il punteggio prosociale varia da 0 a 10 e i punteggi più alti indicano un comportamento più prosociale.
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Mese 1 e 9 mesi dopo la fornitura degli occhiali
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Problemi sociali ed emotivi
Lasso di tempo: Mese 1 e 9 mesi dopo la fornitura degli occhiali
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Misurato utilizzando il questionario sui punti di forza e sulle difficoltà con un punteggio compreso tra 0 e 40.
Punteggi più alti indicano maggiori problemi sociali ed emotivi.
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Mese 1 e 9 mesi dopo la fornitura degli occhiali
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'uso degli occhiali da parte dei bambini è osservato dall'insegnante
Lasso di tempo: Dal mese 1 al mese 9 dopo la fornitura degli occhiali
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Proporzione di bambini che hanno osservato l'usura tra tutti i bambini durante le valutazioni giornaliere
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Dal mese 1 al mese 9 dopo la fornitura degli occhiali
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Conformità all'uso degli occhiali autodichiarato
Lasso di tempo: Mese 9 dopo la fornitura degli occhiali
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Proporzione di bambini che hanno riferito di indossare gli occhiali 1.
Per niente 2. A volte 3. La maggior parte delle volte 4.
Tutto il tempo
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Mese 9 dopo la fornitura degli occhiali
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Indossamento di occhiali osservato dall'enumeratore
Lasso di tempo: Ai mesi 3, 6 e 9 vengono forniti gli occhiali
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Presenza effettiva di occhiali sul viso del bambino (piuttosto che a scuola) al momento di un esame senza preavviso
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Ai mesi 3, 6 e 9 vengono forniti gli occhiali
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Rapporto costo-efficacia 1
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 9 mesi
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Costo totale di distribuzione degli occhiali (esclusi i costi di studio) per bambino che riceve e indossa occhiali a fine corso
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Fino al completamento degli studi, in media 9 mesi
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Economicità 2
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 9 mesi
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Costo totale di distribuzione degli occhiali (escluso il costo dello studio) per guadagno del punteggio del test di deviazione standard di 0,1
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Fino al completamento degli studi, in media 9 mesi
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Frequenza scolastica
Lasso di tempo: Tutti i giorni dal mese 1 al mese 9
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I dati sulla frequenza verranno raccolti dal registro delle presenze a scuola.
Questo sarà espresso in percentuale.
La frequenza più bassa è pari allo 0%, la massima è pari al 100%.
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Tutti i giorni dal mese 1 al mese 9
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nathan Congdon, MD, Queen's University, Belfast
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- GBD 2019 Blindness and Vision Impairment Collaborators; Vision Loss Expert Group of the Global Burden of Disease Study. Trends in prevalence of blindness and distance and near vision impairment over 30 years: an analysis for the Global Burden of Disease Study. Lancet Glob Health. 2021 Feb;9(2):e130-e143. doi: 10.1016/S2214-109X(20)30425-3. Epub 2020 Dec 1.
- Burton MJ, Ramke J, Marques AP, Bourne RRA, Congdon N, Jones I, Ah Tong BAM, Arunga S, Bachani D, Bascaran C, Bastawrous A, Blanchet K, Braithwaite T, Buchan JC, Cairns J, Cama A, Chagunda M, Chuluunkhuu C, Cooper A, Crofts-Lawrence J, Dean WH, Denniston AK, Ehrlich JR, Emerson PM, Evans JR, Frick KD, Friedman DS, Furtado JM, Gichangi MM, Gichuhi S, Gilbert SS, Gurung R, Habtamu E, Holland P, Jonas JB, Keane PA, Keay L, Khanna RC, Khaw PT, Kuper H, Kyari F, Lansingh VC, Mactaggart I, Mafwiri MM, Mathenge W, McCormick I, Morjaria P, Mowatt L, Muirhead D, Murthy GVS, Mwangi N, Patel DB, Peto T, Qureshi BM, Salomao SR, Sarah V, Shilio BR, Solomon AW, Swenor BK, Taylor HR, Wang N, Webson A, West SK, Wong TY, Wormald R, Yasmin S, Yusufu M, Silva JC, Resnikoff S, Ravilla T, Gilbert CE, Foster A, Faal HB. The Lancet Global Health Commission on Global Eye Health: vision beyond 2020. Lancet Glob Health. 2021 Apr;9(4):e489-e551. doi: 10.1016/S2214-109X(20)30488-5. Epub 2021 Feb 16. No abstract available.
- Dandona L, Dandona R. What is the global burden of visual impairment? BMC Med. 2006 Mar 16;4:6. doi: 10.1186/1741-7015-4-6.
- Keil S, Fielder A, Sargent J. Management of children and young people with vision impairment: diagnosis, developmental challenges and outcomes. Arch Dis Child. 2017 Jun;102(6):566-571. doi: 10.1136/archdischild-2016-311775. Epub 2016 Nov 16.
- Ma X, Zhou Z, Yi H, Pang X, Shi Y, Chen Q, Meltzer ME, le Cessie S, He M, Rozelle S, Liu Y, Congdon N. Effect of providing free glasses on children's educational outcomes in China: cluster randomized controlled trial. BMJ. 2014 Sep 23;349:g5740. doi: 10.1136/bmj.g5740.
- Naidoo KS, Raghunandan A, Mashige KP, Govender P, Holden BA, Pokharel GP, Ellwein LB. Refractive error and visual impairment in African children in South Africa. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2003 Sep;44(9):3764-70. doi: 10.1167/iovs.03-0283.
- Ma Y, Congdon N, Shi Y, Hogg R, Medina A, Boswell M, Rozelle S, Iyer M. Effect of a Local Vision Care Center on Eyeglasses Use and School Performance in Rural China: A Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2018 Jul 1;136(7):731-737. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2018.1329.
- Wang X, Yi H, Lu L, Zhang L, Ma X, Jin L, Zhang H, Naidoo KS, Minto H, Zou H, Rozelle S, Congdon N. Population Prevalence of Need for Spectacles and Spectacle Ownership Among Urban Migrant Children in Eastern China. JAMA Ophthalmol. 2015 Dec;133(12):1399-406. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2015.3513.
- Williams WR, Latif AH, Hannington L, Watkins DR. Hyperopia and educational attainment in a primary school cohort. Arch Dis Child. 2005 Feb;90(2):150-3. doi: 10.1136/adc.2003.046755.
- Glewwe P, West KL, Lee J. The Impact of Providing Vision Screening and Free Eyeglasses on Academic Outcomes: Evidence from a Randomized Trial in Title I Elementary Schools in Florida. J Policy Anal Manage. 2018;37(2):265-300. doi: 10.1002/pam.22043.
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