- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06065631
Vendo para aprender em Serra Leoa (SLII)
Vendo para Aprender em Serra Leoa: Impacto da correção de óculos no desempenho acadêmico e no bem-estar da saúde mental das crianças
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objectivo: O principal objectivo do ensaio Sees to Learn (SL2) da Serra Leoa é avaliar o impacto educativo do fornecimento gratuito de óculos a estudantes com idades compreendidas entre os 12 e os 15 anos com erros de refracção não corrigidos na Serra Leoa.
Quadro de amostra: Aproximadamente 2.400 crianças com erro de refração (URE) não corrigido (ou subcorrigido) em 160 escolas selecionadas aleatoriamente em Freetown e Bo City. Um número semelhante de crianças das mesmas escolas, mas sem problemas de visão, também será incluído, apenas na linha de base, para comparar as suas características demográficas básicas e atividades diárias com as das crianças com URE. O tamanho da amostra pode variar dependendo da porcentagem de crianças com URE obtida na triagem de um total de 40.000 crianças. Todas as crianças com URE conforme especificado nos critérios de inscrição abaixo farão parte do estudo.
Desenho: Ensaio de controle randomizado por cluster (cluster RCT), com escolas como clusters.
Randomização, intervenções e balanceamento: Todas as crianças elegíveis serão randomizadas por escola para receber no início do ano letivo: óculos prontos ou personalizados gratuitos (Intervenção), ou uma receita de óculos e uma carta aos pais, com óculos grátis no final -linha (Controle). Os clusters (escolas) serão estratificados em grupos com base na prevalência de erros de refração e na pontuação nos exames básicos de matemática e leitura. A divisão da amostra em escolas nas duas cidades (Bo e Freetown) será na mesma proporção que a proporção do número de escolas públicas nessas duas cidades.
Cálculos de poder (exames de leitura e matemática): Poder de configuração = 0,8, precisão estatística = 0,05, correlação intracluster = 0,2 (da avaliação de aprendizagem da 8ª série de Serra Leoa de 2019), 80 escolas tratadas, 80 escolas de controle, 15 alunos/escola com erro não corrigido, produz os seguintes tamanhos de efeito mínimo detectável (MDE) em função da correlação entre os testes de linha de base e de linha final:
Correlação MDE dos testes iniciais e finais 0,101 0,7 0,127 0,6 0,148 0,5
Um estudo de grupo focal aninhado explorará as atitudes das crianças, dos pais e dos professores em relação à visão, à aprendizagem dos alunos e ao uso de óculos, a fim de projetar uma intervenção adaptada localmente para promover o uso de óculos.
Estrutura de regressão:
Os investigadores estimarão o efeito do programa usando uma regressão de mínimos quadrados ordinários (OLS) transversal de diferença única e uma regressão OLS de diferença em diferença (DID) que inclui observações na linha final e na linha de base. Os investigadores relatarão dois tipos de efeitos: os efeitos de intenção de tratar (ITT) e efeitos médios locais do tratamento (LATE), usando a atribuição de tratamento como uma variável instrumental para participação. A análise utilizará as características de base observadas como variáveis de controlo e terá em conta a variação ao nível da escola através de um efeito fixo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Freetown, Serra Leoa
- Innovations for Poverty Action (IPA)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Apresentar (com ou sem óculos) acuidade visual para longe de 6/12 ou pior no olho que enxerga melhor;
- Erro refrativo de pelo menos 0,75 dioptrias (D) de miopia, 2,00 D de hipermetropia ou 1,00 D de astigmatismo;
- A acuidade visual pode ser corrigida para 6/7,5 ou melhor com óculos.
Critério de exclusão:
1. Outros problemas oculares que impedem acuidade visual > 6/12 em ambos os olhos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Ao controle
Uma receita de óculos e uma carta aos pais, com óculos grátis no final.
|
Crianças com erro de refração não corrigido/subcorrigido receberão uma prescrição de óculos e uma carta aos pais, mas todas receberão óculos no final do estudo
|
|
Experimental: Intervenção
óculos prontos ou personalizados grátis
|
Crianças com erros de refração não corrigidos/subcorrigidos receberão óculos prontos ou personalizados com base em sua magnitude e tipos de erros de refração.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Habilidades básicas de matemática e alfabetização
Prazo: Mês 1 e 9 meses após o fornecimento dos óculos
|
Teoria de Resposta ao Item para estimar a habilidade de um aluno em uma escala contínua e subsequentemente padronizar as pontuações dos alunos em uma escala contínua em relação à distribuição do grupo de controle na linha de base (média zero, desvio padrão de um).
Pontuações mais baixas indicarão desempenho inferior e pontuações mais altas indicarão desempenho superior.
Um -1 indicaria que o desempenho de um aluno está 1 desvio padrão abaixo da média da distribuição de desempenho do grupo de controle na linha de base.
Um zero significaria que o aluno teve um desempenho semelhante ao aluno médio do grupo de controle no início do estudo.
|
Mês 1 e 9 meses após o fornecimento dos óculos
|
|
Ansiedade
Prazo: Mês 1 e 9 meses após o fornecimento dos óculos
|
Medido por meio do questionário de 2 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-2), a pontuação mais alta é 8 e a pontuação mais baixa é 2. Pontuações mais altas indicam transtornos de ansiedade mais graves.
|
Mês 1 e 9 meses após o fornecimento dos óculos
|
|
Pró-social
Prazo: Mês 1 e 9 meses após o fornecimento dos óculos
|
Medido usando o Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades com a pontuação pró-social varia de 0 a 10 e pontuações mais altas indicam comportamento mais pró-social.
|
Mês 1 e 9 meses após o fornecimento dos óculos
|
|
Problemas sociais e emocionais
Prazo: Mês 1 e 9 meses após o fornecimento dos óculos
|
Medido por meio do Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades com pontuação variando de 0 a 40.
Pontuações mais altas indicam mais problemas sociais e emocionais.
|
Mês 1 e 9 meses após o fornecimento dos óculos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Uso de óculos observado por professores em crianças
Prazo: Do mês 1 ao mês 9 após o fornecimento dos óculos
|
Proporção de crianças observadas desgaste em todas as crianças nas avaliações diárias
|
Do mês 1 ao mês 9 após o fornecimento dos óculos
|
|
Uso autorreferido de conformidade com óculos
Prazo: 9º mês após o fornecimento dos óculos
|
Proporção de crianças que relataram usar óculos 1.
De forma alguma 2. Às vezes 3. Na maioria das vezes 4.
O tempo todo
|
9º mês após o fornecimento dos óculos
|
|
Uso de óculos observado pelo recenseador
Prazo: Nos meses 3, 6 e 9 após o fornecimento dos óculos
|
Presença real de óculos no rosto da criança (em vez de óculos na escola) no momento de um exame não anunciado
|
Nos meses 3, 6 e 9 após o fornecimento dos óculos
|
|
Custo-benefício 1
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
|
Custo total de distribuição de óculos (excluindo o custo do estudo) por criança que recebe e usa óculos no final
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
|
|
Custo-benefício 2
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
|
Custo total de distribuição de óculos (excluindo custo do estudo) por ganho de pontuação de teste de desvio padrão de 0,1
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
|
|
Freqüência escolar
Prazo: Diariamente do Mês 1 ao Mês 9
|
Os dados de frequência serão coletados do registro de frequência na escola.
Isso será expresso em porcentagem.
A menor frequência é 0% e a maior é 100%.
|
Diariamente do Mês 1 ao Mês 9
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nathan Congdon, MD, Queen's University, Belfast
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- GBD 2019 Blindness and Vision Impairment Collaborators; Vision Loss Expert Group of the Global Burden of Disease Study. Trends in prevalence of blindness and distance and near vision impairment over 30 years: an analysis for the Global Burden of Disease Study. Lancet Glob Health. 2021 Feb;9(2):e130-e143. doi: 10.1016/S2214-109X(20)30425-3. Epub 2020 Dec 1.
- Burton MJ, Ramke J, Marques AP, Bourne RRA, Congdon N, Jones I, Ah Tong BAM, Arunga S, Bachani D, Bascaran C, Bastawrous A, Blanchet K, Braithwaite T, Buchan JC, Cairns J, Cama A, Chagunda M, Chuluunkhuu C, Cooper A, Crofts-Lawrence J, Dean WH, Denniston AK, Ehrlich JR, Emerson PM, Evans JR, Frick KD, Friedman DS, Furtado JM, Gichangi MM, Gichuhi S, Gilbert SS, Gurung R, Habtamu E, Holland P, Jonas JB, Keane PA, Keay L, Khanna RC, Khaw PT, Kuper H, Kyari F, Lansingh VC, Mactaggart I, Mafwiri MM, Mathenge W, McCormick I, Morjaria P, Mowatt L, Muirhead D, Murthy GVS, Mwangi N, Patel DB, Peto T, Qureshi BM, Salomao SR, Sarah V, Shilio BR, Solomon AW, Swenor BK, Taylor HR, Wang N, Webson A, West SK, Wong TY, Wormald R, Yasmin S, Yusufu M, Silva JC, Resnikoff S, Ravilla T, Gilbert CE, Foster A, Faal HB. The Lancet Global Health Commission on Global Eye Health: vision beyond 2020. Lancet Glob Health. 2021 Apr;9(4):e489-e551. doi: 10.1016/S2214-109X(20)30488-5. Epub 2021 Feb 16. No abstract available.
- Dandona L, Dandona R. What is the global burden of visual impairment? BMC Med. 2006 Mar 16;4:6. doi: 10.1186/1741-7015-4-6.
- Keil S, Fielder A, Sargent J. Management of children and young people with vision impairment: diagnosis, developmental challenges and outcomes. Arch Dis Child. 2017 Jun;102(6):566-571. doi: 10.1136/archdischild-2016-311775. Epub 2016 Nov 16.
- Ma X, Zhou Z, Yi H, Pang X, Shi Y, Chen Q, Meltzer ME, le Cessie S, He M, Rozelle S, Liu Y, Congdon N. Effect of providing free glasses on children's educational outcomes in China: cluster randomized controlled trial. BMJ. 2014 Sep 23;349:g5740. doi: 10.1136/bmj.g5740.
- Naidoo KS, Raghunandan A, Mashige KP, Govender P, Holden BA, Pokharel GP, Ellwein LB. Refractive error and visual impairment in African children in South Africa. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2003 Sep;44(9):3764-70. doi: 10.1167/iovs.03-0283.
- Ma Y, Congdon N, Shi Y, Hogg R, Medina A, Boswell M, Rozelle S, Iyer M. Effect of a Local Vision Care Center on Eyeglasses Use and School Performance in Rural China: A Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2018 Jul 1;136(7):731-737. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2018.1329.
- Wang X, Yi H, Lu L, Zhang L, Ma X, Jin L, Zhang H, Naidoo KS, Minto H, Zou H, Rozelle S, Congdon N. Population Prevalence of Need for Spectacles and Spectacle Ownership Among Urban Migrant Children in Eastern China. JAMA Ophthalmol. 2015 Dec;133(12):1399-406. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2015.3513.
- Williams WR, Latif AH, Hannington L, Watkins DR. Hyperopia and educational attainment in a primary school cohort. Arch Dis Child. 2005 Feb;90(2):150-3. doi: 10.1136/adc.2003.046755.
- Glewwe P, West KL, Lee J. The Impact of Providing Vision Screening and Free Eyeglasses on Academic Outcomes: Evidence from a Randomized Trial in Title I Elementary Schools in Florida. J Policy Anal Manage. 2018;37(2):265-300. doi: 10.1002/pam.22043.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Glewwe Transfer
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .