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Vendo para aprender em Serra Leoa (SLII)

16 de janeiro de 2026 atualizado por: University of Minnesota

Vendo para Aprender em Serra Leoa: Impacto da correção de óculos no desempenho acadêmico e no bem-estar da saúde mental das crianças

O principal objetivo do ensaio Serra Leoa Sees to Learn (SL2) é avaliar o impacto educacional do fornecimento gratuito de óculos a estudantes com idades entre os 12 e os 15 anos com erros de refração não corrigidos na Serra Leoa. Os procedimentos incluem questionários de base e avaliações educacionais para coletar dados sobre alunos e escolas e, em seguida, o fornecimento de óculos gratuitos para alunos que apresentam erros de refração (URE) não corrigidos (ou subcorrigidos). Os questionários e avaliações dos alunos levarão de 1 a 2 horas. A duração do período de estudo é de um ano letivo. Os questionários finais e as avaliações dos alunos serão administrados no final do ano letivo.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Descrição detalhada

Objectivo: O principal objectivo do ensaio Sees to Learn (SL2) da Serra Leoa é avaliar o impacto educativo do fornecimento gratuito de óculos a estudantes com idades compreendidas entre os 12 e os 15 anos com erros de refracção não corrigidos na Serra Leoa.

Quadro de amostra: Aproximadamente 2.400 crianças com erro de refração (URE) não corrigido (ou subcorrigido) em 160 escolas selecionadas aleatoriamente em Freetown e Bo City. Um número semelhante de crianças das mesmas escolas, mas sem problemas de visão, também será incluído, apenas na linha de base, para comparar as suas características demográficas básicas e atividades diárias com as das crianças com URE. O tamanho da amostra pode variar dependendo da porcentagem de crianças com URE obtida na triagem de um total de 40.000 crianças. Todas as crianças com URE conforme especificado nos critérios de inscrição abaixo farão parte do estudo.

Desenho: Ensaio de controle randomizado por cluster (cluster RCT), com escolas como clusters.

Randomização, intervenções e balanceamento: Todas as crianças elegíveis serão randomizadas por escola para receber no início do ano letivo: óculos prontos ou personalizados gratuitos (Intervenção), ou uma receita de óculos e uma carta aos pais, com óculos grátis no final -linha (Controle). Os clusters (escolas) serão estratificados em grupos com base na prevalência de erros de refração e na pontuação nos exames básicos de matemática e leitura. A divisão da amostra em escolas nas duas cidades (Bo e Freetown) será na mesma proporção que a proporção do número de escolas públicas nessas duas cidades.

Cálculos de poder (exames de leitura e matemática): Poder de configuração = 0,8, precisão estatística = 0,05, correlação intracluster = 0,2 (da avaliação de aprendizagem da 8ª série de Serra Leoa de 2019), 80 escolas tratadas, 80 escolas de controle, 15 alunos/escola com erro não corrigido, produz os seguintes tamanhos de efeito mínimo detectável (MDE) em função da correlação entre os testes de linha de base e de linha final:

Correlação MDE dos testes iniciais e finais 0,101 0,7 0,127 0,6 0,148 0,5

Um estudo de grupo focal aninhado explorará as atitudes das crianças, dos pais e dos professores em relação à visão, à aprendizagem dos alunos e ao uso de óculos, a fim de projetar uma intervenção adaptada localmente para promover o uso de óculos.

Estrutura de regressão:

Os investigadores estimarão o efeito do programa usando uma regressão de mínimos quadrados ordinários (OLS) transversal de diferença única e uma regressão OLS de diferença em diferença (DID) que inclui observações na linha final e na linha de base. Os investigadores relatarão dois tipos de efeitos: os efeitos de intenção de tratar (ITT) e efeitos médios locais do tratamento (LATE), usando a atribuição de tratamento como uma variável instrumental para participação. A análise utilizará as características de base observadas como variáveis ​​de controlo e terá em conta a variação ao nível da escola através de um efeito fixo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1821

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Freetown, Serra Leoa
        • Innovations for Poverty Action (IPA)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Apresentar (com ou sem óculos) acuidade visual para longe de 6/12 ou pior no olho que enxerga melhor;
  2. Erro refrativo de pelo menos 0,75 dioptrias (D) de miopia, 2,00 D de hipermetropia ou 1,00 D de astigmatismo;
  3. A acuidade visual pode ser corrigida para 6/7,5 ou melhor com óculos.

Critério de exclusão:

1. Outros problemas oculares que impedem acuidade visual > 6/12 em ambos os olhos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Ao controle
Uma receita de óculos e uma carta aos pais, com óculos grátis no final.
Crianças com erro de refração não corrigido/subcorrigido receberão uma prescrição de óculos e uma carta aos pais, mas todas receberão óculos no final do estudo
Experimental: Intervenção
óculos prontos ou personalizados grátis
Crianças com erros de refração não corrigidos/subcorrigidos receberão óculos prontos ou personalizados com base em sua magnitude e tipos de erros de refração.
Outros nomes:
  • Copos
  • Espetáculo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Habilidades básicas de matemática e alfabetização
Prazo: Mês 1 e 9 meses após o fornecimento dos óculos
Teoria de Resposta ao Item para estimar a habilidade de um aluno em uma escala contínua e subsequentemente padronizar as pontuações dos alunos em uma escala contínua em relação à distribuição do grupo de controle na linha de base (média zero, desvio padrão de um). Pontuações mais baixas indicarão desempenho inferior e pontuações mais altas indicarão desempenho superior. Um -1 indicaria que o desempenho de um aluno está 1 desvio padrão abaixo da média da distribuição de desempenho do grupo de controle na linha de base. Um zero significaria que o aluno teve um desempenho semelhante ao aluno médio do grupo de controle no início do estudo.
Mês 1 e 9 meses após o fornecimento dos óculos
Ansiedade
Prazo: Mês 1 e 9 meses após o fornecimento dos óculos
Medido por meio do questionário de 2 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-2), a pontuação mais alta é 8 e a pontuação mais baixa é 2. Pontuações mais altas indicam transtornos de ansiedade mais graves.
Mês 1 e 9 meses após o fornecimento dos óculos
Pró-social
Prazo: Mês 1 e 9 meses após o fornecimento dos óculos
Medido usando o Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades com a pontuação pró-social varia de 0 a 10 e pontuações mais altas indicam comportamento mais pró-social.
Mês 1 e 9 meses após o fornecimento dos óculos
Problemas sociais e emocionais
Prazo: Mês 1 e 9 meses após o fornecimento dos óculos
Medido por meio do Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades com pontuação variando de 0 a 40. Pontuações mais altas indicam mais problemas sociais e emocionais.
Mês 1 e 9 meses após o fornecimento dos óculos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de óculos observado por professores em crianças
Prazo: Do mês 1 ao mês 9 após o fornecimento dos óculos
Proporção de crianças observadas desgaste em todas as crianças nas avaliações diárias
Do mês 1 ao mês 9 após o fornecimento dos óculos
Uso autorreferido de conformidade com óculos
Prazo: 9º mês após o fornecimento dos óculos
Proporção de crianças que relataram usar óculos 1. De forma alguma 2. Às vezes 3. Na maioria das vezes 4. O tempo todo
9º mês após o fornecimento dos óculos
Uso de óculos observado pelo recenseador
Prazo: Nos meses 3, 6 e 9 após o fornecimento dos óculos
Presença real de óculos no rosto da criança (em vez de óculos na escola) no momento de um exame não anunciado
Nos meses 3, 6 e 9 após o fornecimento dos óculos
Custo-benefício 1
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
Custo total de distribuição de óculos (excluindo o custo do estudo) por criança que recebe e usa óculos no final
Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
Custo-benefício 2
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
Custo total de distribuição de óculos (excluindo custo do estudo) por ganho de pontuação de teste de desvio padrão de 0,1
Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
Freqüência escolar
Prazo: Diariamente do Mês 1 ao Mês 9
Os dados de frequência serão coletados do registro de frequência na escola. Isso será expresso em porcentagem. A menor frequência é 0% e a maior é 100%.
Diariamente do Mês 1 ao Mês 9

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Nathan Congdon, MD, Queen's University, Belfast

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

4 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Glewwe Transfer

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Somente dados anonimizados serão compartilhados, mediante solicitação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis assim que forem limpos e desidentificados, mantidos por pelo menos 10 anos após a conclusão do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Aqueles que desejarem acessar os dados anonimizados deverão solicitar formalmente à equipe de pesquisa.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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