Zien om te leren in Sierra Leone (SLII)
Zien om te leren in Sierra Leone: impact van brilcorrectie op de academische prestaties en het geestelijk welzijn van kinderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel: Het hoofddoel van de Sierra Leone Sees to Learn (SL2)-proef is het beoordelen van de educatieve impact van het verstrekken van gratis brillen aan leerlingen van 12 tot 15 jaar met een ongecorrigeerde refractiefout in Sierra Leone.
Voorbeeldframe: Ongeveer 2400 kinderen met een ongecorrigeerde (of ondergecorrigeerde) brekingsfout (URE) op 160 willekeurig geselecteerde scholen in Freetown en Bo City. Een vergelijkbaar aantal kinderen van dezelfde scholen, maar zonder problemen met het gezichtsvermogen, zal ook worden opgenomen, alleen bij aanvang, om hun demografische basiskenmerken en dagelijkse activiteiten te vergelijken met die van de kinderen met URE. De steekproefomvang kan variëren afhankelijk van het percentage kinderen met URE verkregen uit de screening van in totaal 40.000 kinderen. Alle kinderen met URE zoals gespecificeerd in de onderstaande inschrijvingscriteria zullen deel uitmaken van het onderzoek.
Opzet: Cluster-gerandomiseerde controlestudie (cluster RCT), met scholen als clusters.
Randomisatie, interventies en afweging: Alle in aanmerking komende kinderen worden door school gerandomiseerd en ontvangen aan het begin van het schooljaar ofwel: een gratis kant-en-klare of op maat gemaakte bril (interventie), ofwel een brilrecept en een brief aan de ouders, met aan het eind een gratis bril -lijn (controle). De clusters (scholen) worden in groepen ingedeeld op basis van de prevalentie van refractiefouten en de score op de basisexamens wiskunde en lezen. De verdeling van de steekproef over scholen in de twee steden (Bo en Freetown) zal in dezelfde verhouding liggen als de verhouding van het aantal openbare scholen in die twee steden.
Vermogensberekeningen (lees- en wiskunde-examens): Instelvermogen = 0,8, statistische precisie = 0,05, intraclustercorrelatie = 0,2 (vanaf 2019 Sierra Leone leerbeoordeling graad 8), 80 behandelde scholen, 80 controlescholen, 15 leerlingen/school met niet-gecorrigeerde fout, levert de volgende minimaal detecteerbare effectgroottes (MDE) op als een functie van de correlatie tussen basislijn- en eindlijntests:
MDE Correlatie tussen baseline- en eindlijntests 0,101 0,7 0,127 0,6 0,148 0,5
Een geneste focusgroepstudie zal de houding van kinderen, ouders en leraren onderzoeken ten aanzien van visie, het leren van leerlingen en het dragen van een bril, om zo een lokaal op maat gemaakte interventie te ontwerpen om het dragen van een bril te bevorderen.
Regressiekader:
De onderzoekers zullen het effect van het programma schatten met behulp van een cross-sectionele gewone kleinste kwadratenregressie (OLS) en een OLS-regressie (difference-in-difference) die observaties aan zowel de eindlijn als de basislijn omvat. De onderzoekers zullen twee soorten effecten rapporteren: de intent-to-treat (ITT) effecten en de lokale gemiddelde behandelingseffecten (LATE), waarbij de behandelingstoewijzing wordt gebruikt als een instrumentele variabele voor deelname. Bij de analyse zullen de waargenomen basiskenmerken als controlevariabelen worden gebruikt en via een vast effect rekening worden gehouden met de variatie op schoolniveau.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Freetown, Sierra Leone
- Innovations for Poverty Action (IPA)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Presenteren (met of zonder bril) een gezichtsscherpte op afstand van 6/12 of slechter in het beter ziende oog;
- Brekingsfout van ten minste 0,75 dioptrie (D) bijziendheid, 2,00 D bij verziendheid of 1,00 D bij astigmatisme;
- De gezichtsscherpte kan met een bril worden gecorrigeerd tot 6/7,5 of beter.
Uitsluitingscriteria:
1. Andere oogproblemen die de gezichtsscherpte > 6/12 in beide ogen belemmeren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Controle
Een brilrecept en een brief aan de ouders, met een gratis bril aan de eindlijn.
|
Kinderen met een niet-gecorrigeerde/ondergecorrigeerde brekingsfout krijgen een brilrecept en een brief aan de ouders, maar ze krijgen allemaal een bril aan het einde van de proef
|
|
Experimenteel: Interventie
gratis kant-en-klare of op maat gemaakte brillen
|
Kinderen met een niet-gecorrigeerde/ondergecorrigeerde brekingsfout krijgen een kant-en-klare of op maat gemaakte bril op basis van hun grootte en soort brekingsfouten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fundamentele wiskundige en geletterdheidsvaardigheden
Tijdsspanne: Maand 1 en 9 maanden nadat een bril is verstrekt
|
Item Response Theorie om het vermogen van een leerling op een continue schaal te schatten en vervolgens de scores van leerlingen op een continue schaal te standaardiseren met betrekking tot de controlegroepverdeling bij aanvang (gemiddelde nul, standaardafwijking van één).
Lagere scores duiden op lagere prestaties, en hogere scores duiden op hogere prestaties.
Een -1 zou erop wijzen dat de prestaties van een leerling 1 standaarddeviatie onder het gemiddelde van de prestatieverdeling van de controlegroep bij aanvang liggen.
Een nul zou betekenen dat de leerling bij aanvang presteerde als de gemiddelde leerling in de controlegroep.
|
Maand 1 en 9 maanden nadat een bril is verstrekt
|
|
Spanning
Tijdsspanne: Maand 1 en 9 maanden nadat een bril is verstrekt
|
Gemeten met behulp van de 2-itemvragenlijst (GAD-2) van de gegeneraliseerde angststoornis, is de hoogste score 8 en de laagste score 2. Hogere scores duidden op ernstigere angststoornissen.
|
Maand 1 en 9 maanden nadat een bril is verstrekt
|
|
Prosociaal
Tijdsspanne: Maand 1 en 9 maanden nadat een bril is verstrekt
|
Gemeten met behulp van de Strengths & Difficulties Questionnaire, waarbij de prosociale score varieert van 0 tot 10 en hogere scores duiden op meer prosociaal gedrag.
|
Maand 1 en 9 maanden nadat een bril is verstrekt
|
|
Sociale en emotionele problemen
Tijdsspanne: Maand 1 en 9 maanden nadat een bril is verstrekt
|
Gemeten met behulp van de vragenlijst voor sterke punten en moeilijkheden, waarbij de score varieert van 0 tot 40.
Hogere scores duiden op meer sociale en emotionele problemen.
|
Maand 1 en 9 maanden nadat een bril is verstrekt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door de leraar geobserveerd dragen van een bril bij kinderen
Tijdsspanne: Maand 1 tot en met maand 9 nadat de bril is verstrekt
|
Het percentage kinderen dat slijtage heeft waargenomen bij alle kinderen bij dagelijkse beoordelingen
|
Maand 1 tot en met maand 9 nadat de bril is verstrekt
|
|
Zelfgerapporteerd dragen van brilconformiteit
Tijdsspanne: Maand 9 nadat een bril is verstrekt
|
Percentage kinderen dat aangaf een bril te dragen 1.
Helemaal niet 2. Soms 3. Meestal 4.
Altijd
|
Maand 9 nadat een bril is verstrekt
|
|
Door de teller waargenomen brildragen
Tijdsspanne: In maand 3, 6 en 9 wordt een nabril verstrekt
|
Feitelijke aanwezigheid van een bril op het gezicht van het kind (in plaats van een bril op school) op het moment van een onaangekondigd onderzoek
|
In maand 3, 6 en 9 wordt een nabril verstrekt
|
|
Kosteneffectiviteit 1
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
|
Totale kosten voor distributie van brillen (exclusief studiekosten) per kind dat een bril krijgt en draagt aan de eindlijn
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
|
|
Kosteneffectiviteit 2
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
|
Totale distributiekosten voor brillen (exclusief studiekosten) per testscorewinst van 0,1 standaardafwijking
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
|
|
School aanwezigheid
Tijdsspanne: Dagelijks van maand 1 tot en met maand 9
|
Aanwezigheidsgegevens worden verzameld uit de aanwezigheidsregistratie op school.
Dit zal in procenten worden uitgedrukt.
De laagste opkomst is 0%, de hoogste is 100%.
|
Dagelijks van maand 1 tot en met maand 9
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nathan Congdon, MD, Queen's University, Belfast
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- GBD 2019 Blindness and Vision Impairment Collaborators; Vision Loss Expert Group of the Global Burden of Disease Study. Trends in prevalence of blindness and distance and near vision impairment over 30 years: an analysis for the Global Burden of Disease Study. Lancet Glob Health. 2021 Feb;9(2):e130-e143. doi: 10.1016/S2214-109X(20)30425-3. Epub 2020 Dec 1.
- Burton MJ, Ramke J, Marques AP, Bourne RRA, Congdon N, Jones I, Ah Tong BAM, Arunga S, Bachani D, Bascaran C, Bastawrous A, Blanchet K, Braithwaite T, Buchan JC, Cairns J, Cama A, Chagunda M, Chuluunkhuu C, Cooper A, Crofts-Lawrence J, Dean WH, Denniston AK, Ehrlich JR, Emerson PM, Evans JR, Frick KD, Friedman DS, Furtado JM, Gichangi MM, Gichuhi S, Gilbert SS, Gurung R, Habtamu E, Holland P, Jonas JB, Keane PA, Keay L, Khanna RC, Khaw PT, Kuper H, Kyari F, Lansingh VC, Mactaggart I, Mafwiri MM, Mathenge W, McCormick I, Morjaria P, Mowatt L, Muirhead D, Murthy GVS, Mwangi N, Patel DB, Peto T, Qureshi BM, Salomao SR, Sarah V, Shilio BR, Solomon AW, Swenor BK, Taylor HR, Wang N, Webson A, West SK, Wong TY, Wormald R, Yasmin S, Yusufu M, Silva JC, Resnikoff S, Ravilla T, Gilbert CE, Foster A, Faal HB. The Lancet Global Health Commission on Global Eye Health: vision beyond 2020. Lancet Glob Health. 2021 Apr;9(4):e489-e551. doi: 10.1016/S2214-109X(20)30488-5. Epub 2021 Feb 16. No abstract available.
- Dandona L, Dandona R. What is the global burden of visual impairment? BMC Med. 2006 Mar 16;4:6. doi: 10.1186/1741-7015-4-6.
- Keil S, Fielder A, Sargent J. Management of children and young people with vision impairment: diagnosis, developmental challenges and outcomes. Arch Dis Child. 2017 Jun;102(6):566-571. doi: 10.1136/archdischild-2016-311775. Epub 2016 Nov 16.
- Ma X, Zhou Z, Yi H, Pang X, Shi Y, Chen Q, Meltzer ME, le Cessie S, He M, Rozelle S, Liu Y, Congdon N. Effect of providing free glasses on children's educational outcomes in China: cluster randomized controlled trial. BMJ. 2014 Sep 23;349:g5740. doi: 10.1136/bmj.g5740.
- Naidoo KS, Raghunandan A, Mashige KP, Govender P, Holden BA, Pokharel GP, Ellwein LB. Refractive error and visual impairment in African children in South Africa. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2003 Sep;44(9):3764-70. doi: 10.1167/iovs.03-0283.
- Ma Y, Congdon N, Shi Y, Hogg R, Medina A, Boswell M, Rozelle S, Iyer M. Effect of a Local Vision Care Center on Eyeglasses Use and School Performance in Rural China: A Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2018 Jul 1;136(7):731-737. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2018.1329.
- Wang X, Yi H, Lu L, Zhang L, Ma X, Jin L, Zhang H, Naidoo KS, Minto H, Zou H, Rozelle S, Congdon N. Population Prevalence of Need for Spectacles and Spectacle Ownership Among Urban Migrant Children in Eastern China. JAMA Ophthalmol. 2015 Dec;133(12):1399-406. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2015.3513.
- Williams WR, Latif AH, Hannington L, Watkins DR. Hyperopia and educational attainment in a primary school cohort. Arch Dis Child. 2005 Feb;90(2):150-3. doi: 10.1136/adc.2003.046755.
- Glewwe P, West KL, Lee J. The Impact of Providing Vision Screening and Free Eyeglasses on Academic Outcomes: Evidence from a Randomized Trial in Title I Elementary Schools in Florida. J Policy Anal Manage. 2018;37(2):265-300. doi: 10.1002/pam.22043.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Glewwe Transfer
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .